Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EIT-studie med friske pasienter (EIT Step 1)

24. november 2016 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Endringer i lungeventilasjon med forskjellige moduser for ikke-invasiv ventilasjon hos friske personer

Pasienter med alvorlige luftveissykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller fedme-hypoventilasjonssyndrom (OHS) kan ha nytte av å ha ikke-invasiv ventilasjon (NIV). Ikke-invasiv ventilasjon består av en maskin (ventilator) som blåser luft gjennom en maske. NIV gir pasienter en større utvidelse av lungene når de puster. Denne bedre utvidelsen hjelper pasienter til å ha mer oksygen og mindre avfallsgass (eller karbondioksid) i kroppen.

Disse forbedringene forbedrer overlevelse og livskvalitet. For å gi passende ventilasjon for hver pasient, kan respiratoren generere forskjellige typer blåsing:

  • Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) som gir et konstant trykk til masken
  • Trykkstøtteventilasjon (PSV) som leverer et konstant trykk til masken og på toppen av det gir mer trykk når pasienten begynner å puste inn.
  • Trykkkontrollventilasjon (PCV), som ligner PSV, men bruker en fast tid for å generere flow når pasienten begynner å puste inn.

Disse ulike typene blåsing har konsekvenser for pasientkomforten, så vel som på forbedring av ventilasjonen.

For å vurdere forbedringen av ventilasjonen, bruker etterforskerne for tiden blodprøver, men disse reflekterer det totale resultatet og kan gå glipp av mer subtile endringer i pusten som kan påvirke hvordan pasientene føler seg.

Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ny teknologi som innebærer å bære et belte med sensorer rundt brystet som gir informasjon om hvor godt lungene blir fylt med luft av respiratoren. Den tillater en ikke-invasiv vurdering av effekten av NIV på lungeventilasjon i sanntid.

Etterforskerne håper å bruke EIT-teknologien til å vurdere lungeventilasjon hos pasienter i sanntid når de bruker NIV. Etterforskerne håper at EIT vil gi dem informasjon om hvilken type blåsing som er mer effektiv og mer behagelig enn de andre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk lungesykdom kan noen ganger utvikle seg i den grad at pasienter ikke lenger kan fjerne avfallsgassen fra blodet. Behandling kan tilbys med maske og maskin (ventilator) som hjelper folk å puste og har som mål å forbedre lungetilstanden. Det er vanlig at folks lunger påvirkes variabelt, det vil si venstre mer enn høyre eller toppen av lungen mer enn baser av lunger. Måten ventilatoren er innstilt på kan påvirke hvor godt maskinen takler disse forskjellene. Hvis lungen er bedre, kan respiratorpasienter finne maskinen mer komfortabel og den kan være mer effektiv.

Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ny teknologi som innebærer å bære et belte med sensorer rundt brystet som gir informasjon om hvor godt lungene blir fylt med luft av respiratoren. Det tillater vurdering av disse forskjellene, som tidligere krevde bruk av invasivt utstyr for å oppnå.

Optimalisering av ventilatorinnstillinger ved administrering av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) kan forbedres ved å legge til individuelle fysiologiske data. Denne tilnærmingen er begrenset på grunn av de invasive teknikkene som kreves for å få denne informasjonen, noe som ofte fører til mindre ideelle NIV-innstillinger som fremmer pasient-ventilatorasynkroni. Det har nylig blitt påvist av vår gruppe at alle pasienter etablert på domisiliær NIV har en grad av pasient-ventilatorasynkroni og at den vanligste typen asynkroni utløser problemer. Utløsing av asynkroni fremmes av misforhold mellom en pasients iboende positive endeekspiratoriske trykk (iPEEP) og påført ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP) med disse ineffektive innsatsene som bidrar til økt pustearbeid og pasientens ubehag. Tidligere strategier brukt for å optimalisere pasientutløsningen har involvert plassering av spiserørskatetre for å måle neural respirasjonsdrift (NRD) til diafragma ved elektromyografi (EMG), men igjen er denne prosessen invasiv og tolereres ofte dårlig. Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv overvåkingsteknikk ved sengen som gir semi-kontinuerlig sanntidsinformasjon om den regionale fordelingen av endringene i elektrisk resistivitet i lungevevet på grunn av variasjoner i ventilasjon i forhold til en referansetilstand .

Informasjon oppnås ved gjentatte ganger å injisere små vekslende elektriske strømmer (vanligvis 5 mA) med høy frekvens på 50 - 80 kHz gjennom et system av hudelektroder (vanligvis 16) påført periferisk rundt thorax i et enkelt plan mellom 4. og 6. interkostalrom. Mens et tilstøtende elektrodepar 'injiserer' strømmen ('konfigurasjon av tilstøtende stasjon'), måler alle de gjenværende tilstøtende passive elektrodepar forskjellene i elektrisk potensial. Et resistivitetsbilde (impedans) rekonstrueres fra disse dataene ved hjelp av en matematisk algoritme ved bruk av en todimensjonal modell og en forenklet form for å representere thorax-tverrsnittet.

Det resulterende bildet har en høy tidsmessig og funksjonell oppløsning som gjør det mulig å overvåke dynamiske fysiologiske fenomener (f. forsinkelse i regional inflasjon eller rekruttering) på pust for pust basis. Det er viktig å innse at EIT-bildene er basert på bilderekonstruksjonsteknikker som krever minst én måling på en veldefinert referansetilstand. Alle kvantitative data er relatert til denne referansen og kan bare indirekte kvantifisere (relative) endringer i lokal lungeimpedans (men ikke absolutt).

EIT kan brukes i mekanisk ventilerte pasienter for å vurdere rekruttering og for å optimalisere respiratorinnstillinger for å redusere risikoen for iatrogen respiratorassosiert lungeskade.

Til dags dato har EIT kun blitt validert hos pasienter som er invasivt ventilert eller under selvventilasjon.

Etterforskerne håper å bruke EIT-teknologien til å vurdere pasienter som puster ved å bruke forskjellige ventilatormoduser for å se om en er mer effektiv og eller mer komfortabel enn de andre. Etterforskerne kan bruke denne informasjonen til å hjelpe dem med å sette respiratorer for fremtidige pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fravær av underliggende lungesykdom
  • FEV1/FVC > 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Alder <18, >80
  • Betydelig fysisk eller psykiatrisk komorbiditet
  • som ville forhindre overholdelse av prøveprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling/intervensjon
Hver pasient vil bruke ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og vil bruke den på hver mulig ventilasjonsmodus i tilfeldig rekkefølge med en utvaskingsperiode på 10 minutter mellom modusene.
Hver pasient vil bruke ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og vil bruke den på hver mulig ventilasjonsmodus i tilfeldig rekkefølge med en utvaskingsperiode på 10 minutter mellom modusene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Egenskaper sett under ventilasjon i forskjellige ventilasjonsmoduser
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom tidevannsvolum vurdert av EIT
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelasjon mellom tidevannsvolum vurdert av NIV-programvare
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Deteksjon av pasientventilatorasynkroni ved hjelp av fysiologiske målinger
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Målinger av Neural Respiratory Drive ved hjelp av parasternal EMG
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Pasientkomfort ved bruk av Visual Analog Scale
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Nicholas Hart, GSTT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 185543

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere