- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02828007
Estudio de TIE con pacientes sanos (EIT Step 1)
Cambios en la ventilación pulmonar con diferentes modos de ventilación no invasiva en sujetos sanos
Los pacientes con enfermedades respiratorias graves, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o el síndrome de hipoventilación por obesidad (OHS), pueden beneficiarse de la ventilación no invasiva (VNI). La ventilación no invasiva consiste en una máquina (ventilador) que sopla aire a través de una máscara. La NIV proporciona a los pacientes una mayor expansión de sus pulmones cuando respiran. Esta mejor expansión ayuda a los pacientes a tener más oxígeno y menos gas residual (o dióxido de carbono) en su cuerpo.
Estas mejoras mejoran la supervivencia y la calidad de vida. Para proporcionar una ventilación adecuada a cada paciente, el ventilador puede generar diferentes tipos de soplado:
- Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) que proporciona una presión constante a la máscara
- Ventilación con soporte de presión (PSV) que proporciona una presión constante a la máscara y, además, proporciona más presión cuando el paciente comienza a inspirar.
- Ventilación con control de presión (PCV), que es similar a la PSV, pero usa un tiempo fijo para generar el flujo cuando el paciente comienza a inhalar.
Estos diferentes tipos de soplado tienen consecuencias tanto en la comodidad del paciente como en la mejora de su ventilación.
Para evaluar la mejora de la ventilación, los investigadores actualmente usan análisis de sangre, sin embargo, estos reflejan el rendimiento general y pueden pasar por alto cambios más sutiles en la respiración que podrían afectar cómo se sienten los pacientes.
La tomografía de impedancia eléctrica (EIT, por sus siglas en inglés) es una nueva tecnología que consiste en usar un cinturón de sensores alrededor del tórax que brinda información sobre qué tan bien el ventilador está llenando de aire los pulmones. Permite una evaluación no invasiva del efecto de la VNI en la ventilación pulmonar en tiempo real.
Los investigadores esperan utilizar la tecnología EIT para evaluar en tiempo real la ventilación pulmonar de los pacientes cuando utilizan la VNI. Los investigadores esperan que el EIT les proporcione información sobre qué tipo de soplado es más eficaz y más cómodo que los demás.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar crónica a veces puede progresar hasta el punto de que los pacientes ya no pueden eliminar los gases residuales de la sangre. El tratamiento se puede ofrecer con una máscara y una máquina (ventilador) que ayuda a las personas a respirar y tiene como objetivo mejorar su condición pulmonar. Es común que los pulmones de las personas se vean afectados de forma variable, es decir, el izquierdo más que el derecho o la parte superior del pulmón más que la base de los pulmones. La forma en que se configura el ventilador puede afectar qué tan bien la máquina maneja estas diferencias. Si el pulmón es mejor, los pacientes con ventilador pueden encontrar la máquina más cómoda y puede ser más efectiva.
La tomografía de impedancia eléctrica (EIT, por sus siglas en inglés) es una nueva tecnología que consiste en usar un cinturón de sensores alrededor del tórax que brinda información sobre qué tan bien el ventilador está llenando de aire los pulmones. Permite la evaluación de estas diferencias, que anteriormente requerían el uso de equipos invasivos para obtener.
La optimización de la configuración del ventilador en la administración de ventilación no invasiva (NIV) se puede mejorar con la adición de datos fisiológicos individuales. Este enfoque está limitado debido a las técnicas invasivas necesarias para obtener esta información, lo que a menudo conduce a configuraciones de VNI menos ideales que promueven la asincronía paciente-ventilador. Nuestro grupo ha demostrado recientemente que todos los pacientes establecidos en VNI domiciliaria tienen un grado de asincronía paciente-ventilador y que el tipo más común de asincronía son los problemas desencadenantes. La asincronía desencadenante se promueve por la falta de coincidencia entre la presión positiva intrínseca al final de la espiración (iPEEP) del paciente y la presión positiva espiratoria aplicada en las vías respiratorias (EPAP), y estos esfuerzos ineficaces contribuyen a un mayor trabajo respiratorio y al malestar del paciente. Las estrategias anteriores utilizadas para optimizar la activación del paciente incluían la colocación de catéteres esofágicos para medir el impulso respiratorio neural (NRD) al diafragma mediante electromiografía (EMG), pero nuevamente este proceso es invasivo y, a menudo, mal tolerado. La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) es una técnica de monitorización de cabecera no invasiva que proporciona información semicontinua en tiempo real sobre la distribución regional de los cambios en la resistividad eléctrica del tejido pulmonar debido a variaciones en la ventilación en relación con un estado de referencia. .
La información se obtiene inyectando repetidamente pequeñas corrientes eléctricas alternas (generalmente 5 mA) a alta frecuencia de 50 a 80 kHz a través de un sistema de electrodos en la piel (generalmente 16) aplicados circunferencialmente alrededor del tórax en un solo plano entre el cuarto y el sexto espacio intercostal. Mientras que un par de electrodos adyacentes 'inyecta' la corriente ("configuración de excitación adyacente"), todos los pares de electrodos pasivos adyacentes restantes miden las diferencias de potencial eléctrico. Se reconstruye una imagen de resistividad (impedancia) a partir de estos datos mediante un algoritmo matemático que utiliza un modelo bidimensional y una forma simplificada para representar la sección transversal torácica.
La imagen resultante posee una alta resolución temporal y funcional que permite monitorear fenómenos fisiológicos dinámicos (p. retraso en la inflación regional o el reclutamiento) sobre una base de respiración por respiración. Es importante darse cuenta de que las imágenes de EIT se basan en técnicas de reconstrucción de imágenes que requieren al menos una medición en un estado de referencia bien definido. Todos los datos cuantitativos están relacionados con esta referencia y solo pueden cuantificar indirectamente los cambios (relativos) en la impedancia pulmonar local (pero no absoluta).
La EIT se puede utilizar en pacientes con ventilación mecánica para evaluar el reclutamiento y optimizar la configuración del ventilador para reducir el riesgo de lesión pulmonar asociada al ventilador iatrogénico.
Hasta la fecha, la EIT solo se ha validado en pacientes con ventilación invasiva o durante la autoventilación.
Los investigadores esperan usar la tecnología EIT para evaluar a los pacientes que respiran usando diferentes modos de ventilación para ver si uno es más efectivo o más cómodo que los demás. Los investigadores pueden usar esta información para ayudarlos a configurar ventiladores para futuros pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ausencia de cualquier enfermedad pulmonar subyacente.
- FEV1/CVF > 70 %
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Edad <18, >80
- Comorbilidad física o psiquiátrica importante
- que impediría el cumplimiento del protocolo del ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento/Intervención
Cada paciente usará ventilación no invasiva (NIV) y la usará en cada modo de ventilación posible en un orden aleatorio con un período de lavado de 10 minutos entre modos.
|
Cada paciente usará ventilación no invasiva (NIV) y la usará en cada modo de ventilación posible en un orden aleatorio con un período de lavado de 10 minutos entre modos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Características observadas durante la ventilación en diferentes modos de ventilación
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Correlación entre el volumen corriente evaluado por EIT
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Correlación entre el volumen corriente evaluado por el software NIV
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Detección de asincronía del ventilador del paciente mediante mediciones fisiológicas
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Mediciones del impulso respiratorio neural usando EMG paraesternal
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Comodidad del paciente utilizando la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nicholas Hart, GSTT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .