- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02828215
OCT avanzato e imaging con ottica adattiva nella malattia della retina (studio ACAD) (ACAD)
Uno studio prospettico per valutare l'OCT Swept-Source e l'imaging ottico adattivo delle malattie del vitreo, della retina e della coroide
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie che colpiscono il vitreo, la retina e la coroide sono tra le cause più comuni di perdita della vista e compromissione della vista in Inghilterra e Galles.
Queste malattie possono mostrare un'ampia gamma di caratteristiche patologiche tra cui emorragia vitreale, retinica e sottoretinica; liquido maculare; infiammazione coroideale e masse coroideale.
La retina è una "finestra sul cervello" e ci sono prove crescenti che i disturbi neurodegenerativi come la sclerosi multipla, il morbo di Parkinson e il morbo di Alzheimer hanno manifestazioni retiniche che possono avere implicazioni prognostiche, permettere una diagnosi precoce e potenzialmente fungere da endpoint surrogati per le sperimentazioni terapeutiche .
Nel 2012, un ulteriore progresso nella tecnologia OCT è stato introdotto sul mercato con l'arrivo del primo dispositivo OCT (SS-OCT) swept-source disponibile in commercio (Topcon DRI OCT). La tecnologia SS-OCT utilizza una sorgente di luce laser regolabile con una lunghezza d'onda della luce più lunga (in genere 1040-1050 nm di lunghezza d'onda centrale) rispetto alle sorgenti luminose viste nei dispositivi SD-OCT più convenzionali. Ciò porta a una maggiore penetrazione dei tessuti con minore retrodiffusione dall'RPE, producendo immagini della coroide con maggiore risoluzione con velocità di acquisizione delle immagini elevate (100.000 A scan/s) e lunghezze di scansione della linea più lunghe. La capacità di eseguire scansioni rapide con l'unico dispositivo SS-OCT disponibile in commercio (DRI, Tocon Inc. Paramus, NY, USA) migliora anche la qualità dell'immagine grazie alla capacità di media della scansione lineare.
L'elevata risoluzione assiale dell'OCT consente la discriminazione dei distinti strati retinici che sono colpiti in modo differenziato nelle diverse malattie. Una visualizzazione più diretta dello strato di fotorecettori è offerta dall'uso di un oftalmoscopio a luce di scansione ad ottica adattiva (AOSLO), che fornisce un'eccellente risoluzione laterale e consente la visualizzazione diretta dei mosaici di fotorecettori di coni e bastoncelli in vivo correggendo le aberrazioni oculari e risultando in un laterale confrontabile con le sezioni istopatologiche.
In questo studio le immagini AO saranno correlate con SD- e SS-OCT e utilizzate per valutare in modo completo l'integrità del mosaico dei fotorecettori. Inoltre AO e OCT saranno utilizzati per misurare la perdita dello strato di fibre nervose e le alterazioni del disco ottico se rilevanti per la malattia.
Le modalità di imaging utilizzate in questo studio saranno la topografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), la tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata (SS-OCT) e l'oftalmoscopio a scansione di ottica adattiva (AOSLO)
Lo studio esaminerà 300 pazienti (fino a 600 occhi) in un'unica visita con un'ulteriore acquisizione di immagini di ottica adattiva (AO) in un sottogruppo di pazienti (fino a 200).
I pazienti in cui l'imaging AO è stato possibile dal punto di vista tecnico saranno invitati di nuovo per ulteriori imaging dopo 6-12 mesi (a una visita di follow-up standard del NHS) per sondare i cambiamenti longitudinali.
Un esaminatore eseguirà la scansione degli occhi dello studio dei partecipanti lo stesso giorno in ciascuna delle 3 modalità di imaging SD-OCT, SS-OCT e AOSLO.
Infine, verrà utilizzato un questionario per valutare se i partecipanti preferissero una modalità di imaging OCT rispetto all'altra (SS-OCT vs SD-OCT).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
- NIHR Clinical Research Facility - Moorfileds Eye Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che frequentano il Moorfields Eye Hospital con una diagnosi di malattie del vitreo, della retina o della coroide in almeno un occhio, inclusi ma non limitati a:
- Vitrite
- Anomalie dell'interfaccia vitreomaculare compreso il foro maculare
- Degenerazione maculare legata all'età
- Edema maculare diabetico e retinopatia
- Altre cause di edema maculare
- Distrofie retiniche ereditarie
- Distrofie maculari ereditarie
- Uveite posteriore (infettiva e non infettiva)
- Perdita dello strato di fibre nervose retiniche (ad esempio a causa del glaucoma)
- Pazienti con malattie neurodegenerative come la sclerosi multipla per i quali esiste una precedente letteratura che identifica anomalie retiniche/coroidali riferite da consulenti neurologi all'interno dei partner UCL
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- Capacità di comprendere la natura/scopo dello studio e di fornire il consenso informato
- Possibilità di sottoporsi a imaging
- Capacità di seguire le istruzioni e completare lo studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di precedente trauma oculare significativo
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe in conflitto o altrimenti impedirebbe al soggetto di rispettare le procedure, il programma o altra condotta di studio richiesti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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3 misurazioni ripetute della coroide + spessore della retina utilizzando SD-OCT e SS-OCT e imaging della testa del nervo ottico
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di concordanza e statistiche Kappa del rilevamento di anomalie morfologiche in OCT widefield e OCT archiviato convenzionale (Spectralis OCT)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misurazioni ripetute dell'integrità del mosaico dei fotorecettori e della microvascolarizzazione (solo sottogruppo di pazienti) a 2 visite
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Praveen Patel, MBBChir MA FRCOphth MD(Res), Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PATP1022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata (SS-OCT)
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