- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02828007
EIT-onderzoek met gezonde patiënten (EIT Step 1)
Veranderingen in longventilatie met verschillende modi van niet-invasieve ventilatie bij gezonde proefpersonen
Patiënten met ernstige luchtwegaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) of obesitas-hypoventilatiesyndroom (OHS) kunnen baat hebben bij niet-invasieve beademing (NIV). Niet-invasieve beademing bestaat uit een machine (ventilator) die lucht door een masker blaast. NIV biedt patiënten een grotere uitzetting van hun longen wanneer ze ademen. Deze betere uitzetting helpt patiënten om meer zuurstof en minder afvalgas (of koolstofdioxide) in hun lichaam te hebben.
Deze verbeteringen verbeteren de overleving en de kwaliteit van leven. Om voor elke patiënt de juiste beademing te bieden, kan het beademingsapparaat verschillende soorten blazen genereren:
- Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) die een constante druk op het masker levert
- Drukondersteuningsventilatie (PSV) die een constante druk op het masker levert en bovendien meer druk levert wanneer de patiënt begint in te ademen.
- Beademing met drukregeling (PCV), vergelijkbaar met PSV, maar gebruik een vaste tijd om de stroom te genereren wanneer de patiënt begint in te ademen.
Deze verschillende manieren van blazen hebben gevolgen voor zowel het comfort van de patiënt als voor de verbetering van hun beademing.
Om de verbetering van de ventilatie te beoordelen, gebruiken de onderzoekers momenteel bloedtesten, maar deze weerspiegelen de algehele output en missen mogelijk subtielere veranderingen in de ademhaling die van invloed kunnen zijn op hoe patiënten zich voelen.
Elektrische impedantietomografie (EIT) is een nieuwe technologie waarbij een riem van sensoren rond de borst wordt gedragen die informatie geeft over hoe goed de longen met lucht worden gevuld door de ventilator. Het maakt een niet-invasieve beoordeling van het effect van NIV op longventilatie in realtime mogelijk.
De onderzoekers hopen de EIT-technologie te gebruiken om de longventilatie van patiënten in realtime te beoordelen wanneer ze de NIV gebruiken. De onderzoekers hopen dat het EIT hen informatie zal geven over welke manier van blazen effectiever en comfortabeler is dan de andere.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Chronische longziekte kan soms zo verergeren dat patiënten het afvalgas niet meer uit hun bloed kunnen verwijderen. Behandeling kan worden aangeboden met een masker en machine (beademingsapparaat) die mensen helpt ademen en gericht is op het verbeteren van hun longconditie. Het is gebruikelijk dat de longen van mensen variabel worden aangetast, d.w.z. meer links dan rechts of de bovenkant van de longen meer dan de basis van de longen. De manier waarop de ventilator is ingesteld, kan van invloed zijn op hoe goed de machine met deze verschillen omgaat. Als de longen beter zijn, kunnen beademingspatiënten de machine comfortabeler en effectiever vinden.
Elektrische impedantietomografie (EIT) is een nieuwe technologie waarbij een riem van sensoren rond de borst wordt gedragen die informatie geeft over hoe goed de longen met lucht worden gevuld door de ventilator. Het maakt de beoordeling van deze verschillen mogelijk, die voorheen het gebruik van invasieve apparatuur vereisten om te verkrijgen.
Het optimaliseren van ventilatorinstellingen bij de toediening van niet-invasieve beademing (NIV) kan worden verbeterd door toevoeging van individuele fysiologische gegevens. Deze aanpak is beperkt vanwege de invasieve technieken die nodig zijn om deze informatie te verkrijgen, wat vaak leidt tot minder ideale NIV-instellingen die asynchronie tussen patiënt en beademingsapparaat bevorderen. Onze groep heeft onlangs aangetoond dat alle patiënten die zijn vastgesteld op thuis NIV een zekere mate van patiënt-ventilator asynchronie hebben en dat de meest voorkomende vorm van asynchronie problemen veroorzaakt. Het triggeren van asynchronie wordt bevorderd door een discrepantie tussen de intrinsieke positieve eind-expiratoire druk (iPEEP) van een patiënt en toegepaste expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP), waarbij deze ineffectieve inspanningen bijdragen aan meer ademwerk en ongemak voor de patiënt. Eerdere strategieën die werden gebruikt om de triggering van de patiënt te optimaliseren, omvatten de plaatsing van slokdarmkatheters om de neurale ademhalingsaandrijving (NRD) naar het diafragma te meten door middel van elektromyografie (EMG), maar ook dit proces is invasief en wordt vaak slecht verdragen. Elektrische impedantietomografie (EIT) is een niet-invasieve bewakingstechniek aan het bed die semi-continue, real-time informatie verschaft over de regionale verdeling van de veranderingen in elektrische weerstand van het longweefsel als gevolg van variaties in ventilatie in relatie tot een referentietoestand .
Informatie wordt verkregen door herhaaldelijk kleine elektrische wisselstromen (meestal 5 mA) met een hoge frequentie van 50 - 80 kHz te injecteren via een systeem van huidelektroden (meestal 16) die langs de omtrek rond de thorax worden aangebracht in een enkel vlak tussen de 4e en 6e intercostale ruimte. Terwijl een aangrenzend paar elektroden de stroom 'injecteert' ('aangrenzende aandrijfconfiguratie'), meten alle overige aangrenzende passieve elektrodenparen de verschillen in elektrisch potentiaal. Een resistiviteitsbeeld (impedantie) wordt uit deze gegevens gereconstrueerd door een wiskundig algoritme met behulp van een tweedimensionaal model en een vereenvoudigde vorm om de thoracale dwarsdoorsnede weer te geven.
Het resulterende beeld heeft een hoge temporele en functionele resolutie waardoor dynamische fysiologische fenomenen (bijv. vertraging in regionale inflatie of rekrutering) per ademhaling. Het is belangrijk om te beseffen dat de EIT-beelden gebaseerd zijn op beeldreconstructietechnieken die ten minste één meting op een goed gedefinieerde referentietoestand vereisen. Alle kwantitatieve gegevens zijn gerelateerd aan deze referentie en kunnen alleen indirect (relatieve) veranderingen in lokale longimpedantie kwantificeren (maar niet absoluut).
EIT kan worden gebruikt bij mechanisch beademde patiënten om rekrutering te beoordelen en om de instellingen van het beademingsapparaat te optimaliseren om het risico op iatrogene beademingsgerelateerde longbeschadiging te verminderen.
Tot op heden is EIT alleen gevalideerd bij patiënten die invasief worden beademd of tijdens zelfbeademing.
De onderzoekers hopen de EIT-technologie te gebruiken om de ademhaling van patiënten te beoordelen met behulp van verschillende beademingsmodi om te zien of de ene effectiever en of comfortabeler is dan de andere. De onderzoekers kunnen deze informatie gebruiken om ventilatoren in te stellen voor toekomstige patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afwezigheid van een onderliggende longziekte
- FEV1/FVC > 70%
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Leeftijd <18, >80
- Aanzienlijke lichamelijke of psychiatrische comorbiditeit
- dat zou de naleving van het proefprotocol verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling/Interventie
Elke patiënt gebruikt niet-invasieve beademing (NIV) en gebruikt deze op elke mogelijke beademingsmodus in willekeurige volgorde met een wash-outperiode van 10 minuten tussen de modi.
|
Elke patiënt gebruikt niet-invasieve beademing (NIV) en gebruikt deze op elke mogelijke beademingsmodus in willekeurige volgorde met een wash-outperiode van 10 minuten tussen de modi.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakteristieken gezien tijdens ventilatie in verschillende ventilatiemodi
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen ademvolume beoordeeld door EIT
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Correlatie tussen teugvolume beoordeeld door NIV-software
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Detectie van asynchroniteit van de patiëntventilator met behulp van fysiologische metingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Metingen van neurale ademhalingsaandrijving met behulp van parasternale EMG
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Patiëntcomfort met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nicholas Hart, GSTT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .