パーキンソン病の遠隔医療プログラム (TELEPARK) (TELEPARK)
パーキンソン病における在宅遠隔監視およびリハビリテーション プログラム: パイロット無作為化試験
パーキンソン病 (PD) は、黒質のドーパミン作動性ニューロンの喪失による慢性的な神経変性疾患であり、振戦、硬直、および運動緩慢の運動症状に加えて、認知、睡眠、行動と自律神経。
生涯にわたるリハビリテーション対策は、投薬治療とともに、患者管理の主要な要素です。 運動は、患者の生活の質 (QOL) と機能的能力にプラスの影響を与えます。 リハビリテーションへのアドヒアランスの悪さ、限られた患者教育、および専門的なケアへのアクセスは、治療の障壁となる可能性があります。 実際、多くの論文で、遠隔医療が受け入れ可能なケア提供手段であり、移動の負担が軽減され、患者の転帰が改善される可能性があることが報告されています。 ただし、これらの研究のほとんどは無作為化または対照化されておらず、専門ケアから最も恩恵を受ける可能性のあるナーシングホームの患者は含まれていませんでした.
さらに、PD 患者の身体評価に遠隔リハビリテーションを使用することを支持する証拠はありません。 このため、研究者は、患者のパフォーマンスを監視するコンピューター化された意思決定支援ツールと組み合わせて、患者が運動プログラムに従うようにガイドする在宅遠隔リハビリテーション システムは、PD 患者にとって実行可能であり、受け入れられ、機能状態を改善すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
- 在宅遠隔監視およびリハビリテーション プログラムの実現可能性を実証する
- パーキンソン病患者の生活の質と機能面の改善におけるプログラムの有効性を実証する
パーキンソン病 (PD) の患者 30 人が連続してスクリーニングされます。 シーケンス生成の方法は、コンピューター化された乱数ジェネレーターに依存していました。 患者を 2 つのグループに割り当てた人物は、患者の治療にも評価にも関与していませんでした。
この研究は、中央倫理審査委員会の承認のために提出されました。 参加者は、乱数表を使用して 2 つの異なるトレーニング グループにランダムに割り当てられ、遠隔医療ケア (PTE) または通常のケア (PUC) のいずれかを受けます。
すべての患者は、私たちの研究所で、神経科医とPDの治療を専門とする理学療法士の両方によって実施される包括的なベースライン評価を受けます。
ベースライン評価 (T0) の間、PTE と PUC の両方が、自宅で 1 回使用される同じトレーニング プロトコルを使用して、2 つの教師付き習熟セッションを実行します。
介護者は、PD 患者の在宅管理とリハビリテーションに不可欠な役割を果たしているため、すべての教育段階に関与します。
両方のグループの各患者は、2 種類の身体的介入を受けます。
- 伝統的なオーダーメイドのリハビリ運動プログラム。彼は、エクササイズの実行方法についてセラピストによってトレーニングされます。 これらの演習には、機能強化、ストレッチ、姿勢変更、バランス アクティビティが含まれます。
- 有酸素トレーニング すべての患者は、これらのエクササイズを 60 分間、週 3 日、3 か月間行うよう求められます。
トレーニング フェーズは、最初の 1 か月は 20 分間、2 か月目と 3 か月目は 30 分間続きます。トレーニングの強度は、介入の 3 か月にわたって徐々に増加する可能性があります。有酸素トレーニングの習熟セッションは、在宅トレーニングで受け取るのと同じエルゴメーターで実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英国パーキンソン病協会の脳バンク基準 (Hughes et al., 1992) に従って、パーキンソン病 (PD) に罹患した 30 人の患者を連続的にスクリーニングします。 参加者は、Hoehn & Yahr ステージが 1.5 から 3 の間である必要があります。 すべての被験者は、L-ドーパまたはドーパミンアゴニストによる安定した治療を受けます。
すべての参加者は、研究に対して書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 運動プログラムに参加できない、PDに加えて他の神経学的状態、精神医学的合併症または人格障害、運動性に影響を与える筋骨格または心肺状態、および研究への参加への同意の不同意 Mini Mental State Examination（MMSE）で測定された認知障害スコア) ≤ 26/30。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：参加者 遠隔医療ケア (PTE)
A. ベースライン時 (T0) および試験終了時 (T1) の総合評価。 B. 自宅での物理的介入を 60 分間、週 3 日、3 か月間 C. 在宅遠隔医療プログラム: |
ベースライン時 (T0) および 3 か月後 (T1) に、すべての患者がスケールとアンケートで評価されます。
伝統的なオーダーメイドのリハビリ運動プログラム。
演習には、機能強化、ストレッチ、姿勢変更、バランス アクティビティが含まれます。 - サイクル エルゴメーターを使用した有酸素トレーニングを週 3 日、3 か月間。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：参加者の通常のケア (PUC)
A. ベースライン時 (T0) および試験終了時 (T1) の総合評価。 B. 自宅での物理的介入を 60 分間、週 3 日、3 か月間 |
ベースライン時 (T0) および 3 か月後 (T1) に、すべての患者がスケールとアンケートで評価されます。
伝統的なオーダーメイドのリハビリ運動プログラム。
演習には、機能強化、ストレッチ、姿勢変更、バランス アクティビティが含まれます。 - サイクル エルゴメーターを使用した有酸素トレーニングを週 3 日、3 か月間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
在宅プログラムを終了する PTE グループの参加者の割合。
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
|
このプログラムは、PTE グループの参加者の少なくとも 80% が 3 か月続くホーム プログラムを完了する場合に実行可能です。
規定の身体活動の少なくとも 50% を実行した場合、参加者はホーム プログラムを完了します。
|
研究完了まで、平均3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
「パーキンソン病アンケート」で測定した生活の質（QoL）の向上（PDQ-39）
時間枠：ベースライン時 (T0) と 3 か月後 (T1) に測定された PDQ-39 の 2 つのグループ間の差
|
PDQ では、移動性 (10 項目)、日常生活動作 (6 項目)、情緒的幸福 (6 項目)、スティグマ (4 項目)、社会的支援 (3 項目)、認知 (4 項目)、コミュニケーション（3項目）と身体の不快感（3項目）。
参加者は、5 つのオプション (決してしないから常に) のいずれかを選択して、各イベントの頻度を示すように求められます。
各次元の合計スコアの範囲は、0 (まったく問題がない) から 100 (常に問題がある) までです。
スコアが低いほど QoL が高い
|
ベースライン時 (T0) と 3 か月後 (T1) に測定された PDQ-39 の 2 つのグループ間の差
|
|
6分間歩行テスト（6MWT）による運動耐容能の向上
時間枠：ベースライン時 (T0) と 3 か月後 (T1) に測定された 6MWT の 2 つのグループ間の差
|
ベースライン時 (T0) と 3 か月後 (T1) に測定された 6MWT の 2 つのグループ間の差
|
|
|
バランス評価システムテスト（Mini BesTest）で測定したバランスの改善
時間枠：ベースライン時 (T0) と 3 か月後 (T1) に測定された Mini BesTest の 2 つのグループ間の差
|
Mini-BESTest には、ダイナミック バランスの 4 つの領域を表す 14 の項目が含まれています: 予測姿勢調整 (項目 1 ～ 3)、姿勢反応 (項目 4 ～ 6)、感覚方向 (項目 7 ～ 9)、および歩行中のバランス (項目 10 ～ 14)。 ）。
Mini-BESTest 項目は 0 ～ 2 の 3 段階で評価され、合計点は 0 ～ 28 で、点数が高いほどバランス パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン時 (T0) と 3 か月後 (T1) に測定された Mini BesTest の 2 つのグループ間の差
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schwab S, Vatankhah B, Kukla C, Hauchwitz M, Bogdahn U, Furst A, Audebert HJ, Horn M; TEMPiS Group. Long-term outcome after thrombolysis in telemedical stroke care. Neurology. 2007 Aug 28;69(9):898-903. doi: 10.1212/01.wnl.0000269671.08423.14.
- Scalvini S, Zanelli E, Comini L, Dalla Tomba M, Troise G, Febo O, Giordano A. Home-based versus in-hospital cardiac rehabilitation after cardiac surgery: a nonrandomized controlled study. Phys Ther. 2013 Aug;93(8):1073-83. doi: 10.2522/ptj.20120212. Epub 2013 Apr 18.
- Hubble JP, Pahwa R, Michalek DK, Thomas C, Koller WC. Interactive video conferencing: a means of providing interim care to Parkinson's disease patients. Mov Disord. 1993 Jul;8(3):380-2. doi: 10.1002/mds.870080326.
- Samii A, Ryan-Dykes P, Tsukuda RA, Zink C, Franks R, Nichol WP. Telemedicine for delivery of health care in Parkinson's disease. J Telemed Telecare. 2006;12(1):16-8. doi: 10.1258/135763306775321371.
- Biglan KM, Voss TS, Deuel LM, Miller D, Eason S, Fagnano M, George BP, Appler A, Polanowicz J, Viti L, Smith S, Joseph A, Dorsey ER. Telemedicine for the care of nursing home residents with Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 May 15;24(7):1073-6. doi: 10.1002/mds.22498.
- Arcolin I, Pisano F, Delconte C, Godi M, Schieppati M, Mezzani A, Picco D, Grasso M, Nardone A. Intensive cycle ergometer training improves gait speed and endurance in patients with Parkinson's disease: A comparison with treadmill training. Restor Neurol Neurosci. 2016;34(1):125-38. doi: 10.3233/RNN-150506.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。