Telemedicine-programma bij de ziekte van Parkinson (TELEPARK) (TELEPARK)
Thuisgebaseerd telesurveillance- en revalidatieprogramma bij de ziekte van Parkinson: gerandomiseerde proefstudie
De ziekte van Parkinson (PD) is een chronische neurodegeneratieve ziekte als gevolg van het verlies van dopaminerge neuronen in de substantia nigra, wat leidt tot motorische symptomen van tremor, rigiditeit en bradykinesie, evenals een reeks niet-motorische symptomen die de cognitie, slaap, gedrag en het autonome zenuwstelsel.
Levenslange revalidatiemaatregelen, samen met medicamenteuze behandeling, zijn de belangrijkste componenten van patiëntbeheer. Lichamelijke oefeningen hebben een positieve invloed op de kwaliteit van leven (QOL) van patiënten en hun functionele capaciteiten. Slechte therapietrouw, beperkte patiëntenvoorlichting en toegang tot gespecialiseerde zorg kunnen een belemmering vormen voor de behandeling. Een aantal artikelen meldt zelfs dat telegeneeskunde een acceptabele vorm van zorgverlening is, de reislast vermindert en de patiëntresultaten kan verbeteren. De meeste van deze onderzoeken waren echter niet gerandomiseerd of gecontroleerd en omvatten geen verpleeghuispatiënten, die mogelijk het meeste baat hebben bij gespecialiseerde zorg.
Bovendien is er geen bewijs voor het gebruik van telerevalidatie voor fysieke beoordelingen van mensen met de ziekte van Parkinson. Om deze reden veronderstellen de onderzoekers dat een thuisrevalidatiesysteem dat patiënten begeleidt bij het volgen van hun oefenprogramma, gecombineerd met een gecomputeriseerd beslissingsondersteunend hulpmiddel dat de prestaties van de patiënt bewaakt, haalbaar en acceptabel zou zijn voor patiënten met de ziekte van Parkinson en de functionele status zou verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie:
- Aantonen van de haalbaarheid van telesurveillance- en revalidatieprogramma's thuis
- Aantonen van de effectiviteit van het programma bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en functionele aspecten bij patiënten met de ziekte van Parkinson
30 patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) zullen achtereenvolgens worden gescreend. De methode voor het genereren van reeksen was gebaseerd op een geautomatiseerde generator van willekeurige getallen. De persoon die patiënten aan de twee groepen toewees, was noch bij de behandeling, noch bij de evaluatie van de patiënten betrokken.
Het onderzoek is ter goedkeuring voorgelegd aan de Centrale Ethische Toetsingscommissie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee verschillende trainingsgroepen met behulp van een tabel met willekeurige getallen om telemedicine care (PTE) of hun gebruikelijke zorg (PUC) te ontvangen.
Alle patiënten krijgen in ons Instituut een uitgebreide basisevaluatie, uitgevoerd door zowel de neuroloog als de fysiotherapeut die gespecialiseerd is in de behandeling van PD.
Tijdens de basisevaluatie (T0) zullen zowel PTE als PUC twee gesuperviseerde vertrouwdmakingssessies uitvoeren met hetzelfde trainingsprotocol dat eenmaal thuis wordt gebruikt.
Mantelzorgers zijn een essentieel onderdeel van het thuismanagement en de revalidatie van de Parkinson-patiënt en zullen daarom bij alle onderwijsfasen worden betrokken.
Elke patiënt van beide groepen krijgt twee soorten fysieke interventie:
- Een traditioneel op maat gemaakt rehabilitatie-oefenprogramma; hij wordt door de therapeut getraind in het uitvoeren van de oefeningen. Deze oefeningen omvatten functionele versterking, stretching, houdingsveranderingen en balansactiviteiten
- Een aërobe training Alle patiënten zullen worden gevraagd om deze oefeningen gedurende 60 minuten 3 dagen/week gedurende drie maanden uit te voeren.
De trainingsfase duurt de eerste maand 20 minuten en de tweede en derde maand 30 minuten; De trainingsintensiteit kan geleidelijk worden verhoogd gedurende de drie maanden van de interventie. De vertrouwdmakingssessies met aerobe training zullen worden uitgevoerd op dezelfde ergometer die ze zullen ontvangen voor thuistraining.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30 patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson (PD), volgens de Brain Bank Criteria van de Parkinson's Disease Society in het Verenigd Koninkrijk (Hughes et al., 1992), zullen achtereenvolgens worden gescreend. Deelnemers dienen een Hoehn & Yahr stage tussen 1,5 en 3 te hebben. Alle proefpersonen krijgen een gestabiliseerde behandeling met L-dopa of dopamine-agonisten.
Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om deel te nemen aan de oefenprogramma's, andere neurologische aandoeningen naast de ziekte van Parkinson, psychiatrische complicaties of persoonlijkheidsstoornissen, musculoskeletale of cardiopulmonale aandoeningen die de mobiliteit beïnvloeden, en niet-toestemming om deel te nemen aan de studie A scores voor cognitieve stoornissen gemeten met Mini Mental State Examination (MMSE) ) ≤ 26/30.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deelnemers Telegeneeskunde Zorg (PTE)
A. Uitgebreide evaluatie bij baseline (T0) en aan het einde van de studie (T1). B. Fysieke interventie thuis gedurende 60 minuten 3 dagen/week gedurende 3 maanden C. Programma voor telegeneeskunde aan huis: |
Bij baseline (T0) en na 3 maanden (T1) worden alle patiënten geëvalueerd met schalen en vragenlijsten.
Een traditioneel op maat gemaakt rehabilitatie oefenprogramma.
De oefeningen omvatten functionele versterking, stretching, houdingsveranderingen en balansactiviteiten; - Een aerobe training op een fietsergometer 3 dagen/week gedurende drie maanden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deelnemers gebruikelijke zorg (PUC)
A. Uitgebreide evaluatie bij baseline (T0) en aan het einde van de studie (T1). B. Fysieke interventie thuis gedurende 60 minuten 3 dagen/week gedurende 3 maanden |
Bij baseline (T0) en na 3 maanden (T1) worden alle patiënten geëvalueerd met schalen en vragenlijsten.
Een traditioneel op maat gemaakt rehabilitatie oefenprogramma.
De oefeningen omvatten functionele versterking, stretching, houdingsveranderingen en balansactiviteiten; - Een aerobe training op een fietsergometer 3 dagen/week gedurende drie maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers in de PTE-groep dat het thuisprogramma afrondt.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Het programma is haalbaar als minimaal 80% van de deelnemers in de PTE-groep het thuisprogramma van 3 maanden afrondt.
De deelnemer voltooit het thuisprogramma als hij minimaal 50% van de voorgeschreven lichamelijke activiteit uitvoert.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven (QoL) gemeten met de "vragenlijst over de ziekte van Parkinson" (PDQ-39)
Tijdsspanne: Verschil tussen twee groepen PDQ-39 gemeten bij baseline (T0) en na 3 maanden (T1)
|
De PDQ beschouwt acht afzonderlijke schalen over mobiliteit (10 items), activiteiten van het dagelijks leven (6 items), emotioneel welzijn (6 items), stigma (4 items), sociale steun (3 items), cognities (4 items), communicatie (3 items) en lichamelijk ongemak (3 items).
Deelnemers wordt gevraagd om de frequentie van elk evenement aan te geven door een van de 5 opties te selecteren (van nooit tot altijd).
De totale score voor elke dimensie varieert van 0 (nooit problemen hebben) tot 100 (altijd problemen hebben).
Lagere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven
|
Verschil tussen twee groepen PDQ-39 gemeten bij baseline (T0) en na 3 maanden (T1)
|
|
Verbetering van het inspanningstolerantievermogen gemeten in de gelopen meters, door de 6-min looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Verschil tussen twee groepen van 6MWT gemeten bij baseline (T0) en na 3 maanden (T1)
|
Verschil tussen twee groepen van 6MWT gemeten bij baseline (T0) en na 3 maanden (T1)
|
|
|
Balansverbetering gemeten met Test Balans Evaluatiesystemen (Mini BestTest)
Tijdsspanne: Verschil tussen twee groepen Mini BestTest gemeten bij baseline (T0) en na 3 maanden (T1)
|
De Mini-BESTest omvat 14 items die vier domeinen van dynamisch evenwicht vertegenwoordigen: anticiperende houdingsaanpassingen (items 1-3), houdingsreacties (items 4-6), sensorische oriëntatie (items 7-9) en evenwicht tijdens het lopen (items 10-14). ).
De Mini-BESTest-items worden beoordeeld op een 3-puntsschaal van 0 tot 2 en de totale score varieert van 0 tot 28, waarbij een hogere score een betere balansprestatie aangeeft.
|
Verschil tussen twee groepen Mini BestTest gemeten bij baseline (T0) en na 3 maanden (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schwab S, Vatankhah B, Kukla C, Hauchwitz M, Bogdahn U, Furst A, Audebert HJ, Horn M; TEMPiS Group. Long-term outcome after thrombolysis in telemedical stroke care. Neurology. 2007 Aug 28;69(9):898-903. doi: 10.1212/01.wnl.0000269671.08423.14.
- Scalvini S, Zanelli E, Comini L, Dalla Tomba M, Troise G, Febo O, Giordano A. Home-based versus in-hospital cardiac rehabilitation after cardiac surgery: a nonrandomized controlled study. Phys Ther. 2013 Aug;93(8):1073-83. doi: 10.2522/ptj.20120212. Epub 2013 Apr 18.
- Hubble JP, Pahwa R, Michalek DK, Thomas C, Koller WC. Interactive video conferencing: a means of providing interim care to Parkinson's disease patients. Mov Disord. 1993 Jul;8(3):380-2. doi: 10.1002/mds.870080326.
- Samii A, Ryan-Dykes P, Tsukuda RA, Zink C, Franks R, Nichol WP. Telemedicine for delivery of health care in Parkinson's disease. J Telemed Telecare. 2006;12(1):16-8. doi: 10.1258/135763306775321371.
- Biglan KM, Voss TS, Deuel LM, Miller D, Eason S, Fagnano M, George BP, Appler A, Polanowicz J, Viti L, Smith S, Joseph A, Dorsey ER. Telemedicine for the care of nursing home residents with Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 May 15;24(7):1073-6. doi: 10.1002/mds.22498.
- Arcolin I, Pisano F, Delconte C, Godi M, Schieppati M, Mezzani A, Picco D, Grasso M, Nardone A. Intensive cycle ergometer training improves gait speed and endurance in patients with Parkinson's disease: A comparison with treadmill training. Restor Neurol Neurosci. 2016;34(1):125-38. doi: 10.3233/RNN-150506.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1_neuro_veruno
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .