Programa de Telemedicina en la Enfermedad de Parkinson (TELEPARK) (TELEPARK)
Programa de rehabilitación y televigilancia domiciliaria en la enfermedad de Parkinson: ensayo piloto aleatorizado
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa crónica debida a la pérdida de neuronas dopaminérgicas en la sustancia negra, lo que provoca síntomas motores de temblor, rigidez y bradicinesia, así como una serie de síntomas no motores que afectan la cognición, el sueño, la comportamiento y el sistema nervioso autónomo.
Las medidas de rehabilitación de por vida, junto con el tratamiento con medicamentos, son los componentes principales del manejo del paciente. Los ejercicios físicos afectan positivamente la calidad de vida (CV) de los pacientes y sus capacidades funcionales. La mala adherencia a la rehabilitación, la educación limitada del paciente y el acceso a la atención especializada pueden ser barreras para el tratamiento. De hecho, varios artículos informan que la telemedicina es un medio aceptable de prestación de atención que reduce las cargas de viaje y puede mejorar los resultados de los pacientes. Sin embargo, la mayoría de estos estudios no fueron aleatorizados ni controlados y no incluyeron pacientes de hogares de ancianos, que pueden beneficiarse más de la atención especializada.
Además, no hay evidencia que respalde el uso de la telerehabilitación para evaluaciones físicas de personas con EP. Por esta razón, los investigadores plantean la hipótesis de que un sistema de telerehabilitación en el hogar que guíe a los pacientes en el seguimiento de su programa de ejercicios combinado con una herramienta computarizada de apoyo a la toma de decisiones que monitoree el desempeño del paciente, sería factible y aceptable para los pacientes con EP y mejoraría el estado funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio:
- Demostrar la viabilidad del programa de rehabilitación y televigilancia en el hogar
- Demostrar la eficacia del programa en la mejora de la calidad de vida y aspectos funcionales en pacientes afectados por la enfermedad de Parkinson
Se cribarán consecutivamente 30 pacientes afectados por la enfermedad de Parkinson (EP). El método de generación de secuencias se basó en un generador de números aleatorios computarizado. La persona que asignó a los pacientes a los dos grupos no participó ni en el tratamiento ni en la evaluación de los pacientes.
El estudio se presentó para la aprobación de la Junta Central de Revisión de Ética. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos diferentes de capacitación utilizando una tabla de números aleatorios para recibir atención de telemedicina (PTE) o su atención habitual (PUC).
Todos los pacientes recibirán en nuestro Instituto una evaluación basal integral realizada tanto por el neurólogo como por el fisioterapeuta especializado en el tratamiento de la EP.
Durante la evaluación de línea de base (T0), tanto PTE como PUC realizarán dos sesiones de familiarización supervisadas utilizando el mismo protocolo de entrenamiento que se utilizará una vez en casa.
Los cuidadores son una parte fundamental en la gestión y rehabilitación domiciliaria de los pacientes con EP y, por tanto, estarán involucrados en todas las etapas educativas.
Cada paciente de ambos grupos recibirá dos tipos de intervención física:
- Un programa de ejercicios de rehabilitación tradicional hecho a la medida; será entrenado por el terapeuta sobre cómo realizar los ejercicios. Estos ejercicios incluirán fortalecimiento funcional, estiramientos, cambios posturales y actividades de equilibrio.
- Un entrenamiento aeróbico A todos los pacientes se les pedirá que realicen estos ejercicios durante 60 minutos 3 días a la semana durante tres meses.
La fase de entrenamiento tendrá una duración de 20 minutos durante el primer mes y de 30 minutos durante el segundo y tercer mes; La intensidad del entrenamiento podría incrementarse progresivamente durante los tres meses de intervención, las sesiones de familiarización con el entrenamiento aeróbico se realizarán en el mismo ergómetro que recibirán para el entrenamiento en casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se seleccionarán consecutivamente 30 pacientes afectados por la enfermedad de Parkinson (EP), según los Criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (Hughes et al., 1992). Los participantes deben tener una etapa Hoehn & Yahr entre 1,5 y 3. Todos los sujetos estarán en tratamiento estabilizado con L-dopa o agonistas de dopamina.
Todos los participantes darán su consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para participar en los programas de ejercicio, otras afecciones neurológicas además de la EP, complicaciones psiquiátricas o trastornos de la personalidad, afecciones musculoesqueléticas o cardiopulmonares que afecten la movilidad y falta de consentimiento para participar en el estudio Puntajes de deterioro cognitivo medidos con el Mini Examen del Estado Mental (MMSE ) ≤ 26/30.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Participantes Atención de telemedicina (PTE)
A. Evaluación integral al inicio (T0) y al final del estudio (T1). B. Intervención física en el hogar durante 60 minutos 3 días a la semana durante tres meses C. Programa de telemedicina en el hogar: |
Al inicio del estudio (T0) y después de 3 meses (T1), todos los pacientes serán evaluados con escalas y cuestionarios.
Un programa de ejercicios de rehabilitación tradicional hecho a la medida.
Los ejercicios incluirán fortalecimiento funcional, estiramientos, cambios posturales y actividades de equilibrio; - Un entrenamiento aeróbico en cicloergómetro 3 días/semana durante tres meses.
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COMPARADOR_ACTIVO: Atención habitual de los participantes (PUC)
A. Evaluación integral al inicio (T0) y al final del estudio (T1). B. Intervención física en el hogar durante 60 minutos 3 días a la semana durante tres meses |
Al inicio del estudio (T0) y después de 3 meses (T1), todos los pacientes serán evaluados con escalas y cuestionarios.
Un programa de ejercicios de rehabilitación tradicional hecho a la medida.
Los ejercicios incluirán fortalecimiento funcional, estiramientos, cambios posturales y actividades de equilibrio; - Un entrenamiento aeróbico en cicloergómetro 3 días/semana durante tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en el grupo PTE que concluirán el programa basado en el hogar.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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El programa es factible si al menos el 80% de los participantes del grupo PTE completan el programa domiciliario con una duración de 3 meses.
El participante completa el programa de casa si realiza al menos el 50% de la actividad física prescrita.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la calidad de vida (QoL) medida por el "Cuestionario de la enfermedad de Parkinson" (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Diferencia entre dos grupos de PDQ-39 medida al inicio (T0) y después de 3 meses (T1)
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El PDQ considera ocho escalas discretas sobre movilidad (10 ítems), actividades de la vida diaria (6 ítems), bienestar emocional (6 ítems), estigma (4 ítems), apoyo social (3 ítems), cogniciones (4 ítems), comunicación (3 ítems) y malestar corporal (3 ítems).
Se pide a los participantes que indiquen la frecuencia de cada evento seleccionando una de 5 opciones (de nunca a siempre).
La puntuación total de cada dimensión varía de 0 (nunca tiene dificultad) a 100 (siempre tiene dificultad).
Las puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad de vida
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Diferencia entre dos grupos de PDQ-39 medida al inicio (T0) y después de 3 meses (T1)
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Mejora de la capacidad de tolerancia al ejercicio medida en los metros recorridos, mediante el test de marcha de 6 min (6MWT)
Periodo de tiempo: Diferencia entre dos grupos de 6MWT medida al inicio (T0) y después de 3 meses (T1)
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Diferencia entre dos grupos de 6MWT medida al inicio (T0) y después de 3 meses (T1)
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Mejora del equilibrio medido por Balance Evaluation Systems Test (Mini BestTest)
Periodo de tiempo: Diferencia entre dos grupos de Mini BestTest medida al inicio (T0) y después de 3 meses (T1)
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El Mini-BESTest incluye 14 ítems que representan cuatro dominios de equilibrio dinámico: ajustes posturales anticipatorios (ítems 1-3), respuestas posturales (ítems 4-6), orientación sensorial (ítems 7-9) y equilibrio durante la marcha (ítems 10-14). ).
Los elementos del Mini-BESTest se clasifican en una escala de 3 puntos de 0 a 2 y la puntuación total oscila entre 0 y 28, donde una puntuación más alta indica un mejor rendimiento del equilibrio.
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Diferencia entre dos grupos de Mini BestTest medida al inicio (T0) y después de 3 meses (T1)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schwab S, Vatankhah B, Kukla C, Hauchwitz M, Bogdahn U, Furst A, Audebert HJ, Horn M; TEMPiS Group. Long-term outcome after thrombolysis in telemedical stroke care. Neurology. 2007 Aug 28;69(9):898-903. doi: 10.1212/01.wnl.0000269671.08423.14.
- Scalvini S, Zanelli E, Comini L, Dalla Tomba M, Troise G, Febo O, Giordano A. Home-based versus in-hospital cardiac rehabilitation after cardiac surgery: a nonrandomized controlled study. Phys Ther. 2013 Aug;93(8):1073-83. doi: 10.2522/ptj.20120212. Epub 2013 Apr 18.
- Hubble JP, Pahwa R, Michalek DK, Thomas C, Koller WC. Interactive video conferencing: a means of providing interim care to Parkinson's disease patients. Mov Disord. 1993 Jul;8(3):380-2. doi: 10.1002/mds.870080326.
- Samii A, Ryan-Dykes P, Tsukuda RA, Zink C, Franks R, Nichol WP. Telemedicine for delivery of health care in Parkinson's disease. J Telemed Telecare. 2006;12(1):16-8. doi: 10.1258/135763306775321371.
- Biglan KM, Voss TS, Deuel LM, Miller D, Eason S, Fagnano M, George BP, Appler A, Polanowicz J, Viti L, Smith S, Joseph A, Dorsey ER. Telemedicine for the care of nursing home residents with Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 May 15;24(7):1073-6. doi: 10.1002/mds.22498.
- Arcolin I, Pisano F, Delconte C, Godi M, Schieppati M, Mezzani A, Picco D, Grasso M, Nardone A. Intensive cycle ergometer training improves gait speed and endurance in patients with Parkinson's disease: A comparison with treadmill training. Restor Neurol Neurosci. 2016;34(1):125-38. doi: 10.3233/RNN-150506.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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