- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02828007
EIT-studie med friske pasienter (EIT Step 1)
Endringer i lungeventilasjon med forskjellige moduser for ikke-invasiv ventilasjon hos friske personer
Pasienter med alvorlige luftveissykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller fedme-hypoventilasjonssyndrom (OHS) kan ha nytte av å ha ikke-invasiv ventilasjon (NIV). Ikke-invasiv ventilasjon består av en maskin (ventilator) som blåser luft gjennom en maske. NIV gir pasienter en større utvidelse av lungene når de puster. Denne bedre utvidelsen hjelper pasienter til å ha mer oksygen og mindre avfallsgass (eller karbondioksid) i kroppen.
Disse forbedringene forbedrer overlevelse og livskvalitet. For å gi passende ventilasjon for hver pasient, kan respiratoren generere forskjellige typer blåsing:
- Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) som gir et konstant trykk til masken
- Trykkstøtteventilasjon (PSV) som leverer et konstant trykk til masken og på toppen av det gir mer trykk når pasienten begynner å puste inn.
- Trykkkontrollventilasjon (PCV), som ligner PSV, men bruker en fast tid for å generere flow når pasienten begynner å puste inn.
Disse ulike typene blåsing har konsekvenser for pasientkomforten, så vel som på forbedring av ventilasjonen.
For å vurdere forbedringen av ventilasjonen, bruker etterforskerne for tiden blodprøver, men disse reflekterer det totale resultatet og kan gå glipp av mer subtile endringer i pusten som kan påvirke hvordan pasientene føler seg.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ny teknologi som innebærer å bære et belte med sensorer rundt brystet som gir informasjon om hvor godt lungene blir fylt med luft av respiratoren. Den tillater en ikke-invasiv vurdering av effekten av NIV på lungeventilasjon i sanntid.
Etterforskerne håper å bruke EIT-teknologien til å vurdere lungeventilasjon hos pasienter i sanntid når de bruker NIV. Etterforskerne håper at EIT vil gi dem informasjon om hvilken type blåsing som er mer effektiv og mer behagelig enn de andre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kronisk lungesykdom kan noen ganger utvikle seg i den grad at pasienter ikke lenger kan fjerne avfallsgassen fra blodet. Behandling kan tilbys med maske og maskin (ventilator) som hjelper folk å puste og har som mål å forbedre lungetilstanden. Det er vanlig at folks lunger påvirkes variabelt, det vil si venstre mer enn høyre eller toppen av lungen mer enn baser av lunger. Måten ventilatoren er innstilt på kan påvirke hvor godt maskinen takler disse forskjellene. Hvis lungen er bedre, kan respiratorpasienter finne maskinen mer komfortabel og den kan være mer effektiv.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ny teknologi som innebærer å bære et belte med sensorer rundt brystet som gir informasjon om hvor godt lungene blir fylt med luft av respiratoren. Det tillater vurdering av disse forskjellene, som tidligere krevde bruk av invasivt utstyr for å oppnå.
Optimalisering av ventilatorinnstillinger ved administrering av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) kan forbedres ved å legge til individuelle fysiologiske data. Denne tilnærmingen er begrenset på grunn av de invasive teknikkene som kreves for å få denne informasjonen, noe som ofte fører til mindre ideelle NIV-innstillinger som fremmer pasient-ventilatorasynkroni. Det har nylig blitt påvist av vår gruppe at alle pasienter etablert på domisiliær NIV har en grad av pasient-ventilatorasynkroni og at den vanligste typen asynkroni utløser problemer. Utløsing av asynkroni fremmes av misforhold mellom en pasients iboende positive endeekspiratoriske trykk (iPEEP) og påført ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP) med disse ineffektive innsatsene som bidrar til økt pustearbeid og pasientens ubehag. Tidligere strategier brukt for å optimalisere pasientutløsningen har involvert plassering av spiserørskatetre for å måle neural respirasjonsdrift (NRD) til diafragma ved elektromyografi (EMG), men igjen er denne prosessen invasiv og tolereres ofte dårlig. Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv overvåkingsteknikk ved sengen som gir semi-kontinuerlig sanntidsinformasjon om den regionale fordelingen av endringene i elektrisk resistivitet i lungevevet på grunn av variasjoner i ventilasjon i forhold til en referansetilstand .
Informasjon oppnås ved gjentatte ganger å injisere små vekslende elektriske strømmer (vanligvis 5 mA) med høy frekvens på 50 - 80 kHz gjennom et system av hudelektroder (vanligvis 16) påført periferisk rundt thorax i et enkelt plan mellom 4. og 6. interkostalrom. Mens et tilstøtende elektrodepar 'injiserer' strømmen ('konfigurasjon av tilstøtende stasjon'), måler alle de gjenværende tilstøtende passive elektrodepar forskjellene i elektrisk potensial. Et resistivitetsbilde (impedans) rekonstrueres fra disse dataene ved hjelp av en matematisk algoritme ved bruk av en todimensjonal modell og en forenklet form for å representere thorax-tverrsnittet.
Det resulterende bildet har en høy tidsmessig og funksjonell oppløsning som gjør det mulig å overvåke dynamiske fysiologiske fenomener (f. forsinkelse i regional inflasjon eller rekruttering) på pust for pust basis. Det er viktig å innse at EIT-bildene er basert på bilderekonstruksjonsteknikker som krever minst én måling på en veldefinert referansetilstand. Alle kvantitative data er relatert til denne referansen og kan bare indirekte kvantifisere (relative) endringer i lokal lungeimpedans (men ikke absolutt).
EIT kan brukes i mekanisk ventilerte pasienter for å vurdere rekruttering og for å optimalisere respiratorinnstillinger for å redusere risikoen for iatrogen respiratorassosiert lungeskade.
Til dags dato har EIT kun blitt validert hos pasienter som er invasivt ventilert eller under selvventilasjon.
Etterforskerne håper å bruke EIT-teknologien til å vurdere pasienter som puster ved å bruke forskjellige ventilatormoduser for å se om en er mer effektiv og eller mer komfortabel enn de andre. Etterforskerne kan bruke denne informasjonen til å hjelpe dem med å sette respiratorer for fremtidige pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fravær av underliggende lungesykdom
- FEV1/FVC > 70 %
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Alder <18, >80
- Betydelig fysisk eller psykiatrisk komorbiditet
- som ville forhindre overholdelse av prøveprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling/intervensjon
Hver pasient vil bruke ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og vil bruke den på hver mulig ventilasjonsmodus i tilfeldig rekkefølge med en utvaskingsperiode på 10 minutter mellom modusene.
|
Hver pasient vil bruke ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og vil bruke den på hver mulig ventilasjonsmodus i tilfeldig rekkefølge med en utvaskingsperiode på 10 minutter mellom modusene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Egenskaper sett under ventilasjon i forskjellige ventilasjonsmoduser
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom tidevannsvolum vurdert av EIT
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Korrelasjon mellom tidevannsvolum vurdert av NIV-programvare
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Deteksjon av pasientventilatorasynkroni ved hjelp av fysiologiske målinger
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Målinger av Neural Respiratory Drive ved hjelp av parasternal EMG
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Pasientkomfort ved bruk av Visual Analog Scale
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nicholas Hart, GSTT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .