- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02827812
파킨슨병 원격의료 프로그램(TELEPARK) (TELEPARK)
파킨슨병에 대한 가정 기반 원격 감시 및 재활 프로그램: 파일럿 무작위 시험
파킨슨병(PD)은 흑질에서 도파민 신경세포의 손실로 인한 만성 신경퇴행성 질환으로, 떨림, 경직, 운동완서 등의 운동 증상과 인지, 수면, 행동, 자율신경계.
평생 재활 조치는 약물 치료와 함께 환자 관리의 주요 구성 요소입니다. 신체 운동은 환자의 삶의 질(QOL)과 기능적 능력에 긍정적인 영향을 미칩니다. 재활에 대한 순응도 저하, 환자 교육 제한, 전문 치료에 대한 접근성이 치료의 장벽이 될 수 있습니다. 실제로 많은 논문에서 원격의료가 수용 가능한 치료 전달 수단으로 여행 부담을 줄이고 환자 결과를 개선할 수 있다고 보고합니다. 그러나 이러한 연구의 대부분은 무작위 또는 통제되지 않았으며 전문 치료에서 가장 많은 혜택을 받을 수 있는 요양원 환자를 포함하지 않았습니다.
또한 PD 환자의 신체 평가를 위해 원격 재활을 사용하는 것을 뒷받침하는 증거가 없습니다. 이러한 이유로 연구자들은 환자의 운동 프로그램을 따르도록 환자를 안내하는 가정 원격 재활 시스템이 환자의 성과를 모니터링하는 컴퓨터화된 의사 결정 지원 도구와 결합되어 PD 환자에게 실현 가능하고 수용 가능하며 기능적 상태를 개선할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적:
- 가정 원격 감시 및 재활 프로그램의 타당성 입증
- 파킨슨병 환자의 삶의 질과 기능적 측면을 개선하는 프로그램의 효과 입증
파킨슨병(PD) 환자 30명을 순차적으로 선별한다. 시퀀스 생성 방법은 전산화된 난수 생성기에 의존했습니다. 두 그룹에 환자를 할당한 사람은 치료나 환자 평가에 관여하지 않았습니다.
이 연구는 중앙윤리심의위원회의 승인을 위해 제출되었습니다. 참가자는 원격 진료(PTE) 또는 일반 진료(PUC)를 받기 위해 임의 번호 테이블을 사용하여 두 개의 서로 다른 교육 그룹에 무작위로 배정됩니다.
모든 환자는 우리 연구소에서 신경과 전문의와 파킨슨병 치료 전문 물리 치료사에 의해 수행되는 포괄적인 기본 평가를 받게 됩니다.
기준선 평가(T0) 동안 PTE와 PUC 모두 집에서 한 번 사용되는 동일한 교육 프로토콜을 사용하여 두 개의 감독된 친숙화 세션을 수행합니다.
간병인은 PD 환자의 가정 관리 및 재활에 필수적인 부분이므로 모든 교육 단계에 참여하게 됩니다.
두 그룹의 각 환자는 두 가지 유형의 물리적 개입을 받게 됩니다.
- 전통적인 맞춤형 재활 운동 프로그램; 그는 운동을 수행하는 방법에 대해 치료사로부터 훈련을 받을 것입니다. 이러한 운동에는 기능 강화, 스트레칭, 자세 변화 및 균형 활동이 포함됩니다.
- 에어로빅 훈련 모든 환자는 3개월 동안 주 3일 60분 동안 이러한 운동을 수행하도록 요청받을 것입니다.
교육 단계는 첫 달 동안 20분, 두 번째 및 세 번째 달 동안 30분 동안 지속됩니다. 훈련 강도는 개입 3개월 동안 점진적으로 증가할 수 있으며, 에어로빅 훈련 친숙화 세션은 가정 기반 훈련을 위해 받을 동일한 에르고미터에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영국 파킨슨병학회 뇌은행 기준(Hughes et al., 1992)에 따라 파킨슨병(PD) 환자 30명을 순차적으로 선별한다. 참가자는 1,5에서 3 사이의 Hoehn & Yahr 단계를 가져야 합니다. 모든 피험자는 L-도파 또는 도파민 작용제로 안정화된 치료를 받게 됩니다.
모든 참가자는 연구에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 운동 프로그램에 참여할 수 없음, PD 이외의 기타 신경학적 상태, 정신과적 합병증 또는 성격 장애, 이동성에 영향을 미치는 근골격계 또는 심폐 상태 및 연구 참여에 대한 비동의 MMSE로 측정된 인지 장애 점수 ) ≤ 26/30.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자 원격 진료(PTE)
A. 기준시점(T0) 및 연구 종료시(T1) 종합 평가. B. 집에서 3개월 동안 주 3일 60분 동안 신체적 개입 C. 가정 기반 원격 의료 프로그램: |
기준선(T0) 및 3개월 후(T1) 모든 환자는 척도 및 설문지로 평가됩니다.
전통적인 맞춤형 재활 운동 프로그램입니다.
운동에는 기능 강화, 스트레칭, 자세 변화 및 균형 활동이 포함됩니다. - 3개월 동안 일주일에 3일 사이클 에르고미터로 유산소 운동을 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 참가자 평상시 치료(PUC)
A. 기준시점(T0) 및 연구 종료시(T1) 종합 평가. B. 집에서 3개월 동안 주 3일 60분 동안 신체적 개입 |
기준선(T0) 및 3개월 후(T1) 모든 환자는 척도 및 설문지로 평가됩니다.
전통적인 맞춤형 재활 운동 프로그램입니다.
운동에는 기능 강화, 스트레칭, 자세 변화 및 균형 활동이 포함됩니다. - 3개월 동안 일주일에 3일 사이클 에르고미터로 유산소 운동을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 기반 프로그램을 마친 PTE 그룹 참가자의 비율.
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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이 프로그램은 PTE 그룹 참가자의 최소 80%가 3개월 동안 지속되는 가정 프로그램을 완료하면 실현 가능합니다.
참가자는 규정된 신체 활동의 50% 이상을 수행하면 가정 프로그램을 완료합니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"파킨슨병 설문지"(PDQ-39)로 측정한 삶의 질(QoL) 개선
기간: 기준선(T0)과 3개월 후(T1)에 측정된 PDQ-39의 두 그룹 간의 차이
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PDQ는 이동성(10문항), 일상생활 활동(6문항), 정서적 웰빙(6문항), 낙인(4문항), 사회적 지원(3문항), 인지(4문항), 의사소통(3항목) 및 신체적 불편함(3항목).
참가자는 5가지 옵션(안함에서 항상으로) 중 하나를 선택하여 각 이벤트의 빈도를 표시하도록 요청받습니다.
각 차원의 총 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 100(항상 어려움 있음)입니다.
낮은 점수는 더 나은 QoL을 반영합니다.
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기준선(T0)과 3개월 후(T1)에 측정된 PDQ-39의 두 그룹 간의 차이
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6분 보행 테스트(6MWT)에 의한 보행 미터로 측정한 운동 내성 능력 향상
기간: 기준선(T0)과 3개월 후(T1)에서 측정된 6MWT의 두 그룹 간의 차이
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기준선(T0)과 3개월 후(T1)에서 측정된 6MWT의 두 그룹 간의 차이
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밸런스 평가 시스템 테스트(Mini BestTest)로 측정한 밸런스 개선
기간: 기준선(T0)과 3개월 후(T1)에 측정된 Mini BestTest의 두 그룹 간의 차이
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Mini-BESTest에는 예상 자세 조정(항목 1-3), 자세 반응(항목 4-6), 감각 방향(항목 7-9) 및 보행 중 균형(항목 10-14)의 네 가지 동적 균형 영역을 나타내는 14개의 항목이 포함됩니다. ).
Mini-BESTest 항목은 0에서 2까지의 3점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 더 나은 균형 성능을 나타냅니다.
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기준선(T0)과 3개월 후(T1)에 측정된 Mini BestTest의 두 그룹 간의 차이
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schwab S, Vatankhah B, Kukla C, Hauchwitz M, Bogdahn U, Furst A, Audebert HJ, Horn M; TEMPiS Group. Long-term outcome after thrombolysis in telemedical stroke care. Neurology. 2007 Aug 28;69(9):898-903. doi: 10.1212/01.wnl.0000269671.08423.14.
- Scalvini S, Zanelli E, Comini L, Dalla Tomba M, Troise G, Febo O, Giordano A. Home-based versus in-hospital cardiac rehabilitation after cardiac surgery: a nonrandomized controlled study. Phys Ther. 2013 Aug;93(8):1073-83. doi: 10.2522/ptj.20120212. Epub 2013 Apr 18.
- Hubble JP, Pahwa R, Michalek DK, Thomas C, Koller WC. Interactive video conferencing: a means of providing interim care to Parkinson's disease patients. Mov Disord. 1993 Jul;8(3):380-2. doi: 10.1002/mds.870080326.
- Samii A, Ryan-Dykes P, Tsukuda RA, Zink C, Franks R, Nichol WP. Telemedicine for delivery of health care in Parkinson's disease. J Telemed Telecare. 2006;12(1):16-8. doi: 10.1258/135763306775321371.
- Biglan KM, Voss TS, Deuel LM, Miller D, Eason S, Fagnano M, George BP, Appler A, Polanowicz J, Viti L, Smith S, Joseph A, Dorsey ER. Telemedicine for the care of nursing home residents with Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 May 15;24(7):1073-6. doi: 10.1002/mds.22498.
- Arcolin I, Pisano F, Delconte C, Godi M, Schieppati M, Mezzani A, Picco D, Grasso M, Nardone A. Intensive cycle ergometer training improves gait speed and endurance in patients with Parkinson's disease: A comparison with treadmill training. Restor Neurol Neurosci. 2016;34(1):125-38. doi: 10.3233/RNN-150506.
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Zealand University HospitalHvidovre University Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of Medicine빼는
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The Netherlands모병