Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toracolumbal-murtumatutkimus, jossa verrataan kirurgista ja ei-kirurgista hoitoa

perjantai 6. tammikuuta 2023 päivittänyt: AO Innovation Translation Center

Rintakehän murtumat (AOSpine A3, A4) neurologisesti vahingoittumattomilla potilailla: havainnollinen, monikeskuskohorttitutkimus, jossa verrataan kirurgista ja ei-kirurgista hoitoa

Thoracolumbar (TL) murtumat neurologisesti koskemattomilla potilailla muodostavat noin 45 % kaikista TL-selkärangan vammoista. Vaikka murtumat ovat yleisiä, hoitosuosituksissa on huomattavaa vaihtelua, jotka koskevat leikkausta ja ei-kirurgisia hoitovaihtoehtoja. Näiden vammojen optimaalista hoitoa koskevaa kiistaa ruokkivat useat tutkimukset, jotka viittaavat mahdolliseen hyötyyn kirurgiselle hoidolle potilastyytyväisyyden ja hoidon yleisen sosioekonomisen taakan kannalta, kun taas toiset tutkimukset osoittavat parempia tuloksia ja alhaisempaa sairastuvuutta ei-kirurgisella hoidolla. hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen kohorttianalyysi, jossa tutkitaan eri hoitovaihtoehtojen kliinisiä tuloksia potilaille, joilla on A3/A4-murtumia rintakehän alueella. Kustannustehokkuusanalyysi tehdään myös kunkin hoitovaihtoehdon kustannusten ja hyötyjen tunnistamiseksi. Tarkemmin sanottuna tälle potilasryhmälle tehdään alaryhmäanalyysi, joka on tasapainossa potilaiden hoidossa sokkoutetun arviointipaneelin päättämänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

208 koehenkilöä (eli 137 per leikkausryhmä; 71 per konservatiivinen ryhmä), joilla oli TL-murtumia AOS-selkärankaluokituksen tyyppi A3 tai A4 ilman neurologista vajaatoimintaa sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti ja joilla on tai ei ole epäiltyä posterior ligament Complex (PLC) -vauriota ( M1) T10:stä L2:een, otetaan mukaan tulevaan monikeskustutkimukseen. Potilaalla voi olla B-vaurio, mutta hänellä on oltava A3 tai A4. Potilaita seurataan prospektiivisesti potilaiden raportoimien kliinisten ja radiologisten tulosten suhteen 2 vuoden ajan hoidon jälkeen. Erityisesti potilaspäiväkirjassa mitataan Oswestry Disability Index (ODI) ja työllisyystiedot (välillisten kustannusten kyselylomake) joka toinen viikko 6 kuukautta hoidon jälkeen. Päiväkirja jatkuu joka toinen kuukausi 2 vuotta hoidon jälkeen. Kaikki interventiot/tutkimukset katsotaan hoidon standardiksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

213

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3508 AB
        • UMC Utrecht
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Health operating through the Alfred hospital
  • Egypti
      • Assiut, Egypti, 71526
        • Assiut university hospitals
  • Espanja
      • Marbella, Espanja, 29603
        • Hospital Universitario Costa Del Sol
  • Intia
      • Coimbatore, Intia, 641011
        • Ganga Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, 1401
        • Hopital l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
      • Vancouver, Kanada, V5z1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Kreikka
      • Kifisiá, Kreikka, 145 61
        • KAT Hospital
  • Romania
      • Iasi, Romania
        • Clinical Hospital "Prof. N.Oblu"
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital, University of Bern
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • SUNY Upstate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9496
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on thoracolumbar-murtumia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luuston kypsä, ikä 18-65 vuotta mukaan lukien
  • AO-tyypin A3- tai A4-murtumien diagnoosi TT-skannauksella joko epäillyn PLC-vaurion kanssa (M1) T10:stä L2:een tai ilman sitä.
  • Potilaalla voi olla B-vaurio, mutta hänellä on oltava A3 tai A4.
  • TLICS-pisteet 2-5 mukaan lukien
  • Akuutti murtuma - diagnoosi ja hoito 10 päivän sisällä loukkaantumisesta
  • Kyky ymmärtää potilastietojen / tietoisen suostumuslomakkeen sisältö
  • Halu ja kyky osallistua kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien kuvantaminen ja FU-toimenpiteet
  • Kliinisen tutkimussuunnitelman (CIP) mukainen tutkimus
  • Allekirjoitettu ja päivätty IRB/EC-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa murtumaan liittyvä neurologinen puute. Neurologisen alijäämän puuttuminen määritetään selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen kansainvälisten standardien (ISNC SCI) mukaan. Se dokumentoidaan potilaan tila "E" (neurologisesti ehjä/normaali).
  • Patologisista prosesseista tai neoplasiasta johtuvat spontaanit murtumat
  • Päävammat, jotka aiheuttavat yhteistyökyvyttömyyden sairaalahoidon aikana
  • Avoin tai lävistävä selkärangan vaurio (esim. aseen, puukon tai ammuksen vuoksi)
  • Aiemmat selkärangan leikkaukset rinta- tai lannerangassa
  • Muita tuki- ja liikuntaelimistön, pään tai muita vammoja, jotka estävät nopean mobilisaation
  • Multiple trauma tai vamman vakavuuspisteet (ISS) > 16
  • Muut rinnakkaissairaudet, jotka estävät potilaan katsomisen kirurgiseksi tai ei-kirurgiseksi ehdokkaaksi, kuten palovammat, dementia, BMI > 40 jne.
  • Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus, joka sulkee pois potilaan mahdollisen ehdokkaan leikkaukseen
  • Vanki
  • Osallistuminen muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana tehtyyn tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
  • Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (eli huumeet, alkoholi), mikä estäisi luotettavan arvioinnin.
  • Raskaus tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kirurginen hoito

Tutkimukseen sisältyvien murtumien hoitamiseksi on olemassa useita kirurgisia hoitoja. Seuraavassa osiossa kuvataan yksityiskohtaisemmin erilaisia ​​kirurgisia hoitomuotoja

Lähestymistavat:

  • Avoin lyhyen segmentin kirurginen kiinnitys (1 taso murtumatason ylä- ja alapuolella) posteriorisella dekompressiolla tai ilman
  • Avoin pitkän segmentin takakiinnitys (vähintään 2 tasoa yläpuolella, 2 tai useampi tasoa alapuolella) posteriorisen dekompression kanssa tai ilman
  • Takaosan lyhyt tai pitkä kiinnitys posterolateraalisella korpektomialla ja rekonstruktiolla
  • Yksin anterior instrumentointi
  • Yhdistetty anterior posterior (AP) instrumentointi
  • Perkutaaninen posteriorinen kiinnitys yhdistettynä anterioriseen instrumentointiin
  • Perkutaaninen posteriorinen kiinnitys vertebroplastikalla tai ilman
Ei-kirurginen hoito

Ei-kirurginen hoito määritellään vuodelevoksi, jota seuraa immobilisointi seuraavilla toimenpiteillä:

  • Mittatilaustyönä muottipuristettu tai esivalmistettu kokovartalon kontaktortoosi (TLSO)
  • Termoplastinen irrotettava tuki
  • Jewett hyperextension housunkannattimet
  • Anterior hyperextension tuki (ASH)
  • Taylor-Knight ahdin
  • Pariisin kipsi (POP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
ODI ensimmäisen vuoden aikana kirurgisen tai ei-kirurgisen hoidon jälkeen käyttämällä aika tapahtumaan -analyysiä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AOSpine-potilaan raportoitu lopputulos selkärangan trauma (AOSpine Prost)
Aikaikkuna: 2 vuotta
AOSpine PROST koostuu 19 kysymyksestä, jotka koskevat toimintaan liittyviä näkökohtia, kuten henkilökohtaista hoitoa, matkustamista ja emotionaalista toimintaa selkäydinvamman aiheuttaneen onnettomuuden jälkeen. Jokaisella kohteella on 0-100 numeerinen luokitusasteikko, jota tukevat hymiöt viivaimen molemmissa päissä. On tärkeää ymmärtää, että 0 ilmaisee tasoa, jolla potilas ei ole toimintakykyinen, ja 100 osoittaa tason ennen tapaturmaa riippumatta siitä, kuinka hyvin tai huonosti potilas toimi ennen onnettomuutta.
2 vuotta
Elämänlaatu EQ5D-3L
Aikaikkuna: 2 vuotta
EuroQoL-5D (EQ-5D) on standardoitu instrumentti, joka on suunniteltu itsetäyttöön. Siinä on viisi kohtaa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu / epämukavuus ja ahdistus / masennus) ja kolmipisteinen kategorinen vasteasteikko (1 = ei ongelmia, 2 = jonkin verran / kohtalaisia ​​ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia). potilaan tämänhetkinen terveydentila arvioidaan.
2 vuotta
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
NPRS mittaa kivun subjektiivista voimakkuutta. Potilasta pyydetään tekemään kipuluokitus, joka vastaa hänen kokemaansa kipua.
2 vuotta
Selkärangan haittatapahtumien vakavuusjärjestelmä (SAVES)
Aikaikkuna: 2 vuotta
SAVES on mahdollisten haittatapahtumien (AE) tallennuslaite. AE määritellään odottamattomiksi tai ei-toivotuiksi tapahtumiksi selkärangan leikkauksen seurauksena ja komplikaatioksi sairaudeksi tai häiriöksi, joka kirurgisen toimenpiteen seurauksena vaikuttaa negatiivisesti potilaan lopputulokseen.
2 vuotta
yleinen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yleinen tyytyväisyys hoitoon sisältää yhden kysymyksen, joka koskee tyytyväisyyttä viimeaikaisen selkärangan vamman hoidon tuloksiin luokitusjärjestelmällä erittäin tyytyväisestä (1) epävarmaan/ei mielipidettä (8)
2 vuotta
Ei-kirurgisen hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Konservatiivisen hoidon epäonnistumisaste arvioidaan tämän tutkimuksen aikana. Ei-kirurgisen hoidon epäonnistuminen määritellään leikkauksen tarpeellisuutena ei-kirurgisen hoidon jälkeen.
2 vuotta
Kirurgisen hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kirurgisen hoidon epäonnistuminen määritellään lisäleikkauksen välttämättömyydeksi ensisijaisen kirurgisen hoidon jälkeen.
2 vuotta
välillisten kustannusten kyselylomake
Aikaikkuna: 2 vuotta
Välillisten kustannusten kyselyssä arvioidaan potilaan henkilökohtaista tilannetta hänen työpaikallaan terveyden, tuen ja taloudellisen tuloslaskelman osalta
2 vuotta
AO TL -luokitusjärjestelmän validointi CT-skannausten analyysin avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistuvat klinikat lataavat kliiniset tiedot (tunnisteettomia röntgenkuvat, CT-, MRI-kuvat) turvalliselle verkkopohjaiselle alustalle. AOSpine Knowledge Forum Trauma -ohjauskomitean jäsenet, jotka ovat sokeutuneet tutkimuksessa tehdylle diagnoosille, analysoivat eri kuvat validoidakseen erilaiset TL-murtumat tyyppi A3 tai A4 PLC-vamman kanssa tai ilman sitä uuden AOSpine TL -luokitusjärjestelmän mukaisesti.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Innovation Translation Center

Yhteistyökumppanit

AO Foundation, AO Spine

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcel Dvorak, MD, Vancouver General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Spine_TL-A3-A4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehän murtuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa