Telemedicínský program u Parkinsonovy choroby (TELEPARK) (TELEPARK)
Domácí program telesledování a rehabilitace u Parkinsonovy choroby: pilotní randomizovaná studie
Parkinsonova nemoc (PD) je chronické neurodegenerativní onemocnění způsobené ztrátou dopaminergních neuronů v substantia nigra, což vede k motorickým symptomům třesu, rigiditě a bradykinezi, stejně jako k řadě nemotorických symptomů, které ovlivňují kognici, spánek, chování a autonomního nervového systému.
Celoživotní rehabilitační opatření spolu s medikamentózní léčbou jsou hlavními složkami léčby pacienta. Fyzická cvičení pozitivně ovlivňují kvalitu života pacientů (QOL) a jejich funkční schopnosti. Špatné dodržování rehabilitace, omezené vzdělávání pacientů a přístup ke specializované péči mohou být překážkami léčby. Řada dokumentů ve skutečnosti uvádí, že telemedicína je přijatelným prostředkem poskytování péče, snižuje cestovní zátěž a může zlepšit výsledky pacientů. Většina z těchto studií však nebyla randomizována ani kontrolována a nezahrnovala pacienty v pečovatelských domovech, kteří mohou nejvíce profitovat ze speciální péče.
Navíc neexistují žádné důkazy, které by podporovaly používání telerehabilitace pro fyzické hodnocení lidí s PD. Z tohoto důvodu vyšetřovatelé předpokládají, že domácí telerehabilitační systém, který by vedl pacienty k dodržování jejich cvičebního programu v kombinaci s počítačovým nástrojem pro podporu rozhodování monitorujícím výkon pacienta, by byl pro pacienty s PD proveditelný a přijatelný a zlepšil by funkční stav.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl studie:
- Ukažte proveditelnost domácího telesledování a rehabilitačního programu
- Prokázat účinnost programu při zlepšování kvality života a funkčních aspektů u pacientů postižených Parkinsonovou chorobou
Průběžně bude vyšetřeno 30 pacientů postižených Parkinsonovou nemocí (PD). Metoda generování sekvence se spoléhala na počítačový generátor náhodných čísel. Osoba, která přidělovala pacienty do dvou skupin, nebyla zapojena ani do léčby, ani do hodnocení pacientů.
Studie byla předložena ke schválení Ústřední radě pro etiku. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou různých skupin školení pomocí tabulky náhodných čísel, aby jim byla poskytnuta telemedicínská péče (PTE) nebo obvyklá péče (PUC).
Všichni pacienti absolvují v našem ústavu komplexní základní vyšetření provedené neurologem i fyzioterapeutem specializovaným na léčbu PD.
Během základního hodnocení (T0) provedou PTE i PUC dvě řízená seznamovací sezení s použitím stejného tréninkového protokolu, který bude použit jednou doma.
Pečovatelé jsou nezbytnou součástí domácího vedení a rehabilitace pacientů s PD, a proto budou zapojeni do všech edukačních stupňů.
Každý pacient z obou skupin dostane dva typy fyzické intervence:
- Tradiční rehabilitační cvičební program na míru; bude terapeutem proškolen, jak cvičení provádět. Tato cvičení budou zahrnovat funkční posilování, protahování, změny držení těla a balanční aktivity
- Aerobní trénink Všichni pacienti budou požádáni, aby tato cvičení prováděli 60 minut 3 dny/týden po dobu tří měsíců.
Tréninková fáze bude trvat 20 minut během prvního měsíce a 30 minut během druhého a třetího měsíce; Intenzitu tréninku lze během tří měsíců intervence postupně zvyšovat, seznamovací lekce aerobního tréninku budou prováděny na stejném ergometru, který obdrží pro domácí trénink.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30 pacientů postižených Parkinsonovou nemocí (PD) podle kritérií Brain Bank Britské společnosti pro Parkinsonovu chorobu (Hughes et al., 1992) bude následně vyšetřeno. Účastníci by měli mít fázi Hoehn & Yahr mezi 1,5 a 3. Všechny subjekty budou na stabilizované léčbě L-dopou nebo agonisty dopaminu.
Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- neschopnost účastnit se cvičebních programů, další neurologické stavy kromě PD, psychiatrické komplikace nebo poruchy osobnosti, muskuloskeletální nebo kardiopulmonální stavy ovlivňující mobilitu a nesouhlas s účastí ve studii Skóre kognitivní poruchy měřené pomocí Mini Mental State Examination (MMSE ) ≤ 26/30.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Participants Telemedicine Care (PTE)
A. Komplexní hodnocení na začátku (T0) a na konci studie (T1). B. Fyzická intervence doma po dobu 60 minut 3 dny/týden po dobu tří měsíců C. Domácí telemedicínský program: |
Na začátku (T0) a po 3 měsících (T1) budou všichni pacienti hodnoceni pomocí vah a dotazníku.
Tradiční rehabilitační cvičební program šitý na míru.
Cvičení bude zahrnovat funkční posilování, protahování, změny držení těla a balanční aktivity; - Aerobní trénink na cykloergometru 3 dny/týden po dobu tří měsíců.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče o účastníky (PUC)
A. Komplexní hodnocení na začátku (T0) a na konci studie (T1). B. Fyzická intervence doma po dobu 60 minut 3 dny/týden po dobu tří měsíců |
Na začátku (T0) a po 3 měsících (T1) budou všichni pacienti hodnoceni pomocí vah a dotazníku.
Tradiční rehabilitační cvičební program šitý na míru.
Cvičení bude zahrnovat funkční posilování, protahování, změny držení těla a balanční aktivity; - Aerobní trénink na cykloergometru 3 dny/týden po dobu tří měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků ve skupině PTE, kteří ukončí domácí program.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Program je proveditelný, pokud alespoň 80 % účastníků ve skupině PTE absolvuje domácí program v délce 3 měsíců.
Účastník absolvuje domácí program, pokud vykonává alespoň 50 % předepsané pohybové aktivity.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života (QoL) měřené „dotazníkem Parkinsonovy nemoci“ (PDQ-39)
Časové okno: Rozdíl mezi dvěma skupinami PDQ-39 měřený na začátku (T0) a po 3 měsících (T1)
|
PDQ zvažuje osm diskrétních škál pro mobilitu (10 položek), aktivity každodenního života (6 položek), emoční pohodu (6 položek), stigma (4 položky), sociální podporu (3 položky), kognice (4 položky), komunikace (3 položky) a tělesné nepohodlí (3 položky).
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli frekvenci každé události výběrem jedné z 5 možností (od nikdy po vždy).
Celkové skóre každé dimenze se pohybuje od 0 (nikdy nemají potíže) do 100 (vždy mají potíže).
Nižší skóre odráží lepší kvalitu života
|
Rozdíl mezi dvěma skupinami PDQ-39 měřený na začátku (T0) a po 3 měsících (T1)
|
|
Zlepšení kapacity tolerance zátěže měřené v metrech chůze pomocí 6minutového testu chůze (6MWT)
Časové okno: Rozdíl mezi dvěma skupinami 6MWT měřený na začátku (T0) a po 3 měsících (T1)
|
Rozdíl mezi dvěma skupinami 6MWT měřený na začátku (T0) a po 3 měsících (T1)
|
|
|
Zlepšení rovnováhy měřené Balance Evaluation Systems Test (Mini BestTest)
Časové okno: Rozdíl mezi dvěma skupinami Mini BestTest měřený na začátku (T0) a po 3 měsících (T1)
|
Mini-BESTest obsahuje 14 položek, které představují čtyři oblasti dynamické rovnováhy: předvídané úpravy držení těla (položky 1-3), reakce držení těla (položky 4-6), smyslová orientace (položky 7-9) a rovnováha při chůzi (položky 10-14). ).
Položky Mini-BESTest jsou hodnoceny na 3bodové stupnici od 0 do 2 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší rovnováhu.
|
Rozdíl mezi dvěma skupinami Mini BestTest měřený na začátku (T0) a po 3 měsících (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schwab S, Vatankhah B, Kukla C, Hauchwitz M, Bogdahn U, Furst A, Audebert HJ, Horn M; TEMPiS Group. Long-term outcome after thrombolysis in telemedical stroke care. Neurology. 2007 Aug 28;69(9):898-903. doi: 10.1212/01.wnl.0000269671.08423.14.
- Scalvini S, Zanelli E, Comini L, Dalla Tomba M, Troise G, Febo O, Giordano A. Home-based versus in-hospital cardiac rehabilitation after cardiac surgery: a nonrandomized controlled study. Phys Ther. 2013 Aug;93(8):1073-83. doi: 10.2522/ptj.20120212. Epub 2013 Apr 18.
- Hubble JP, Pahwa R, Michalek DK, Thomas C, Koller WC. Interactive video conferencing: a means of providing interim care to Parkinson's disease patients. Mov Disord. 1993 Jul;8(3):380-2. doi: 10.1002/mds.870080326.
- Samii A, Ryan-Dykes P, Tsukuda RA, Zink C, Franks R, Nichol WP. Telemedicine for delivery of health care in Parkinson's disease. J Telemed Telecare. 2006;12(1):16-8. doi: 10.1258/135763306775321371.
- Biglan KM, Voss TS, Deuel LM, Miller D, Eason S, Fagnano M, George BP, Appler A, Polanowicz J, Viti L, Smith S, Joseph A, Dorsey ER. Telemedicine for the care of nursing home residents with Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 May 15;24(7):1073-6. doi: 10.1002/mds.22498.
- Arcolin I, Pisano F, Delconte C, Godi M, Schieppati M, Mezzani A, Picco D, Grasso M, Nardone A. Intensive cycle ergometer training improves gait speed and endurance in patients with Parkinson's disease: A comparison with treadmill training. Restor Neurol Neurosci. 2016;34(1):125-38. doi: 10.3233/RNN-150506.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1_neuro_veruno
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .