- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02828007
Étude EIT avec des patients en bonne santé (EIT Step 1)
Modifications de la ventilation pulmonaire avec différents modes de ventilation non invasive chez des sujets sains
Les patients atteints de maladies respiratoires graves telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou le syndrome d'obésité et d'hypoventilation (SHO) peuvent bénéficier d'une ventilation non invasive (VNI). La ventilation non invasive consiste en une machine (ventilateur) qui souffle de l'air à travers un masque. La VNI offre aux patients une plus grande expansion de leurs poumons lorsqu'ils respirent. Cette meilleure expansion aide les patients à avoir plus d'oxygène et moins de gaz résiduaires (ou de dioxyde de carbone) dans leur corps.
Ces améliorations améliorent la survie et la qualité de vie. Afin d'assurer une ventilation adaptée à chaque patient, le ventilateur peut générer différents types de soufflage :
- Pression positive continue (CPAP) qui délivre une pression constante au masque
- Ventilation d'aide inspiratoire (PSV) qui délivre une pression constante au masque et, en plus, délivre plus de pression lorsque le patient commence à inspirer.
- La ventilation à pression contrôlée (PCV), qui est similaire à la PSV, mais utilise un temps fixe pour générer le débit lorsque le patient commence à inspirer.
Ces différents types de soufflage ont des conséquences sur le confort du patient ainsi que sur l'amélioration de sa ventilation.
Pour évaluer l'amélioration de la ventilation, les enquêteurs utilisent actuellement des tests sanguins, cependant, ceux-ci reflètent le débit global et peuvent manquer des changements plus subtils dans la respiration qui pourraient affecter la façon dont les patients se sentent.
La tomographie par impédance électrique (EIT) est une nouvelle technologie qui consiste à porter une ceinture de capteurs autour de la poitrine qui fournit des informations sur la façon dont les poumons sont remplis d'air par le ventilateur. Il permet une évaluation non invasive de l'effet de la VNI sur la ventilation pulmonaire en temps réel.
Les chercheurs espèrent utiliser la technologie EIT pour évaluer en temps réel la ventilation pulmonaire des patients lorsqu'ils utilisent la VNI. Les enquêteurs espèrent que l'EIT leur fournira des informations sur quel type de soufflage est plus efficace et plus confortable que les autres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire chronique peut parfois évoluer au point que les patients ne peuvent plus éliminer les gaz résiduaires de leur sang. Le traitement peut être proposé avec un masque et une machine (ventilateur) qui aide les personnes à respirer et vise à améliorer leur état pulmonaire. Il est courant que les poumons des gens soient affectés de manière variable, c'est-à-dire à gauche plus qu'à droite ou en haut du poumon plus que la base des poumons. La manière dont le ventilateur est réglé peut affecter la capacité de la machine à gérer ces différences. Si le poumon est meilleur, les patients sous ventilateur peuvent trouver la machine plus confortable et plus efficace.
La tomographie par impédance électrique (EIT) est une nouvelle technologie qui consiste à porter une ceinture de capteurs autour de la poitrine qui fournit des informations sur la façon dont les poumons sont remplis d'air par le ventilateur. Il permet l'évaluation de ces différences, qui nécessitaient auparavant l'utilisation d'équipements invasifs pour les obtenir.
L'optimisation des réglages du ventilateur dans l'administration de la ventilation non invasive (VNI) peut être améliorée grâce à l'ajout de données physiologiques individuelles. Cette approche est limitée en raison des techniques invasives nécessaires pour obtenir ces informations, conduisant souvent à des paramètres de VNI moins idéaux favorisant l'asynchronie patient-ventilateur. Il a été récemment démontré par notre groupe que tous les patients établis sous VNI à domicile présentent un degré d'asynchronie patient-ventilateur et que le type d'asynchronie le plus courant est celui des problèmes déclencheurs. L'asynchronie de déclenchement est favorisée par l'inadéquation entre la pression expiratoire positive intrinsèque (iPEEP) d'un patient et la pression expiratoire positive appliquée (EPAP), ces efforts inefficaces contribuant à un travail respiratoire accru et à l'inconfort du patient. Les stratégies précédentes utilisées pour optimiser le déclenchement du patient impliquaient la mise en place de cathéters œsophagiens afin de mesurer la commande respiratoire neurale (NRD) au diaphragme par électromyographie (EMG), mais encore une fois, ce processus est invasif et souvent mal toléré. La tomographie par impédance électrique (EIT) est une technique de surveillance non invasive au chevet du patient qui fournit des informations semi-continues et en temps réel sur la distribution régionale des changements de résistivité électrique du tissu pulmonaire dus aux variations de la ventilation par rapport à un état de référence. .
Les informations sont obtenues en injectant à plusieurs reprises de petits courants électriques alternatifs (généralement 5 mA) à haute fréquence de 50 à 80 kHz à travers un système d'électrodes cutanées (généralement 16) appliquées circonférentiellement autour du thorax dans un seul plan entre le 4ème et le 6ème espace intercostal. Alors qu'une paire d'électrodes adjacentes «injecte» le courant («configuration d'entraînement adjacente»), toutes les paires d'électrodes passives adjacentes restantes mesurent les différences de potentiel électrique. Une image de résistivité (impédance) est reconstruite à partir de ces données par un algorithme mathématique utilisant un modèle bidimensionnel et une forme simplifiée pour représenter la section thoracique.
L'image résultante possède une haute résolution temporelle et fonctionnelle permettant de suivre des phénomènes physiologiques dynamiques (ex. retard dans l'inflation ou le recrutement régional) respiration par respiration. Il est important de réaliser que les images EIT sont basées sur des techniques de reconstruction d'image qui nécessitent au moins une mesure sur un état de référence bien défini. Toutes les données quantitatives sont liées à cette référence et ne peuvent quantifier qu'indirectement les changements (relatifs) de l'impédance pulmonaire locale (mais pas absolue).
L'EIT peut être utilisée chez les patients ventilés mécaniquement pour évaluer le recrutement et optimiser les réglages du ventilateur afin de réduire le risque de lésion pulmonaire iatrogène associée au ventilateur.
A ce jour, l'EIT n'a été validée que chez des patients ventilés de manière invasive ou en auto-ventilation.
Les chercheurs espèrent utiliser la technologie EIT pour évaluer la respiration des patients en utilisant différents modes de ventilation afin de voir si l'un est plus efficace et/ou plus confortable que les autres. Les enquêteurs peuvent utiliser ces informations pour les aider à régler les ventilateurs pour les futurs patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Absence de toute maladie pulmonaire sous-jacente
- VEMS/CVF > 70 %
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- <18 ans, >80 ans
- Comorbidité physique ou psychiatrique importante
- qui empêcherait le respect du protocole d'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement/Intervention
Chaque patient utilisera la ventilation non invasive (VNI) et l'utilisera sur chaque mode de ventilation possible dans un ordre aléatoire avec une période de sevrage de 10 minutes entre les modes.
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Chaque patient utilisera la ventilation non invasive (VNI) et l'utilisera sur chaque mode de ventilation possible dans un ordre aléatoire avec une période de sevrage de 10 minutes entre les modes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractéristiques observées lors de la ventilation dans différents modes de ventilation
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre le volume courant évalué par EIT
Délai: Un jour
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Un jour
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Corrélation entre le volume courant évalué par le logiciel VNI
Délai: Un jour
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Un jour
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Détection de l'asynchronisme du ventilateur du patient à l'aide de mesures physiologiques
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de la commande respiratoire neurale à l'aide de l'EMG parasternal
Délai: Un jour
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Un jour
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Confort du patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nicholas Hart, GSTT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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