Onderzoek naar thoracolumbale breuken waarin chirurgische versus niet-chirurgische behandeling wordt vergeleken
6 januari 2023 bijgewerkt door: AO Innovation Translation Center
Thoracolumbale burst-fracturen (AOSpine A3, A4) bij neurologisch intacte patiënten: een observationele, multicenter cohortstudie die chirurgische versus niet-chirurgische behandeling vergelijkt
Thoracolumbale (TL) burst-fracturen bij neurologisch intacte patiënten zijn verantwoordelijk voor ongeveer 45% van alle TL-wervelletsels.
Ondanks dat het vaak voorkomende fracturen zijn, is er een aanzienlijke variabiliteit in behandelingsaanbevelingen die chirurgische en niet-chirurgische behandelingsopties omvatten.
De controverse over de optimale behandeling van deze verwondingen wordt aangewakkerd door verschillende onderzoeken die wijzen op een mogelijk voordeel van chirurgische behandeling op het gebied van patiënttevredenheid en de algehele sociaaleconomische belasting van de behandeling, terwijl andere onderzoeken verbeterde resultaten en lagere morbiditeit aantonen met niet-chirurgische behandelingen. behandeling.
Deze studie heeft tot doel een prospectieve cohortanalyse uit te voeren die de klinische uitkomst onderzoekt van verschillende behandelingsalternatieven voor patiënten met A3/A4-fracturen in de thoracolumbale regio.
Er zal ook een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd om de kosten en baten van elke behandelingsoptie in kaart te brengen.
Meer specifiek zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd voor deze groep patiënten, die evenwichtig zijn met betrekking tot de behandeling van de patiënt, zoals beslist door een geblindeerd beoordelingspanel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
208 proefpersonen (d.w.z. 137 per operatiegroep; 71 per conservatieve groep) met TL-burstfracturen AOSpine-classificatie type A3 of A4 zonder neurologische uitval zoals gedefinieerd in de opname-/uitsluitingscriteria, en met of zonder verdenking op letsel aan het posterieure ligamentcomplex (PLC) ( M1) van T10 tot L2, zullen worden ingeschreven in een prospectieve multicenter cohortstudie.
Patiënten kunnen een bijbehorend B-letsel hebben, maar moeten een A3 of A4 hebben.
Patiënten zullen gedurende een periode van 2 jaar na de behandeling prospectief worden gecontroleerd op door de patiënt gerapporteerde, klinische en radiologische resultaten.
In het bijzonder zal een patiëntendagboek de Oswestry Disability Index (ODI) en werkgelegenheidsinformatie (vragenlijst indirecte kosten) elke tweede week meten tot 6 maanden na de behandeling.
Dagboek zal elke tweede maand doorgaan tot 2 jaar na de behandeling.
Alle ingrepen/onderzoeken worden beschouwd als standaardzorg.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
213
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië, 3004
- Alfred Health operating through the Alfred hospital
-
-
-
-
-
Québec, Canada, 1401
- Hopital l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
-
Vancouver, Canada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Assiut, Egypte, 71526
- Assiut University Hospitals
-
-
-
-
-
Kifisiá, Griekenland, 145 61
- KAT Hospital
-
-
-
-
-
Coimbatore, Indië, 641011
- Ganga Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3508 AB
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Iasi, Roemenië
- Clinical Hospital "Prof. N.Oblu"
-
-
-
-
-
Marbella, Spanje, 29603
- Hospital Universitario Costa del Sol
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego Medical Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- SUNY Upstate
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9496
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, University of Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met thoracolumbale burst-fracturen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Skelet volwassen, leeftijd 18 tot en met 65 jaar oud
- Diagnose van AO-type A3- of A4-fracturen op een CT-scan met of zonder verdenking op PLC-letsel (M1) van T10 tot L2.
- Patiënten kunnen een bijbehorend B-letsel hebben, maar moeten een A3 of A4 hebben.
- TLICS Score tussen 2-5 inclusief
- Acute fractuur - diagnose en behandeling binnen 10 dagen na verwonding
- Vaardigheid om de inhoud van de patiënteninformatie / het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
- Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het klinisch onderzoek, inclusief beeldvorming en FU-procedures
- Onderzoek volgens het Clinical Investigation Plan (CIP)
- Ondertekende en gedateerde IRB/EC-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke neurologische uitval geassocieerd met de fractuur. Afwezigheid van neurologische uitval zal worden bepaald met de International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNC SCI). Het zal de status "E" (neurologisch intact/normaal) van de patiënt documenteren.
- Spontane fracturen als gevolg van pathologische processen of neoplasie
- Hoofdletsel waardoor niet mee kunnen werken tijdens ziekenhuisopname
- Open of penetrerende spinale laesie (bijv. door pistool, steek of projectiel)
- Eerdere spinale operaties in de thoracale of lumbale wervelkolom
- Bijkomende musculoskeletale, hoofd- of andere verwondingen die een snelle mobilisatie in de weg staan
- Meervoudig trauma of Injury Severity Score (ISS) > 16
- Andere comorbiditeiten waardoor de patiënt niet als een chirurgische of niet-chirurgische kandidaat kan worden beschouwd, d.w.z. brandwonden, dementie, BMI > 40, enz.
- Elke ernstige systemische medische ziekte die de patiënt zou uitsluiten om een potentiële kandidaat voor een operatie te zijn
- Gevangene
- Deelname aan een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden
- Recente geschiedenis van middelenmisbruik (d.w.z. recreatieve drugs, alcohol) die een betrouwbare beoordeling in de weg zou staan.
- Zwangerschap of vrouwen die zwanger willen worden binnen de onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Chirurgische behandeling
Er bestaan verschillende chirurgische behandelingen om de fracturen die in het onderzoek zijn opgenomen, te behandelen. In het volgende gedeelte worden de verschillende chirurgische behandelingsmodaliteiten in meer detail beschreven Benaderingen:
|
|
Niet-chirurgische behandeling
Niet-chirurgische behandeling wordt gedefinieerd als bedrust gevolgd door immobilisatie met:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ODI binnen het eerste jaar na chirurgische of niet-chirurgische behandeling met behulp van time-to-event-analyse
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AOSpine Patiënt Gerapporteerd Resultaat Spine Trauma (AOSpine Prost)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
AOSpine PROST bestaat uit 19 vragen over aspecten van functioneren zoals persoonlijke verzorging, reizen en emotioneel functioneren na het ongeval dat de dwarslaesie heeft veroorzaakt.
Elk item heeft een numerieke beoordelingsschaal van 0-100, ondersteund door smileys aan beide uiteinden van de liniaal.
Het is belangrijk om te beseffen dat 0 een niveau aangeeft waarop de patiënt niet-functioneel is en 100 het niveau van voor het ongeval, ongeacht hoe goed of slecht de patiënt voor het ongeval functioneerde.
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven EQ5D-3L
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De EuroQoL-5D (EQ-5D) is een gestandaardiseerd instrument dat is ontworpen voor zelfaanvulling.
Het heeft vijf items (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) met een driepunts categorische antwoordschaal (1 = geen problemen, 2 = enige/matige problemen, 3 = extreme problemen) waarbij de de huidige gezondheidstoestand van de patiënt zal worden beoordeeld.
|
2 jaar
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De NPRS meet de subjectieve intensiteit van pijn.
De patiënt wordt gevraagd een pijnscore te maken die overeenkomt met zijn/haar ervaren pijn.
|
2 jaar
|
|
Spine Adverse Events Severity System (SAVES)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De SAVES is een registratie-instrument voor prospectieve ongewenste voorvallen (AE).
De bijwerkingen worden gedefinieerd als elke onverwachte of ongewenste gebeurtenis die optreedt als gevolg van een operatie aan de wervelkolom, en een complicatie als een ziekte of aandoening die, als gevolg van een chirurgische ingreep, de uitkomst van een patiënt negatief zal beïnvloeden.
|
2 jaar
|
|
algehele tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De vragenlijst over de algehele tevredenheid met de behandeling bevat één vraag over de tevredenheid met de resultaten van de recente behandeling van het ruggenmergletsel met een beoordelingssysteem van zeer tevreden (1) tot niet zeker/geen mening (8)
|
2 jaar
|
|
Mislukkingspercentage niet-chirurgische behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het faalpercentage van conservatieve behandeling zal tijdens deze studie worden beoordeeld.
Niet-chirurgisch falen van de behandeling wordt gedefinieerd als de noodzaak van een operatie na een niet-chirurgische behandeling.
|
2 jaar
|
|
Mislukkingspercentage chirurgische behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Chirurgisch falen van de behandeling wordt gedefinieerd als de noodzaak van een aanvullende operatie na de primaire chirurgische behandeling.
|
2 jaar
|
|
vragenlijst over indirecte kosten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De indirecte kostenvragenlijst beoordeelt de persoonlijke situatie van de patiënt op zijn werkplek met betrekking tot gezondheid, ondersteuning en zijn financiële resultatenrekening
|
2 jaar
|
|
Validatie van AO TL-classificatiesysteem geholpen door de analyse van CT-scans
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De deelnemende klinieken zullen de klinische gegevens (geanonimiseerde röntgenfoto's, CT-, MRI-beelden) uploaden naar een beveiligd webgebaseerd platform.
AOSpine Knowledge Forum Trauma Stuurgroepleden, blind voor de diagnose die in de studie wordt gesteld, zullen de verschillende beelden analyseren om de verschillende TL-fracturen type A3 of A4 met of zonder PLC-letsel te valideren volgens het nieuwe AOSpine TL-classificatiesysteem.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcel Dvorak, MD, Vancouver General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Spine_TL-A3-A4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .