- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02828007
Studio EIT con pazienti sani (EIT Step 1)
Cambiamenti nella ventilazione polmonare con diverse modalità di ventilazione non invasiva in soggetti sani
I pazienti con malattie respiratorie gravi come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o la sindrome da obesità-ipoventilazione (OHS) possono beneficiare della ventilazione non invasiva (NIV). La ventilazione non invasiva consiste in una macchina (ventilatore) che soffia aria attraverso una maschera. La NIV fornisce ai pazienti una maggiore espansione dei loro polmoni durante la respirazione. Questa migliore espansione aiuta i pazienti ad avere più ossigeno e meno gas di scarico (o anidride carbonica) nel loro corpo.
Questi miglioramenti migliorano la sopravvivenza e la qualità della vita. Per fornire una ventilazione appropriata per ogni paziente, il ventilatore può generare diversi tipi di soffio:
- Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) che fornisce una pressione costante alla maschera
- Ventilazione con supporto a pressione (PSV) che fornisce una pressione costante alla maschera e, inoltre, fornisce una pressione maggiore quando il paziente inizia a inspirare.
- Ventilazione a pressione controllata (PCV), che è simile alla PSV, ma utilizza un tempo fisso per generare il flusso quando il paziente inizia a inspirare.
Questi diversi tipi di soffiaggio hanno conseguenze sul comfort del paziente e sul miglioramento della sua ventilazione.
Per valutare il miglioramento della ventilazione, i ricercatori utilizzano attualmente esami del sangue, tuttavia, questi riflettono la produzione complessiva e potrebbero non notare cambiamenti più sottili nella respirazione che potrebbero influenzare il modo in cui i pazienti si sentono.
La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è una nuova tecnologia che prevede l'uso di una cintura di sensori intorno al torace che fornisce informazioni su quanto bene i polmoni vengono riempiti d'aria dal ventilatore. Consente una valutazione non invasiva dell'effetto della NIV sulla ventilazione polmonare in tempo reale.
I ricercatori sperano di utilizzare la tecnologia EIT per valutare la ventilazione polmonare dei pazienti in tempo reale quando utilizzano la NIV. Gli inquirenti sperano che l'EIT fornisca loro informazioni su quale tipo di soffio sia più efficace e più comodo degli altri.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malattia polmonare cronica a volte può progredire nella misura in cui i pazienti non possono più eliminare i gas di scarico dal loro sangue. Il trattamento può essere offerto con una maschera e una macchina (ventilatore) che aiuta le persone a respirare e mira a migliorare le loro condizioni polmonari. È comune che i polmoni delle persone siano colpiti in modo variabile, cioè a sinistra più che a destra o nella parte superiore del polmone più delle basi dei polmoni. Il modo in cui è impostato il ventilatore può influire sul modo in cui la macchina gestisce queste differenze. Se il polmone funziona meglio, i pazienti possono trovare la macchina più comoda e più efficace.
La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è una nuova tecnologia che prevede l'uso di una cintura di sensori intorno al torace che fornisce informazioni su quanto bene i polmoni vengono riempiti d'aria dal ventilatore. Consente la valutazione di queste differenze, che in precedenza richiedevano l'uso di apparecchiature invasive per essere ottenute.
L'ottimizzazione delle impostazioni del ventilatore nella somministrazione della ventilazione non invasiva (NIV) può essere migliorata con l'aggiunta di dati fisiologici individuali. Questo approccio è limitato a causa delle tecniche invasive necessarie per ottenere queste informazioni, che spesso portano a impostazioni NIV meno ideali che promuovono l'asincronia paziente-ventilatore. È stato recentemente dimostrato dal nostro gruppo che tutti i pazienti stabiliti in NIV domiciliare hanno un grado di asincronia paziente-ventilatore e che il tipo più comune di asincronia sta scatenando problemi. L'attivazione dell'asincronia è promossa dalla mancata corrispondenza tra la pressione intrinseca positiva di fine espirazione (iPEEP) di un paziente e la pressione positiva espiratoria applicata delle vie aeree (EPAP) con questi sforzi inefficaci che contribuiscono a un aumento del lavoro respiratorio e al disagio del paziente. Le precedenti strategie utilizzate per ottimizzare l'attivazione del paziente hanno comportato il posizionamento di cateteri esofagei per misurare il drive respiratorio neurale (NRD) al diaframma mediante elettromiografia (EMG), ma ancora una volta questo processo è invasivo e spesso mal tollerato. La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è una tecnica di monitoraggio al letto del paziente non invasiva che fornisce informazioni semi-continue in tempo reale sulla distribuzione regionale delle variazioni della resistività elettrica del tessuto polmonare dovute a variazioni della ventilazione in relazione a uno stato di riferimento .
Le informazioni si ottengono iniettando ripetutamente piccole correnti elettriche alternate (solitamente 5 mA) ad alta frequenza di 50 - 80 kHz attraverso un sistema di elettrodi cutanei (solitamente 16) applicati circonferenzialmente attorno al torace in un unico piano tra il 4° e il 6° spazio intercostale. Mentre una coppia di elettrodi adiacenti "inietta" la corrente ("configurazione di azionamento adiacente"), tutte le restanti coppie di elettrodi passivi adiacenti misurano le differenze di potenziale elettrico. Un'immagine di resistività (impedenza) viene ricostruita da questi dati mediante un algoritmo matematico utilizzando un modello bidimensionale e una forma semplificata per rappresentare la sezione trasversale toracica.
L'immagine risultante possiede un'elevata risoluzione temporale e funzionale che consente di monitorare fenomeni fisiologici dinamici (ad es. ritardo nell'inflazione regionale o nel reclutamento) respiro per respiro. È importante rendersi conto che le immagini EIT si basano su tecniche di ricostruzione dell'immagine che richiedono almeno una misurazione su uno stato di riferimento ben definito. Tutti i dati quantitativi sono correlati a questo riferimento e possono quantificare solo indirettamente i cambiamenti (relativi) dell'impedenza polmonare locale (ma non assoluti).
L'EIT può essere utilizzato nei pazienti ventilati meccanicamente per valutare il reclutamento e ottimizzare le impostazioni del ventilatore per ridurre il rischio di danno polmonare iatrogeno associato al ventilatore.
Ad oggi, l'EIT è stato convalidato solo in pazienti ventilati in modo invasivo o durante l'autoventilazione.
I ricercatori sperano di utilizzare la tecnologia EIT per valutare la respirazione dei pazienti utilizzando diverse modalità di ventilazione al fine di vedere se una è più efficace e/o più confortevole delle altre. Gli investigatori possono utilizzare queste informazioni per aiutarli a impostare i ventilatori per i futuri pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assenza di qualsiasi malattia polmonare sottostante
- FEV1/FVC > 70%
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Età <18, >80
- Significativa comorbilità fisica o psichiatrica
- che impedirebbe il rispetto del protocollo di prova
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento/Intervento
Ogni paziente utilizzerà la ventilazione non invasiva (NIV) e la utilizzerà in ogni possibile modalità di ventilazione in ordine casuale con un periodo di washout di 10 minuti tra le modalità.
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Ogni paziente utilizzerà la ventilazione non invasiva (NIV) e la utilizzerà in ogni possibile modalità di ventilazione in ordine casuale con un periodo di washout di 10 minuti tra le modalità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche osservate durante la ventilazione in diverse modalità di ventilazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra il volume corrente valutato dall'EIT
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Correlazione tra il volume corrente valutato dal software NIV
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Rilevazione dell'asincronia del ventilatore del paziente mediante misurazioni fisiologiche
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misurazioni del drive respiratorio neurale mediante EMG parasternale
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Comfort del paziente utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nicholas Hart, GSTT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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