Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EIT se zdravými pacienty (EIT Step 1)

24. listopadu 2016 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Změny plicní ventilace s různými způsoby neinvazivní ventilace u zdravých subjektů

Pacienti se závažnými respiračními onemocněními, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo obezita-hypoventilační syndrom (OHS), mohou mít prospěch z neinvazivní ventilace (NIV). Neinvazivní ventilace se skládá ze stroje (ventilátoru), který vhání vzduch přes masku. NIV poskytuje pacientům větší expanzi plic, když dýchají. Tato lepší expanze pomáhá pacientům mít v těle více kyslíku a méně odpadních plynů (nebo oxidu uhličitého).

Tato zlepšení zvyšují přežití a kvalitu života. Aby byla zajištěna vhodná ventilace pro každého pacienta, může ventilátor generovat různé typy foukání:

  • Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), který dodává masce konstantní tlak
  • Tlaková podpůrná ventilace (PSV), která dodává do masky konstantní tlak a navíc dodává větší tlak, když pacient začíná vdechovat.
  • Tlakově řízená ventilace (PCV), která je podobná PSV, ale k vytvoření průtoku, když pacient začíná vdechovat, využívá pevně stanovený čas.

Tyto různé typy foukání mají dopad na pohodlí pacienta i na zlepšení jeho ventilace.

K posouzení zlepšení ventilace vyšetřovatelé v současnosti používají krevní testy, ty však odrážejí celkový výkon a mohou postrádat jemnější změny v dýchání, které by mohly ovlivnit to, jak se pacienti cítí.

Elektrická impedanční tomografie (EIT) je nová technologie, která zahrnuje nošení pásu senzorů kolem hrudníku, který poskytuje informace o tom, jak dobře jsou plíce plněny vzduchem ventilátorem. Umožňuje neinvazivní hodnocení účinku NIV na plicní ventilaci v reálném čase.

Vyšetřovatelé doufají, že pomocí technologie EIT vyhodnotí plicní ventilaci pacientů v reálném čase, když používají NIV. Vyšetřovatelé doufají, že jim EIT poskytne informace o tom, který typ foukání je účinnější a pohodlnější než ostatní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění plic může někdy progredovat do té míry, že pacienti již nemohou odstraňovat odpadní plyny z krve. Léčba může být nabízena pomocí masky a přístroje (ventilátoru), který pomáhá lidem dýchat a má za cíl zlepšit stav plic. Je běžné, že lidské plíce jsou postiženy různě, tj. vlevo více než vpravo nebo horní část plic více než základny plic. Způsob, jakým je ventilátor nastaven, může ovlivnit, jak dobře se stroj vypořádá s těmito rozdíly. Pokud jsou plíce lepší, pacienty mohou považovat stroj za pohodlnější a může být účinnější.

Elektrická impedanční tomografie (EIT) je nová technologie, která zahrnuje nošení pásu senzorů kolem hrudníku, který poskytuje informace o tom, jak dobře jsou plíce plněny vzduchem ventilátorem. Umožňuje posouzení těchto rozdílů, které dříve vyžadovalo použití invazivního vybavení k získání.

Optimalizaci nastavení ventilátoru při podávání neinvazivní ventilace (NIV) lze zlepšit přidáním individuálních fyziologických údajů. Tento přístup je omezený kvůli invazivním technikám potřebným k získání těchto informací, což často vede k méně ideálním nastavením NIV podporujícím asynchronii pacient-ventilátor. Naše skupina nedávno prokázala, že všichni pacienti s domácí NIV mají určitý stupeň asynchronnosti pacient-ventilátor a že nejběžnější typ asynchronie spouští problémy. Spouštění asynchronie je podporováno nesouladem mezi vnitřním pozitivním end-exspiračním tlakem pacienta (iPEEP) a aplikovaným exspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (EPAP), přičemž tato neúčinná snaha přispívá ke zvýšené práci s dýcháním a nepohodlí pacienta. Předchozí strategie používané k optimalizaci spouštění pacientů zahrnovaly umístění jícnových katétrů za účelem měření neurálního respiračního pohonu (NRD) k bránici pomocí elektromyografie (EMG), ale opět je tento proces invazivní a často špatně tolerovaný. Elektrická impedanční tomografie (EIT) je neinvazivní monitorovací technika u lůžka, která poskytuje semikontinuální informace v reálném čase o regionální distribuci změn v elektrickém odporu plicní tkáně v důsledku změn ventilace ve vztahu k referenčnímu stavu. .

Informace se získává opakovaným vstřikováním malých střídavých elektrických proudů (obvykle 5 mA) o vysoké frekvenci 50 - 80 kHz systémem kožních elektrod (obvykle 16) aplikovaných obvodově kolem hrudníku v jedné rovině mezi 4. a 6. mezižeberním prostorem. Zatímco sousední pár elektrod „injektuje“ proud („konfigurace sousedního pohonu“), všechny zbývající sousední pasivní páry elektrod měří rozdíly v elektrickém potenciálu. Z těchto dat je pomocí matematického algoritmu rekonstruován obraz měrného odporu (impedance) pomocí dvourozměrného modelu a zjednodušeného tvaru pro reprezentaci hrudního průřezu.

Výsledný obraz má vysoké časové a funkční rozlišení, které umožňuje sledovat dynamické fyziologické jevy (např. zpoždění v regionální inflaci nebo náboru) na základě dechu po dechu. Je důležité si uvědomit, že obrazy EIT jsou založeny na technikách rekonstrukce obrazu, které vyžadují alespoň jedno měření na dobře definovaném referenčním stavu. Všechna kvantitativní data se vztahují k této referenci a mohou pouze nepřímo kvantifikovat (relativní) změny lokální impedance plic (nikoli však absolutní).

EIT lze použít u mechanicky ventilovaných pacientů k posouzení náboru a optimalizaci nastavení ventilátoru, aby se snížilo riziko poškození plic spojeného s iatrogenním ventilátorem.

Dosud byla EIT validována pouze u pacientů invazivně ventilovaných nebo během samoventilace.

Vyšetřovatelé doufají, že pomocí technologie EIT vyhodnotí dýchání pacientů pomocí různých režimů ventilátoru, aby zjistili, zda je jeden účinnější a nebo pohodlnější než ostatní. Vyšetřovatelé mohou tyto informace použít k tomu, aby jim pomohli nastavit ventilátory pro budoucí pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absence jakéhokoli základního onemocnění plic
  • FEV1/FVC > 70 %

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Věk <18, >80
  • Významná fyzická nebo psychiatrická komorbidita
  • což by bránilo dodržení zkušebního protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba/intervence
Každý pacient bude používat neinvazivní ventilaci (NIV) a bude ji používat v každém možném ventilačním režimu v náhodném pořadí s 10minutovou promývací periodou mezi režimy.
Každý pacient bude používat neinvazivní ventilaci (NIV) a bude ji používat v každém možném ventilačním režimu v náhodném pořadí s 10minutovou promývací periodou mezi režimy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakteristiky pozorované při ventilaci v různých režimech ventilace
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi dechovým objemem hodnoceným EIT
Časové okno: 1 den
1 den
Korelace mezi dechovým objemem hodnoceným softwarem NIV
Časové okno: 1 den
1 den
Detekce asynchronie ventilátoru pacienta pomocí fyziologických měření
Časové okno: 1 den
1 den
Měření neurálního respiračního pohonu pomocí parasternálního EMG
Časové okno: 1 den
1 den
Pohodlí pacienta pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nicholas Hart, GSTT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 185543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Skupina NIV

3
Předplatit