- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02828007
EIT-Studie mit gesunden Patienten (EIT Step 1)
Veränderungen der Lungenbeatmung mit verschiedenen Modi der nicht-invasiven Beatmung bei gesunden Probanden
Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen wie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder dem Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS) können von einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) profitieren. Bei der nicht-invasiven Beatmung handelt es sich um eine Maschine (Beatmungsgerät), die Luft durch eine Maske bläst. NIV ermöglicht Patienten eine größere Ausdehnung ihrer Lunge beim Atmen. Diese bessere Ausdehnung trägt dazu bei, dass Patienten mehr Sauerstoff und weniger Abgase (oder Kohlendioxid) in ihrem Körper haben.
Diese Verbesserungen verbessern das Überleben und die Lebensqualität. Um für jeden Patienten eine angemessene Beatmung zu gewährleisten, kann das Beatmungsgerät verschiedene Arten von Luftblasen erzeugen:
- Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), der einen konstanten Druck auf die Maske ausübt
- Druckunterstützungsbeatmung (PSV), die einen konstanten Druck auf die Maske ausübt und darüber hinaus noch mehr Druck erzeugt, wenn der Patient einzuatmen beginnt.
- Druckkontrollierte Beatmung (PCV), die der PSV ähnelt, jedoch eine feste Zeit verwendet, um den Fluss zu erzeugen, wenn der Patient mit dem Einatmen beginnt.
Diese verschiedenen Arten des Blasens haben Auswirkungen auf den Komfort des Patienten sowie auf die Verbesserung seiner Beatmung.
Um die Verbesserung der Beatmung zu beurteilen, verwenden die Forscher derzeit Bluttests. Diese spiegeln jedoch die Gesamtleistung wider und übersehen möglicherweise subtilere Veränderungen in der Atmung, die sich auf das Befinden der Patienten auswirken könnten.
Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine neue Technologie, bei der ein Sensorgürtel um die Brust getragen wird, der Informationen darüber liefert, wie gut die Lunge durch das Beatmungsgerät mit Luft gefüllt wird. Es ermöglicht eine nicht-invasive Beurteilung der Wirkung von NIV auf die Lungenventilation in Echtzeit.
Die Forscher hoffen, die EIT-Technologie nutzen zu können, um die Lungenbeatmung von Patienten in Echtzeit zu beurteilen, wenn sie die NIV verwenden. Die Forscher hoffen, dass das EIT ihnen Informationen darüber liefert, welche Art des Blasens effektiver und angenehmer ist als die anderen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine chronische Lungenerkrankung kann manchmal so weit fortschreiten, dass Patienten die Abgase nicht mehr aus ihrem Blut entfernen können. Die Behandlung kann mit einer Maske und einem Gerät (Beatmungsgerät) angeboten werden, das den Menschen beim Atmen hilft und darauf abzielt, ihren Lungenzustand zu verbessern. Es kommt häufig vor, dass die Lunge von Menschen unterschiedlich stark betroffen ist, d. h. links mehr als rechts oder die Lungenoberseite stärker als die Lungenbasis. Die Art und Weise, wie der Ventilator eingestellt ist, kann sich darauf auswirken, wie gut das Gerät mit diesen Unterschieden umgeht. Wenn die Lunge besser ist, empfinden Patienten das Beatmungsgerät möglicherweise als komfortabler und effektiver.
Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine neue Technologie, bei der ein Sensorgürtel um die Brust getragen wird, der Informationen darüber liefert, wie gut die Lunge durch das Beatmungsgerät mit Luft gefüllt wird. Es ermöglicht die Beurteilung dieser Unterschiede, für deren Gewinnung bisher der Einsatz invasiver Geräte erforderlich war.
Die Optimierung der Beatmungseinstellungen bei der Durchführung der nicht-invasiven Beatmung (NIV) kann durch die Hinzufügung individueller physiologischer Daten verbessert werden. Dieser Ansatz ist aufgrund der invasiven Techniken, die zur Gewinnung dieser Informationen erforderlich sind, begrenzt und führt häufig zu weniger idealen NIV-Einstellungen, die die Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät begünstigen. Unsere Gruppe hat kürzlich gezeigt, dass bei allen Patienten, die eine häusliche NIV erhalten, ein gewisses Maß an Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät vorliegt und dass die häufigste Art der Asynchronität Probleme auslöst. Die auslösende Asynchronität wird durch ein Missverhältnis zwischen dem intrinsischen positiven endexspiratorischen Druck (iPEEP) und dem angewandten exspiratorischen positiven Atemwegsdruck (EPAP) eines Patienten gefördert, wobei diese ineffektiven Bemühungen zu einer erhöhten Atemarbeit und Unbehagen des Patienten beitragen. Frühere Strategien zur Optimierung der Patientenauslösung umfassten die Platzierung von Ösophaguskathetern, um den neuronalen Atemantrieb (NRD) zum Zwerchfell mittels Elektromyographie (EMG) zu messen, aber auch dieser Prozess ist invasiv und wird oft schlecht toleriert. Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine nicht-invasive Überwachungstechnik am Krankenbett, die halbkontinuierliche Echtzeitinformationen über die regionale Verteilung der Änderungen des elektrischen Widerstands des Lungengewebes aufgrund von Ventilationsschwankungen im Vergleich zu einem Referenzzustand liefert .
Informationen werden durch wiederholte Injektion kleiner elektrischer Wechselströme (normalerweise 5 mA) mit hoher Frequenz von 50–80 kHz durch ein System von Hautelektroden (normalerweise 16) gewonnen, die in einer einzigen Ebene zwischen dem 4. und 6. Interkostalraum umlaufend um den Brustkorb herum angebracht werden. Während ein benachbartes Elektrodenpaar den Strom „einspeist“ („benachbarte Antriebskonfiguration“), messen alle verbleibenden benachbarten passiven Elektrodenpaare die Unterschiede im elektrischen Potenzial. Aus diesen Daten wird durch einen mathematischen Algorithmus unter Verwendung eines zweidimensionalen Modells und einer vereinfachten Form zur Darstellung des Thoraxquerschnitts ein Bild des spezifischen Widerstands (Impedanz) rekonstruiert.
Das resultierende Bild verfügt über eine hohe zeitliche und funktionale Auflösung, die es ermöglicht, dynamische physiologische Phänomene (z. B. Verzögerung der regionalen Inflation oder Rekrutierung) auf einer Basis von Atemzug zu Atemzug. Es ist wichtig zu wissen, dass die EIT-Bilder auf Bildrekonstruktionstechniken basieren, die mindestens eine Messung an einem genau definierten Referenzzustand erfordern. Alle quantitativen Daten beziehen sich auf diese Referenz und können (relative) Veränderungen der lokalen Lungenimpedanz nur indirekt (jedoch nicht absolut) quantifizieren.
EIT kann bei beatmeten Patienten eingesetzt werden, um die Rekrutierung zu beurteilen und die Einstellungen des Beatmungsgeräts zu optimieren, um das Risiko einer iatrogenen, mit dem Beatmungsgerät verbundenen Lungenschädigung zu verringern.
Bisher wurde EIT nur bei Patienten validiert, die invasiv oder während der Selbstbeatmung beatmet wurden.
Die Forscher hoffen, die EIT-Technologie nutzen zu können, um die Atmung von Patienten mit verschiedenen Beatmungsmodi zu beurteilen, um festzustellen, ob einer effektiver und/oder komfortabler ist als die anderen. Die Forscher können diese Informationen nutzen, um Beatmungsgeräte für künftige Patienten einzurichten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fehlen einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung
- FEV1/FVC > 70 %
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Alter <18, >80
- Erhebliche körperliche oder psychiatrische Komorbidität
- Dies würde die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung/Intervention
Jeder Patient verwendet die nicht-invasive Beatmung (NIV) und nutzt sie in jedem möglichen Beatmungsmodus in zufälliger Reihenfolge mit einer Auswaschphase von 10 Minuten zwischen den Modi.
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Jeder Patient verwendet die nicht-invasive Beatmung (NIV) und nutzt sie in jedem möglichen Beatmungsmodus in zufälliger Reihenfolge mit einer Auswaschphase von 10 Minuten zwischen den Modi.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Merkmale, die während der Beatmung in verschiedenen Beatmungsmodi beobachtet werden
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen dem durch EIT bewerteten Atemzugvolumen
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Korrelation zwischen dem von der NIV-Software bewerteten Atemzugvolumen
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Erkennung der Asynchronität des Patientenbeatmungsgeräts mithilfe physiologischer Messungen
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Messungen des neuronalen Atmungsantriebs mittels parasternalem EMG
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Patientenkomfort anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nicholas Hart, GSTT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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