Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EIT ze zdrowymi pacjentami (EIT Step 1)

24 listopada 2016 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Zmiany w wentylacji płuc przy różnych trybach wentylacji nieinwazyjnej u osób zdrowych

Pacjenci z ciężkimi chorobami układu oddechowego, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub zespół otyłości i hipowentylacji (OHS), mogą odnieść korzyści z wentylacji nieinwazyjnej (NIV). Wentylacja nieinwazyjna składa się z maszyny (respiratora), która wdmuchuje powietrze przez maskę. NIV zapewnia pacjentom większe rozszerzenie płuc podczas oddychania. Ta lepsza ekspansja pomaga pacjentom mieć więcej tlenu i mniej gazów odpadowych (lub dwutlenku węgla) w organizmie.

Te ulepszenia poprawiają przeżycie i jakość życia. W celu zapewnienia odpowiedniej wentylacji każdemu pacjentowi respirator może generować różne rodzaje wdechów:

  • Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), które zapewnia stałe ciśnienie w masce
  • Wentylacja wspomagana ciśnieniem (PSV), która dostarcza stałe ciśnienie do maski, a ponadto zapewnia większe ciśnienie, gdy pacjent zaczyna wdychać.
  • Wentylacja kontrolowana ciśnieniem (PCV), która jest podobna do PSV, ale wykorzystuje ustalony czas do wygenerowania przepływu, gdy pacjent zaczyna wdychać.

Te różne rodzaje wdmuchiwania mają wpływ na komfort pacjenta, jak również na poprawę jego wentylacji.

Aby ocenić poprawę wentylacji, badacze wykorzystują obecnie badania krwi, jednak odzwierciedlają one ogólną wydajność i mogą pomijać bardziej subtelne zmiany w oddychaniu, które mogą wpływać na samopoczucie pacjentów.

Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nowa technologia polegająca na noszeniu pasa czujników wokół klatki piersiowej, który dostarcza informacji o tym, jak dobrze płuca są wypełniane powietrzem przez respirator. Pozwala na nieinwazyjną ocenę wpływu NIV na wentylację płuc w czasie rzeczywistym.

Badacze mają nadzieję, że wykorzystają technologię EIT do oceny wentylacji płuc pacjentów w czasie rzeczywistym podczas stosowania wentylacji nieinwazyjnej. Śledczy liczą, że EIT dostarczy im informacji, który rodzaj dmuchania jest skuteczniejszy i wygodniejszy od pozostałych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba płuc może czasami postępować do tego stopnia, że ​​pacjenci nie mogą już usuwać gazów odlotowych z krwi. Leczenie może być oferowane z maską i maszyną (respiratorem), która pomaga ludziom oddychać i ma na celu poprawę ich stanu płuc. Często zdarza się, że płuca ludzi są dotknięte zmiennie, tj. Lewe bardziej niż prawe lub górna część płuca bardziej niż podstawy płuc. Sposób ustawienia wentylatora może wpływać na to, jak dobrze maszyna radzi sobie z tymi różnicami. Jeśli płuco jest lepiej respiratorem, pacjenci mogą uznać maszynę za wygodniejszą i może być ona bardziej skuteczna.

Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nowa technologia polegająca na noszeniu pasa czujników wokół klatki piersiowej, który dostarcza informacji o tym, jak dobrze płuca są wypełniane powietrzem przez respirator. Pozwala na ocenę tych różnic, których uzyskanie wcześniej wymagało użycia sprzętu inwazyjnego.

Optymalizację ustawień respiratora podczas podawania wentylacji nieinwazyjnej (NIV) można poprawić, dodając indywidualne dane fizjologiczne. To podejście jest ograniczone ze względu na inwazyjne techniki wymagane do uzyskania tych informacji, co często prowadzi do mniej idealnych ustawień wentylacji nieinwazyjnej sprzyjających asynchronii pacjenta z respiratorem. Niedawno nasza grupa wykazała, że ​​wszyscy pacjenci stosujący domową wentylację nieinwazyjną mają pewien stopień asynchronii między pacjentem a respiratorem oraz że najczęstszym typem asynchronii są problemy wyzwalające. Wyzwalanie asynchroniczne jest promowane przez niedopasowanie między wewnętrznym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym pacjenta (iPEEP) a zastosowanym wydechowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (EPAP), przy czym te nieskuteczne wysiłki przyczyniają się do zwiększonej pracy oddechowej i dyskomfortu pacjenta. Poprzednie strategie stosowane w celu optymalizacji wyzwalania pacjenta obejmowały umieszczanie cewników przełykowych w celu pomiaru nerwowo-oddechowego napędu (NRD) do przepony za pomocą elektromiografii (EMG), ale znowu ten proces jest inwazyjny i często źle tolerowany. Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nieinwazyjna technika monitorowania przyłóżkowego, która dostarcza półciągłych informacji w czasie rzeczywistym na temat regionalnego rozkładu zmian rezystywności elektrycznej tkanki płucnej w wyniku zmian wentylacji w stosunku do stanu odniesienia .

Informacje uzyskuje się poprzez wielokrotne wstrzykiwanie małych zmiennych prądów elektrycznych (zwykle 5 mA) o wysokiej częstotliwości 50 - 80 kHz przez system elektrod skórnych (zwykle 16) przyłożonych obwodowo wokół klatki piersiowej w jednej płaszczyźnie między 4 a 6 przestrzenią międzyżebrową. Podczas gdy sąsiednia para elektrod „wstrzykuje” prąd („konfiguracja sąsiedniego napędu”), wszystkie pozostałe sąsiednie pary elektrod pasywnych mierzą różnice w potencjale elektrycznym. Obraz rezystywności (impedancji) jest rekonstruowany na podstawie tych danych za pomocą algorytmu matematycznego przy użyciu dwuwymiarowego modelu i uproszczonego kształtu reprezentującego przekrój klatki piersiowej.

Uzyskany obraz charakteryzuje się wysoką rozdzielczością czasową i funkcjonalną, co pozwala na monitorowanie dynamicznych zjawisk fizjologicznych (np. opóźnienie regionalnej inflacji lub rekrutacji) na zasadzie oddech po oddechu. Ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że obrazy EIT są oparte na technikach rekonstrukcji obrazu, które wymagają co najmniej jednego pomiaru w dobrze zdefiniowanym stanie odniesienia. Wszystkie dane ilościowe odnoszą się do tego odniesienia i mogą jedynie pośrednio określać ilościowo (względne) zmiany w lokalnej impedancji płuc (ale nie bezwzględnie).

EIT można stosować u pacjentów wentylowanych mechanicznie w celu oceny rekrutacji i optymalizacji ustawień respiratora w celu zmniejszenia ryzyka jatrogennego uszkodzenia płuc związanego z respiratorem.

Do tej pory EIT został zwalidowany tylko u pacjentów wentylowanych inwazyjnie lub podczas samowentylacji.

Badacze mają nadzieję, że wykorzystają technologię EIT do oceny oddychania pacjentów przy użyciu różnych trybów respiratora, aby sprawdzić, czy któryś z nich jest bardziej skuteczny i/lub wygodniejszy od pozostałych. Badacze mogą wykorzystać te informacje, aby pomóc im w ustawieniu respiratorów dla przyszłych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak jakiejkolwiek podstawowej choroby płuc
  • FEV1/FVC > 70%

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wiek <18, >80 lat
  • Znacząca współchorobowość fizyczna lub psychiczna
  • co uniemożliwiłoby przestrzeganie protokołu próbnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie/Interwencja
Każdy pacjent będzie korzystał z wentylacji nieinwazyjnej (NIV) i będzie jej używał w każdym możliwym trybie wentylacji w losowej kolejności z 10-minutowym okresem wymywania między trybami.
Każdy pacjent będzie korzystał z wentylacji nieinwazyjnej (NIV) i będzie jej używał w każdym możliwym trybie wentylacji w losowej kolejności z 10-minutowym okresem wymywania między trybami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka obserwowana podczas wentylacji w różnych trybach wentylacji
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między objętością oddechową ocenianą przez EIT
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Korelacja między objętością oddechową ocenianą przez oprogramowanie NIV
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Wykrywanie asynchronii respiratora pacjenta za pomocą pomiarów fizjologicznych
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Pomiary neuronalnego napędu oddechowego za pomocą przymostkowego EMG
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Komfort pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nicholas Hart, GSTT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 185543

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa NIV

3
Subskrybuj