Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Telemedyczny w Chorobie Parkinsona (TELEPARK) (TELEPARK)

8 lipca 2016 zaktualizowane przez: Fabrizio Pisano, Fondazione Salvatore Maugeri

Domowy program telenadzoru i rehabilitacji w chorobie Parkinsona: pilotażowa randomizowana próba

Choroba Parkinsona (PD) jest przewlekłą chorobą neurodegeneracyjną spowodowaną utratą neuronów dopaminergicznych w istocie czarnej, prowadzącą do motorycznych objawów drżenia, sztywności i spowolnienia ruchowego, jak również szeregu objawów niemotorycznych, które wpływają na funkcje poznawcze, sen, zachowanie i autonomiczny układ nerwowy.

Rehabilitacja trwająca całe życie, wraz z leczeniem farmakologicznym, to główne elementy postępowania z pacjentem. Ćwiczenia fizyczne pozytywnie wpływają na jakość życia pacjentów (QOL) i ich możliwości funkcjonalne. Słabe przestrzeganie zasad rehabilitacji, ograniczona edukacja pacjentów i dostęp do specjalistycznej opieki mogą stanowić barierę w leczeniu. Szereg artykułów faktycznie donosi, że telemedycyna jest akceptowalnym sposobem świadczenia opieki, zmniejsza obciążenia związane z podróżowaniem i może poprawić wyniki pacjentów. Jednak większość z tych badań nie była randomizowana ani kontrolowana i nie obejmowała pacjentów domów opieki, którzy mogą odnieść największe korzyści ze specjalistycznej opieki.

Ponadto nie ma dowodów przemawiających za stosowaniem telerehabilitacji do oceny fizycznej osób z PD. Z tego powodu badacze wysuwają hipotezę, że system telerehabilitacji domowej, kierujący pacjentami zgodnie z programem ćwiczeń, w połączeniu z komputerowym narzędziem wspomagającym podejmowanie decyzji, monitorującym wyniki pacjenta, byłby wykonalny i akceptowalny dla pacjentów z PD oraz poprawiłby stan funkcjonalny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania:

  1. Zademonstruj wykonalność programu telenadzoru i rehabilitacji w domu
  2. Wykazać skuteczność programu w poprawie jakości życia i aspektów funkcjonalnych u pacjentów dotkniętych chorobą Parkinsona

30 pacjentów dotkniętych chorobą Parkinsona (PD) zostanie kolejno przebadanych. Metoda generowania sekwencji opierała się na skomputeryzowanym generatorze liczb losowych. Osoba, która przydzieliła pacjentów do dwóch grup, nie była zaangażowana ani w leczenie, ani w ocenę pacjentów.

Badanie zostało przedłożone do zatwierdzenia przez Centralną Komisję Etyczną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych grup szkoleniowych za pomocą tabeli liczb losowych, aby otrzymać opiekę telemedyczną (PTE) lub zwykłą opiekę (PUC).

Wszyscy pacjenci otrzymają w naszym Instytucie kompleksową ocenę wyjściową przeprowadzoną zarówno przez neurologa, jak i fizjoterapeutę specjalizującego się w leczeniu chP.

Podczas oceny początkowej (T0) zarówno PTE, jak i PUC przeprowadzą dwie nadzorowane sesje zapoznawcze, używając tego samego protokołu szkoleniowego, który zostanie użyty raz w domu.

Opiekunowie odgrywają zasadniczą rolę w zarządzaniu domem i rehabilitacją pacjentów z chorobą Parkinsona, dlatego też będą zaangażowani we wszystkie etapy edukacji.

Każdy pacjent z obu grup otrzyma dwa rodzaje interwencji fizykalnej:

  1. Tradycyjny, dostosowany do indywidualnych potrzeb program ćwiczeń rehabilitacyjnych; zostanie przeszkolony przez terapeutę w zakresie wykonywania ćwiczeń. Ćwiczenia te będą obejmować wzmocnienie funkcjonalne, rozciąganie, zmiany postawy i ćwiczenia równowagi
  2. Trening aerobowy Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie tych ćwiczeń przez 60 minut 3 dni w tygodniu przez trzy miesiące.

Faza szkolenia będzie trwała 20 minut w pierwszym miesiącu i 30 minut w drugim i trzecim miesiącu; Intensywność treningu można stopniowo zwiększać w ciągu trzech miesięcy interwencji. Sesje zapoznawcze z treningiem aerobowym będą wykonywane na tym samym ergometrze, który otrzymają do treningu w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 30 pacjentów dotkniętych chorobą Parkinsona (PD), zgodnie z Kryteriami Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona (Hughes i in., 1992), będzie kolejno przebadanych. Uczestnicy powinni mieć etap Hoehn & Yahr między 1,5 a 3. Wszyscy pacjenci będą poddani stabilnemu leczeniu L-dopą lub agonistami dopaminy.

Wszyscy uczestnicy przedstawią pisemną świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność uczestniczenia w programach ćwiczeń, inne schorzenia neurologiczne oprócz choroby Parkinsona, powikłania psychiatryczne lub zaburzenia osobowości, schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub krążeniowo-oddechowego wpływające na mobilność oraz brak zgody na udział w badaniu. ) ≤ 26/30.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy Opieka telemedyczna (PTE)

A. Kompleksowa ocena na początku badania (T0) i na końcu badania (T1).

B. Fizyczna interwencja w domu przez 60 minut 3 dni w tygodniu przez trzy miesiące

C. Domowy program telemedyczny:
Inny: Kompleksowa ocena
Na początku (T0) i po 3 miesiącach (T1) wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą Skali i kwestionariusza.
Inny: Fizyczna interwencja w domu
Tradycyjny, dostosowany do indywidualnych potrzeb program ćwiczeń rehabilitacyjnych. Ćwiczenia będą obejmowały wzmocnienie funkcjonalne, rozciąganie, zmiany postawy i ćwiczenia równowagi; - Trening aerobowy na ergometrze rowerowym 3 dni w tygodniu przez 3 miesiące.
Inny: Domowy program telemedyczny
  1. Pielęgniarka-korepetytorka będzie towarzyszyć pacjentom podczas ustrukturyzowanych spotkań telefonicznych, zbierając informacje o stanie choroby i objawach, oferując porady dotyczące diety, stylu życia i leków oraz sugerując zmiany w terapii, według neurologa. Dane kliniczne pacjenta i wszelkie zgłoszone sugestie zostaną umieszczone w osobistym elektronicznym rejestrze zdrowia.
  2. Fizjoterapeuta-korepetytor będzie nadzorował domowy zindywidualizowany program rehabilitacji pacjenta, poprzez zaplanowane wideokonferencje.
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka nad uczestnikami (PUC)

A. Kompleksowa ocena na początku badania (T0) i na końcu badania (T1).

B. Fizyczna interwencja w domu przez 60 minut 3 dni w tygodniu przez trzy miesiące
Inny: Kompleksowa ocena
Na początku (T0) i po 3 miesiącach (T1) wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą Skali i kwestionariusza.
Inny: Fizyczna interwencja w domu
Tradycyjny, dostosowany do indywidualnych potrzeb program ćwiczeń rehabilitacyjnych. Ćwiczenia będą obejmowały wzmocnienie funkcjonalne, rozciąganie, zmiany postawy i ćwiczenia równowagi; - Trening aerobowy na ergometrze rowerowym 3 dni w tygodniu przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników grupy PTE, którzy zakończą program w domu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Program jest możliwy do zrealizowania, jeżeli co najmniej 80% uczestników grupy PTE ukończy program macierzysty trwający 3 miesiące. Uczestnik realizuje program domowy, jeżeli wykonuje co najmniej 50% zalecanej aktywności fizycznej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia (QoL) mierzona za pomocą „kwestionariusza choroby Parkinsona” (PDQ-39)
Ramy czasowe: Różnica między dwiema grupami PDQ-39 mierzona na początku badania (T0) i po 3 miesiącach (T1)
PDQ uwzględnia osiem oddzielnych skal dotyczących mobilności (10 pozycji), czynności życia codziennego (6 pozycji), dobrego samopoczucia emocjonalnego (6 pozycji), piętna (4 pozycje), wsparcia społecznego (3 pozycje), funkcji poznawczych (4 pozycje), komunikacja (3 pozycje) i dyskomfort cielesny (3 pozycje). Uczestnicy proszeni są o wskazanie częstotliwości każdego zdarzenia poprzez wybranie jednej z 5 opcji (od nigdy do zawsze). Całkowity wynik każdego wymiaru mieści się w zakresie od 0 (nigdy nie ma trudności) do 100 (zawsze ma trudności). Niższe wyniki odzwierciedlają lepszą QoL
Różnica między dwiema grupami PDQ-39 mierzona na początku badania (T0) i po 3 miesiącach (T1)
Poprawa wydolności wysiłkowej mierzonej w pokonanych metrach za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Różnica między dwiema grupami 6MWT zmierzona na początku badania (T0) i po 3 miesiącach (T1)
Różnica między dwiema grupami 6MWT zmierzona na początku badania (T0) i po 3 miesiącach (T1)
Poprawa równowagi mierzona Testem Systemów Oceny Wagi (Mini BestTest)
Ramy czasowe: Różnica między dwiema grupami Mini BestTest mierzona na początku badania (T0) i po 3 miesiącach (T1)
Mini-BESTest zawiera 14 pozycji reprezentujących cztery domeny równowagi dynamicznej: przewidywane przystosowanie postawy (pozycje 1-3), reakcje posturalne (pozycje 4-6), orientację sensoryczną (pozycje 7-9) i równowagę podczas chodu (pozycje 10-14) ). Pozycje Mini-BESTest są oceniane w 3-punktowej skali od 0 do 2, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą równowagę.
Różnica między dwiema grupami Mini BestTest mierzona na początku badania (T0) i po 3 miesiącach (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1_neuro_veruno

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj