Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа телемедицины при болезни Паркинсона (TELEPARK) (TELEPARK)

8 июля 2016 г. обновлено: Fabrizio Pisano, Fondazione Salvatore Maugeri

Программа теленаблюдения и реабилитации на дому при болезни Паркинсона: пилотное рандомизированное исследование

Болезнь Паркинсона (БП) — хроническое нейродегенеративное заболевание, связанное с потерей дофаминергических нейронов в черной субстанции, приводящее к двигательным симптомам тремора, ригидности и брадикинезии, а также ряду немоторных симптомов, влияющих на когнитивные функции, сон, поведения и вегетативной нервной системы.

Пожизненные реабилитационные мероприятия, наряду с медикаментозным лечением, являются основными компонентами ведения пациентов. Физические упражнения положительно влияют на качество жизни (КЖ) пациентов и их функциональные возможности. Плохая приверженность реабилитации, ограниченное обучение пациентов и доступ к специализированной помощи могут быть препятствиями для лечения. В ряде статей фактически сообщается, что телемедицина является приемлемым средством оказания медицинской помощи, что снижает нагрузку на поездки и может улучшить результаты лечения пациентов. Тем не менее, большинство этих исследований не были рандомизированными или контролируемыми и не включали пациентов домов престарелых, которые могут получить наибольшую пользу от специализированной помощи.

Более того, нет никаких доказательств, подтверждающих использование телереабилитации для физической оценки людей с БП. По этой причине исследователи предполагают, что домашняя телереабилитационная система, направляющая пациентов в соответствии с их программой упражнений, в сочетании с компьютеризированным инструментом поддержки принятия решений, отслеживающим работу пациента, будет осуществимой и приемлемой для пациентов с БП и улучшит их функциональное состояние.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования:

  1. Продемонстрировать осуществимость программы дистанционного наблюдения и реабилитации на дому.
  2. Продемонстрировать эффективность программы в улучшении качества жизни и функциональных аспектов у пациентов с болезнью Паркинсона.

30 пациентов, страдающих болезнью Паркинсона (БП), будут последовательно обследованы. Метод генерации последовательности основан на использовании компьютеризированного генератора случайных чисел. Человек, который распределил пациентов на две группы, не участвовал ни в лечении, ни в оценке состояния пациентов.

Исследование было представлено на утверждение Центральному совету по этике. Участники будут случайным образом распределены по двум разным группам обучения с использованием таблицы случайных чисел, чтобы получить либо телемедицинскую помощь (PTE), либо их обычную помощь (PUC).

Все пациенты пройдут в нашем институте комплексную базовую оценку, проводимую как неврологом, так и физиотерапевтом, специализирующимся на лечении БП.

Во время базовой оценки (T0) как PTE, так и PUC проведут два ознакомительных занятия под наблюдением, используя один и тот же протокол обучения, который будет использоваться один раз дома.

Лица, осуществляющие уход, играют важную роль в домашнем уходе и реабилитации пациентов с БП, поэтому они будут участвовать на всех этапах обучения.

Каждый пациент обеих групп получит два вида физического вмешательства:

  1. традиционная индивидуальная программа реабилитационных упражнений; он будет обучен терапевтом тому, как выполнять упражнения. Эти упражнения будут включать в себя функциональное укрепление, растяжку, изменение осанки и балансировку.
  2. Аэробная тренировка Всем пациентам будет предложено выполнять эти упражнения в течение 60 минут 3 дня в неделю в течение трех месяцев.

Фаза обучения будет длиться 20 минут в течение первого месяца и 30 минут в течение второго и третьего месяцев; Интенсивность тренировок может быть постепенно увеличена в течение трех месяцев вмешательства. Ознакомительные занятия по аэробным тренировкам будут проводиться на том же эргометре, который они получат для домашних тренировок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 30 пациентов, страдающих болезнью Паркинсона (БП), согласно критериям Банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства (Hughes et al., 1992), будут последовательно обследованы. Участники должны иметь этап Hoehn & Yahr между 1,5 и 3. Все субъекты будут получать стабилизированное лечение леводопой или агонистами дофамина.

Все участники дадут письменное информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

  • неспособность участвовать в программах упражнений, другие неврологические состояния в дополнение к БП, психические осложнения или расстройства личности, заболевания опорно-двигательного аппарата или сердечно-легочной системы, влияющие на подвижность, и несогласие на участие в исследовании. ) ≤ 26/30.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Участники Телемедицинская помощь (PTE)

A. Комплексная оценка исходного уровня (T0) и в конце исследования (T1).

B. Физическое вмешательство дома по 60 минут 3 дня в неделю в течение трех месяцев.

C. Программа телемедицины на дому:
Другой: Комплексная оценка
На исходном уровне (T0) и через 3 месяца (T1) все пациенты будут оцениваться с помощью шкал и опросника.
Другой: Физическое вмешательство в домашних условиях
Традиционная индивидуальная реабилитационная программа упражнений. Упражнения будут включать функциональное укрепление, растяжку, изменение осанки и балансировку; - Аэробная тренировка на велоэргометре 3 дня в неделю в течение трех месяцев.
Другой: Программа телемедицины на дому
  1. Медсестра-наставник будет сопровождать пациентов через структурированные встречи по телефону, собирая информацию о состоянии и симптомах заболевания, давая советы относительно диеты, образа жизни и лекарств, а также предлагая изменения в терапии в соответствии с неврологом. Клинические данные пациента и любые сделанные предложения будут внесены в личную электронную карту здоровья.
  2. Физиотерапевт-тьютор будет контролировать индивидуальную программу реабилитации пациента на дому посредством запланированных видеоконференций.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход за участниками (PUC)

A. Комплексная оценка исходного уровня (T0) и в конце исследования (T1).

B. Физическое вмешательство дома по 60 минут 3 дня в неделю в течение трех месяцев.
Другой: Комплексная оценка
На исходном уровне (T0) и через 3 месяца (T1) все пациенты будут оцениваться с помощью шкал и опросника.
Другой: Физическое вмешательство в домашних условиях
Традиционная индивидуальная реабилитационная программа упражнений. Упражнения будут включать функциональное укрепление, растяжку, изменение осанки и балансировку; - Аэробная тренировка на велоэргометре 3 дня в неделю в течение трех месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников группы PTE, завершивших программу на дому.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Программа выполнима, если не менее 80% участников группы PTE завершат домашнюю программу продолжительностью 3 месяца. Участник завершает домашнюю программу, если выполняет не менее 50% предписанной физической нагрузки.
По завершении обучения, в среднем 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества жизни (КЖ), измеренное с помощью «Опросника болезни Паркинсона» (PDQ-39)
Временное ограничение: Разница между двумя группами PDQ-39, измеренная на исходном уровне (T0) и через 3 месяца (T1)
PDQ рассматривает восемь дискретных шкал по мобильности (10 пунктов), повседневной деятельности (6 пунктов), эмоциональному благополучию (6 пунктов), стигматизации (4 пункта), социальной поддержке (3 пункта), познанию (4 пункта), общение (3 балла) и телесный дискомфорт (3 балла). Участникам предлагается указать частоту каждого события, выбрав один из 5 вариантов (от никогда до всегда). Суммарный балл по каждому параметру варьируется от 0 (никогда не возникают трудности) до 100 (всегда возникают трудности). Более низкие баллы отражают лучшее качество жизни
Разница между двумя группами PDQ-39, измеренная на исходном уровне (T0) и через 3 месяца (T1)
Улучшение толерантности к физическим нагрузкам, измеряемое в пройденных метрах, с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
Временное ограничение: Разница между двумя группами 6MWT, измеренная на исходном уровне (T0) и через 3 месяца (T1)
Разница между двумя группами 6MWT, измеренная на исходном уровне (T0) и через 3 месяца (T1)
Улучшение баланса, измеренное тестом систем оценки баланса (Mini BesTest)
Временное ограничение: Разница между двумя группами Mini BesTest, измеренная на исходном уровне (T0) и через 3 месяца (T1)
Mini-BESTtest включает 14 пунктов, представляющих четыре домена динамического равновесия: упреждающие постуральные корректировки (пункты 1-3), постуральные реакции (пункты 4-6), сенсорная ориентация (пункты 7-9) и баланс во время походки (пункты 10-14). ). Элементы Mini-BESTest оцениваются по 3-балльной шкале от 0 до 2, а общий балл варьируется от 0 до 28, где более высокий балл указывает на лучшую балансировку.
Разница между двумя группами Mini BesTest, измеренная на исходном уровне (T0) и через 3 месяца (T1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Salvatore Maugeri

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1_neuro_veruno

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться