- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02828215
Zaawansowane obrazowanie OCT i optyka adaptacyjna w chorobach siatkówki (badanie ACAD) (ACAD)
Prospektywne badanie oceniające obrazowanie Swept-Source OCT i optyki adaptacyjnej chorób ciała szklistego, siatkówki i naczyniówki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby dotykające ciało szkliste, siatkówkę i naczyniówkę należą do najczęstszych przyczyn utraty wzroku i upośledzenia wzroku w Anglii i Walii.
Choroby te mogą wykazywać szeroki zakres cech patologicznych, w tym krwotok do ciała szklistego, siatkówkowego i podsiatkówkowego; płyn plamkowy; zapalenie naczyniówki i masy naczyniówki.
Siatkówka jest „oknem do mózgu” i istnieje coraz więcej dowodów na to, że choroby neurodegeneracyjne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona i choroba Alzheimera, mają objawy siatkówkowe, które mogą mieć implikacje prognostyczne, umożliwiają wczesną diagnozę i potencjalnie działają jako zastępcze punkty końcowe w próbach leczenia .
W 2012 r. na rynek wprowadzono dalszy postęp w technologii OCT wraz z pojawieniem się pierwszego dostępnego na rynku urządzenia OCT (SS-OCT) z przemiataniem źródła (Topcon DRI OCT). Technologia SS-OCT wykorzystuje przestrajalne laserowe źródło światła o dłuższej długości fali światła (zwykle centralna długość fali 1040-1050 nm) niż źródła światła obserwowane w bardziej konwencjonalnych urządzeniach SD-OCT. Prowadzi to do większej penetracji tkanki przy mniejszym rozproszeniu wstecznym z RPE, tworząc obrazy naczyniówki o większej rozdzielczości z dużą szybkością akwizycji obrazu (skanowanie 100 000 A/s) i dłuższą długością skanowania linii. Możliwość wykonywania szybkich skanów za pomocą jedynego dostępnego na rynku urządzenia SS-OCT (DRI, Tocon Inc. Paramus, NY, USA) również poprawia jakość obrazu dzięki możliwości uśredniania skanowania liniowego.
Wysoka rozdzielczość osiowa OCT umożliwia rozróżnienie różnych warstw siatkówki, które są dotknięte w różny sposób w różnych chorobach. Bardziej bezpośrednią wizualizację warstwy fotoreceptorów zapewnia zastosowanie oftalmoskopu optycznego adaptacyjnego (AOSLO), który zapewnia doskonałą rozdzielczość boczną i umożliwia bezpośrednią wizualizację mozaiki fotoreceptorów stożka i pręcika in vivo poprzez korygowanie aberracji oka i skutkujące boczną porównywalne ze skrawkami histopatologicznymi.
W tym badaniu obrazy AO zostaną skorelowane z SD- i SS-OCT i wykorzystane do kompleksowej oceny integralności mozaiki fotoreceptorów. Ponadto AO i OCT zostaną użyte do pomiaru utraty warstwy włókien nerwowych i zmian tarczy nerwu wzrokowego, jeśli mają znaczenie dla choroby.
Metody obrazowania zastosowane w tym badaniu będą obejmować optyczną topografię koherentną w domenie widmowej (SD-OCT), optyczną tomografię koherencyjną ze skośnym źródłem (SS-OCT) oraz optyczny oftalmoskop skanujący z optyką adaptacyjną (AOSLO).
Badanie obejmie 300 pacjentów (do 600 oczu) podczas jednej wizyty, a dalsze obrazowanie optyką adaptacyjną (AO) zostanie wykonane w podgrupie pacjentów (do 200).
Pacjenci, u których obrazowanie AO było możliwe z technicznego punktu widzenia, zostaną ponownie zaproszeni na dalsze badania obrazowe po 6-12 miesiącach (podczas standardowej wizyty kontrolnej NHS) w celu zbadania zmian podłużnych.
Egzaminator zeskanuje oko(a) uczestników tego samego dnia w każdej z 3 metod obrazowania SD-OCT, SS-OCT i AOSLO.
Na koniec zostanie wykorzystany kwestionariusz w celu zbadania, czy uczestnicy woleli jedną metodę obrazowania OCT od drugiej (SS-OCT vs SD-OCT).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- NIHR Clinical Research Facility - Moorfileds Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zgłaszający się do Moorfields Eye Hospital z rozpoznaniem chorób ciała szklistego, siatkówki lub naczyniówki w co najmniej jednym oku, w tym między innymi:
- zapalenie ciała szklistego
- Nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-plamkowego, w tym otwór w plamce żółtej
- Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
- Cukrzycowy obrzęk plamki i retinopatia
- Inne przyczyny obrzęku plamki żółtej
- Wrodzone dystrofie siatkówki
- Wrodzone dystrofie plamki żółtej
- Zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka (zakaźne i niezakaźne)
- Utrata warstwy włókien nerwowych siatkówki (np. z powodu jaskry)
- Pacjenci z chorobami neurodegeneracyjnymi, takimi jak stwardnienie rozsiane, dla których istnieje wcześniejsza literatura identyfikująca nieprawidłowości siatkówki/naczyniówki skierowani przez konsultantów neurologów w ramach partnerów UCL
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej.
- Zdolność zrozumienia charakteru/celu badania i wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość poddania się obrazowaniu
- Zdolność do wykonywania instrukcji i ukończenia studiów
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych poważnych urazów oka
- Każdy warunek, który zdaniem badacza byłby sprzeczny lub w inny sposób uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie wymaganych procedur, harmonogramu lub innego przebiegu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
3 powtórne pomiary grubości naczyniówki + siatkówki za pomocą SD-OCT i SS-OCT oraz obrazowania głowy nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zgodność i statystyki Kappa wykrywania nieprawidłowości morfologicznych w szerokopolowym OCT i konwencjonalnym OCT (Spectralis OCT)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Powtarzane pomiary integralności mozaiki fotoreceptorów i mikrounaczynienia (tylko podgrupa pacjentów) podczas 2 wizyt
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Praveen Patel, MBBChir MA FRCOphth MD(Res), Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PATP1022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .