- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02828007
건강한 환자를 대상으로 한 EIT 연구 (EIT Step 1)
건강한 피험자의 다양한 비침습적 인공호흡 방식에 따른 폐 인공호흡의 변화
만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 비만 저환기 증후군(OHS)과 같은 중증 호흡기 질환이 있는 환자는 비침습적 환기(NIV)를 사용하면 도움이 될 수 있습니다. 비침습적 환기는 마스크를 통해 공기를 불어넣는 기계(환기 장치)로 구성됩니다. NIV는 환자가 호흡할 때 폐가 더 크게 확장되도록 합니다. 이 더 나은 확장은 환자가 체내에 더 많은 산소와 더 적은 폐가스(또는 이산화탄소)를 갖도록 돕습니다.
이러한 개선은 생존과 삶의 질을 향상시킵니다. 각 환자에게 적절한 환기를 제공하기 위해 인공호흡기는 다양한 유형의 송풍을 생성할 수 있습니다.
- 마스크에 일정한 압력을 전달하는 지속적 양압(CPAP)
- PSV(Pressure Support Ventilation)는 마스크에 일정한 압력을 전달하고 그 위에 환자가 숨을 들이마실 때 더 많은 압력을 전달합니다.
- PCV(Pressure Control Ventilation)는 PSV와 유사하지만 고정된 시간을 사용하여 환자가 숨을 들이쉬기 시작할 때 흐름을 생성합니다.
이러한 다양한 유형의 송풍은 환자의 편안함과 환기 개선에 영향을 미칩니다.
환기의 개선을 평가하기 위해 조사관은 현재 혈액 검사를 사용하지만 이는 전반적인 출력을 반영하고 환자의 느낌에 영향을 미칠 수 있는 호흡의 더 미묘한 변화를 놓칠 수 있습니다.
EIT(Electrical Impedance Tomography)는 인공호흡기에 의해 폐가 공기로 얼마나 잘 채워지고 있는지에 대한 정보를 제공하는 센서 벨트를 가슴 주위에 착용하는 것과 관련된 새로운 기술입니다. NIV가 폐 환기에 미치는 영향을 실시간으로 비침습적으로 평가할 수 있습니다.
연구자들은 NIV를 사용할 때 EIT 기술을 사용하여 환자의 폐 환기를 실시간으로 평가하기를 희망합니다. 조사관은 EIT가 어떤 유형의 불기가 다른 것보다 더 효과적이고 더 편안한지에 대한 정보를 제공할 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
상세 설명
만성 폐 질환은 때때로 환자가 더 이상 혈액에서 폐가스를 제거할 수 없을 정도로 진행될 수 있습니다. 환자의 호흡을 돕고 폐 상태 개선을 목표로 하는 마스크와 기계(환기 장치)로 치료를 제공할 수 있습니다. 사람들의 폐는 다양하게 영향을 받는 것이 일반적입니다. 인공호흡기가 설정되는 방식은 기계가 이러한 차이를 얼마나 잘 처리하는지에 영향을 미칠 수 있습니다. 폐가 더 나은 인공 호흡기 환자는 기계가 더 편안하고 더 효과적 일 수 있습니다.
EIT(Electrical Impedance Tomography)는 인공호흡기에 의해 폐가 공기로 얼마나 잘 채워지고 있는지에 대한 정보를 제공하는 센서 벨트를 가슴 주위에 착용하는 것과 관련된 새로운 기술입니다. 이전에는 침입 장비를 사용하여 획득해야 했던 이러한 차이를 평가할 수 있습니다.
비침습적 인공호흡(NIV) 관리에서 인공호흡기 설정 최적화는 개별 생리학적 데이터를 추가하여 개선할 수 있습니다. 이 접근 방식은 이 정보를 얻는 데 필요한 침습적 기술로 인해 제한되며 종종 환자-호흡기 비동기를 촉진하는 덜 이상적인 NIV 설정으로 이어집니다. 최근 우리 그룹은 거주지 NIV에 설정된 모든 환자가 어느 정도의 환자-호흡기 비동기성을 가지고 있으며 가장 일반적인 유형의 비동기성이 문제를 유발하고 있음을 입증했습니다. 비동시성 유발은 환자의 고유 호기말 양압(iPEEP)과 적용된 호기 양압(EPAP) 사이의 불일치에 의해 촉진되며, 이러한 비효율적인 노력은 호흡 작업 증가와 환자 불편에 기여합니다. 환자 트리거링을 최적화하는 데 사용된 이전 전략에는 근전도 검사(EMG)로 횡경막에 대한 신경 호흡 드라이브(NRD)를 측정하기 위해 식도 카테터를 배치하는 것이 포함되었지만 이 과정도 침습적이며 종종 잘 견디지 못합니다. EIT(Electrical Impedance Tomography)는 기준 상태와 관련된 환기 변화로 인한 폐 조직의 전기 저항 변화의 지역적 분포에 대한 반연속 실시간 정보를 제공하는 비침습적 병상 모니터링 기술입니다. .
정보는 4번째와 6번째 늑간 사이의 단일 평면에서 흉부 주위에 원주로 적용된 피부 전극 시스템(보통 16개)을 통해 50 - 80kHz의 고주파에서 작은 교류 전류(보통 5mA)를 반복적으로 주입하여 얻습니다. 인접한 한 쌍의 전극이 전류를 '주입'하는 동안('인접한 구동 구성'), 나머지 모든 인접한 수동 전극 쌍은 전위차를 측정합니다. 비저항(임피던스) 이미지는 흉부 단면을 표현하기 위해 2차원 모델과 단순화된 모양을 사용하는 수학적 알고리즘에 의해 이 데이터로부터 재구성됩니다.
결과 이미지는 동적 생리 현상(예: 지역 인플레이션 또는 모집 지연) 숨마다. EIT 이미지는 잘 정의된 참조 상태에서 적어도 한 번 측정해야 하는 이미지 재구성 기술을 기반으로 한다는 것을 인식하는 것이 중요합니다. 모든 정량적 데이터는 이 참조와 관련이 있으며 국소 폐 임피던스의 (상대적) 변화를 간접적으로만 정량화할 수 있습니다(절대적이지는 않음).
EIT는 기계적 인공호흡을 받는 환자에서 모집을 평가하고 인공호흡기 설정을 최적화하여 의원성 인공호흡기 관련 폐 손상의 위험을 줄이기 위해 사용할 수 있습니다.
지금까지 EIT는 환자가 침습적으로 인공호흡을 받거나 자가 인공호흡을 하는 동안에만 검증되었습니다.
연구자들은 EIT 기술을 사용하여 서로 다른 인공호흡기 모드를 사용하여 호흡하는 환자를 평가하여 하나가 다른 것보다 더 효과적이고 편안한지 확인하기를 희망합니다. 조사관은 이 정보를 사용하여 향후 환자를 위한 인공호흡기를 설정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근본적인 폐 질환의 부재
- FEV1/FVC > 70%
제외 기준:
- 임신
- 18세 미만, 80세 초과
- 상당한 신체적 또는 정신적 동반이환
- 시험 프로토콜 준수를 방해하는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료/개입
각 환자는 비침습적 인공호흡(NIV)을 사용하고 가능한 각 인공호흡 모드에서 모드 사이에 10분의 휴약 기간을 두고 무작위 순서로 사용합니다.
|
각 환자는 비침습적 인공호흡(NIV)을 사용하고 가능한 각 인공호흡 모드에서 모드 사이에 10분의 휴약 기간을 두고 무작위 순서로 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
다양한 인공호흡 모드에서 인공호흡 중에 나타나는 특성
기간: 1 일
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
EIT로 평가한 일회 호흡량 간의 상관관계
기간: 1 일
|
1 일
|
|
NIV 소프트웨어로 평가한 일회 호흡량 간의 상관관계
기간: 1 일
|
1 일
|
|
생리학적 측정을 이용한 환자 인공호흡기 비동기 감지
기간: 1 일
|
1 일
|
|
흉골 근전도를 이용한 신경 호흡 구동 측정
기간: 1 일
|
1 일
|
|
Visual Analogue Scale을 사용한 환자의 편안함
기간: 1 일
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .