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Studio EIT con pazienti sani (EIT Step 1)

24 novembre 2016 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Cambiamenti nella ventilazione polmonare con diverse modalità di ventilazione non invasiva in soggetti sani

I pazienti con malattie respiratorie gravi come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o la sindrome da obesità-ipoventilazione (OHS) possono beneficiare della ventilazione non invasiva (NIV). La ventilazione non invasiva consiste in una macchina (ventilatore) che soffia aria attraverso una maschera. La NIV fornisce ai pazienti una maggiore espansione dei loro polmoni durante la respirazione. Questa migliore espansione aiuta i pazienti ad avere più ossigeno e meno gas di scarico (o anidride carbonica) nel loro corpo.

Questi miglioramenti migliorano la sopravvivenza e la qualità della vita. Per fornire una ventilazione appropriata per ogni paziente, il ventilatore può generare diversi tipi di soffio:

  • Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) che fornisce una pressione costante alla maschera
  • Ventilazione con supporto a pressione (PSV) che fornisce una pressione costante alla maschera e, inoltre, fornisce una pressione maggiore quando il paziente inizia a inspirare.
  • Ventilazione a pressione controllata (PCV), che è simile alla PSV, ma utilizza un tempo fisso per generare il flusso quando il paziente inizia a inspirare.

Questi diversi tipi di soffiaggio hanno conseguenze sul comfort del paziente e sul miglioramento della sua ventilazione.

Per valutare il miglioramento della ventilazione, i ricercatori utilizzano attualmente esami del sangue, tuttavia, questi riflettono la produzione complessiva e potrebbero non notare cambiamenti più sottili nella respirazione che potrebbero influenzare il modo in cui i pazienti si sentono.

La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è una nuova tecnologia che prevede l'uso di una cintura di sensori intorno al torace che fornisce informazioni su quanto bene i polmoni vengono riempiti d'aria dal ventilatore. Consente una valutazione non invasiva dell'effetto della NIV sulla ventilazione polmonare in tempo reale.

I ricercatori sperano di utilizzare la tecnologia EIT per valutare la ventilazione polmonare dei pazienti in tempo reale quando utilizzano la NIV. Gli inquirenti sperano che l'EIT fornisca loro informazioni su quale tipo di soffio sia più efficace e più comodo degli altri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia polmonare cronica a volte può progredire nella misura in cui i pazienti non possono più eliminare i gas di scarico dal loro sangue. Il trattamento può essere offerto con una maschera e una macchina (ventilatore) che aiuta le persone a respirare e mira a migliorare le loro condizioni polmonari. È comune che i polmoni delle persone siano colpiti in modo variabile, cioè a sinistra più che a destra o nella parte superiore del polmone più delle basi dei polmoni. Il modo in cui è impostato il ventilatore può influire sul modo in cui la macchina gestisce queste differenze. Se il polmone funziona meglio, i pazienti possono trovare la macchina più comoda e più efficace.

La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è una nuova tecnologia che prevede l'uso di una cintura di sensori intorno al torace che fornisce informazioni su quanto bene i polmoni vengono riempiti d'aria dal ventilatore. Consente la valutazione di queste differenze, che in precedenza richiedevano l'uso di apparecchiature invasive per essere ottenute.

L'ottimizzazione delle impostazioni del ventilatore nella somministrazione della ventilazione non invasiva (NIV) può essere migliorata con l'aggiunta di dati fisiologici individuali. Questo approccio è limitato a causa delle tecniche invasive necessarie per ottenere queste informazioni, che spesso portano a impostazioni NIV meno ideali che promuovono l'asincronia paziente-ventilatore. È stato recentemente dimostrato dal nostro gruppo che tutti i pazienti stabiliti in NIV domiciliare hanno un grado di asincronia paziente-ventilatore e che il tipo più comune di asincronia sta scatenando problemi. L'attivazione dell'asincronia è promossa dalla mancata corrispondenza tra la pressione intrinseca positiva di fine espirazione (iPEEP) di un paziente e la pressione positiva espiratoria applicata delle vie aeree (EPAP) con questi sforzi inefficaci che contribuiscono a un aumento del lavoro respiratorio e al disagio del paziente. Le precedenti strategie utilizzate per ottimizzare l'attivazione del paziente hanno comportato il posizionamento di cateteri esofagei per misurare il drive respiratorio neurale (NRD) al diaframma mediante elettromiografia (EMG), ma ancora una volta questo processo è invasivo e spesso mal tollerato. La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è una tecnica di monitoraggio al letto del paziente non invasiva che fornisce informazioni semi-continue in tempo reale sulla distribuzione regionale delle variazioni della resistività elettrica del tessuto polmonare dovute a variazioni della ventilazione in relazione a uno stato di riferimento .

Le informazioni si ottengono iniettando ripetutamente piccole correnti elettriche alternate (solitamente 5 mA) ad alta frequenza di 50 - 80 kHz attraverso un sistema di elettrodi cutanei (solitamente 16) applicati circonferenzialmente attorno al torace in un unico piano tra il 4° e il 6° spazio intercostale. Mentre una coppia di elettrodi adiacenti "inietta" la corrente ("configurazione di azionamento adiacente"), tutte le restanti coppie di elettrodi passivi adiacenti misurano le differenze di potenziale elettrico. Un'immagine di resistività (impedenza) viene ricostruita da questi dati mediante un algoritmo matematico utilizzando un modello bidimensionale e una forma semplificata per rappresentare la sezione trasversale toracica.

L'immagine risultante possiede un'elevata risoluzione temporale e funzionale che consente di monitorare fenomeni fisiologici dinamici (ad es. ritardo nell'inflazione regionale o nel reclutamento) respiro per respiro. È importante rendersi conto che le immagini EIT si basano su tecniche di ricostruzione dell'immagine che richiedono almeno una misurazione su uno stato di riferimento ben definito. Tutti i dati quantitativi sono correlati a questo riferimento e possono quantificare solo indirettamente i cambiamenti (relativi) dell'impedenza polmonare locale (ma non assoluti).

L'EIT può essere utilizzato nei pazienti ventilati meccanicamente per valutare il reclutamento e ottimizzare le impostazioni del ventilatore per ridurre il rischio di danno polmonare iatrogeno associato al ventilatore.

Ad oggi, l'EIT è stato convalidato solo in pazienti ventilati in modo invasivo o durante l'autoventilazione.

I ricercatori sperano di utilizzare la tecnologia EIT per valutare la respirazione dei pazienti utilizzando diverse modalità di ventilazione al fine di vedere se una è più efficace e/o più confortevole delle altre. Gli investigatori possono utilizzare queste informazioni per aiutarli a impostare i ventilatori per i futuri pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assenza di qualsiasi malattia polmonare sottostante
  • FEV1/FVC > 70%

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Età <18, >80
  • Significativa comorbilità fisica o psichiatrica
  • che impedirebbe il rispetto del protocollo di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento/Intervento
Ogni paziente utilizzerà la ventilazione non invasiva (NIV) e la utilizzerà in ogni possibile modalità di ventilazione in ordine casuale con un periodo di washout di 10 minuti tra le modalità.
Ogni paziente utilizzerà la ventilazione non invasiva (NIV) e la utilizzerà in ogni possibile modalità di ventilazione in ordine casuale con un periodo di washout di 10 minuti tra le modalità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche osservate durante la ventilazione in diverse modalità di ventilazione
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra il volume corrente valutato dall'EIT
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Correlazione tra il volume corrente valutato dal software NIV
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Rilevazione dell'asincronia del ventilatore del paziente mediante misurazioni fisiologiche
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Misurazioni del drive respiratorio neurale mediante EMG parasternale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Comfort del paziente utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nicholas Hart, GSTT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 185543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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