Telemedisinprogram ved Parkinsons sykdom (TELEPARK) (TELEPARK)
Hjemmebasert teleovervåking og rehabiliteringsprogram ved Parkinsons sykdom: randomisert pilotforsøk
Parkinsons sykdom (PD) er en kronisk nevrodegenerativ sykdom på grunn av tap av dopaminerge nevroner i substantia nigra, som fører til motoriske symptomer på tremor, rigiditet og bradykinesi, samt en rekke ikke-motoriske symptomer som påvirker kognisjon, søvn, atferd og det autonome nervesystemet.
Livslange rehabiliteringstiltak, sammen med medikamentell behandling, er hovedkomponentene i pasientbehandlingen. Fysisk trening påvirker pasientenes livskvalitet (QOL) og deres funksjonsevne positivt. Dårlig etterlevelse av rehabilitering, begrenset pasientopplæring og tilgang til spesialisert behandling kan være barrierer for behandling. En rekke artikler rapporterer faktisk at telemedisin er en akseptabel måte å levere omsorg på, reduserer reisebyrdene og kan forbedre pasientresultatene. Imidlertid var de fleste av disse studiene ikke randomiserte eller kontrollerte og inkluderte ikke sykehjemspasienter, som kan ha mest nytte av spesialbehandling.
Dessuten er det ingen bevis som støtter bruken av telerehabilitering for fysiske vurderinger av personer med PD. Av denne grunn antar etterforskere at et hjemme-telerehabiliteringssystem som veileder pasienter i å følge treningsprogrammet deres kombinert med et datastyrt beslutningsstøtteverktøy som overvåker pasientytelse, vil være mulig for og akseptabelt for pasienter med PD og vil forbedre funksjonsstatus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien:
- Demonstrere gjennomførbarheten av hjemme-teleovervåking og rehabiliteringsprogram
- Demonstrere effektiviteten til programmet for å forbedre livskvalitet og funksjonelle aspekter hos pasienter rammet av Parkinsons sykdom
30 pasienter rammet av Parkinsons sykdom (PD), vil bli fortløpende screenet. Metoden for sekvensgenerering var avhengig av en datastyrt tilfeldig tallgenerator. Personen som allokerte pasienter til de to gruppene var verken involvert i behandling eller evaluering av pasientene.
Studien ble sendt inn for godkjenning av Central Ethics Review Board. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til to forskjellige grupper av trening ved å bruke en tilfeldig talltabell for å motta enten telemedisinsk omsorg (PTE) eller deres vanlige omsorg (PUC).
Alle pasientene vil i vårt institutt motta en omfattende baseline-evaluering utført av både nevrologen og fysioterapeuten spesialisert i behandling av PD.
Under baseline-evalueringen (T0), vil både PTE og PUC utføre to overvåkede familiariseringsøkter med samme treningsprotokoll som skal brukes én gang hjemme.
Omsorgspersoner er en vesentlig del av PD-pasientenes hjemmebehandling og rehabilitering, og de vil derfor være involvert i alle utdanningsstadier.
Hver pasient i begge grupper vil motta to typer fysisk intervensjon:
- Et tradisjonelt skreddersydd rehabiliterende treningsprogram; han vil få opplæring av terapeuten i hvordan øvelsene skal utføres. Disse øvelsene vil inkludere funksjonell styrking, tøying, holdningsendringer og balanseaktiviteter
- En aerobic trening Alle pasienter vil bli bedt om å utføre disse øvelsene i 60 minutter 3 dager/uke i tre måneder.
Treningsfasen vil vare i 20 minutter i løpet av den første måneden og 30 minutter i løpet av den andre og tredje måneden; Treningsintensiteten kan økes gradvis i løpet av de tre månedene med intervensjon, aerobic treningsøkter vil bli utført på samme ergometer som de vil motta for hjemmebasert trening.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30 pasienter rammet av Parkinsons sykdom (PD), i henhold til Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria (Hughes et al., 1992), skal screenes fortløpende. Deltakerne bør ha en Hoehn & Yahr-scene mellom 1,5 og 3. Alle forsøkspersoner vil være på stabilisert behandling med L-dopa eller dopaminagonister.
Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å delta i treningsprogrammene, andre nevrologiske tilstander i tillegg til PD, psykiatriske komplikasjoner eller personlighetsforstyrrelser, muskel- og skjelett- eller hjerte- og lungetilstander som påvirker mobilitet, og manglende samtykke til å delta i studien En kognitiv svekkelsesscore målt med Mini Mental State Examination (MMSE) ) ≤ 26/30.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Deltakere Telemedisinsk omsorg (PTE)
A. Omfattende evaluering ved baseline (T0) og ved slutten av studien (T1). B. Fysisk intervensjon hjemme i 60 minutter 3 dager/uke i tre måneder C. Hjemmebasert telemedisinprogram: |
Ved baseline (T0) og etter 3 måneder (T1) vil alle pasienter bli evaluert med skalaer og spørreskjema.
Et tradisjonelt skreddersydd rehabiliterende treningsprogram.
