Étude sur les fractures par éclatement thoraco-lombaire comparant le traitement chirurgical au traitement non chirurgical
6 janvier 2023 mis à jour par: AO Innovation Translation Center
Fractures éclatées thoraco-lombaires (AOSpine A3, A4) chez des patients neurologiquement intacts : une étude de cohorte observationnelle multicentrique comparant le traitement chirurgical au traitement non chirurgical
Les fractures éclatées thoraco-lombaires (TL) chez les patients neurologiquement intacts représentent environ 45 % de toutes les lésions de la colonne vertébrale TL.
Bien qu'il s'agisse de fractures courantes, il existe une variabilité importante dans les recommandations de traitement englobant les options de traitement chirurgical et non chirurgical.
La controverse concernant le traitement optimal de ces blessures est alimentée par plusieurs études qui suggèrent un bénéfice potentiel du traitement chirurgical dans le domaine de la satisfaction des patients et du fardeau socio-économique global du traitement, tandis que d'autres études démontrent des résultats améliorés et une morbidité plus faible avec des traitements non chirurgicaux. traitement.
Cette étude vise à effectuer une analyse de cohorte prospective examinant les résultats cliniques de diverses alternatives de traitement pour les patients présentant des fractures A3/A4 dans la région thoraco-lombaire.
Une analyse coût-efficacité sera également effectuée pour identifier les coûts et les avantages de chaque option de traitement.
Plus précisément, une analyse de sous-groupe sera effectuée pour ce groupe de patients, qui ont un équilibre en ce qui concerne le traitement des patients, comme décidé par un comité d'examen en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
208 sujets (c'est-à-dire 137 par groupe chirurgical ; 71 par groupe conservateur) avec des fractures éclatées TL AOSClassification de la colonne vertébrale de type A3 ou A4 sans déficit neurologique tel que défini dans les critères d'inclusion/exclusion, et avec ou sans suspicion de lésion du complexe ligamentaire postérieur (PLC) ( M1) de T10 à L2, seront inclus dans une étude de cohorte prospective multicentrique.
Les patients peuvent avoir une blessure B associée, mais doivent avoir un A3 ou A4.
Les patients seront suivis de manière prospective pour les résultats cliniques et radiologiques rapportés par les patients, sur une période de 2 ans après le traitement.
Plus précisément, un journal du patient mesurera l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) et les informations sur l'emploi (questionnaire sur les coûts indirects) toutes les deux semaines jusqu'à 6 mois après le traitement.
Le journal se poursuivra tous les deux mois jusqu'à 2 ans après le traitement.
Toutes les interventions/examens sont considérés comme la norme de soins.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
213
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Melbourne, Australie, 3004
- Alfred Health operating through the Alfred hospital
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Québec, Canada, 1401
- Hopital l'Enfant-Jesus, CHU de Quebec
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Vancouver, Canada, V5z1M9
- Vancouver General Hospital
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Assiut, Egypte, 71526
- Assiut university hospitals
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Marbella, Espagne, 29603
- Hospital Universitario Costa Del Sol
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Kifisiá, Grèce, 145 61
- KAT Hospital
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Coimbatore, Inde, 641011
- Ganga Hospital
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Utrecht, Pays-Bas, 3508 AB
- UMC Utrecht
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Iasi, Roumanie
- Clinical Hospital "Prof. N.Oblu"
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, University of Bern
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego Medical Center
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New York
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- SUNY Upstate
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9496
- West Virginia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec des fractures éclatées thoraco-lombaires
La description
Critère d'intégration:
- Squelettiquement mature, âgé de 18 à 65 ans inclusivement
- Diagnostic des fractures AO de type A3 ou A4 sur un scanner avec ou sans suspicion de lésion du PLC (M1) de T10 à L2.
- Les patients peuvent avoir une blessure B associée, mais doivent avoir un A3 ou A4.
- Score TLICS entre 2 et 5 inclus
- Fracture aiguë - diagnostic et traitement dans les 10 jours suivant la blessure
- Capacité à comprendre le contenu des informations du patient / formulaire de consentement éclairé
- Volonté et capacité à participer à l'investigation clinique, y compris les procédures d'imagerie et de FU
- Investigation selon le Plan d'Investigation Clinique (PIC)
- Consentement éclairé écrit signé et daté, approuvé par l'IRB/CE
Critère d'exclusion:
- Tout déficit neurologique associé à la fracture. L'absence de déficit neurologique sera déterminée selon les normes internationales de classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNC SCI). Il sera documenté le statut "E" (neurologiquement intact/normal) du patient.
- Fractures spontanées dues à des processus pathologiques ou à une néoplasie
- Blessures à la tête entraînant une incapacité à coopérer lors de l'admission à l'hôpital
- Lésion spinale ouverte ou pénétrante (par ex. à cause d'une arme à feu, d'un coup de couteau ou d'un projectile)
- Chirurgies antérieures de la colonne vertébrale dans la colonne thoracique ou lombaire
- Autres blessures musculo-squelettiques, à la tête ou autres qui empêcheraient une mobilisation rapide
- Traumatismes multiples ou score de gravité des blessures (ISS) > 16
- Autres comorbidités empêchant de considérer le patient comme candidat chirurgical ou non chirurgical, c'est-à-dire brûlures, démence, IMC > 40, etc.
- Toute maladie systémique grave qui exclurait le patient d'être un candidat potentiel à la chirurgie
- Prisonnier
- Participation à toute autre étude sur un dispositif médical ou un médicament au cours du mois précédent qui pourrait influencer les résultats de la présente étude
- Antécédents récents de toxicomanie (c'est-à-dire drogues récréatives, alcool) qui empêcheraient une évaluation fiable.
- Grossesse ou femmes prévoyant de concevoir pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Traitement chirurgical
Plusieurs traitements chirurgicaux existent pour traiter les fractures incluses dans l'étude. La section suivante décrit plus en détail les différentes modalités de traitement chirurgical Approches:
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Traitement non chirurgical
Le traitement non chirurgical est défini comme un alitement suivi d'une immobilisation avec :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 1 année
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ODI au cours de la première année après un traitement chirurgical ou non chirurgical à l'aide de l'analyse du temps jusqu'à l'événement
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traumatisme de la colonne vertébrale rapporté par le patient AOSpine (AOSpine Prost)
Délai: 2 années
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AOSpine PROST se compose de 19 questions sur des aspects du fonctionnement tels que les soins personnels, les voyages et le fonctionnement émotionnel après l'accident ayant causé la lésion médullaire.
Chaque élément a une échelle de notation numérique de 0 à 100, soutenue par des smileys aux deux extrémités de la règle.
Il est important de réaliser que 0 indique un niveau auquel le patient n'est pas fonctionnel et 100 indique le niveau avant l'accident, peu importe à quel point le patient fonctionnait bien ou mal avant l'accident.
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2 années
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Qualité de vie EQ5D-3L
Délai: 2 années
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L'EuroQoL-5D (EQ-5D) est un instrument standardisé conçu pour l'auto-complétion.
Il comporte cinq items (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) avec une échelle de réponse catégorique à trois points (1 = aucun problème, 2 = quelques problèmes/problèmes modérés, 3 = problèmes extrêmes) où l'état de santé actuel du patient sera évalué.
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2 années
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 2 années
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Le NPRS mesure l'intensité subjective de la douleur.
Le patient est invité à faire une évaluation de la douleur, correspondant à sa douleur ressentie.
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2 années
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Système de gravité des événements indésirables de la colonne vertébrale (SAVES)
Délai: 2 années
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Le SAVES est un instrument d'enregistrement prospectif des événements indésirables (EI).
Les EI sont définis comme tout événement inattendu ou indésirable survenant à la suite d'une chirurgie de la colonne vertébrale, et une complication telle qu'une maladie ou un trouble qui, à la suite d'une intervention chirurgicale, affectera négativement le devenir d'un patient.
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2 années
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satisfaction globale du traitement
Délai: 2 années
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Le questionnaire de satisfaction globale à l'égard du traitement contient une question concernant la satisfaction à l'égard des résultats du traitement récent de la blessure à la colonne vertébrale avec un système de notation allant d'extrêmement satisfait (1) à incertain/pas d'opinion (8)
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2 années
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Taux d'échec des traitements non chirurgicaux
Délai: 2 années
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Le taux d'échec du traitement conservateur sera évalué au cours de cette étude.
L'échec du traitement non chirurgical est défini comme la nécessité d'une intervention chirurgicale après un traitement non chirurgical.
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2 années
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Taux d'échec du traitement chirurgical
Délai: 2 années
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L'échec du traitement chirurgical est défini comme la nécessité d'une intervention chirurgicale complémentaire après le traitement chirurgical primaire.
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2 années
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questionnaire sur les coûts indirects
Délai: 2 années
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Le questionnaire sur les coûts indirects évalue la situation personnelle du patient sur son lieu de travail en matière de santé, d'accompagnement et son compte de résultat financier
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2 années
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Validation du système de classification AO TL aidée par l'analyse des tomodensitogrammes
Délai: 2 années
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Les cliniques participantes téléchargeront les données cliniques (rayons X, CT, images IRM anonymisées) sur une plateforme Web sécurisée.
Les membres du comité de pilotage AOSpine Knowledge Forum Trauma, ignorant le diagnostic posé dans l'étude, analyseront les différentes images pour valider les différentes fractures TL de type A3 ou A4 avec ou sans lésion PLC selon le nouveau système de classification AOSpine TL.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcel Dvorak, MD, Vancouver General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2016
Première publication (Estimation)
11 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Spine_TL-A3-A4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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