Programma di telemedicina nella malattia di Parkinson (TELEPARK) (TELEPARK)
Programma di telesorveglianza e riabilitazione domiciliare nella malattia di Parkinson: studio pilota randomizzato
La malattia di Parkinson (PD) è una malattia neurodegenerativa cronica dovuta alla perdita di neuroni dopaminergici nella substantia nigra, che porta a sintomi motori di tremore, rigidità e bradicinesia, oltre a una serie di sintomi non motori che influenzano la cognizione, il sonno, comportamento e il sistema nervoso autonomo.
Le misure di riabilitazione permanente, insieme al trattamento farmacologico, sono le componenti principali della gestione del paziente. Gli esercizi fisici influenzano positivamente la qualità della vita (QOL) dei pazienti e le loro capacità funzionali. La scarsa aderenza alla riabilitazione, l'educazione limitata del paziente e l'accesso a cure specialistiche possono essere ostacoli al trattamento. Numerosi articoli riportano infatti che la telemedicina è un mezzo accettabile di erogazione delle cure, riduce gli oneri di viaggio e può migliorare i risultati dei pazienti. Tuttavia, la maggior parte di questi studi non era randomizzata o controllata e non includeva pazienti in case di cura, che potrebbero beneficiare maggiormente delle cure specialistiche.
Inoltre, non ci sono prove a sostegno dell'uso della teleriabilitazione per le valutazioni fisiche delle persone con PD. Per questo motivo i ricercatori ipotizzano che un sistema di teleriabilitazione domiciliare che guidi i pazienti nel seguire il loro programma di esercizi combinato con uno strumento computerizzato di supporto alle decisioni che monitora le prestazioni del paziente, sarebbe fattibile e accettabile per i pazienti con PD e migliorerebbe lo stato funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio:
- Dimostrare la fattibilità del programma di telesorveglianza e riabilitazione domiciliare
- Dimostrare l'efficacia del programma nel migliorare la qualità della vita e gli aspetti funzionali nei pazienti affetti da malattia di Parkinson
30 pazienti affetti da malattia di Parkinson (MdP), saranno sottoposti a screening consecutivamente. Il metodo di generazione della sequenza si basava su un generatore di numeri casuali computerizzato. La persona che ha assegnato i pazienti ai due gruppi non è stata coinvolta né nel trattamento né nella valutazione dei pazienti.
Lo studio è stato sottoposto all'approvazione del Central Ethics Review Board. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due diversi gruppi di formazione utilizzando una tabella di numeri casuali per ricevere cure di telemedicina (PTE) o le loro cure abituali (PUC).
Tutti i pazienti riceveranno nel nostro Istituto una valutazione di base completa condotta sia dal neurologo che dal fisioterapista specializzato nel trattamento del PD.
Durante la valutazione di base (T0), sia PTE che PUC eseguiranno due sessioni di familiarizzazione supervisionate utilizzando lo stesso protocollo di allenamento da utilizzare una volta a casa.
I caregiver sono una parte essenziale nella gestione domiciliare e nella riabilitazione dei pazienti con MP e pertanto saranno coinvolti in tutte le fasi educative.
Ogni paziente di entrambi i gruppi riceverà due tipi di intervento fisico:
- Un tradizionale programma di esercizi riabilitativi su misura; sarà istruito dal terapista su come eseguire gli esercizi. Questi esercizi includeranno il rafforzamento funzionale, lo stretching, i cambiamenti posturali e le attività di equilibrio
- Un allenamento aerobico A tutti i pazienti verrà chiesto di eseguire questi esercizi per 60 minuti 3 giorni/settimana per tre mesi.
La fase formativa durerà 20 minuti nel primo mese e 30 minuti nel secondo e terzo mese; L'intensità dell'allenamento potrebbe essere progressivamente aumentata durante i tre mesi di intervento, le sessioni di familiarizzazione con l'allenamento aerobico verranno eseguite sullo stesso ergometro che riceveranno per l'allenamento a casa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30 pazienti affetti da morbo di Parkinson (MdP), secondo i criteri della Brain Bank della United Kingdom Parkinson's Disease Society (Hughes et al.,1992), saranno sottoposti a screening consecutivo. I partecipanti dovrebbero avere uno stage Hoehn & Yahr compreso tra 1,5 e 3. Tutti i soggetti saranno in trattamento stabilizzato con L-dopa o agonisti della dopamina.
Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto allo studio.
Criteri di esclusione:
- incapacità di partecipare ai programmi di esercizio, altre condizioni neurologiche oltre alla malattia di Parkinson, complicanze psichiatriche o disturbi della personalità, condizioni muscoloscheletriche o cardiopolmonari che influiscono sulla mobilità e mancato consenso a partecipare allo studio Punteggi di deterioramento cognitivo misurati con Mini Mental State Examination (MMSE ) ≤ 26/30.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Partecipanti Telemedicina Care (PTE)
A. Valutazione completa al basale (T0) e alla fine dello studio (T1). B. Intervento fisico a casa per 60 minuti 3 giorni/settimana per tre mesi C. Programma di telemedicina domiciliare: |
Al basale (T0) e dopo 3 mesi (T1) tutti i pazienti saranno valutati con scale e questionario.
Un tradizionale programma di esercizi riabilitativi su misura.
Gli esercizi comprenderanno attività di potenziamento funzionale, stretching, modifiche posturali ed equilibrio; - Un allenamento aerobico su cicloergometro 3 giorni/settimana per tre mesi.
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ACTIVE_COMPARATORE: Cura abituale dei partecipanti (PUC)
A. Valutazione completa al basale (T0) e alla fine dello studio (T1). B. Intervento fisico a casa per 60 minuti 3 giorni/settimana per tre mesi |
Al basale (T0) e dopo 3 mesi (T1) tutti i pazienti saranno valutati con scale e questionario.
Un tradizionale programma di esercizi riabilitativi su misura.
Gli esercizi comprenderanno attività di potenziamento funzionale, stretching, modifiche posturali ed equilibrio; - Un allenamento aerobico su cicloergometro 3 giorni/settimana per tre mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti al gruppo PTE che concluderanno il programma domiciliare.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Il programma è realizzabile se almeno l'80% dei partecipanti al gruppo PTE completa il programma domiciliare della durata di 3 mesi.
Il partecipante completa il programma domiciliare se svolge almeno il 50% dell'attività fisica prescritta.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della qualità della vita (QoL) misurato dal "Questionario sul morbo di Parkinson" (PDQ-39)
Lasso di tempo: Differenza tra due gruppi di PDQ-39 misurata al basale (T0) e dopo 3 mesi (T1)
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Il PDQ considera otto scale discrete su mobilità (10 item), attività della vita quotidiana (6 item), benessere emotivo (6 item), stigma (4 item), supporto sociale (3 item), cognizioni (4 item), comunicazione (3 item) e disagio corporeo (3 item).
Ai partecipanti viene chiesto di indicare la frequenza di ogni evento selezionando una delle 5 opzioni (da mai a sempre).
Il punteggio totale di ogni dimensione va da 0 (mai avere difficoltà) a 100 (avere sempre difficoltà).
Punteggi più bassi riflettono una migliore QoL
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Differenza tra due gruppi di PDQ-39 misurata al basale (T0) e dopo 3 mesi (T1)
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Miglioramento della capacità di tolleranza all'esercizio misurata in metri percorsi, mediante il 6-min walk test (6MWT)
Lasso di tempo: Differenza tra due gruppi di 6MWT misurata al basale (T0) e dopo 3 mesi (T1)
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Differenza tra due gruppi di 6MWT misurata al basale (T0) e dopo 3 mesi (T1)
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Miglioramento dell'equilibrio misurato dal Balance Evaluation Systems Test (Mini BestTest)
Lasso di tempo: Differenza tra due gruppi di Mini BestTest misurata al basale (T0) e dopo 3 mesi (T1)
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Il Mini-BESTest comprende 14 item che rappresentano quattro domini dell'equilibrio dinamico: aggiustamenti posturali anticipatori (item 1-3), risposte posturali (item 4-6), orientamento sensoriale (item 7-9) ed equilibrio durante l'andatura (item 10-14 ).
Gli elementi Mini-BESTest sono valutati su una scala a 3 punti da 0 a 2 e il punteggio totale varia da 0 a 28 con un punteggio più alto che indica una migliore prestazione dell'equilibrio.
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Differenza tra due gruppi di Mini BestTest misurata al basale (T0) e dopo 3 mesi (T1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schwab S, Vatankhah B, Kukla C, Hauchwitz M, Bogdahn U, Furst A, Audebert HJ, Horn M; TEMPiS Group. Long-term outcome after thrombolysis in telemedical stroke care. Neurology. 2007 Aug 28;69(9):898-903. doi: 10.1212/01.wnl.0000269671.08423.14.
- Scalvini S, Zanelli E, Comini L, Dalla Tomba M, Troise G, Febo O, Giordano A. Home-based versus in-hospital cardiac rehabilitation after cardiac surgery: a nonrandomized controlled study. Phys Ther. 2013 Aug;93(8):1073-83. doi: 10.2522/ptj.20120212. Epub 2013 Apr 18.
- Hubble JP, Pahwa R, Michalek DK, Thomas C, Koller WC. Interactive video conferencing: a means of providing interim care to Parkinson's disease patients. Mov Disord. 1993 Jul;8(3):380-2. doi: 10.1002/mds.870080326.
- Samii A, Ryan-Dykes P, Tsukuda RA, Zink C, Franks R, Nichol WP. Telemedicine for delivery of health care in Parkinson's disease. J Telemed Telecare. 2006;12(1):16-8. doi: 10.1258/135763306775321371.
- Biglan KM, Voss TS, Deuel LM, Miller D, Eason S, Fagnano M, George BP, Appler A, Polanowicz J, Viti L, Smith S, Joseph A, Dorsey ER. Telemedicine for the care of nursing home residents with Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 May 15;24(7):1073-6. doi: 10.1002/mds.22498.
- Arcolin I, Pisano F, Delconte C, Godi M, Schieppati M, Mezzani A, Picco D, Grasso M, Nardone A. Intensive cycle ergometer training improves gait speed and endurance in patients with Parkinson's disease: A comparison with treadmill training. Restor Neurol Neurosci. 2016;34(1):125-38. doi: 10.3233/RNN-150506.
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