Telemedicinprogram ved Parkinsons sygdom (TELEPARK) (TELEPARK)
Hjemmebaseret teleovervågnings- og rehabiliteringsprogram ved Parkinsons sygdom: Pilot randomiseret forsøg
Parkinsons sygdom (PD) er en kronisk neurodegenerativ sygdom, der skyldes tab af dopaminerge neuroner i substantia nigra, hvilket fører til motoriske symptomer på tremor, stivhed og bradykinesi, såvel som en række ikke-motoriske symptomer, der påvirker kognition, søvn, adfærd og det autonome nervesystem.
Livslange rehabiliteringsforanstaltninger sammen med medicinbehandling er hovedkomponenterne i patientbehandlingen. Fysisk træning påvirker patienternes livskvalitet (QOL) og deres funktionsevne positivt. Dårlig overholdelse af rehabilitering, begrænset patientuddannelse og adgang til specialiseret pleje kan være barrierer for behandling. En række artikler rapporterer faktisk, at telemedicin er et acceptabelt middel til levering af pleje, reducerer rejsebyrder og kan forbedre patienternes resultater. De fleste af disse undersøgelser var dog ikke randomiserede eller kontrollerede og omfattede ikke plejehjemspatienter, som kan have størst gavn af specialbehandling.
Desuden er der ingen beviser, der understøtter brugen af telerehabilitering til fysiske vurderinger af mennesker med PD. Af denne grund antager efterforskerne, at et telerehabiliteringssystem i hjemmet, der vejleder patienter i at følge deres træningsprogram, kombineret med et computerstyret beslutningsstøtteværktøj, der overvåger patientens ydeevne, ville være gennemførligt for og acceptabelt for patienter med PD og ville forbedre funktionsstatus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen:
- Demonstrere gennemførligheden af hjemme-teleovervågning og rehabiliteringsprogram
- Demonstrere programmets effektivitet med hensyn til at forbedre livskvalitet og funktionelle aspekter hos patienter ramt af Parkinsons sygdom
30 patienter ramt af Parkinsons sygdom (PD), vil blive screenet fortløbende. Metoden til sekvensgenerering var baseret på en computerstyret tilfældig talgenerator. Den person, der allokerede patienter til de to grupper, var hverken involveret i behandlingen eller i evalueringen af patienterne.
Undersøgelsen blev forelagt til godkendelse af Central Ethics Review Board. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to forskellige grupper af træning ved hjælp af en tilfældig taltabel for at modtage enten telemedicinsk pleje (PTE) eller deres sædvanlige pleje (PUC).
Alle patienter vil på vores institut modtage en omfattende baseline-evaluering udført af både neurologen og fysioterapeuten med speciale i behandling af PD.
Under baseline-evalueringen (T0) vil både PTE og PUC udføre to overvågede familiariseringssessioner ved hjælp af den samme træningsprotokol, som skal bruges én gang derhjemme.
Pårørende er en væsentlig del af PD-patienternes hjemmebehandling og rehabilitering, og de vil derfor være involveret i alle uddannelsesstadier.
Hver patient i begge grupper vil modtage to typer fysisk intervention:
- Et traditionelt skræddersyet rehabiliterende træningsprogram; han vil blive trænet af terapeuten i, hvordan øvelserne skal udføres. Disse øvelser vil omfatte funktionel styrkelse, udstrækning, posturale ændringer og balanceaktiviteter
- En aerob træning Alle patienter vil blive bedt om at udføre disse øvelser i 60 minutter 3 dage om ugen i tre måneder.
Træningsfasen vil vare 20 minutter i løbet af den første måned og 30 minutter i løbet af den anden og tredje måned; Træningsintensiteten kan gradvist øges i løbet af de tre måneders intervention, aerobic trænings-bekendtgørelsessessioner vil blive udført på det samme ergometer, som de vil modtage til hjemmebaseret træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30 patienter, der er ramt af Parkinsons sygdom (PD), vil ifølge det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria (Hughes et al., 1992), blive screenet fortløbende. Deltagerne skal have en Hoehn & Yahr-scene mellem 1,5 og 3. Alle forsøgspersoner vil være i stabiliseret behandling med L-dopa eller dopaminagonister.
Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at deltage i træningsprogrammerne, andre neurologiske tilstande ud over PD, psykiatriske komplikationer eller personlighedsforstyrrelser, muskuloskeletale eller kardiopulmonale tilstande, der påvirker mobilitet, og manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen En kognitiv svækkelsesscore målt med Mini Mental State Examination (MMSE) ) ≤ 26/30.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Deltagere i telemedicinsk omsorg (PTE)
A. Omfattende evaluering ved baseline (T0) og ved afslutningen af undersøgelsen (T1). B. Fysisk intervention i hjemmet i 60 minutter 3 dage om ugen i tre måneder C. Hjemmebaseret telemedicinprogram: |
Ved baseline (T0) og efter 3 måneder (T1) vil alle patienter blive evalueret med skalaer og spørgeskema.
Et traditionelt skræddersyet rehabiliterende træningsprogram.
Øvelserne vil omfatte funktionel styrkelse, udstrækning, posturale ændringer og balanceaktiviteter; - En aerob træning på et cykelergometer 3 dage/uge i tre måneder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deltageres sædvanlige pleje (PUC)
A. Omfattende evaluering ved baseline (T0) og ved afslutningen af undersøgelsen (T1). B. Fysisk intervention i hjemmet i 60 minutter 3 dage om ugen i tre måneder |
Ved baseline (T0) og efter 3 måneder (T1) vil alle patienter blive evalueret med skalaer og spørgeskema.
Et traditionelt skræddersyet rehabiliterende træningsprogram.
Øvelserne vil omfatte funktionel styrkelse, udstrækning, posturale ændringer og balanceaktiviteter; - En aerob træning på et cykelergometer 3 dage/uge i tre måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere i PTE-gruppen, der vil afslutte det hjemmebaserede program.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Programmet er gennemførligt, hvis mindst 80 % af deltagerne i PTE-gruppen gennemfører hjemmeprogrammet, der varer 3 måneder.
Deltageren gennemfører hjemmeprogrammet, hvis udfører mindst 50 % af den foreskrevne fysiske aktivitet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af livskvalitet (QoL) målt ved "Parkinson's disease questionnaire" (PDQ-39)
Tidsramme: Forskel mellem to grupper af PDQ-39 målt ved baseline (T0) og efter 3 måneder (T1)
|
PDQ overvejer otte diskrete skalaer for mobilitet (10 punkter), daglige aktiviteter (6 punkter), følelsesmæssigt velvære (6 punkter), stigma (4 punkter), social støtte (3 punkter), kognitioner (4 punkter), kommunikation (3 genstande) og kropsligt ubehag (3 genstande).
Deltagerne bliver bedt om at angive hyppigheden af hver begivenhed ved at vælge en af 5 muligheder (fra aldrig til altid).
Hver dimensions samlede score spænder fra 0 (har aldrig svært ved) til 100 (har altid svært ved).
Lavere score afspejler bedre QoL
|
Forskel mellem to grupper af PDQ-39 målt ved baseline (T0) og efter 3 måneder (T1)
|
|
Forbedring af træningstolerance-kapacitet målt i de meter, der er gået, ved 6-min walk-testen (6MWT)
Tidsramme: Forskel mellem to grupper af 6MWT målt ved baseline (T0) og efter 3 måneder (T1)
|
Forskel mellem to grupper af 6MWT målt ved baseline (T0) og efter 3 måneder (T1)
|
|
|
Forbedring af balance målt ved Balance Evaluation Systems Test (Mini BestTest)
Tidsramme: Forskel mellem to grupper af Mini BesTest målt ved baseline (T0) og efter 3 måneder (T1)
|
Mini-BESTEST inkluderer 14 elementer, der repræsenterer fire domæner af dynamisk balance: forudgående posturale justeringer (punkt 1-3), posturale reaktioner (punkt 4-6), sensorisk orientering (emne 7-9) og balance under gang (punkt 10-14) ).
De Mini-BEDSTE elementer er vurderet på en 3-punkts skala fra 0 til 2, og den samlede score spænder fra 0 til 28 med en højere score, der indikerer bedre balancepræstation.
|
Forskel mellem to grupper af Mini BesTest målt ved baseline (T0) og efter 3 måneder (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schwab S, Vatankhah B, Kukla C, Hauchwitz M, Bogdahn U, Furst A, Audebert HJ, Horn M; TEMPiS Group. Long-term outcome after thrombolysis in telemedical stroke care. Neurology. 2007 Aug 28;69(9):898-903. doi: 10.1212/01.wnl.0000269671.08423.14.
- Scalvini S, Zanelli E, Comini L, Dalla Tomba M, Troise G, Febo O, Giordano A. Home-based versus in-hospital cardiac rehabilitation after cardiac surgery: a nonrandomized controlled study. Phys Ther. 2013 Aug;93(8):1073-83. doi: 10.2522/ptj.20120212. Epub 2013 Apr 18.
- Hubble JP, Pahwa R, Michalek DK, Thomas C, Koller WC. Interactive video conferencing: a means of providing interim care to Parkinson's disease patients. Mov Disord. 1993 Jul;8(3):380-2. doi: 10.1002/mds.870080326.
- Samii A, Ryan-Dykes P, Tsukuda RA, Zink C, Franks R, Nichol WP. Telemedicine for delivery of health care in Parkinson's disease. J Telemed Telecare. 2006;12(1):16-8. doi: 10.1258/135763306775321371.
- Biglan KM, Voss TS, Deuel LM, Miller D, Eason S, Fagnano M, George BP, Appler A, Polanowicz J, Viti L, Smith S, Joseph A, Dorsey ER. Telemedicine for the care of nursing home residents with Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 May 15;24(7):1073-6. doi: 10.1002/mds.22498.
- Arcolin I, Pisano F, Delconte C, Godi M, Schieppati M, Mezzani A, Picco D, Grasso M, Nardone A. Intensive cycle ergometer training improves gait speed and endurance in patients with Parkinson's disease: A comparison with treadmill training. Restor Neurol Neurosci. 2016;34(1):125-38. doi: 10.3233/RNN-150506.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1_neuro_veruno
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .