- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02828007
EIT-undersøgelse med raske patienter (EIT Step 1)
Ændringer i lungeventilation med forskellige former for ikke-invasiv ventilation hos raske forsøgspersoner
Patienter med svære luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller fedme-hypoventilationssyndrom (OHS) kan drage fordel af at have non-invasiv ventilation (NIV). Non-invasiv ventilation består af en maskine (ventilator), der blæser luft gennem en maske. NIV giver patienter en større udvidelse af deres lunge, når de trækker vejret. Denne bedre ekspansion hjælper patienter med at have mere ilt og mindre affaldsgas (eller kuldioxid) i deres krop.
Disse forbedringer forbedrer overlevelse og livskvalitet. For at give passende ventilation til hver patient kan ventilatoren generere forskellige typer blæser:
- Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), som leverer et konstant tryk til masken
- Trykstøttende ventilation (PSV), som leverer et konstant tryk til masken og oven i købet leverer mere tryk, når patienten begynder at trække vejret ind.
- Trykkontrolventilation (PCV), som ligner PSV, men brug en fast tid til at generere flowet, når patienten begynder at trække vejret ind.
Disse forskellige typer blæser har konsekvenser for patientens komfort såvel som på forbedringen af deres ventilation.
For at vurdere forbedringen af ventilationen bruger efterforskerne i øjeblikket blodprøver, men disse afspejler det samlede output og kan gå glip af mere subtile ændringer i vejrtrækningen, der kan påvirke, hvordan patienterne har det.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ny teknologi, der involverer at bære et bælte af sensorer rundt om brystet, der giver information om, hvor godt lungerne bliver fyldt med luft af ventilatoren. Det muliggør en ikke-invasiv vurdering af effekten af NIV på lungeventilation i realtid.
Efterforskerne håber at bruge EIT-teknologien til at vurdere lungeventilation hos patienter i realtid, når de bruger NIV. Efterforskerne håber, at EIT vil give dem information om, hvilken type blæser der er mere effektiv og mere behagelig end de andre.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kronisk lungesygdom kan nogle gange udvikle sig i det omfang, at patienterne ikke længere kan fjerne spildgassen fra deres blod. Behandling kan tilbydes med maske og maskine (ventilator), der hjælper folk med at trække vejret og har til formål at forbedre deres lungetilstand. Det er almindeligt, at folks lunger påvirkes variabelt, dvs. venstre mere end højre eller toppen af lungen mere end baser af lunger. Måden, hvorpå ventilatoren er indstillet, kan påvirke, hvor godt maskinen håndterer disse forskelle. Hvis lungen er bedre, kan respiratorpatienter finde maskinen mere komfortabel, og den kan være mere effektiv.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ny teknologi, der involverer at bære et bælte af sensorer rundt om brystet, der giver information om, hvor godt lungerne bliver fyldt med luft af ventilatoren. Det giver mulighed for vurdering af disse forskelle, som tidligere krævede brug af invasivt udstyr for at opnå.
Optimering af ventilatorindstillinger ved administration af non-invasiv ventilation (NIV) kan forbedres med tilføjelse af individuelle fysiologiske data. Denne tilgang er begrænset på grund af de invasive teknikker, der kræves for at opnå denne information, hvilket ofte fører til mindre ideelle NIV-indstillinger, der fremmer patient-ventilatorasynkroni. Det er for nylig blevet påvist af vores gruppe, at alle patienter etableret på domiciliær NIV har en grad af patient-ventilatorasynkroni, og at den mest almindelige type asynkroni udløser problemer. Udløsning af asynkroni fremmes af misforhold mellem en patients iboende positive ende-ekspiratoriske tryk (iPEEP) og påførte eksspiratoriske positive luftvejstryk (EPAP), idet disse ineffektive indsatser bidrager til et øget vejrtrækningsarbejde og patientens ubehag. Tidligere strategier brugt til at optimere patientudløsningen har involveret anbringelse af esophageal katetre for at måle neural respiratorisk drift (NRD) til mellemgulvet ved elektromyografi (EMG), men igen denne proces er invasiv og ofte dårligt tolereret. Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv, sengekantsovervågningsteknik, der giver semi-kontinuerlig realtidsinformation om den regionale fordeling af ændringerne i elektrisk resistivitet i lungevævet på grund af variationer i ventilation i forhold til en referencetilstand .
Information opnås ved gentagne gange at indsprøjte små vekslende elektriske strømme (normalt 5 mA) med høj frekvens på 50 - 80 kHz gennem et system af hudelektroder (normalt 16) påført rundt om thoraxen i et enkelt plan mellem det 4. og 6. interkostale rum. Mens et tilstødende par elektroder 'injicerer' strømmen ('tilstødende drevkonfiguration'), måler alle de resterende tilstødende passive elektrodepar forskellene i elektrisk potentiale. Et resistivitetsbillede (impedans) rekonstrueres ud fra disse data ved hjælp af en matematisk algoritme ved hjælp af en todimensionel model og en forenklet form til at repræsentere thoraxtværsnittet.
Det resulterende billede har en høj tidsmæssig og funktionel opløsning, der gør det muligt at overvåge dynamiske fysiologiske fænomener (f.eks. forsinkelse i regional inflation eller rekruttering) efter åndedrag. Det er vigtigt at indse, at EIT-billederne er baseret på billedrekonstruktionsteknikker, der kræver mindst én måling på en veldefineret referencetilstand. Alle kvantitative data er relateret til denne reference og kan kun indirekte kvantificere (relative) ændringer i lokal lungeimpedans (men ikke absolut).
EIT kan bruges til mekanisk ventilerede patienter til at vurdere rekruttering og til at optimere ventilatorindstillinger for at reducere risikoen for iatrogen respirator associeret lungeskade.
Til dato er EIT kun blevet valideret i invasivt ventilerede patienter eller under selvventilation.
Efterforskerne håber at bruge EIT-teknologien til at vurdere patienters vejrtrækning ved hjælp af forskellige ventilatortilstande for at se, om den ene er mere effektiv og eller mere behagelig end de andre. Efterforskerne kan bruge disse oplysninger til at hjælpe dem med at indstille ventilatorer til fremtidige patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fravær af enhver underliggende lungesygdom
- FEV1/FVC > 70 %
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Alder <18, >80
- Betydelig fysisk eller psykiatrisk komorbiditet
- der ville forhindre overholdelse af forsøgsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling/intervention
Hver patient vil bruge ikke-invasiv ventilation (NIV) og vil bruge den på hver mulig ventilationstilstand i en tilfældig rækkefølge med en udvaskningsperiode på 10 minutter mellem tilstandene.
|
Hver patient vil bruge ikke-invasiv ventilation (NIV) og vil bruge den på hver mulig ventilationstilstand i en tilfældig rækkefølge med en udvaskningsperiode på 10 minutter mellem tilstandene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteristika set under ventilation i forskellige ventilationsformer
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem tidalvolumen vurderet af EIT
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Korrelation mellem tidalvolumen vurderet af NIV-software
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Påvisning af patientventilatorasynkroni ved hjælp af fysiologiske målinger
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Målinger af neural respiratorisk drift ved hjælp af parasternal EMG
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Patientkomfort ved hjælp af Visual Analog Scale
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nicholas Hart, GSTT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .