- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02828007
Исследование EIT со здоровыми пациентами (EIT Step 1)
Изменения вентиляции легких при различных режимах неинвазивной вентиляции у здоровых лиц
Пациентам с тяжелыми респираторными заболеваниями, такими как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или синдром ожирения и гиповентиляции (СГВ), может помочь неинвазивная вентиляция легких (НИВ). Неинвазивная вентиляция состоит из аппарата (вентилятора), который продувает воздух через маску. НИВ обеспечивает пациентам большее расширение их легких при дыхании. Это лучшее расширение помогает пациентам иметь больше кислорода и меньше отработанного газа (или углекислого газа) в своем теле.
Эти улучшения повышают выживаемость и качество жизни. Чтобы обеспечить соответствующую вентиляцию для каждого пациента, вентилятор может генерировать различные типы продувки:
- Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), которое обеспечивает постоянное давление на маску
- Вентиляция с поддержкой давлением (PSV), которая обеспечивает постоянное давление на маску и, кроме того, создает большее давление, когда пациент начинает дышать.
- Вентиляция с контролем по давлению (PCV), аналогичная PSV, но использующая фиксированное время для создания потока, когда пациент начинает вдыхать.
Эти различные типы продувки влияют на комфорт пациентов, а также на улучшение их вентиляции.
Для оценки улучшения вентиляции исследователи в настоящее время используют анализы крови, однако они отражают общую производительность и могут упускать более тонкие изменения в дыхании, которые могут повлиять на самочувствие пациентов.
Электроимпедансная томография (ЭИТ) — это новая технология, которая предполагает ношение пояса датчиков вокруг грудной клетки, который предоставляет информацию о том, насколько хорошо легкие наполняются воздухом при помощи аппарата ИВЛ. Он позволяет неинвазивно оценить влияние НИВЛ на легочную вентиляцию в режиме реального времени.
Исследователи надеются использовать технологию EIT для оценки вентиляции легких пациентов в режиме реального времени, когда они используют NIV. Следователи надеются, что EIT предоставит им информацию о том, какой вид продувки более эффективен и удобен, чем другие.
Обзор исследования
Подробное описание
Хроническое заболевание легких иногда может прогрессировать до такой степени, что пациенты больше не могут очищать кровь от отработанных газов. Лечение может быть предложено с помощью маски и аппарата (вентилятора), который помогает людям дышать и направлен на улучшение состояния их легких. Легкие людей обычно поражаются по-разному, т. Е. Левая часть легких больше, чем правая, или верхняя часть легкого больше, чем основание легких. Способ настройки вентилятора может повлиять на то, насколько хорошо аппарат справляется с этими различиями. Если состояние легких лучше, пациенты с ИВЛ могут найти аппарат более удобным и более эффективным.
Электроимпедансная томография (ЭИТ) — это новая технология, которая предполагает ношение пояса датчиков вокруг грудной клетки, который предоставляет информацию о том, насколько хорошо легкие наполняются воздухом при помощи аппарата ИВЛ. Это позволяет оценить эти различия, для получения которых ранее требовалось использование инвазивного оборудования.
Оптимизацию настроек вентилятора при проведении неинвазивной вентиляции (НИВ) можно улучшить, добавив индивидуальные физиологические данные. Этот подход ограничен из-за инвазивных методов, необходимых для получения этой информации, что часто приводит к менее идеальным настройкам НИВ, что способствует асинхронности пациента и вентилятора. Недавно наша группа продемонстрировала, что все пациенты, получающие неинвазивную вентиляцию легких по месту жительства, имеют определенную степень асинхронии пациент-вентилятор, и что наиболее распространенным типом асинхронии являются триггерные проблемы. Запуску асинхронии способствует несоответствие внутреннего положительного давления в конце выдоха пациента (iPEEP) и приложенного положительного давления выдоха в дыхательных путях (EPAP), причем эти неэффективные усилия способствуют увеличению работы дыхания и дискомфорту пациента. Предыдущие стратегии, используемые для оптимизации запуска пациента, включали размещение пищеводных катетеров для измерения нервного дыхательного драйва (НРД) к диафрагме с помощью электромиографии (ЭМГ), но опять же этот процесс является инвазивным и часто плохо переносится. Электроимпедансная томография (ЭИТ) — это неинвазивный метод мониторинга у постели больного, который предоставляет полунепрерывную информацию в режиме реального времени о региональном распределении изменений электрического сопротивления легочной ткани из-за изменений вентиляции по отношению к эталонному состоянию. .
Информацию получают путем многократного введения небольших переменных электрических токов (обычно 5 мА) высокой частоты 50–80 кГц через систему кожных электродов (обычно 16), наложенных по окружности вокруг грудной клетки в одной плоскости между 4-м и 6-м межреберьями. В то время как соседняя пара электродов «вводит» ток («соседняя конфигурация возбуждения»), все оставшиеся соседние пары пассивных электродов измеряют разность электрических потенциалов. Изображение удельного сопротивления (импеданса) реконструируется из этих данных с помощью математического алгоритма с использованием двухмерной модели и упрощенной формы для представления поперечного сечения грудной клетки.
Полученное изображение обладает высоким временным и функциональным разрешением, позволяющим отслеживать динамические физиологические явления (например, задержка региональной инфляции или найма) на основе вдоха за вдохом. Важно понимать, что изображения EIT основаны на методах реконструкции изображений, которые требуют по крайней мере одного измерения в четко определенном эталонном состоянии. Все количественные данные относятся к этому эталону и могут только косвенно (относительно) количественно определять изменения местного импеданса легких (но не абсолютные).
EIT можно использовать у пациентов, находящихся на ИВЛ, для оценки рекрутмента и оптимизации параметров вентиляции для снижения риска ятрогенного повреждения легких, связанного с ИВЛ.
На сегодняшний день EIT была подтверждена только у пациентов, находящихся на инвазивной вентиляции или во время самостоятельной вентиляции.
Исследователи надеются использовать технологию EIT для оценки дыхания пациентов с использованием различных режимов ИВЛ, чтобы увидеть, является ли один из них более эффективным и комфортным, чем другие. Исследователи могут использовать эту информацию, чтобы установить вентиляторы для будущих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие какого-либо основного заболевания легких
- ОФВ1/ФЖЕЛ > 70%
Критерий исключения:
- Беременность
- Возраст <18, >80
- Значительные физические или психические сопутствующие заболевания
- что помешало бы соблюдению протокола испытания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение/вмешательство
Каждый пациент будет использовать неинвазивную вентиляцию легких (НИВ) и будет использовать ее в каждом возможном режиме вентиляции в случайном порядке с 10-минутным периодом вымывания между режимами.
|
Каждый пациент будет использовать неинвазивную вентиляцию легких (НИВ) и будет использовать ее в каждом возможном режиме вентиляции в случайном порядке с 10-минутным периодом вымывания между режимами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Характеристики, наблюдаемые при вентиляции в разных режимах вентиляции
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между дыхательным объемом, оцененным EIT
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Корреляция между дыхательным объемом, оцененным с помощью программного обеспечения NIV
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Обнаружение асинхронности вентилятора пациента с помощью физиологических измерений
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Измерения нервно-дыхательного драйва с использованием парастернальной ЭМГ
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Комфорт пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Nicholas Hart, GSTT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .