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健康な患者を対象とした EIT 研究 (EIT Step 1)

2016年11月24日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

健康な被験者におけるさまざまな非侵襲的換気モードによる肺換気量の変化

慢性閉塞性肺疾患(COPD)や肥満性低換気症候群(OHS)などの重度の呼吸器疾患を患う患者は、非侵襲的換気(NIV)の恩恵を受けることができます。 非侵襲的換気は、マスクを通して空気を吹き込む機械 (人工呼吸器) で構成されます。 NIV は、患者が呼吸しているときに肺をより大きく拡張します。 このより良い拡張により、患者の体内の酸素が増え、排ガス (または二酸化炭素) が減ります。

これらの改善により、生存率と生活の質が向上します。 各患者に適切な換気を提供するために、人工呼吸器はさまざまな種類の送風を生成できます。

  • マスクに一定の圧力を供給する持続気道陽圧 (CPAP)
  • 圧力サポート換気 (PSV) はマスクに一定の圧力を供給し、さらに患者が息を吸い始めるとより多くの圧力を供給します。
  • 圧力制御換気 (PCV)。PSV に似ていますが、患者が息を吸い始めるときに一定時間を使用して流れを生成します。

これらのさまざまな種類の送風は、患者の快適さと換気の改善に影響を与えます。

換気の改善を評価するために、研究者らは現在血液検査を使用しているが、これらは全体的な結果を反映しており、患者の気分に影響を与える可能性のある呼吸のより微妙な変化を見逃す可能性がある。

電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) は、胸の周りにセンサーのベルトを装着することで、人工呼吸器によって肺がどの程度空気で満たされているかに関する情報を提供する新しい技術です。 これにより、肺換気に対する NIV の影響をリアルタイムで非侵襲的に評価できます。

研究者らは、EIT テクノロジーを使用して、NIV を使用している患者の肺換気量をリアルタイムで評価したいと考えています。 研究者らは、EIT がどのタイプの吹き込み方が他のタイプよりも効果的で快適であるかについての情報を提供してくれることを期待しています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

慢性肺疾患は、患者が血液から老廃ガスを除去できなくなるまで進行することがあります。 治療には、呼吸を補助し、肺の状態を改善することを目的としたマスクと機械 (人工呼吸器) を使用します。 人々の肺は、右側よりも左側、または肺の基部よりも上部の方が影響を受けるなど、さまざまな影響を受けるのが一般的です。 人工呼吸器の設定方法は、機械がこれらの違いにどれだけうまく対処できるかに影響を与える可能性があります。 肺の状態が良好であれば、患者は人工呼吸器がより快適であり、より効果的であると感じる可能性があります。

電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) は、胸の周りにセンサーのベルトを装着することで、人工呼吸器によって肺がどの程度空気で満たされているかに関する情報を提供する新しい技術です。 これにより、以前は取得するために侵襲的な機器を使用する必要があったこれらの違いを評価できるようになります。

非侵襲的換気 (NIV) の管理における人工呼吸器設定の最適化は、個々の生理学的データを追加することで改善できます。 このアプローチは、この情報を取得するために必要な侵襲的技術により制限され、多くの場合、患者と人工呼吸器の非同期性を促進する理想的ではない NIV 設定につながります。 最近、私たちのグループによって、在宅 NIV 治療を受けているすべての患者にはある程度の患者と人工呼吸器の非同期性があり、最も一般的なタイプの非同期性が問題を引き起こしていることが実証されました。 非同期性の誘発は、患者の内因性呼気終末陽圧 (iPEEP) と適用呼気気道陽圧 (EPAP) の不一致によって促進され、これらの非効果的な努力が呼吸仕事量の増加と患者の不快感につながります。 患者のトリガーを最適化するために使用される以前の戦略には、筋電図検査 (EMG) によって横隔膜への神経呼吸駆動 (NRD) を測定するために食道カテーテルを留置することが含まれていましたが、このプロセスも侵襲的であり、多くの場合耐容性が不十分です。 電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) は、基準状態と比較した換気量の変化による肺組織の電気抵抗率の変化の局所的分布に関する半連続的なリアルタイム情報を提供する、非侵襲的なベッドサイドモニタリング技術です。 。

情報は、第 4 肋間と第 6 肋間の間の単一平面内で胸部の周囲に円周状に塗布された皮膚電極 (通常 16 個) のシステムを介して、50 ~ 80 kHz の高周波で小さな交流電流 (通常 5 mA) を繰り返し注入することによって取得されます。 隣接する電極対が電流を「注入」している間 (「隣接駆動構成」)、残りの隣接するすべての受動的電極対が電位差を測定します。 抵抗率 (インピーダンス) 画像は、胸部断面を表す 2 次元モデルと単純化された形状を使用した数学的アルゴリズムによって、このデータから再構築されます。

結果として得られる画像は高い時間的および機能的解像度を備えており、動的な生理学的現象(例: 地域のインフレや人材採用の遅れなど)を一息ごとに見ていきます。 EIT 画像は、明確に定義された基準状態で少なくとも 1 回の測定を必要とする画像再構成技術に基づいていることを認識することが重要です。 すべての定量的データはこの基準に関連しており、局所肺インピーダンスの (相対的) 変化を間接的に定量化することしかできません (ただし、絶対的ではありません)。

EIT は、人工呼吸器を装着している患者に対して、リクルートメントを評価し、人工呼吸器の設定を最適化して、医原性人工呼吸器に関連する肺損傷のリスクを軽減するために使用できます。

現在まで、EIT は侵襲的換気を受けている患者または自己換気中の患者でのみ検証されています。

研究者らは、EIT技術を利用して、さまざまな人工呼吸器モードを使用している患者の呼吸を評価し、ある人工呼吸器モードが他の人工呼吸器モードよりも効果的か、快適であるかを確認したいと考えている。 研究者はこの情報を利用して、将来の患者のために人工呼吸器を設定することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 基礎疾患がないこと
  • FEV1/FVC > 70%

除外基準:

  • 妊娠
  • 18 歳未満、80 歳以上
  • 重大な身体的または精神的併存疾患
  • 治験プロトコルの遵守を妨げる可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療/介入
各患者は非侵襲的換気 (NIV) を使用し、可能な各換気モードでランダムな順序で非侵襲的換気 (NIV) を使用し、モード間に 10 分間の休息期間を置きます。
各患者は非侵襲的換気 (NIV) を使用し、可能な各換気モードでランダムな順序で非侵襲的換気 (NIV) を使用し、モード間に 10 分間の休息期間を置きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
さまざまな換気モードでの換気中に見られる特徴
時間枠:1日
1日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EITによって評価された1回換気量間の相関関係
時間枠:1日
1日
NIV ソフトウェアによって評価された 1 回換気量間の相関関係
時間枠:1日
1日
生理学的測定を使用した患者の人工呼吸器の非同期性の検出
時間枠:1日
1日
胸骨傍筋電図を用いた神経呼吸駆動の測定
時間枠:1日
1日
Visual Analogue Scale を使用した患者の快適さ
時間枠:1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディチェア:Nicholas Hart、GSTT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月24日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 185543

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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