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OCT avanzato e imaging con ottica adattiva nella malattia della retina (studio ACAD) (ACAD)

7 settembre 2020 aggiornato da: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Uno studio prospettico per valutare l'OCT Swept-Source e l'imaging ottico adattivo delle malattie del vitreo, della retina e della coroide

Gli obiettivi di questo studio includono l'utilizzo della nuova tecnologia di SS-OCT (tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata) per valutare le anomalie morfologiche del vitreo, della retina e della coroide e per valutare la ripetibilità delle misurazioni dello spessore della retina e della coroide nella malattia retinica utilizzando SS-OCT . Un obiettivo secondario è utilizzare la nuova modalità di imaging dell'ottica adattiva per visualizzare direttamente i mosaici dei fotorecettori e la microvascolarizzazione negli occhi con malattia della retina e della coroide.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie che colpiscono il vitreo, la retina e la coroide sono tra le cause più comuni di perdita della vista e compromissione della vista in Inghilterra e Galles.

Queste malattie possono mostrare un'ampia gamma di caratteristiche patologiche tra cui emorragia vitreale, retinica e sottoretinica; liquido maculare; infiammazione coroideale e masse coroideale.

La retina è una "finestra sul cervello" e ci sono prove crescenti che i disturbi neurodegenerativi come la sclerosi multipla, il morbo di Parkinson e il morbo di Alzheimer hanno manifestazioni retiniche che possono avere implicazioni prognostiche, permettere una diagnosi precoce e potenzialmente fungere da endpoint surrogati per le sperimentazioni terapeutiche .

Nel 2012, un ulteriore progresso nella tecnologia OCT è stato introdotto sul mercato con l'arrivo del primo dispositivo OCT (SS-OCT) swept-source disponibile in commercio (Topcon DRI OCT). La tecnologia SS-OCT utilizza una sorgente di luce laser regolabile con una lunghezza d'onda della luce più lunga (in genere 1040-1050 nm di lunghezza d'onda centrale) rispetto alle sorgenti luminose viste nei dispositivi SD-OCT più convenzionali. Ciò porta a una maggiore penetrazione dei tessuti con minore retrodiffusione dall'RPE, producendo immagini della coroide con maggiore risoluzione con velocità di acquisizione delle immagini elevate (100.000 A scan/s) e lunghezze di scansione della linea più lunghe. La capacità di eseguire scansioni rapide con l'unico dispositivo SS-OCT disponibile in commercio (DRI, Tocon Inc. Paramus, NY, USA) migliora anche la qualità dell'immagine grazie alla capacità di media della scansione lineare.

L'elevata risoluzione assiale dell'OCT consente la discriminazione dei distinti strati retinici che sono colpiti in modo differenziato nelle diverse malattie. Una visualizzazione più diretta dello strato di fotorecettori è offerta dall'uso di un oftalmoscopio a luce di scansione ad ottica adattiva (AOSLO), che fornisce un'eccellente risoluzione laterale e consente la visualizzazione diretta dei mosaici di fotorecettori di coni e bastoncelli in vivo correggendo le aberrazioni oculari e risultando in un laterale confrontabile con le sezioni istopatologiche.

In questo studio le immagini AO saranno correlate con SD- e SS-OCT e utilizzate per valutare in modo completo l'integrità del mosaico dei fotorecettori. Inoltre AO e OCT saranno utilizzati per misurare la perdita dello strato di fibre nervose e le alterazioni del disco ottico se rilevanti per la malattia.

Le modalità di imaging utilizzate in questo studio saranno la topografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), la tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata (SS-OCT) e l'oftalmoscopio a scansione di ottica adattiva (AOSLO)

Lo studio esaminerà 300 pazienti (fino a 600 occhi) in un'unica visita con un'ulteriore acquisizione di immagini di ottica adattiva (AO) in un sottogruppo di pazienti (fino a 200).

I pazienti in cui l'imaging AO è stato possibile dal punto di vista tecnico saranno invitati di nuovo per ulteriori imaging dopo 6-12 mesi (a una visita di follow-up standard del NHS) per sondare i cambiamenti longitudinali.

Un esaminatore eseguirà la scansione degli occhi dello studio dei partecipanti lo stesso giorno in ciascuna delle 3 modalità di imaging SD-OCT, SS-OCT e AOSLO.

Infine, verrà utilizzato un questionario per valutare se i partecipanti preferissero una modalità di imaging OCT rispetto all'altra (SS-OCT vs SD-OCT).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • NIHR Clinical Research Facility - Moorfileds Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che frequentano il Moorfields Eye Hospital con una diagnosi di malattie del vitreo, della retina o della coroide in almeno un occhio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che frequentano il Moorfields Eye Hospital con una diagnosi di malattie del vitreo, della retina o della coroide in almeno un occhio, inclusi ma non limitati a:

    1. Vitrite
    2. Anomalie dell'interfaccia vitreomaculare compreso il foro maculare
    3. Degenerazione maculare legata all'età
    4. Edema maculare diabetico e retinopatia
    5. Altre cause di edema maculare
    6. Distrofie retiniche ereditarie
    7. Distrofie maculari ereditarie
    8. Uveite posteriore (infettiva e non infettiva)
    9. Perdita dello strato di fibre nervose retiniche (ad esempio a causa del glaucoma)
  2. Pazienti con malattie neurodegenerative come la sclerosi multipla per i quali esiste una precedente letteratura che identifica anomalie retiniche/coroidali riferite da consulenti neurologi all'interno dei partner UCL
  3. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  4. Capacità di comprendere la natura/scopo dello studio e di fornire il consenso informato
  5. Possibilità di sottoporsi a imaging
  6. Capacità di seguire le istruzioni e completare lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di precedente trauma oculare significativo
  2. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe in conflitto o altrimenti impedirebbe al soggetto di rispettare le procedure, il programma o altra condotta di studio richiesti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
3 misurazioni ripetute della coroide + spessore della retina utilizzando SD-OCT e SS-OCT e imaging della testa del nervo ottico
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di concordanza e statistiche Kappa del rilevamento di anomalie morfologiche in OCT widefield e OCT archiviato convenzionale (Spectralis OCT)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Misurazioni ripetute dell'integrità del mosaico dei fotorecettori e della microvascolarizzazione (solo sottogruppo di pazienti) a 2 visite
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Praveen Patel, MBBChir MA FRCOphth MD(Res), Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PATP1022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata (SS-OCT)

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