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網膜疾患における高度な OCT および適応光学イメージング (ACAD 研究) (ACAD)

硝子体、網膜、および脈絡膜の疾患の掃引光源 OCT および適応光学イメージングを評価するための前向き研究

この研究の目的には、SS-OCT (掃引光源光コヒーレンストモグラフィー) の新しい技術を使用して、硝子体、網膜、および脈絡膜の形態学的異常を評価し、SS-OCT を使用して網膜疾患における網膜および脈絡膜の厚さ測定の再現性を評価することが含まれます。 . 二次的な目的は、適応光学の新しいイメージングモダリティを使用して、網膜および脈絡膜疾患のある目の光受容体モザイクと微小血管系を直接視覚化することです。

調査の概要

詳細な説明

硝子体、網膜、および脈絡膜に影響を与える疾患は、イングランドおよびウェールズにおける失明および視覚障害の最も一般的な原因の 1 つです。

これらの疾患は、硝子体出血、網膜出血、網膜下出血など、幅広い病理学的特徴を示す可能性があります。黄斑液;脈絡膜の炎症および脈絡膜の塊。

網膜は「脳への窓」であり、多発性硬化症、パーキンソン病、アルツハイマー病などの神経変性疾患には、予後に影響を与え、早期診断を可能にし、治療試験の代理エンドポイントとして機能する可能性のある網膜症状があるという証拠が増えています。 .

2012 年には、OCT 技術のさらなる進歩が市場にもたらされ、最初の商用利用可能なスイープ ソース OCT (SS-OCT) デバイス (Topcon DRI OCT) が登場しました。 SS-OCT 技術は、従来の SD-OCT デバイスに見られる光源よりも長い波長の光 (通常は 1040 ~ 1050 nm の中心波長) を持つ調整可能なレーザー光源を使用します。 これにより、RPE からの後方散乱が少なくなり、組織への浸透が大きくなり、画像取得速度が速く (100,000 A スキャン/秒)、長いライン スキャン長で解像度の高い脈絡膜の画像が生成されます。 唯一の市販の SS-OCT デバイス (DRI、Tocon Inc. Paramus、NY、USA) で高速スキャンを行う機能は、ライン スキャン平均化機能によって画質も向上させます。

OCT の軸方向の解像度が高いため、さまざまな疾患で異なる影響を受ける異なる網膜層を識別することができます。 光受容体層のより直接的な視覚化は、適応光学走査型光検眼鏡 (AOSLO) を使用することによって可能になります。これは、優れた横方向の解像度を提供し、眼球収差を補正して横方向の結果をもたらすことにより、in vivo で錐体と桿体の光受容体モザイクを直接視覚化することを可能にします。病理組織切片と同等。

この研究では、AO 画像を SD および SS-OCT と相関させ、光受容体モザイクの完全性を包括的に評価するために使用します。 さらに、疾患に関連する場合は、AO および OCT を使用して神経線維層の損失と視神経乳頭の変化を測定します。

この研究で使用されるイメージング モダリティは、スペクトル ドメイン光コヒーレンストポグラフィ (SD-OCT)、掃引光源光コヒーレンストモグラフィ (SS-OCT)、適応光学走査型光検眼鏡 (AOSLO) です。

この研究では、1 回の訪問で 300 人の患者 (最大 600 眼) を検査し、患者のサブセット (最大 200 人) でさらに適応光学 (AO) 画像を取得します。

技術的な観点から AO イメージングが可能であった患者は、縦方向の変化を調査するために、6 ~ 12 か月後に (標準的な NHS フォローアップ訪問で) さらなるイメージングのために招待されます。

審査官は、SD-OCT、SS-OCT、および AOSLO の 3 つの画像モダリティのそれぞれについて、同じ日に参加者の研究眼をスキャンします。

最後に、アンケートを使用して、参加者が 1 つの OCT イメージング モダリティを他のモダリティよりも好むかどうかを調査します (SS-10 月 vs SD-10 月)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • NIHR Clinical Research Facility - Moorfileds Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ムーアフィールズ眼科病院に通い、少なくとも片眼の硝子体、網膜、または脈絡膜の疾患と診断されている患者

説明

包含基準:

  1. -ムーアフィールズ眼科病院に通院し、少なくとも片眼の硝子体、網膜、または脈絡膜の疾患と診断された患者。

    1. 硝子体炎
    2. 黄斑円孔を含む硝子体黄斑界面異常
    3. 加齢性黄斑変性症
    4. 糖尿病性黄斑浮腫および網膜症
    5. 黄斑浮腫のその他の原因
    6. 遺伝性網膜ジストロフィー
    7. 遺伝性黄斑ジストロフィー
    8. 後部ブドウ膜炎(感染性および非感染性)
    9. 網膜神経線維層の喪失(例、緑内障による)
  2. -多発性硬化症などの神経変性疾患の患者で、UCLパートナー内のコンサルタント神経科医によって紹介された網膜/脈絡膜の異常を特定する以前の文献がある
  3. 18歳以上の男女。
  4. 研究の性質/目的を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
  5. イメージングを受ける能力
  6. 指示に従い、学習を完了する能力

除外基準:

  1. -以前の重大な眼の外傷の病歴
  2. -研究者の意見では、被験者が必要な手順、スケジュール、またはその他の研究実施を順守するのに矛盾するか、そうでなければ妨げる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SD-OCTおよびSS-OCTと視神経乳頭イメージングを使用した脈絡膜+網膜の厚さの3回の繰り返し測定
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
広視野OCTおよび従来の視野OCT(Spectralis OCT)における形態学的異常の検出の一致率およびカッパ統計
時間枠:3年
3年
2回の訪問での光受容体モザイクの完全性と微小血管系(患者のサブセットのみ)の繰り返し測定
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Praveen Patel, MBBChir MA FRCOphth MD(Res)、Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月6日

試験登録日

最初に提出

2016年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月7日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PATP1022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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