- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02828007
Studie EIT se zdravými pacienty (EIT Step 1)
Změny plicní ventilace s různými způsoby neinvazivní ventilace u zdravých subjektů
Pacienti se závažnými respiračními onemocněními, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo obezita-hypoventilační syndrom (OHS), mohou mít prospěch z neinvazivní ventilace (NIV). Neinvazivní ventilace se skládá ze stroje (ventilátoru), který vhání vzduch přes masku. NIV poskytuje pacientům větší expanzi plic, když dýchají. Tato lepší expanze pomáhá pacientům mít v těle více kyslíku a méně odpadních plynů (nebo oxidu uhličitého).
Tato zlepšení zvyšují přežití a kvalitu života. Aby byla zajištěna vhodná ventilace pro každého pacienta, může ventilátor generovat různé typy foukání:
- Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), který dodává masce konstantní tlak
- Tlaková podpůrná ventilace (PSV), která dodává do masky konstantní tlak a navíc dodává větší tlak, když pacient začíná vdechovat.
- Tlakově řízená ventilace (PCV), která je podobná PSV, ale k vytvoření průtoku, když pacient začíná vdechovat, využívá pevně stanovený čas.
Tyto různé typy foukání mají dopad na pohodlí pacienta i na zlepšení jeho ventilace.
K posouzení zlepšení ventilace vyšetřovatelé v současnosti používají krevní testy, ty však odrážejí celkový výkon a mohou postrádat jemnější změny v dýchání, které by mohly ovlivnit to, jak se pacienti cítí.
Elektrická impedanční tomografie (EIT) je nová technologie, která zahrnuje nošení pásu senzorů kolem hrudníku, který poskytuje informace o tom, jak dobře jsou plíce plněny vzduchem ventilátorem. Umožňuje neinvazivní hodnocení účinku NIV na plicní ventilaci v reálném čase.
Vyšetřovatelé doufají, že pomocí technologie EIT vyhodnotí plicní ventilaci pacientů v reálném čase, když používají NIV. Vyšetřovatelé doufají, že jim EIT poskytne informace o tom, který typ foukání je účinnější a pohodlnější než ostatní.
Přehled studie
Detailní popis
Chronické onemocnění plic může někdy progredovat do té míry, že pacienti již nemohou odstraňovat odpadní plyny z krve. Léčba může být nabízena pomocí masky a přístroje (ventilátoru), který pomáhá lidem dýchat a má za cíl zlepšit stav plic. Je běžné, že lidské plíce jsou postiženy různě, tj. vlevo více než vpravo nebo horní část plic více než základny plic. Způsob, jakým je ventilátor nastaven, může ovlivnit, jak dobře se stroj vypořádá s těmito rozdíly. Pokud jsou plíce lepší, pacienty mohou považovat stroj za pohodlnější a může být účinnější.
Elektrická impedanční tomografie (EIT) je nová technologie, která zahrnuje nošení pásu senzorů kolem hrudníku, který poskytuje informace o tom, jak dobře jsou plíce plněny vzduchem ventilátorem. Umožňuje posouzení těchto rozdílů, které dříve vyžadovalo použití invazivního vybavení k získání.
Optimalizaci nastavení ventilátoru při podávání neinvazivní ventilace (NIV) lze zlepšit přidáním individuálních fyziologických údajů. Tento přístup je omezený kvůli invazivním technikám potřebným k získání těchto informací, což často vede k méně ideálním nastavením NIV podporujícím asynchronii pacient-ventilátor. Naše skupina nedávno prokázala, že všichni pacienti s domácí NIV mají určitý stupeň asynchronnosti pacient-ventilátor a že nejběžnější typ asynchronie spouští problémy. Spouštění asynchronie je podporováno nesouladem mezi vnitřním pozitivním end-exspiračním tlakem pacienta (iPEEP) a aplikovaným exspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (EPAP), přičemž tato neúčinná snaha přispívá ke zvýšené práci s dýcháním a nepohodlí pacienta. Předchozí strategie používané k optimalizaci spouštění pacientů zahrnovaly umístění jícnových katétrů za účelem měření neurálního respiračního pohonu (NRD) k bránici pomocí elektromyografie (EMG), ale opět je tento proces invazivní a často špatně tolerovaný. Elektrická impedanční tomografie (EIT) je neinvazivní monitorovací technika u lůžka, která poskytuje semikontinuální informace v reálném čase o regionální distribuci změn v elektrickém odporu plicní tkáně v důsledku změn ventilace ve vztahu k referenčnímu stavu. .
Informace se získává opakovaným vstřikováním malých střídavých elektrických proudů (obvykle 5 mA) o vysoké frekvenci 50 - 80 kHz systémem kožních elektrod (obvykle 16) aplikovaných obvodově kolem hrudníku v jedné rovině mezi 4. a 6. mezižeberním prostorem. Zatímco sousední pár elektrod „injektuje“ proud („konfigurace sousedního pohonu“), všechny zbývající sousední pasivní páry elektrod měří rozdíly v elektrickém potenciálu. Z těchto dat je pomocí matematického algoritmu rekonstruován obraz měrného odporu (impedance) pomocí dvourozměrného modelu a zjednodušeného tvaru pro reprezentaci hrudního průřezu.
Výsledný obraz má vysoké časové a funkční rozlišení, které umožňuje sledovat dynamické fyziologické jevy (např. zpoždění v regionální inflaci nebo náboru) na základě dechu po dechu. Je důležité si uvědomit, že obrazy EIT jsou založeny na technikách rekonstrukce obrazu, které vyžadují alespoň jedno měření na dobře definovaném referenčním stavu. Všechna kvantitativní data se vztahují k této referenci a mohou pouze nepřímo kvantifikovat (relativní) změny lokální impedance plic (nikoli však absolutní).
EIT lze použít u mechanicky ventilovaných pacientů k posouzení náboru a optimalizaci nastavení ventilátoru, aby se snížilo riziko poškození plic spojeného s iatrogenním ventilátorem.
Dosud byla EIT validována pouze u pacientů invazivně ventilovaných nebo během samoventilace.
Vyšetřovatelé doufají, že pomocí technologie EIT vyhodnotí dýchání pacientů pomocí různých režimů ventilátoru, aby zjistili, zda je jeden účinnější a nebo pohodlnější než ostatní. Vyšetřovatelé mohou tyto informace použít k tomu, aby jim pomohli nastavit ventilátory pro budoucí pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absence jakéhokoli základního onemocnění plic
- FEV1/FVC > 70 %
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Věk <18, >80
- Významná fyzická nebo psychiatrická komorbidita
- což by bránilo dodržení zkušebního protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba/intervence
Každý pacient bude používat neinvazivní ventilaci (NIV) a bude ji používat v každém možném ventilačním režimu v náhodném pořadí s 10minutovou promývací periodou mezi režimy.
|
Každý pacient bude používat neinvazivní ventilaci (NIV) a bude ji používat v každém možném ventilačním režimu v náhodném pořadí s 10minutovou promývací periodou mezi režimy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Charakteristiky pozorované při ventilaci v různých režimech ventilace
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Korelace mezi dechovým objemem hodnoceným EIT
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Korelace mezi dechovým objemem hodnoceným softwarem NIV
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Detekce asynchronie ventilátoru pacienta pomocí fyziologických měření
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Měření neurálního respiračního pohonu pomocí parasternálního EMG
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Pohodlí pacienta pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nicholas Hart, GSTT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví účastníci
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Skupina NIV
-
Rennes University HospitalNáborChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | Obezita s BMI vyšším než 30 | Akutní respirační tíseň v intenzivní péči o dospěléFrancie
-
University Hospital, RouenNeznámý
-
Vejle HospitalDokončenoRespirační nedostatečnost | Akutní respirační insuficienceDánsko
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoDokončenoPředčasnost | Syndrom respirační tísně u novorozencůItálie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDokončenoOnemocnění dýchacích cestTchaj-wan
-
Inspir Labs Ltd.Nábor
-
Sultan Qaboos UniversityUkončenoSyndrom akutní respirační tísně způsobený COVID-19Omán
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkončeno
-
University Hospital, RouenNeznámýObezita | Akutní respirační selhání | Hyperkapnické respirační selhání | Apnoe, obstrukční | Hypoventilační syndrom | Respirační acidóza