Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane obrazowanie OCT i optyka adaptacyjna w chorobach siatkówki (badanie ACAD) (ACAD)

7 września 2020 zaktualizowane przez: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Prospektywne badanie oceniające obrazowanie Swept-Source OCT i optyki adaptacyjnej chorób ciała szklistego, siatkówki i naczyniówki

Celem tego badania jest wykorzystanie nowej technologii SS-OCT (optyczna koherentna tomografia ze zmiatanym źródłem) do oceny nieprawidłowości morfologicznych ciała szklistego, siatkówki i naczyniówki oraz ocena powtarzalności pomiarów grubości siatkówki i naczyniówki w chorobach siatkówki za pomocą SS-OCT . Drugim celem jest wykorzystanie nowej metody obrazowania optyki adaptacyjnej do bezpośredniej wizualizacji mozaiki fotoreceptorów i mikrokrążenia w oczach z chorobami siatkówki i naczyniówki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby dotykające ciało szkliste, siatkówkę i naczyniówkę należą do najczęstszych przyczyn utraty wzroku i upośledzenia wzroku w Anglii i Walii.

Choroby te mogą wykazywać szeroki zakres cech patologicznych, w tym krwotok do ciała szklistego, siatkówkowego i podsiatkówkowego; płyn plamkowy; zapalenie naczyniówki i masy naczyniówki.

Siatkówka jest „oknem do mózgu” i istnieje coraz więcej dowodów na to, że choroby neurodegeneracyjne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona i choroba Alzheimera, mają objawy siatkówkowe, które mogą mieć implikacje prognostyczne, umożliwiają wczesną diagnozę i potencjalnie działają jako zastępcze punkty końcowe w próbach leczenia .

W 2012 r. na rynek wprowadzono dalszy postęp w technologii OCT wraz z pojawieniem się pierwszego dostępnego na rynku urządzenia OCT (SS-OCT) z przemiataniem źródła (Topcon DRI OCT). Technologia SS-OCT wykorzystuje przestrajalne laserowe źródło światła o dłuższej długości fali światła (zwykle centralna długość fali 1040-1050 nm) niż źródła światła obserwowane w bardziej konwencjonalnych urządzeniach SD-OCT. Prowadzi to do większej penetracji tkanki przy mniejszym rozproszeniu wstecznym z RPE, tworząc obrazy naczyniówki o większej rozdzielczości z dużą szybkością akwizycji obrazu (skanowanie 100 000 A/s) i dłuższą długością skanowania linii. Możliwość wykonywania szybkich skanów za pomocą jedynego dostępnego na rynku urządzenia SS-OCT (DRI, Tocon Inc. Paramus, NY, USA) również poprawia jakość obrazu dzięki możliwości uśredniania skanowania liniowego.

Wysoka rozdzielczość osiowa OCT umożliwia rozróżnienie różnych warstw siatkówki, które są dotknięte w różny sposób w różnych chorobach. Bardziej bezpośrednią wizualizację warstwy fotoreceptorów zapewnia zastosowanie oftalmoskopu optycznego adaptacyjnego (AOSLO), który zapewnia doskonałą rozdzielczość boczną i umożliwia bezpośrednią wizualizację mozaiki fotoreceptorów stożka i pręcika in vivo poprzez korygowanie aberracji oka i skutkujące boczną porównywalne ze skrawkami histopatologicznymi.

W tym badaniu obrazy AO zostaną skorelowane z SD- i SS-OCT i wykorzystane do kompleksowej oceny integralności mozaiki fotoreceptorów. Ponadto AO i OCT zostaną użyte do pomiaru utraty warstwy włókien nerwowych i zmian tarczy nerwu wzrokowego, jeśli mają znaczenie dla choroby.

Metody obrazowania zastosowane w tym badaniu będą obejmować optyczną topografię koherentną w domenie widmowej (SD-OCT), optyczną tomografię koherencyjną ze skośnym źródłem (SS-OCT) oraz optyczny oftalmoskop skanujący z optyką adaptacyjną (AOSLO).

Badanie obejmie 300 pacjentów (do 600 oczu) podczas jednej wizyty, a dalsze obrazowanie optyką adaptacyjną (AO) zostanie wykonane w podgrupie pacjentów (do 200).

Pacjenci, u których obrazowanie AO było możliwe z technicznego punktu widzenia, zostaną ponownie zaproszeni na dalsze badania obrazowe po 6-12 miesiącach (podczas standardowej wizyty kontrolnej NHS) w celu zbadania zmian podłużnych.

Egzaminator zeskanuje oko(a) uczestników tego samego dnia w każdej z 3 metod obrazowania SD-OCT, SS-OCT i AOSLO.

Na koniec zostanie wykorzystany kwestionariusz w celu zbadania, czy uczestnicy woleli jedną metodę obrazowania OCT od drugiej (SS-OCT vs SD-OCT).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • NIHR Clinical Research Facility - Moorfileds Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do Moorfields Eye Hospital z rozpoznaniem chorób ciała szklistego, siatkówki lub naczyniówki w co najmniej jednym oku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zgłaszający się do Moorfields Eye Hospital z rozpoznaniem chorób ciała szklistego, siatkówki lub naczyniówki w co najmniej jednym oku, w tym między innymi:

    1. zapalenie ciała szklistego
    2. Nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-plamkowego, w tym otwór w plamce żółtej
    3. Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
    4. Cukrzycowy obrzęk plamki i retinopatia
    5. Inne przyczyny obrzęku plamki żółtej
    6. Wrodzone dystrofie siatkówki
    7. Wrodzone dystrofie plamki żółtej
    8. Zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka (zakaźne i niezakaźne)
    9. Utrata warstwy włókien nerwowych siatkówki (np. z powodu jaskry)
  2. Pacjenci z chorobami neurodegeneracyjnymi, takimi jak stwardnienie rozsiane, dla których istnieje wcześniejsza literatura identyfikująca nieprawidłowości siatkówki/naczyniówki skierowani przez konsultantów neurologów w ramach partnerów UCL
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej.
  4. Zdolność zrozumienia charakteru/celu badania i wyrażenia świadomej zgody
  5. Możliwość poddania się obrazowaniu
  6. Zdolność do wykonywania instrukcji i ukończenia studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszych poważnych urazów oka
  2. Każdy warunek, który zdaniem badacza byłby sprzeczny lub w inny sposób uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie wymaganych procedur, harmonogramu lub innego przebiegu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
3 powtórne pomiary grubości naczyniówki + siatkówki za pomocą SD-OCT i SS-OCT oraz obrazowania głowy nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zgodność i statystyki Kappa wykrywania nieprawidłowości morfologicznych w szerokopolowym OCT i konwencjonalnym OCT (Spectralis OCT)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Powtarzane pomiary integralności mozaiki fotoreceptorów i mikrounaczynienia (tylko podgrupa pacjentów) podczas 2 wizyt
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Praveen Patel, MBBChir MA FRCOphth MD(Res), Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PATP1022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj