- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02828007
EIT-tutkimus terveillä potilailla (EIT Step 1)
Muutokset keuhkojen ventilaatiossa erilaisten ei-invasiivisten ventilaatiotapojen avulla terveillä henkilöillä
Potilaat, joilla on vakavia hengityselinsairauksia, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai liikalihavuus-hypoventilaatio-oireyhtymä (OHS), voivat hyötyä non-invasiivisesta ventilaatiosta (NIV). Non-invasiivinen ilmanvaihto koostuu koneesta (tuulettimesta), joka puhaltaa ilmaa maskin läpi. NIV tarjoaa potilaille suuremman keuhkojen laajenemisen, kun he hengittävät. Tämä parempi laajeneminen auttaa potilaita saamaan enemmän happea ja vähemmän jätekaasua (tai hiilidioksidia) kehossaan.
Nämä parannukset parantavat selviytymistä ja elämänlaatua. Jotta jokaiselle potilaalle voidaan tarjota asianmukainen ilmanvaihto, ventilaattori voi tuottaa erilaisia puhalluksia:
- Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), joka tuottaa jatkuvan paineen maskiin
- Painetukiventilaatio (PSV), joka tuottaa jatkuvan paineen maskiin ja lisäksi lisää painetta, kun potilas alkaa hengittää sisään.
- Paineensäätöventilaatio (PCV), joka on samanlainen kuin PSV, mutta käyttää kiinteää aikaa virtauksen luomiseen, kun potilas alkaa hengittää sisään.
Näillä erilaisilla puhallustyypeillä on vaikutuksia sekä potilaan viihtyisyyteen että ilmanvaihdon parantamiseen.
Hengityksen paranemisen arvioimiseksi tutkijat käyttävät tällä hetkellä verikokeita, jotka kuitenkin heijastavat kokonaistehoa ja saattavat jättää huomioimatta hienovaraisempia muutoksia hengityksessä, jotka voivat vaikuttaa potilaiden tunteeseen.
Sähköimpedanssitomografia (EIT) on uusi tekniikka, jossa rintakehän ympärillä on anturivyö, joka antaa tietoa siitä, kuinka hyvin hengityslaite täyttää keuhkot ilmalla. Se mahdollistaa noninvasiivisen arvioinnin NIV:n vaikutuksesta keuhkojen ventilaatioon reaaliajassa.
Tutkijat toivovat voivansa käyttää EIT-teknologiaa arvioidakseen reaaliaikaista keuhkoventilaatiota potilailla, kun he käyttävät NIV:tä. Tutkijat toivovat, että EIT antaa heille tietoa siitä, mikä puhallustyyppi on muita tehokkaampi ja mukavampi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen keuhkosairaus voi joskus edetä siinä määrin, että potilaat eivät enää pysty poistamaan poistokaasuja verestään. Hoitoa voidaan tarjota maskilla ja koneella (hengittäjä), joka auttaa ihmisiä hengittämään ja pyrkii parantamaan keuhkojen tilaa. On tavallista, että ihmisten keuhkot kärsivät vaihtelevasti, eli keuhkojen vasemmalla puolella tai yläosassa enemmän kuin keuhkojen tyvillä. Hengittimen asetustapa voi vaikuttaa siihen, kuinka hyvin kone käsittelee näitä eroja. Jos keuhkot ovat paremmat, potilaat voivat kokea koneen mukavammaksi ja se voi olla tehokkaampi.
Sähköimpedanssitomografia (EIT) on uusi tekniikka, jossa rintakehän ympärillä on anturivyö, joka antaa tietoa siitä, kuinka hyvin hengityslaite täyttää keuhkot ilmalla. Se mahdollistaa näiden erojen arvioinnin, mikä edellytti aiemmin invasiivisten laitteiden käyttöä.
Hengityslaitteen asetusten optimointia non-invasiivisen ventilaation (NIV) hallinnassa voidaan parantaa lisäämällä yksilöllisiä fysiologisia tietoja. Tämä lähestymistapa on rajoitettu johtuen näiden tietojen saamiseksi vaadittavista invasiivisista tekniikoista, mikä johtaa usein vähemmän ihanteellisiin NIV-asetuksiin, jotka edistävät potilaan ja hengityslaitteen asynkronisuutta. Ryhmämme on äskettäin osoittanut, että kaikilla kotipaikan NIV-potilailla on potilas-hengityslaitteen asynkronisuus ja että yleisin asynkronian tyyppi aiheuttaa ongelmia. Asynkronian laukaisua edistää potilaan sisäisen positiivisen uloshengityspaineen (iPEEP) ja positiivisen uloshengityspaineen (EPAP) välinen epäsuhta näiden tehottomien ponnistelujen myötä, mikä lisää hengitystyötä ja potilaan epämukavuutta. Aiemmat strategiat, joita käytettiin potilaan laukaisemisen optimoimiseksi, ovat sisältyneet ruokatorven katetrien sijoittamiseen hermohengitysvoiman (NRD) mittaamiseksi palleaan elektromyografialla (EMG), mutta tämäkin prosessi on invasiivinen ja usein huonosti siedetty. Sähköimpedanssitomografia (EIT) on ei-invasiivinen potilasmonitorointitekniikka, joka tarjoaa puolijatkuvaa, reaaliaikaista tietoa keuhkokudoksen sähköisen resistiivisyyden muutosten alueellisesta jakautumisesta, jotka johtuvat ventilaation vaihteluista suhteessa referenssitilaan. .
Tietoa saadaan injektoimalla toistuvasti pieniä vaihtosähkövirtoja (yleensä 5 mA) korkealla 50-80 kHz:n taajuudella ihoelektrodijärjestelmän (yleensä 16) läpi, jotka on asetettu kehän ympäri rintakehän ympäri samassa tasossa 4. ja 6. kylkiluiden välisen tilan välillä. Kun viereinen elektrodipari "ruiskuttaa" virran ("viereinen käyttökonfiguraatio"), kaikki jäljellä olevat vierekkäiset passiiviset elektrodiparit mittaavat sähköpotentiaalin eroja. Resistiivisyyden (impedanssin) kuva rekonstruoidaan näistä tiedoista matemaattisella algoritmilla käyttämällä kaksiulotteista mallia ja yksinkertaistettua muotoa edustamaan rintakehän poikkileikkausta.
Tuloksena olevalla kuvalla on korkea ajallinen ja toiminnallinen resoluutio, mikä mahdollistaa dynaamisten fysiologisten ilmiöiden (esim. alueellisen inflaation tai rekrytoinnin viivästyminen) hengitys kerrallaan. On tärkeää ymmärtää, että EIT-kuvat perustuvat kuvan rekonstruktiotekniikoihin, jotka vaativat vähintään yhden mittauksen tarkasti määritellyssä vertailutilassa. Kaikki kvantitatiiviset tiedot liittyvät tähän viitteeseen ja voivat vain epäsuorasti kvantifioida (suhteellisia) muutoksia paikallisessa keuhkojen impedanssissa (mutta ei absoluuttisesti).
EIT:tä voidaan käyttää mekaanisesti ventiloiduilla potilailla rekrytoinnin arvioimiseen ja ventilaattorin asetusten optimointiin iatrogeeniseen ventilaattoriin liittyvän keuhkovaurion riskin vähentämiseksi.
Tähän mennessä EIT on validoitu vain invasiivisesti ventiloiduilla potilailla tai itsehengityksen aikana.
Tutkijat toivovat voivansa käyttää EIT-teknologiaa arvioimaan potilaiden hengitystä eri hengitystiloilla nähdäkseen, onko toinen tehokkaampi ja tai mukavampi kuin muut. Tutkijat voivat käyttää näitä tietoja auttaakseen heitä asettamaan hengityslaitteet tulevia potilaita varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Taustalla olevan keuhkosairauden puuttuminen
- FEV1/FVC > 70 %
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ikä <18, >80
- Merkittävä fyysinen tai psyykkinen samanaikainen sairaus
- mikä estäisi koeprotokollan noudattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito/interventio
Jokainen potilas käyttää Non Invasiivista ventilaatiota (NIV) ja käyttää sitä jokaisessa mahdollisessa ventilaatiotilassa satunnaisessa järjestyksessä siten, että tilojen välillä on 10 minuutin huuhtelujakso.
|
Jokainen potilas käyttää Non Invasiivista ventilaatiota (NIV) ja käyttää sitä jokaisessa mahdollisessa ventilaatiotilassa satunnaisessa järjestyksessä siten, että tilojen välillä on 10 minuutin huuhtelujakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ominaisuudet, jotka havaitaan ilmanvaihdon aikana eri tuuletustavoissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EIT:n arvioima vuorovesitilavuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
NIV-ohjelmistolla arvioitu vuorovesitilavuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Potilashengityslaitteen asynkronisuuden havaitseminen fysiologisilla mittauksilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Neuraalisen hengitystoiminnan mittaukset parasternaalisen EMG:n avulla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Potilasmukavuus Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nicholas Hart, GSTT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .