- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02828007
Badanie EIT ze zdrowymi pacjentami (EIT Step 1)
Zmiany w wentylacji płuc przy różnych trybach wentylacji nieinwazyjnej u osób zdrowych
Pacjenci z ciężkimi chorobami układu oddechowego, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub zespół otyłości i hipowentylacji (OHS), mogą odnieść korzyści z wentylacji nieinwazyjnej (NIV). Wentylacja nieinwazyjna składa się z maszyny (respiratora), która wdmuchuje powietrze przez maskę. NIV zapewnia pacjentom większe rozszerzenie płuc podczas oddychania. Ta lepsza ekspansja pomaga pacjentom mieć więcej tlenu i mniej gazów odpadowych (lub dwutlenku węgla) w organizmie.
Te ulepszenia poprawiają przeżycie i jakość życia. W celu zapewnienia odpowiedniej wentylacji każdemu pacjentowi respirator może generować różne rodzaje wdechów:
- Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), które zapewnia stałe ciśnienie w masce
- Wentylacja wspomagana ciśnieniem (PSV), która dostarcza stałe ciśnienie do maski, a ponadto zapewnia większe ciśnienie, gdy pacjent zaczyna wdychać.
- Wentylacja kontrolowana ciśnieniem (PCV), która jest podobna do PSV, ale wykorzystuje ustalony czas do wygenerowania przepływu, gdy pacjent zaczyna wdychać.
Te różne rodzaje wdmuchiwania mają wpływ na komfort pacjenta, jak również na poprawę jego wentylacji.
Aby ocenić poprawę wentylacji, badacze wykorzystują obecnie badania krwi, jednak odzwierciedlają one ogólną wydajność i mogą pomijać bardziej subtelne zmiany w oddychaniu, które mogą wpływać na samopoczucie pacjentów.
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nowa technologia polegająca na noszeniu pasa czujników wokół klatki piersiowej, który dostarcza informacji o tym, jak dobrze płuca są wypełniane powietrzem przez respirator. Pozwala na nieinwazyjną ocenę wpływu NIV na wentylację płuc w czasie rzeczywistym.
Badacze mają nadzieję, że wykorzystają technologię EIT do oceny wentylacji płuc pacjentów w czasie rzeczywistym podczas stosowania wentylacji nieinwazyjnej. Śledczy liczą, że EIT dostarczy im informacji, który rodzaj dmuchania jest skuteczniejszy i wygodniejszy od pozostałych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba płuc może czasami postępować do tego stopnia, że pacjenci nie mogą już usuwać gazów odlotowych z krwi. Leczenie może być oferowane z maską i maszyną (respiratorem), która pomaga ludziom oddychać i ma na celu poprawę ich stanu płuc. Często zdarza się, że płuca ludzi są dotknięte zmiennie, tj. Lewe bardziej niż prawe lub górna część płuca bardziej niż podstawy płuc. Sposób ustawienia wentylatora może wpływać na to, jak dobrze maszyna radzi sobie z tymi różnicami. Jeśli płuco jest lepiej respiratorem, pacjenci mogą uznać maszynę za wygodniejszą i może być ona bardziej skuteczna.
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nowa technologia polegająca na noszeniu pasa czujników wokół klatki piersiowej, który dostarcza informacji o tym, jak dobrze płuca są wypełniane powietrzem przez respirator. Pozwala na ocenę tych różnic, których uzyskanie wcześniej wymagało użycia sprzętu inwazyjnego.
Optymalizację ustawień respiratora podczas podawania wentylacji nieinwazyjnej (NIV) można poprawić, dodając indywidualne dane fizjologiczne. To podejście jest ograniczone ze względu na inwazyjne techniki wymagane do uzyskania tych informacji, co często prowadzi do mniej idealnych ustawień wentylacji nieinwazyjnej sprzyjających asynchronii pacjenta z respiratorem. Niedawno nasza grupa wykazała, że wszyscy pacjenci stosujący domową wentylację nieinwazyjną mają pewien stopień asynchronii między pacjentem a respiratorem oraz że najczęstszym typem asynchronii są problemy wyzwalające. Wyzwalanie asynchroniczne jest promowane przez niedopasowanie między wewnętrznym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym pacjenta (iPEEP) a zastosowanym wydechowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (EPAP), przy czym te nieskuteczne wysiłki przyczyniają się do zwiększonej pracy oddechowej i dyskomfortu pacjenta. Poprzednie strategie stosowane w celu optymalizacji wyzwalania pacjenta obejmowały umieszczanie cewników przełykowych w celu pomiaru nerwowo-oddechowego napędu (NRD) do przepony za pomocą elektromiografii (EMG), ale znowu ten proces jest inwazyjny i często źle tolerowany. Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nieinwazyjna technika monitorowania przyłóżkowego, która dostarcza półciągłych informacji w czasie rzeczywistym na temat regionalnego rozkładu zmian rezystywności elektrycznej tkanki płucnej w wyniku zmian wentylacji w stosunku do stanu odniesienia .
Informacje uzyskuje się poprzez wielokrotne wstrzykiwanie małych zmiennych prądów elektrycznych (zwykle 5 mA) o wysokiej częstotliwości 50 - 80 kHz przez system elektrod skórnych (zwykle 16) przyłożonych obwodowo wokół klatki piersiowej w jednej płaszczyźnie między 4 a 6 przestrzenią międzyżebrową. Podczas gdy sąsiednia para elektrod „wstrzykuje” prąd („konfiguracja sąsiedniego napędu”), wszystkie pozostałe sąsiednie pary elektrod pasywnych mierzą różnice w potencjale elektrycznym. Obraz rezystywności (impedancji) jest rekonstruowany na podstawie tych danych za pomocą algorytmu matematycznego przy użyciu dwuwymiarowego modelu i uproszczonego kształtu reprezentującego przekrój klatki piersiowej.
Uzyskany obraz charakteryzuje się wysoką rozdzielczością czasową i funkcjonalną, co pozwala na monitorowanie dynamicznych zjawisk fizjologicznych (np. opóźnienie regionalnej inflacji lub rekrutacji) na zasadzie oddech po oddechu. Ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że obrazy EIT są oparte na technikach rekonstrukcji obrazu, które wymagają co najmniej jednego pomiaru w dobrze zdefiniowanym stanie odniesienia. Wszystkie dane ilościowe odnoszą się do tego odniesienia i mogą jedynie pośrednio określać ilościowo (względne) zmiany w lokalnej impedancji płuc (ale nie bezwzględnie).
EIT można stosować u pacjentów wentylowanych mechanicznie w celu oceny rekrutacji i optymalizacji ustawień respiratora w celu zmniejszenia ryzyka jatrogennego uszkodzenia płuc związanego z respiratorem.
Do tej pory EIT został zwalidowany tylko u pacjentów wentylowanych inwazyjnie lub podczas samowentylacji.
Badacze mają nadzieję, że wykorzystają technologię EIT do oceny oddychania pacjentów przy użyciu różnych trybów respiratora, aby sprawdzić, czy któryś z nich jest bardziej skuteczny i/lub wygodniejszy od pozostałych. Badacze mogą wykorzystać te informacje, aby pomóc im w ustawieniu respiratorów dla przyszłych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak jakiejkolwiek podstawowej choroby płuc
- FEV1/FVC > 70%
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wiek <18, >80 lat
- Znacząca współchorobowość fizyczna lub psychiczna
- co uniemożliwiłoby przestrzeganie protokołu próbnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie/Interwencja
Każdy pacjent będzie korzystał z wentylacji nieinwazyjnej (NIV) i będzie jej używał w każdym możliwym trybie wentylacji w losowej kolejności z 10-minutowym okresem wymywania między trybami.
|
Każdy pacjent będzie korzystał z wentylacji nieinwazyjnej (NIV) i będzie jej używał w każdym możliwym trybie wentylacji w losowej kolejności z 10-minutowym okresem wymywania między trybami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Charakterystyka obserwowana podczas wentylacji w różnych trybach wentylacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Korelacja między objętością oddechową ocenianą przez EIT
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Korelacja między objętością oddechową ocenianą przez oprogramowanie NIV
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Wykrywanie asynchronii respiratora pacjenta za pomocą pomiarów fizjologicznych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Pomiary neuronalnego napędu oddechowego za pomocą przymostkowego EMG
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Komfort pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nicholas Hart, GSTT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa NIV
-
Rennes University HospitalRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Otyłość z BMI większym niż 30 | Ostra niewydolność oddechowa w intensywnej terapii dorosłychFrancja
-
University Hospital, RouenNieznanyPrzewlekła niewydolność serca
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoZakończonyWcześniactwo | Zespół zaburzeń oddychania noworodkówWłochy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyUraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Vejle HospitalZakończonyNiewydolność oddechowa | Ostra niewydolność oddechowaDania
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Inspir Labs Ltd.Rekrutacyjny
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończony
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur