Badanie złamań odcinka piersiowo-lędźwiowego porównujące leczenie chirurgiczne i niechirurgiczne
6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: AO Innovation Translation Center
Złamania kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego (AOSpine A3, A4) u neurologicznie nienaruszonych pacjentów: obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe porównujące leczenie chirurgiczne i niechirurgiczne
Złamania rozrywające odcinka piersiowo-lędźwiowego (TL) u pacjentów nieuszkodzonych neurologicznie stanowią około 45% wszystkich urazów kręgosłupa TL.
Pomimo częstych złamań, istnieje znaczna zmienność w zaleceniach terapeutycznych obejmujących opcje leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego.
Kontrowersje dotyczące optymalnego leczenia tych urazów są podsycane przez kilka badań, które sugerują potencjalne korzyści leczenia chirurgicznego w zakresie zadowolenia pacjentów i ogólnego obciążenia społeczno-ekonomicznego leczenia, podczas gdy inne badania wykazują lepsze wyniki i niższą zachorowalność przy niechirurgicznym leczeniu. leczenie.
Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie prospektywnej analizy kohortowej oceniającej wyniki kliniczne różnych alternatywnych metod leczenia pacjentów ze złamaniami A3/A4 w odcinku piersiowo-lędźwiowym.
Zostanie również przeprowadzona analiza opłacalności w celu określenia kosztów i korzyści każdej opcji leczenia.
Dokładniej, analiza podgrup zostanie przeprowadzona dla tej grupy pacjentów, którzy mają równowagę w leczeniu pacjentów, zgodnie z decyzją zaślepionego panelu oceniającego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
208 pacjentów (tj. 137 na grupę chirurgiczną; 71 na grupę konserwatywną) ze złamaniami rozerwanymi TL AOSpineoklasyfikacja typu A3 lub A4 bez ubytku neurologicznego zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia oraz z podejrzeniem uszkodzenia kompleksu więzadła tylnego (PLC) lub bez niego ( M1) od T10 do L2, zostaną włączeni do prospektywnego wieloośrodkowego badania kohortowego.
Pacjenci mogą mieć powiązany uraz B, ale muszą mieć A3 lub A4.
Pacjenci będą monitorowani prospektywnie pod kątem zgłaszanych przez pacjentów wyników klinicznych i radiologicznych przez okres 2 lat po leczeniu.
Konkretnie, dzienniczek pacjenta będzie mierzyć Oswestry Disability Index (ODI) i informacje o zatrudnieniu (kwestionariusz kosztów pośrednich) co drugi tydzień do 6 miesięcy po leczeniu.
Dziennik będzie kontynuowany co drugi miesiąc do 2 lat po zakończeniu leczenia.
Wszystkie interwencje/badania są traktowane jako opieka standardowa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
213
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Health operating through the Alfred hospital
-
-
-
-
-
Assiut, Egipt, 71526
- Assiut University Hospitals
-
-
-
-
-
Kifisiá, Grecja, 145 61
- KAT Hospital
-
-
-
-
-
Marbella, Hiszpania, 29603
- Hospital Universitario Costa del Sol
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3508 AB
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Coimbatore, Indie, 641011
- Ganga Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, 1401
- Hopital l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
-
Vancouver, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Iasi, Rumunia
- Clinical Hospital "Prof. N.Oblu"
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- SUNY Upstate
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9496
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital, University of Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze złamaniami piersiowo-lędźwiowymi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dojrzały szkieletowo, wiek od 18 do 65 lat włącznie
- Rozpoznanie złamań AO typu A3 lub A4 na tomografii komputerowej z podejrzeniem urazu PLC lub bez (M1) od T10 do L2.
- Pacjenci mogą mieć powiązany uraz B, ale muszą mieć A3 lub A4.
- Wynik TLICS od 2 do 5 włącznie
- Ostre złamanie - diagnostyka i leczenie w ciągu 10 dni od urazu
- Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta / formularza świadomej zgody
- Chęć i zdolność do udziału w badaniu klinicznym, w tym w procedurach obrazowania i FU
- Badanie zgodnie z Planem Badań Klinicznych (CIP)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB/WE
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek deficyt neurologiczny związany ze złamaniem. Brak deficytu neurologicznego zostanie określony zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNC SCI). Zostanie udokumentowany status „E” (neurologicznie nienaruszony/normalny) pacjenta.
- Spontaniczne złamania spowodowane procesami patologicznymi lub nowotworami
- Urazy głowy powodujące niezdolność do współpracy podczas przyjęcia do szpitala
- Otwarte lub penetrujące uszkodzenie rdzenia kręgowego (np. z powodu pistoletu, pchnięcia lub pocisku)
- Przebyte operacje kręgosłupa w odcinku piersiowym lub lędźwiowym
- Dodatkowe urazy mięśniowo-szkieletowe, głowy lub inne, które uniemożliwiają szybką mobilizację
- Wskaźnik ciężkości urazu wielonarządowego lub urazu (ISS) > 16
- Inne choroby współistniejące wykluczające kwalifikację pacjenta do zabiegu chirurgicznego lub niechirurgicznego, tj. oparzenia, otępienie, BMI > 40 itp.
- Jakakolwiek ciężka ogólnoustrojowa choroba medyczna, która wykluczałaby pacjenta jako potencjalnego kandydata do operacji
- Więzień
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca, które mogłoby mieć wpływ na wyniki obecnego badania
- Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyków, alkoholu), która wykluczałaby wiarygodną ocenę.
- Ciąża lub kobiety planujące ciążę w okresie objętym badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Leczenie chirurgiczne
Istnieje kilka metod leczenia chirurgicznego złamań objętych badaniem. W dalszej części opisano bardziej szczegółowo różne metody leczenia chirurgicznego Podejścia:
|
|
Leczenie niechirurgiczne
Leczenie niechirurgiczne definiuje się jako leżenie w łóżku z następującym po nim unieruchomieniem z:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
ODI w ciągu pierwszego roku po leczeniu chirurgicznym lub niechirurgicznym z wykorzystaniem analizy czasu do wystąpienia zdarzenia
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszony przez pacjenta wynik urazu kręgosłupa AOSpine (AOSpine Prost)
Ramy czasowe: 2 lata
|
AOSpine PROST składa się z 19 pytań dotyczących aspektów funkcjonowania, takich jak higiena osobista, podróżowanie i funkcjonowanie emocjonalne po wypadku powodującym uraz kręgosłupa.
Każdy element ma numeryczną skalę ocen od 0 do 100, wspieraną przez emotikony na obu końcach linijki.
Ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że 0 oznacza poziom, na którym pacjent jest niefunkcjonalny, a 100 oznacza poziom przed wypadkiem, bez względu na to, jak dobrze lub źle funkcjonował pacjent przed wypadkiem.
|
2 lata
|
|
Jakość życia EQ5D-3L
Ramy czasowe: 2 lata
|
EuroQoL-5D (EQ-5D) jest wystandaryzowanym narzędziem przeznaczonym do samodzielnego wypełniania.
Składa się z pięciu elementów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja) z trzypunktową kategoryczną skalą odpowiedzi (1 = brak problemów, 2 = pewne/umiarkowane problemy, 3 = skrajne problemy), gdzie zostanie oceniony aktualny stan zdrowia pacjenta.
|
2 lata
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
NPRS mierzy subiektywną intensywność bólu.
Pacjent proszony jest o dokonanie oceny bólu odpowiadającej odczuwanemu przez niego bólowi.
|
2 lata
|
|
System ciężkości zdarzeń niepożądanych kręgosłupa (SAVES)
Ramy czasowe: 2 lata
|
SAVES jest instrumentem rejestrującym prospektywne zdarzenia niepożądane (AE).
AE definiuje się jako wszelkie nieoczekiwane lub niepożądane zdarzenia występujące w wyniku operacji kręgosłupa, a powikłanie jako chorobę lub zaburzenie, które w wyniku zabiegu chirurgicznego wpłyną negatywnie na rokowanie pacjenta.
|
2 lata
|
|
ogólne zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz ogólnej satysfakcji z leczenia zawiera jedno pytanie dotyczące zadowolenia z wyników niedawnego leczenia urazu kręgosłupa z systemem ocen od bardzo zadowolony (1) do nie jestem pewien/brak zdania (8)
|
2 lata
|
|
Wskaźnik niepowodzeń leczenia niechirurgicznego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podczas tego badania zostanie oceniony odsetek niepowodzeń leczenia zachowawczego.
Niepowodzenie leczenia niechirurgicznego definiuje się jako konieczność leczenia chirurgicznego po leczeniu niechirurgicznym.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik niepowodzenia leczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Niepowodzenie leczenia chirurgicznego definiuje się jako konieczność przeprowadzenia dodatkowej operacji po pierwotnym leczeniu chirurgicznym.
|
2 lata
|
|
kwestionariusz kosztów pośrednich
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz kosztów pośrednich ocenia sytuację osobistą pacjenta w miejscu pracy w zakresie zdrowia, wsparcia i zestawienia dochodów finansowych
|
2 lata
|
|
Walidacja systemu klasyfikacji AO TL wspomagana analizą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Uczestniczące kliniki będą przesyłać dane kliniczne (zdjęcia rentgenowskie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, obrazy tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego) na bezpieczną platformę internetową.
Członkowie komitetu sterującego forum wiedzy AOSpine Trauma, nieświadomi diagnozy postawionej w badaniu, przeanalizują różne obrazy, aby zweryfikować różne złamania TL typu A3 lub A4 z uszkodzeniem PLC lub bez, zgodnie z nowym systemem klasyfikacji AOSpine TL.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcel Dvorak, MD, Vancouver General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Spine_TL-A3-A4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .