흉요추 파열 골절의 수술적 치료와 비수술적 치료 비교 연구
2023년 1월 6일 업데이트: AO Innovation Translation Center
신경학적으로 온전한 환자의 흉요추 파열 골절(AOSpine A3, A4): 수술적 치료와 비수술적 치료를 비교한 관찰, 다기관 코호트 연구
신경학적으로 온전한 환자의 흉요추(TL) 파열 골절은 모든 TL 척추 부상의 약 45%를 차지합니다.
일반적인 골절 임에도 불구하고 수술 및 비수술 치료 옵션을 포함하는 치료 권장 사항에는 상당한 변동이 있습니다.
이러한 손상에 대한 최적의 치료에 관한 논란은 환자 만족도 영역에서 외과적 치료의 잠재적 이점과 치료의 전반적인 사회경제적 부담을 시사하는 여러 연구에 의해 촉발되었으며, 다른 연구에서는 비수술적 치료로 결과가 개선되고 이환율이 낮아짐을 입증했습니다. 치료.
이 연구는 흉요추 부위의 A3/A4 골절 환자에 대한 다양한 치료 대안의 임상 결과를 조사하는 전향적 코호트 분석을 수행하는 것을 목표로 합니다.
각 치료 옵션의 비용과 이점을 확인하기 위해 비용 효율성 분석도 수행됩니다.
보다 구체적으로 하위 그룹 분석은 맹검 검토 패널의 결정에 따라 환자 치료와 관련하여 균형이 잡힌 이 환자 그룹에 대해 수행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
포함/제외 기준에 정의된 신경학적 결손이 없고 PLC(Posterior Ligament Complex) 손상이 의심되거나 없는 TL 파열 골절 AOSpine 분류 유형 A3 또는 A4가 있는 208명의 피험자(즉, 수술 그룹당 137명, 보존 그룹당 71명)( M1) T10에서 L2까지, 전향적 다기관 코호트 연구에 등록됩니다.
환자는 관련 B 손상이 있을 수 있지만 A3 또는 A4가 있어야 합니다.
환자는 치료 후 2년 동안 환자 보고, 임상 및 방사선 결과에 대해 전향적으로 모니터링됩니다.
구체적으로 환자 다이어리는 치료 후 6개월까지 격주로 Oswestry Disability Index(ODI) 및 고용 정보(간접 비용 설문지)를 측정합니다.
일기는 치료 후 2년까지 두 달마다 계속됩니다.
모든 개입/검사는 치료의 표준으로 간주됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
213
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kifisiá, 그리스, 145 61
- KAT Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht, 네덜란드, 3508 AB
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Iasi, 루마니아
- Clinical Hospital "Prof. N.Oblu"
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- SUNY Upstate
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9496
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, University of Bern
-
-
-
-
-
Marbella, 스페인, 29603
- Hospital Universitario Costa del Sol
-
-
-
-
-
Assiut, 이집트, 71526
- Assiut University Hospitals
-
-
-
-
-
Coimbatore, 인도, 641011
- Ganga Hospital
-
-
-
-
-
Québec, 캐나다, 1401
- Hopital l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
-
Vancouver, 캐나다, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Melbourne, 호주, 3004
- Alfred Health operating through the Alfred hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
흉요추 파열 골절 환자
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 골격 성숙
- T10에서 L2까지 의심되는 PLC 손상(M1)이 있거나 없는 CT 스캔에서 AO 유형 A3 또는 A4 골절의 진단.
- 환자는 관련 B 손상이 있을 수 있지만 A3 또는 A4가 있어야 합니다.
- 2-5점 사이의 TLICS 점수
- 급성골절 - 손상 후 10일 이내 진단 및 치료
- 환자 정보/정보에 입각한 동의서의 내용을 이해할 수 있는 능력
- 이미징 및 FU 절차를 포함한 임상 조사에 참여할 의향 및 능력
- 임상 조사 계획(CIP)에 따른 조사
- 서명 및 날짜가 기재된 IRB/EC 승인 서면 동의서
제외 기준:
- 골절과 관련된 모든 신경학적 결손. 신경학적 결함의 부재는 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNC SCI)으로 결정됩니다. 환자의 상태 "E"(신경학적으로 온전한/정상)가 문서화됩니다.
- 병리학적 과정 또는 신생물로 인한 자연 골절
- 입원 중 협조 불능을 유발하는 머리 부상
- 개방성 또는 관통성 척추 병변(예: 총, 찌르기 또는 발사체로 인해)
- 흉추 또는 요추의 이전 척추 수술
- 신속한 가동을 방해하는 추가 근골격계, 머리 또는 기타 부상
- 다중 외상 또는 부상 심각도 점수(ISS) > 16
- 화상, 치매, BMI > 40 등과 같이 환자가 외과적 또는 비외과적 후보로 간주되지 않는 기타 동반 질환.
- 환자가 잠재적인 수술 후보가 될 수 없도록 하는 심각한 전신 의학적 질병
- 죄인
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 달의 다른 의료 기기 또는 의약품 연구 참여
- 신뢰할 수 있는 평가를 불가능하게 하는 약물 남용(즉, 기분전환용 약물, 알코올)의 최근 이력.
- 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 임산부 또는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
외과 적 치료
연구에 포함된 골절을 치료하기 위한 몇 가지 외과적 치료가 존재합니다. 다음 섹션에서는 다양한 외과적 치료 방식에 대해 자세히 설명합니다. 구혼:
|
|
비수술적 치료
비수술적 치료는 침상 안정 후 고정화로 정의됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 일년
|
시간 분석을 사용한 외과적 또는 비외과적 치료 후 1년 이내의 ODI
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AOSpine 환자 보고 결과 척추 외상(AOSpine Prost)
기간: 2 년
|
AOSpine PROST는 척추 손상을 유발한 사고 후 개인 관리, 여행 및 정서적 기능과 같은 기능 측면에 대한 19개의 질문으로 구성됩니다.
각 항목에는 0-100의 숫자 등급 척도가 있으며 눈금자의 양쪽 끝에 스마일이 지원됩니다.
0은 환자가 기능하지 않는 수준을 나타내고 100은 사고 전 환자의 기능이 얼마나 좋든 나쁘든 상관없이 사고 전 수준을 나타냄을 인식하는 것이 중요합니다.
|
2 년
|
|
삶의 질 EQ5D-3L
기간: 2 년
|
EuroQoL-5D(EQ-5D)는 자체 완성을 위해 설계된 표준화된 기기입니다.
5개 항목(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울)이 있으며 3점 범주 응답 척도(1 = 문제 없음, 2 = 일부/중간 문제, 3 = 극도의 문제)가 있습니다. 환자의 현재 건강 상태를 평가합니다.
|
2 년
|
|
숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 2 년
|
NPRS는 통증의 주관적 강도를 측정합니다.
환자는 자신이 경험한 통증에 해당하는 통증 등급을 매기도록 요청받습니다.
|
2 년
|
|
척추 부작용 심각도 시스템(SAVES)
기간: 2 년
|
SAVES는 예상 부작용(AE) 기록 도구입니다.
AE는 척추 수술의 결과로 발생하는 예상치 못한 또는 바람직하지 않은 사건 및 수술 절차의 결과로서 환자의 결과에 부정적인 영향을 미칠 질병 또는 장애로서의 합병증으로 정의됩니다.
|
2 년
|
|
치료에 대한 전반적인 만족도
기간: 2 년
|
치료 설문 내용에 대한 전반적인 만족도 최근 척추손상 치료 결과에 대한 만족도를 1문항으로 매우 만족(1)부터 잘 모르겠다/의견 없음(8)까지 등급을 매겼다.
|
2 년
|
|
비수술적 치료 실패율
기간: 2 년
|
보존 치료의 실패율은 이 연구 동안 평가될 것입니다.
비수술적 치료 실패는 비수술적 치료 후 수술이 필요한 경우로 정의한다.
|
2 년
|
|
수술적 치료 실패율
기간: 2 년
|
수술적 치료 실패는 1차 수술적 치료 후 추가적인 수술이 필요한 경우로 정의한다.
|
2 년
|
|
간접비 설문지
기간: 2 년
|
간접 비용 설문지는 건강, 지원 및 재정 수입 명세서와 관련하여 직장에서 환자의 개인적인 상황을 평가합니다.
|
2 년
|
|
CT 스캔 분석을 통한 AO TL 분류 시스템 검증
기간: 2 년
|
참여 클리닉은 안전한 웹 기반 플랫폼에 임상 데이터(비식별화된 X-레이, CT, MRI 이미지)를 업로드합니다.
AOSpine 지식 포럼 트라우마 운영 위원회 위원은 연구에서 수행된 진단에 눈이 멀고 다양한 이미지를 분석하여 새로운 AOSpine TL 분류 시스템에 따라 PLC 손상 유무에 관계없이 다양한 TL 골절 유형 A3 또는 A4를 검증합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcel Dvorak, MD, Vancouver General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .