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Estudo EIT com pacientes saudáveis (EIT Step 1)

24 de novembro de 2016 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Alterações na ventilação pulmonar com diferentes modos de ventilação não invasiva em indivíduos saudáveis

Pacientes com doenças respiratórias graves, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou síndrome de obesidade e hipoventilação (OHS), podem se beneficiar da ventilação não invasiva (VNI). A ventilação não invasiva consiste em uma máquina (ventilador) que sopra ar através de uma máscara. A VNI proporciona ao paciente uma maior expansão do pulmão durante a respiração. Essa melhor expansão ajuda os pacientes a terem mais oxigênio e menos gases residuais (ou dióxido de carbono) em seus corpos.

Essas melhorias aumentam a sobrevida e a qualidade de vida. Para fornecer uma ventilação adequada para cada paciente, o ventilador pode gerar diferentes tipos de sopro:

  • Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), que fornece uma pressão constante à máscara
  • Ventilação de suporte de pressão (PSV) que fornece uma pressão constante à máscara e, além disso, fornece mais pressão quando o paciente começa a inspirar.
  • Ventilação controlada por pressão (PCV), que é semelhante à PSV, mas usa um tempo fixo para gerar o fluxo quando o paciente começa a inspirar.

Estes diferentes tipos de sopro têm consequências no conforto do paciente, bem como na melhoria da sua ventilação.

Para avaliar a melhora da ventilação, os investigadores atualmente usam exames de sangue, no entanto, eles refletem a saída geral e podem perder mudanças mais sutis na respiração que podem afetar a forma como os pacientes se sentem.

A tomografia por impedância elétrica (TIE) é uma nova tecnologia que envolve o uso de um cinto de sensores ao redor do tórax que fornece informações sobre o quão bem os pulmões estão sendo preenchidos com ar pelo ventilador. Ele permite uma avaliação não invasiva do efeito da VNI na ventilação pulmonar em tempo real.

Os pesquisadores esperam usar a tecnologia EIT para avaliar em tempo real a ventilação pulmonar dos pacientes quando eles estiverem usando a VNI. Os investigadores esperam que o EIT lhes forneça informações sobre qual tipo de sopro é mais eficaz e mais confortável do que os outros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Às vezes, a doença pulmonar crônica pode progredir a ponto de os pacientes não conseguirem mais eliminar os gases residuais do sangue. O tratamento pode ser oferecido com uma máscara e uma máquina (ventilador) que ajuda as pessoas a respirar e visa melhorar sua condição pulmonar. É comum que os pulmões das pessoas sejam afetados de forma variável, ou seja, o esquerdo mais do que o direito ou a parte superior do pulmão mais do que a base dos pulmões. A maneira como o ventilador é configurado pode afetar o modo como a máquina lida com essas diferenças. Se o pulmão estiver melhor, os pacientes com ventilador podem achar a máquina mais confortável e ela pode ser mais eficaz.

A tomografia por impedância elétrica (TIE) é uma nova tecnologia que envolve o uso de um cinto de sensores ao redor do tórax que fornece informações sobre o quão bem os pulmões estão sendo preenchidos com ar pelo ventilador. Ele permite a avaliação dessas diferenças, que antes exigiam o uso de equipamentos invasivos para sua obtenção.

A otimização das configurações do ventilador na administração de ventilação não invasiva (VNI) pode ser melhorada com a adição de dados fisiológicos individuais. Essa abordagem é limitada devido às técnicas invasivas necessárias para obter essas informações, muitas vezes levando a configurações de VNI menos ideais, promovendo assincronia paciente-ventilador. Foi demonstrado recentemente por nosso grupo que todos os pacientes estabelecidos em VNI domiciliar apresentam um grau de assincronia paciente-ventilador e que o tipo mais comum de assincronia são os problemas desencadeantes. A assincronia de disparo é promovida pela incompatibilidade entre a pressão expiratória final positiva intrínseca de um paciente (iPEEP) e a pressão expiratória positiva aplicada nas vias aéreas (EPAP), com esses esforços ineficazes contribuindo para um aumento do trabalho respiratório e desconforto do paciente. Estratégias anteriores usadas para otimizar o desencadeamento do paciente envolveram a colocação de cateteres esofágicos para medir o impulso respiratório neural (NRD) para o diafragma por eletromiografia (EMG), mas, novamente, esse processo é invasivo e geralmente mal tolerado. A Tomografia por Impedância Elétrica (TIE) é uma técnica não invasiva de monitoramento à beira do leito que fornece informações semicontínuas e em tempo real sobre a distribuição regional das mudanças na resistividade elétrica do tecido pulmonar devido a variações na ventilação em relação a um estado de referência .

A informação é obtida pela injeção repetida de pequenas correntes elétricas alternadas (geralmente 5 mA) em alta frequência de 50 - 80 kHz através de um sistema de eletrodos de pele (geralmente 16) aplicados circunferencialmente ao redor do tórax em um único plano entre o 4º e o 6º espaço intercostal. Enquanto um par de eletrodos adjacentes 'injeta' a corrente ('configuração de acionamento adjacente'), todos os pares de eletrodos passivos adjacentes restantes medem as diferenças no potencial elétrico. Uma imagem de resistividade (impedância) é reconstruída a partir desses dados por um algoritmo matemático usando um modelo bidimensional e uma forma simplificada para representar a seção transversal torácica.

A imagem resultante possui uma alta resolução temporal e funcional tornando possível monitorar fenômenos fisiológicos dinâmicos (ex. atraso na inflação regional ou recrutamento) em uma base de respiração. É importante perceber que as imagens EIT são baseadas em técnicas de reconstrução de imagem que requerem pelo menos uma medição em um estado de referência bem definido. Todos os dados quantitativos estão relacionados a esta referência e podem apenas quantificar indiretamente (relativas) as alterações na impedância pulmonar local (mas não absolutas).

A EIT pode ser usada em pacientes ventilados mecanicamente para avaliar o recrutamento e otimizar as configurações do ventilador para reduzir o risco de lesão pulmonar iatrogênica associada ao ventilador.

Até o momento, a TIE só foi validada em pacientes ventilados de forma invasiva ou durante a autoventilação.

Os pesquisadores esperam usar a tecnologia EIT para avaliar a respiração dos pacientes usando diferentes modos de ventilação para ver se um é mais eficaz e/ou mais confortável do que os outros. Os investigadores podem usar essas informações para ajudá-los a configurar ventiladores para futuros pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ausência de qualquer doença pulmonar subjacente
  • VEF1/CVF > 70%

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Idade <18, >80
  • Comorbidade física ou psiquiátrica significativa
  • que impediria o cumprimento do protocolo do ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento/Intervenção
Cada paciente estará usando Ventilação Não Invasiva (VNI) e a usará em cada modo de ventilação possível em ordem aleatória com um período de washout de 10 minutos entre os modos.
Cada paciente estará usando Ventilação Não Invasiva (VNI) e a usará em cada modo de ventilação possível em ordem aleatória com um período de washout de 10 minutos entre os modos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Características observadas durante a ventilação em diferentes modos de ventilação
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre o volume corrente avaliado pela TIE
Prazo: 1 dia
1 dia
Correlação entre o volume corrente avaliado pelo software VNI
Prazo: 1 dia
1 dia
Detecção de assincronia do ventilador do paciente usando medições fisiológicas
Prazo: 1 dia
1 dia
Medições do Drive Respiratório Neural usando EMG paraesternal
Prazo: 1 dia
1 dia
Conforto do paciente usando escala visual analógica
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nicholas Hart, GSTT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 185543

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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