Øvelsene vil inneholde funksjonell styrking, tøying, holdningsendringer og balanseaktiviteter; - En aerobic trening på sykkelergometer 3 dager/uke i tre måneder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deltakeres vanlig omsorg (PUC)
A. Omfattende evaluering ved baseline (T0) og ved slutten av studien (T1). B. Fysisk intervensjon hjemme i 60 minutter 3 dager/uke i tre måneder |
Ved baseline (T0) og etter 3 måneder (T1) vil alle pasienter bli evaluert med skalaer og spørreskjema.
Et tradisjonelt skreddersydd rehabiliterende treningsprogram.
Øvelsene vil inneholde funksjonell styrking, tøying, holdningsendringer og balanseaktiviteter; - En aerobic trening på sykkelergometer 3 dager/uke i tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere i PTE-gruppen som skal avslutte det hjemmebaserte programmet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Programmet er gjennomførbart dersom minst 80 % av deltakerne i PTE-gruppen fullfører hjemmeprogrammet som varer i 3 måneder.
Deltakeren gjennomfører hjemmeprogrammet hvis utfører minst 50 % av den foreskrevne fysiske aktiviteten.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av livskvalitet (QoL) målt ved "Parkinson's disease questionnaire" (PDQ-39)
Tidsramme: Forskjellen mellom to grupper av PDQ-39 målt ved baseline (T0) og etter 3 måneder (T1)
|
PDQ vurderer åtte diskrete skalaer for mobilitet (10 elementer), daglige aktiviteter (6 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), stigma (4 elementer), sosial støtte (3 elementer), kognisjoner (4 elementer), kommunikasjon (3 elementer) og kroppslig ubehag (3 elementer).
Deltakerne blir bedt om å angi frekvensen for hvert arrangement ved å velge ett av 5 alternativer (fra aldri til alltid).
Totalpoengsummen for hver dimensjon varierer fra 0 (ha aldri problemer) til 100 (har alltid problemer).
Lavere score reflekterer bedre livskvalitet
|
Forskjellen mellom to grupper av PDQ-39 målt ved baseline (T0) og etter 3 måneder (T1)
|
|
Forbedring av treningstoleransekapasitet målt i meter som er gått, ved 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Forskjellen mellom to grupper av 6MWT målt ved baseline (T0) og etter 3 måneder (T1)
|
Forskjellen mellom to grupper av 6MWT målt ved baseline (T0) og etter 3 måneder (T1)
|
|
|
Forbedring av balanse målt med Balance Evaluation Systems Test (Mini BestTest)
Tidsramme: Forskjellen mellom to grupper av Mini BesTest målt ved baseline (T0) og etter 3 måneder (T1)
|
Mini-BESTest inkluderer 14 elementer som representerer fire domener av dynamisk balanse: forutseende posturale justeringer (elementer 1-3), posturale responser (elementer 4-6), sensorisk orientering (elementer 7-9) og balanse under gangart (elementer 10-14) ).
Mini-BEST-elementene er vurdert på en 3-punkts skala fra 0 til 2, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 28 med en høyere poengsum som indikerer bedre balanseytelse.
|
Forskjellen mellom to grupper av Mini BesTest målt ved baseline (T0) og etter 3 måneder (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schwab S, Vatankhah B, Kukla C, Hauchwitz M, Bogdahn U, Furst A, Audebert HJ, Horn M; TEMPiS Group. Long-term outcome after thrombolysis in telemedical stroke care. Neurology. 2007 Aug 28;69(9):898-903. doi: 10.1212/01.wnl.0000269671.08423.14.
- Scalvini S, Zanelli E, Comini L, Dalla Tomba M, Troise G, Febo O, Giordano A. Home-based versus in-hospital cardiac rehabilitation after cardiac surgery: a nonrandomized controlled study. Phys Ther. 2013 Aug;93(8):1073-83. doi: 10.2522/ptj.20120212. Epub 2013 Apr 18.
- Hubble JP, Pahwa R, Michalek DK, Thomas C, Koller WC. Interactive video conferencing: a means of providing interim care to Parkinson's disease patients. Mov Disord. 1993 Jul;8(3):380-2. doi: 10.1002/mds.870080326.
- Samii A, Ryan-Dykes P, Tsukuda RA, Zink C, Franks R, Nichol WP. Telemedicine for delivery of health care in Parkinson's disease. J Telemed Telecare. 2006;12(1):16-8. doi: 10.1258/135763306775321371.
- Biglan KM, Voss TS, Deuel LM, Miller D, Eason S, Fagnano M, George BP, Appler A, Polanowicz J, Viti L, Smith S, Joseph A, Dorsey ER. Telemedicine for the care of nursing home residents with Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 May 15;24(7):1073-6. doi: 10.1002/mds.22498.
- Arcolin I, Pisano F, Delconte C, Godi M, Schieppati M, Mezzani A, Picco D, Grasso M, Nardone A. Intensive cycle ergometer training improves gait speed and endurance in patients with Parkinson's disease: A comparison with treadmill training. Restor Neurol Neurosci. 2016;34(1):125-38. doi: 10.3233/RNN-150506.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1_neuro_veruno
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .