- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02828007
Estudo EIT com pacientes saudáveis (EIT Step 1)
Alterações na ventilação pulmonar com diferentes modos de ventilação não invasiva em indivíduos saudáveis
Pacientes com doenças respiratórias graves, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou síndrome de obesidade e hipoventilação (OHS), podem se beneficiar da ventilação não invasiva (VNI). A ventilação não invasiva consiste em uma máquina (ventilador) que sopra ar através de uma máscara. A VNI proporciona ao paciente uma maior expansão do pulmão durante a respiração. Essa melhor expansão ajuda os pacientes a terem mais oxigênio e menos gases residuais (ou dióxido de carbono) em seus corpos.
Essas melhorias aumentam a sobrevida e a qualidade de vida. Para fornecer uma ventilação adequada para cada paciente, o ventilador pode gerar diferentes tipos de sopro:
- Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), que fornece uma pressão constante à máscara
- Ventilação de suporte de pressão (PSV) que fornece uma pressão constante à máscara e, além disso, fornece mais pressão quando o paciente começa a inspirar.
- Ventilação controlada por pressão (PCV), que é semelhante à PSV, mas usa um tempo fixo para gerar o fluxo quando o paciente começa a inspirar.
Estes diferentes tipos de sopro têm consequências no conforto do paciente, bem como na melhoria da sua ventilação.
Para avaliar a melhora da ventilação, os investigadores atualmente usam exames de sangue, no entanto, eles refletem a saída geral e podem perder mudanças mais sutis na respiração que podem afetar a forma como os pacientes se sentem.
A tomografia por impedância elétrica (TIE) é uma nova tecnologia que envolve o uso de um cinto de sensores ao redor do tórax que fornece informações sobre o quão bem os pulmões estão sendo preenchidos com ar pelo ventilador. Ele permite uma avaliação não invasiva do efeito da VNI na ventilação pulmonar em tempo real.
Os pesquisadores esperam usar a tecnologia EIT para avaliar em tempo real a ventilação pulmonar dos pacientes quando eles estiverem usando a VNI. Os investigadores esperam que o EIT lhes forneça informações sobre qual tipo de sopro é mais eficaz e mais confortável do que os outros.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Às vezes, a doença pulmonar crônica pode progredir a ponto de os pacientes não conseguirem mais eliminar os gases residuais do sangue. O tratamento pode ser oferecido com uma máscara e uma máquina (ventilador) que ajuda as pessoas a respirar e visa melhorar sua condição pulmonar. É comum que os pulmões das pessoas sejam afetados de forma variável, ou seja, o esquerdo mais do que o direito ou a parte superior do pulmão mais do que a base dos pulmões. A maneira como o ventilador é configurado pode afetar o modo como a máquina lida com essas diferenças. Se o pulmão estiver melhor, os pacientes com ventilador podem achar a máquina mais confortável e ela pode ser mais eficaz.
A tomografia por impedância elétrica (TIE) é uma nova tecnologia que envolve o uso de um cinto de sensores ao redor do tórax que fornece informações sobre o quão bem os pulmões estão sendo preenchidos com ar pelo ventilador. Ele permite a avaliação dessas diferenças, que antes exigiam o uso de equipamentos invasivos para sua obtenção.
A otimização das configurações do ventilador na administração de ventilação não invasiva (VNI) pode ser melhorada com a adição de dados fisiológicos individuais. Essa abordagem é limitada devido às técnicas invasivas necessárias para obter essas informações, muitas vezes levando a configurações de VNI menos ideais, promovendo assincronia paciente-ventilador. Foi demonstrado recentemente por nosso grupo que todos os pacientes estabelecidos em VNI domiciliar apresentam um grau de assincronia paciente-ventilador e que o tipo mais comum de assincronia são os problemas desencadeantes. A assincronia de disparo é promovida pela incompatibilidade entre a pressão expiratória final positiva intrínseca de um paciente (iPEEP) e a pressão expiratória positiva aplicada nas vias aéreas (EPAP), com esses esforços ineficazes contribuindo para um aumento do trabalho respiratório e desconforto do paciente. Estratégias anteriores usadas para otimizar o desencadeamento do paciente envolveram a colocação de cateteres esofágicos para medir o impulso respiratório neural (NRD) para o diafragma por eletromiografia (EMG), mas, novamente, esse processo é invasivo e geralmente mal tolerado. A Tomografia por Impedância Elétrica (TIE) é uma técnica não invasiva de monitoramento à beira do leito que fornece informações semicontínuas e em tempo real sobre a distribuição regional das mudanças na resistividade elétrica do tecido pulmonar devido a variações na ventilação em relação a um estado de referência .
A informação é obtida pela injeção repetida de pequenas correntes elétricas alternadas (geralmente 5 mA) em alta frequência de 50 - 80 kHz através de um sistema de eletrodos de pele (geralmente 16) aplicados circunferencialmente ao redor do tórax em um único plano entre o 4º e o 6º espaço intercostal. Enquanto um par de eletrodos adjacentes 'injeta' a corrente ('configuração de acionamento adjacente'), todos os pares de eletrodos passivos adjacentes restantes medem as diferenças no potencial elétrico. Uma imagem de resistividade (impedância) é reconstruída a partir desses dados por um algoritmo matemático usando um modelo bidimensional e uma forma simplificada para representar a seção transversal torácica.
A imagem resultante possui uma alta resolução temporal e funcional tornando possível monitorar fenômenos fisiológicos dinâmicos (ex. atraso na inflação regional ou recrutamento) em uma base de respiração. É importante perceber que as imagens EIT são baseadas em técnicas de reconstrução de imagem que requerem pelo menos uma medição em um estado de referência bem definido. Todos os dados quantitativos estão relacionados a esta referência e podem apenas quantificar indiretamente (relativas) as alterações na impedância pulmonar local (mas não absolutas).
A EIT pode ser usada em pacientes ventilados mecanicamente para avaliar o recrutamento e otimizar as configurações do ventilador para reduzir o risco de lesão pulmonar iatrogênica associada ao ventilador.
Até o momento, a TIE só foi validada em pacientes ventilados de forma invasiva ou durante a autoventilação.
Os pesquisadores esperam usar a tecnologia EIT para avaliar a respiração dos pacientes usando diferentes modos de ventilação para ver se um é mais eficaz e/ou mais confortável do que os outros. Os investigadores podem usar essas informações para ajudá-los a configurar ventiladores para futuros pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ausência de qualquer doença pulmonar subjacente
- VEF1/CVF > 70%
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Idade <18, >80
- Comorbidade física ou psiquiátrica significativa
- que impediria o cumprimento do protocolo do ensaio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento/Intervenção
Cada paciente estará usando Ventilação Não Invasiva (VNI) e a usará em cada modo de ventilação possível em ordem aleatória com um período de washout de 10 minutos entre os modos.
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Cada paciente estará usando Ventilação Não Invasiva (VNI) e a usará em cada modo de ventilação possível em ordem aleatória com um período de washout de 10 minutos entre os modos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Características observadas durante a ventilação em diferentes modos de ventilação
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre o volume corrente avaliado pela TIE
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Correlação entre o volume corrente avaliado pelo software VNI
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Detecção de assincronia do ventilador do paciente usando medições fisiológicas
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medições do Drive Respiratório Neural usando EMG paraesternal
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Conforto do paciente usando escala visual analógica
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicholas Hart, GSTT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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