Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Telemedizinprogramm bei Parkinson (TELEPARK) (TELEPARK)

8. Juli 2016 aktualisiert von: Fabrizio Pisano, Fondazione Salvatore Maugeri

Heimgestütztes Teleüberwachungs- und Rehabilitationsprogramm bei der Parkinson-Krankheit: Randomisierte Pilotstudie

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine chronische neurodegenerative Erkrankung, die auf den Verlust dopaminerger Neuronen in der Substantia nigra zurückzuführen ist und zu motorischen Symptomen wie Zittern, Steifheit und Bradykinesie sowie zu einer Reihe nichtmotorischer Symptome führt, die die Wahrnehmung, den Schlaf Verhalten und das vegetative Nervensystem.

Lebenslange Rehabilitationsmaßnahmen sind neben der medikamentösen Behandlung die wesentlichen Bestandteile des Patientenmanagements. Körperliche Übungen wirken sich positiv auf die Lebensqualität (QOL) und die Funktionsfähigkeit der Patienten aus. Schlechte Therapietreue, eingeschränkte Patientenaufklärung und Zugang zu spezialisierter Versorgung können Behandlungshindernisse darstellen. In einer Reihe von Artikeln wird tatsächlich berichtet, dass Telemedizin ein akzeptables Mittel der Gesundheitsversorgung ist, um Reisebelastungen zu reduzieren und die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern. Die meisten dieser Studien waren jedoch nicht randomisiert oder kontrolliert und schlossen keine Pflegeheimpatienten ein, die möglicherweise am meisten von einer Spezialbehandlung profitieren.

Darüber hinaus gibt es keine Beweise, die den Einsatz von Telerehabilitation zur körperlichen Untersuchung von Menschen mit Parkinson unterstützen. Aus diesem Grund stellen die Forscher die Hypothese auf, dass ein Heim-Telerehabilitationssystem, das Patienten bei der Befolgung ihres Trainingsprogramms anleitet, in Kombination mit einem computergestützten Entscheidungsunterstützungstool, das die Patientenleistung überwacht, für Patienten mit PD machbar und akzeptabel wäre und den Funktionsstatus verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie:

  1. Demonstrieren Sie die Durchführbarkeit von Fernüberwachungs- und Rehabilitationsprogrammen zu Hause
  2. Demonstrieren Sie die Wirksamkeit des Programms bei der Verbesserung der Lebensqualität und funktioneller Aspekte bei Patienten, die von der Parkinson-Krankheit betroffen sind

30 Patienten, die von der Parkinson-Krankheit (PD) betroffen sind, werden nacheinander gescreent. Das Verfahren zur Sequenzgenerierung stützte sich auf einen computergestützten Zufallszahlengenerator. Die Person, die die Patienten den beiden Gruppen zuordnete, war weder an der Behandlung noch an der Bewertung der Patienten beteiligt.

Die Studie wurde dem Central Ethics Review Board zur Genehmigung vorgelegt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip anhand einer Zufallszahlentabelle zwei verschiedenen Schulungsgruppen zugewiesen, um entweder telemedizinische Versorgung (PTE) oder ihre übliche Versorgung (PUC) zu erhalten.

Alle Patienten erhalten in unserem Institut eine umfassende Basisuntersuchung, die sowohl vom Neurologen als auch vom auf die Behandlung von Parkinson spezialisierten Physiotherapeuten durchgeführt wird.

Während der Baseline-Bewertung (T0) führen sowohl PTE als auch PUC zwei überwachte Einarbeitungssitzungen mit demselben Trainingsprotokoll durch, das einmal zu Hause verwendet wird.

Betreuer sind ein wesentlicher Bestandteil der häuslichen Pflege und Rehabilitation von Parkinson-Patienten und werden daher in alle Bildungsphasen einbezogen.

Jeder Patient beider Gruppen erhält zwei Arten von körperlichen Eingriffen:

  1. Ein traditionelles, maßgeschneidertes rehabilitatives Trainingsprogramm; Er wird vom Therapeuten in der Durchführung der Übungen geschult. Diese Übungen umfassen funktionelle Kräftigung, Dehnung, Haltungsänderungen und Gleichgewichtsübungen
  2. Ein Aerobic-Training Alle Patienten werden gebeten, diese Übungen für 60 Minuten an 3 Tagen/Woche für drei Monate durchzuführen.

Die Trainingsphase dauert im ersten Monat 20 Minuten und im zweiten und dritten Monat 30 Minuten; Die Trainingsintensität könnte über die drei Monate der Intervention schrittweise erhöht werden. Aerobic-Trainings-Einarbeitungssitzungen werden auf dem gleichen Ergometer durchgeführt, das sie für das Heimtraining erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30 Patienten, die von der Parkinson-Krankheit (PD) betroffen sind, werden nach den Brain Bank Criteria der United Kingdom Parkinson's Disease Society (Hughes et al., 1992) nacheinander gescreent. Die Teilnehmer sollten eine Hoehn & Yahr Stufe zwischen 1,5 und 3 haben. Alle Probanden erhalten eine stabilisierte Behandlung mit L-Dopa oder Dopaminagonisten.

Alle Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, an den Trainingsprogrammen teilzunehmen, andere neurologische Erkrankungen zusätzlich zu PD, psychiatrische Komplikationen oder Persönlichkeitsstörungen, muskuloskelettale oder kardiopulmonale Erkrankungen, die die Mobilität beeinträchtigen, und Nichteinwilligung zur Teilnahme an der Studie A Werte für kognitive Beeinträchtigung, gemessen mit Mini Mental State Examination (MMSE ) ≤ 26/30.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teilnehmer Telemedizinische Versorgung (PTE)

A. Umfassende Bewertung zu Studienbeginn (T0) und am Ende der Studie (T1).

B. Körperliche Intervention zu Hause für 60 Minuten an 3 Tagen/Woche für drei Monate

C. Heimgestütztes Telemedizinprogramm:
Sonstiges: Umfassende Bewertung
Zu Beginn (T0) und nach 3 Monaten (T1) werden alle Patienten mit Skalen und Fragebögen bewertet.
Sonstiges: Körperliche Intervention zu Hause
Ein traditionelles maßgeschneidertes rehabilitatives Trainingsprogramm. Die Übungen umfassen funktionelle Kräftigung, Dehnung, Haltungsänderungen und Gleichgewichtsübungen; - Ein aerobes Training auf einem Fahrradergometer 3 Tage/Woche für drei Monate.
Sonstiges: Home-Based-Telemedizin-Programm
  1. Ein Krankenschwester-Tutor wird Patienten durch strukturierte Telefontermine begleiten, Informationen über den Krankheitsstatus und die Symptome sammeln, Ratschläge zu Ernährung, Lebensstil und Medikamenten geben und Änderungen in der Therapie vorschlagen, so der Neurologe. Die klinischen Daten des Patienten und alle Vorschläge werden in eine persönliche elektronische Gesundheitsakte eingetragen.
  2. Ein Physiotherapeut-Tutor überwacht das individuelle Rehabilitationsprogramm des Patienten zu Hause durch geplante Videokonferenzen.
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege der Teilnehmer (PUC)

A. Umfassende Bewertung zu Studienbeginn (T0) und am Ende der Studie (T1).

B. Körperliche Intervention zu Hause für 60 Minuten an 3 Tagen/Woche für drei Monate
Sonstiges: Umfassende Bewertung
Zu Beginn (T0) und nach 3 Monaten (T1) werden alle Patienten mit Skalen und Fragebögen bewertet.
Sonstiges: Körperliche Intervention zu Hause
Ein traditionelles maßgeschneidertes rehabilitatives Trainingsprogramm. Die Übungen umfassen funktionelle Kräftigung, Dehnung, Haltungsänderungen und Gleichgewichtsübungen; - Ein aerobes Training auf einem Fahrradergometer 3 Tage/Woche für drei Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in der PTE-Gruppe, die das Programm zu Hause abschließen werden.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Das Programm ist durchführbar, wenn mindestens 80 % der Teilnehmer der PTE-Gruppe das 3-monatige Heimprogramm absolvieren. Der Teilnehmer beendet das Heimprogramm, wenn er mindestens 50 % der vorgeschriebenen körperlichen Aktivität ausführt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität (QoL) gemessen mit dem „Parkinson-Krankheits-Fragebogen“ (PDQ-39)
Zeitfenster: Unterschied zwischen zwei Gruppen von PDQ-39, gemessen zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten (T1)
Der PDQ berücksichtigt acht diskrete Skalen zu Mobilität (10 Items), Aktivitäten des täglichen Lebens (6 Items), emotionalem Wohlbefinden (6 Items), Stigmatisierung (4 Items), sozialer Unterstützung (3 Items), Kognitionen (4 Items), Kommunikation (3 Items) und körperliche Beschwerden (3 Items). Die Teilnehmer werden gebeten, die Häufigkeit jedes Ereignisses anzugeben, indem sie eine von 5 Optionen auswählen (von nie bis immer). Die Gesamtpunktzahl für jede Dimension reicht von 0 (nie Schwierigkeiten haben) bis 100 (immer Schwierigkeiten haben). Niedrigere Werte spiegeln eine bessere QoL wider
Unterschied zwischen zwei Gruppen von PDQ-39, gemessen zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten (T1)
Verbesserung der Belastungstoleranz gemessen in gelaufenen Metern durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Unterschied zwischen zwei Gruppen von 6MWT, gemessen zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten (T1)
Unterschied zwischen zwei Gruppen von 6MWT, gemessen zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten (T1)
Verbesserung des Gleichgewichts gemessen durch Balance Evaluation Systems Test (Mini BestTest)
Zeitfenster: Unterschied zwischen zwei Gruppen von Mini BestTest, gemessen zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten (T1)
Der Mini-BESTest umfasst 14 Items, die vier Bereiche des dynamischen Gleichgewichts darstellen: Vorausschauende posturale Anpassungen (Items 1-3), posturale Reaktionen (Items 4-6), sensorische Orientierung (Items 7-9) und Gleichgewicht beim Gehen (Items 10-14 ). Die Mini-BESTest-Elemente werden auf einer 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gleichgewichtsleistung anzeigt.
Unterschied zwischen zwei Gruppen von Mini BestTest, gemessen zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1_neuro_veruno

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren