- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02828215
Усовершенствованная ОКТ и адаптивная оптическая визуализация при заболеваниях сетчатки (исследование ACAD) (ACAD)
Проспективное исследование для оценки ОКТ с переменным источником и адаптивной оптики для визуализации заболеваний стекловидного тела, сетчатки и сосудистой оболочки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания, поражающие стекловидное тело, сетчатку и сосудистую оболочку, являются одними из наиболее частых причин потери зрения и ухудшения зрения в Англии и Уэльсе.
Эти заболевания могут проявлять широкий спектр патологических признаков, включая кровоизлияния в стекловидное тело, сетчатку и субретинальную область; макулярная жидкость; воспаление хориоидеи и хориоидальные образования.
Сетчатка является «окном в мозг», и появляется все больше свидетельств того, что нейродегенеративные расстройства, такие как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и болезнь Альцгеймера, имеют ретинальные проявления, которые могут иметь прогностические последствия, обеспечивать более раннюю диагностику и потенциально выступать в качестве суррогатных конечных точек для испытаний лечения. .
В 2012 году на рынок было выведено дальнейшее развитие технологии ОКТ с появлением первого доступного на рынке устройства ОКТ с переменным источником (SS-OCT) (Topcon DRI OCT). В технологии SS-OCT используется настраиваемый лазерный источник света с большей длиной волны света (обычно 1040–1050 нм в центральной части), чем источники света, используемые в более традиционных устройствах SD-OCT. Это приводит к большему проникновению в ткани с меньшим обратным рассеянием от RPE, создавая изображения сосудистой оболочки с более высоким разрешением с высокой скоростью получения изображения (100 000 сканирований A/с) и большей длиной линейного сканирования. Возможность быстрого сканирования с помощью единственного коммерчески доступного устройства SS-OCT (DRI, Tocon Inc. Paramus, NY, USA) также повышает качество изображения за счет возможности усреднения линейного сканирования.
Высокое осевое разрешение ОКТ позволяет различать отдельные слои сетчатки, которые по-разному поражаются при различных заболеваниях. Более прямую визуализацию слоя фоторецепторов обеспечивает использование офтальмоскопа со сканирующим светом с адаптивной оптикой (AOSLO), который обеспечивает превосходное латеральное разрешение и позволяет напрямую визуализировать мозаику колбочек и стержней фоторецепторов in vivo путем коррекции глазных аберраций и получения латерального изображения. сопоставимы с гистологическими срезами.
В этом исследовании изображения АО будут сопоставляться с SD- и SS-OCT и использоваться для всесторонней оценки целостности мозаики фоторецепторов. Кроме того, АО и ОКТ будут использоваться для измерения потери слоя нервных волокон и изменений диска зрительного нерва, если они имеют отношение к заболеванию.
Методы визуализации, используемые в этом исследовании, будут включать оптическую когерентную топографию в спектральной области (SD-OCT), оптическую когерентную томографию с переменным источником (SS-OCT) и сканирующий световой офтальмоскоп с адаптивной оптикой (AOSLO).
В рамках исследования будут обследованы 300 пациентов (до 600 глаз) за одно посещение, а затем будет проведена визуализация адаптивной оптики (АО) у подгруппы пациентов (до 200).
Пациенты, у которых визуализация АО была возможна с технической точки зрения, будут снова приглашены для дополнительной визуализации через 6-12 месяцев (при стандартном последующем посещении NHS) для изучения продольных изменений.
Экзаменатор будет сканировать исследуемый глаз (глаза) участников в один и тот же день на каждом из 3 методов визуализации SD-OCT, SS-OCT и AOSLO.
Наконец, будет использован вопросник, чтобы выяснить, предпочитали ли участники один метод визуализации ОКТ другому (SS-OCT или SD-OCT).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- NIHR Clinical Research Facility - Moorfileds Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, обращающиеся в офтальмологическую больницу Мурфилдс с диагнозом заболеваний стекловидного тела, сетчатки или сосудистой оболочки как минимум в одном глазу, включая, но не ограничиваясь:
- витрит
- Аномалии витреомакулярного интерфейса, включая макулярное отверстие
- Возрастная дегенерация желтого пятна
- Диабетический макулярный отек и ретинопатия
- Другие причины макулярного отека
- Наследственные дистрофии сетчатки
- Наследственные макулярные дистрофии
- Задний увеит (инфекционный и неинфекционный)
- Потеря слоя нервных волокон сетчатки (например, из-за глаукомы)
- Пациенты с нейродегенеративными заболеваниями, такими как рассеянный склероз, для которых в предыдущей литературе были выявлены аномалии сетчатки / хориоидеи, направленные консультантами-неврологами в рамках UCL Partners.
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Способность понять характер/цель исследования и дать информированное согласие
- Возможность прохождения визуализации
- Способность следовать инструкциям и завершить обучение
Критерий исключения:
- История предыдущей значительной травмы глаза
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, противоречило бы или иным образом препятствовало бы соблюдению субъектом требуемых процедур, графика или другого поведения в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
3 повторных измерения сосудистой оболочки + толщина сетчатки с использованием SD-OCT и SS-OCT, а также визуализации диска зрительного нерва
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процентная согласованность и статистика Каппа обнаружения морфологических аномалий при ОКТ с широким полем зрения и ОКТ с обычным полем (ОКТ Spectralis)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Повторные измерения мозаичной целостности фоторецепторов и микроциркуляторного русла (только подгруппа пациентов) при 2 посещениях
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Praveen Patel, MBBChir MA FRCOphth MD(Res), Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PATP1022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .