Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parkinsonin taudin telelääketieteen ohjelma (TELEPARK) (TELEPARK)

perjantai 8. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Fabrizio Pisano, Fondazione Salvatore Maugeri

Kotiin perustuva etävalvonta- ja kuntoutusohjelma Parkinsonin taudissa: Pilotti satunnaistettu koe

Parkinsonin tauti (PD) on krooninen hermostoa rappeuttava sairaus, joka johtuu dopaminergisten hermosolujen katoamisesta substantia nigrasta, mikä johtaa motorisiin oireisiin, kuten vapinaan, jäykkyyteen ja bradykinesiaan, sekä joukkoon ei-motorisia oireita, jotka vaikuttavat kognitioon, uneen, käyttäytyminen ja autonominen hermosto.

Elinikäiset kuntoutustoimenpiteet lääkehoidon ohella ovat potilaan hoidon pääkomponentteja. Fyysinen harjoittelu vaikuttaa positiivisesti potilaiden elämänlaatuun (QOL) ja toimintakykyyn. Huono kuntoutukseen sitoutuminen, rajoitettu potilaiden koulutus ja erikoissairaanhoidon saatavuus voivat olla hoidon esteitä. Useat paperit itse asiassa raportoivat, että telelääketiede on hyväksyttävä hoitomuoto, joka vähentää matkataakkaa ja voi parantaa potilaiden tuloksia. Suurin osa näistä tutkimuksista ei kuitenkaan ollut satunnaistettuja tai kontrolloituja, eivätkä ne sisältäneet hoitokodin potilaita, jotka voivat hyötyä eniten erikoishoidosta.

Lisäksi ei ole todisteita, jotka tukevat etäkuntoutuksen käyttöä PD-potilaiden fyysisessä arvioinnissa. Tästä syystä tutkijat olettavat, että kotona etäkuntoutusjärjestelmä, joka ohjaa potilaita heidän harjoitusohjelmansa noudattamisessa, yhdistettynä tietokoneistettuun päätöksentekotyökaluun, joka seuraa potilaan suorituskykyä, olisi mahdollinen ja hyväksyttävä PD-potilaille ja parantaisi toiminnallista tilaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite:

  1. Osoita kotona etävalvonta- ja kuntoutusohjelman toteutettavuus
  2. Osoittaa ohjelman tehokkuutta Parkinsonin taudista kärsivien potilaiden elämänlaadun ja toiminnallisten näkökohtien parantamisessa

30 Parkinsonin tautiin (PD) sairastavaa potilasta seulotaan peräkkäin. Sekvenssin generointimenetelmä perustui tietokoneistettuun satunnaislukugeneraattoriin. Henkilö, joka jakoi potilaat kahteen ryhmään, ei ollut mukana hoidossa eikä potilaiden arvioinnissa.

Tutkimus toimitettiin eettisen keskuslautakunnan hyväksyttäväksi. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen eri koulutusryhmään satunnaislukutaulukon avulla joko telelääketieteen (PTE) tai tavanomaisen hoidon (PUC) saamiseksi.

Kaikki potilaat saavat instituutissamme kattavan perusarvioinnin, jonka tekevät sekä neurologi että PD:n hoitoon erikoistunut fysioterapeutti.

Perustason arvioinnin (T0) aikana sekä PTE että PUC suorittavat kaksi valvottua perehdyttämisistuntoa käyttäen samaa harjoitusprotokollaa, jota käytetään kerran kotona.

Omaishoitajat ovat olennainen osa PD-potilaiden kotihoitoa ja kuntoutusta, joten he ovat mukana kaikissa koulutusvaiheissa.

Kumpikin potilas molemmista ryhmistä saa kahden tyyppistä fyysistä interventiota:

  1. Perinteinen räätälöity kuntouttava harjoitusohjelma; terapeutti kouluttaa hänet harjoitusten suorittamiseen. Nämä harjoitukset sisältävät toiminnallista vahvistamista, venyttelyä, asennon muutoksia ja tasapainoharjoituksia
  2. Aerobinen harjoitus Kaikkia potilaita pyydetään suorittamaan näitä harjoituksia 60 minuuttia 3 päivänä viikossa kolmen kuukauden ajan.

Harjoitusvaihe kestää 20 minuuttia ensimmäisen kuukauden aikana ja 30 minuuttia toisen ja kolmannen kuukauden aikana; Harjoittelun intensiteettiä voitaisiin lisätä asteittain kolmen kuukauden aikana, Aerobiseen harjoitteluun perehdytysjaksot suoritetaan samalla ergometrillä, jonka he saavat kotiharjoitteluun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30 potilasta, joilla on Parkinsonin tauti (PD), seulotaan peräkkäin Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bank Criteria -kriteerien (Hughes et ai., 1992) mukaisesti. Osallistujilla tulee olla Hoehn & Yahr -vaihe välillä 1,5-3. Kaikki koehenkilöt saavat stabiloitua hoitoa L-dopa- tai dopamiiniagonisteilla.

Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys osallistua harjoitusohjelmiin, muut neurologiset sairaudet PD:n lisäksi, psykiatriset komplikaatiot tai persoonallisuushäiriöt, liikkuvuuteen vaikuttavat tuki- tai sydän- ja liikuntaelinten sairaudet ja tutkimukseen osallistumatta jättäminen A Kognitiivisen vajaatoiminnan pisteet mitattuna Mini Mental State Examinationilla (MMSE) ) ≤ 26/30.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Participants Telemedicine Care (PTE)

A. Kattava arviointi lähtötilanteessa (T0) ja tutkimuksen lopussa (T1).

B. Fyysinen interventio kotona 60 minuuttia 3 päivää/viikko kolmen kuukauden ajan

C. Kotiin perustuva telelääketieteen ohjelma:
Muut: Kattava arviointi
Lähtötilanteessa (T0) ja 3 kuukauden kuluttua (T1) kaikki potilaat arvioidaan asteikolla ja kyselylomakkeella.
Muut: Fyysinen interventio kotona
Perinteinen räätälöity kuntouttava liikuntaohjelma. Harjoitukset sisältävät toiminnallista vahvistamista, venyttelyä, asennonmuutoksia ja tasapainoharjoituksia; - Aerobinen harjoitus pyöräergometrillä 3 päivää/viikko kolmen kuukauden ajan.
Muut: Kotiin perustuva telelääketieteen ohjelma
  1. Sairaanhoitaja-tuutori seuraa potilaita jäsenneltyjen puhelinaikojen kautta, kerää tietoa sairauden tilasta ja oireista, neuvoo ruokavalioon, elämäntapoihin ja lääkkeisiin sekä ehdottaa muutoksia terapiaan neurologin mukaan. Potilaan kliiniset tiedot ja mahdolliset ehdotukset täytetään henkilökohtaiseen sähköiseen terveystietueeseen.
  2. Fysioterapeutti-tuutori ohjaa potilaan kotikohtaista yksilöllistä kuntoutusohjelmaa sovittujen videoneuvottelujen kautta.
ACTIVE_COMPARATOR: Osallistujien tavallinen hoito (PUC)

A. Kattava arviointi lähtötilanteessa (T0) ja tutkimuksen lopussa (T1).

B. Fyysinen interventio kotona 60 minuuttia 3 päivää/viikko kolmen kuukauden ajan
Muut: Kattava arviointi
Lähtötilanteessa (T0) ja 3 kuukauden kuluttua (T1) kaikki potilaat arvioidaan asteikolla ja kyselylomakkeella.
Muut: Fyysinen interventio kotona
Perinteinen räätälöity kuntouttava liikuntaohjelma. Harjoitukset sisältävät toiminnallista vahvistamista, venyttelyä, asennonmuutoksia ja tasapainoharjoituksia; - Aerobinen harjoitus pyöräergometrillä 3 päivää/viikko kolmen kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus PTE-ryhmän osallistujista, jotka päättävät kotiohjelman.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Ohjelma on toteutettavissa, jos vähintään 80 % PTE-ryhmän osallistujista suorittaa 3 kuukautta kestävän kotiohjelman. Osallistuja suorittaa kotiohjelman, jos hän suorittaa vähintään 50 % määrätystä fyysisestä toiminnasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun paraneminen (QoL) mitattuna "Parkinsonin taudin kyselylomakkeella" (PDQ-39)
Aikaikkuna: Ero kahden PDQ-39-ryhmän välillä mitattuna lähtötilanteessa (T0) ja 3 kuukauden kuluttua (T1)
PDQ tarkastelee kahdeksaa erillistä asteikkoa liikkuvuudesta (10 kohtaa), päivittäisen elämän toiminnasta (6 kohtaa), emotionaalista hyvinvointia (6 kohtaa), stigmaa (4 kohtaa), sosiaalista tukea (3 kohtaa), kognitioita (4 kohtaa), viestintä (3 kohdetta) ja kehollinen epämukavuus (3 kohtaa). Osallistujia pyydetään ilmoittamaan kunkin tapahtuman tiheys valitsemalla yksi viidestä vaihtoehdosta (ei koskaan - aina). Kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei koskaan vaikeuksia) 100:een (on aina vaikeuksia). Pienemmät pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua
Ero kahden PDQ-39-ryhmän välillä mitattuna lähtötilanteessa (T0) ja 3 kuukauden kuluttua (T1)
Liikuntasietokyvyn paraneminen kävellyt metreinä mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: Ero kahden 6MWT-ryhmän välillä mitattuna lähtötilanteessa (T0) ja 3 kuukauden kuluttua (T1)
Ero kahden 6MWT-ryhmän välillä mitattuna lähtötilanteessa (T0) ja 3 kuukauden kuluttua (T1)
Tasapainon paraneminen mitattuna Balance Evaluation Systems -testillä (Mini BestTest)
Aikaikkuna: Kahden Mini BestTest -ryhmän välinen ero mitattuna lähtötilanteessa (T0) ja 3 kuukauden kuluttua (T1)
Mini-BESTest sisältää 14 kohdetta, jotka edustavat neljää dynaamisen tasapainon aluetta: ennakoivat asennon säädöt (kohdat 1-3), asentovasteet (kohdat 4-6), sensorinen suuntaus (kohdat 7-9) ja tasapaino kävelyn aikana (kohdat 10-14). ). Mini-PARHAAT tuotteet on arvioitu 3 pisteen asteikolla 0–2, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tasapainoa.
Kahden Mini BestTest -ryhmän välinen ero mitattuna lähtötilanteessa (T0) ja 3 kuukauden kuluttua (T1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Salvatore Maugeri

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1_neuro_veruno

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa