- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02828215
Fejlett OCT és adaptív optika képalkotás retinabetegségben (Az ACAD-tanulmány) (ACAD)
Prospektív tanulmány az üvegtest, a retina és az érhártya betegségeinek swept-Source OCT és adaptív optikai képalkotásának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az üvegtestet, a retinát és az érhártyát érintő betegségek a látásvesztés és a látásromlás leggyakoribb okai Angliában és Walesben.
Ezek a betegségek a kóros jellemzők széles skáláját mutathatják, beleértve az üvegtest, a retina és a szubretinális vérzést; makula folyadék; érhártyagyulladás és érhártyatömegek.
A retina az „agy ablaka”, és egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az olyan neurodegeneratív betegségeknek, mint a szklerózis multiplex, a Parkinson-kór és az Alzheimer-kór, retinális megnyilvánulásai lehetnek, amelyek prognosztikai következményekkel járhatnak, korábbi diagnózist tesznek lehetővé, és potenciálisan helyettesítő végpontként szolgálhatnak a kezelési kísérletekben. .
2012-ben az OCT technológia további fejlődése jelent meg a piacon az első kereskedelmi forgalomban kapható swept-source OCT (SS-OCT) eszköz (a Topcon DRI OCT) megjelenésével. Az SS-OCT technológia hangolható lézeres fényforrást használ, amelynek a fény hullámhossza nagyobb (jellemzően 1040-1050 nm központi hullámhossz), mint a hagyományos SD-OCT eszközökben látható fényforrások. Ez nagyobb szöveti penetrációhoz vezet, kevesebb visszaszórás mellett az RPE-ből, nagyobb felbontású képeket készítve az érhártyáról, gyors képfelvételi sebességgel (100 000 A szkennelés/s) és hosszabb beolvasási hosszokkal. Az egyetlen kereskedelmi forgalomban kapható SS-OCT eszközzel (a DRI, Tocon Inc. Paramus, NY, USA) való gyors letapogatás lehetősége a vonalas letapogatási átlagolási képesség révén is javítja a képminőséget.
Az OCT nagy axiális felbontása lehetővé teszi a különböző betegségekben eltérően érintett retinarétegek megkülönböztetését. A fotoreceptor réteg közvetlenebb megjelenítését az Adaptive Optics Scanning Light Ophthalmoscope (AOSLO) teszi lehetővé, amely kiváló oldalsó felbontást biztosít, és lehetővé teszi a kúp és rúd fotoreceptor mozaikok közvetlen megjelenítését in vivo azáltal, hogy korrigálja a szem aberrációit, és oldalirányú képet eredményez. összehasonlítható a kórszövettani metszetekkel.
Ebben a tanulmányban az AO képeket korreláljuk az SD- és SS-OCT-vel, és a fotoreceptor mozaik integritásának átfogó értékelésére használjuk fel. Ezenkívül az AO-t és az OCT-t használják az idegrostréteg elvesztésének és a látóideg-elváltozások mérésére, ha ez a betegség szempontjából releváns.
A tanulmányban használt képalkotási módok a spektrális tartomány optikai koherencia topográfia (SD-OCT), swept forrású optikai koherencia tomográfia (SS-OCT) és adaptív optika pásztázó fény ophthalmoscope (AOSLO) lesznek.
A vizsgálatban 300 beteget (legfeljebb 600 szemet) vizsgálnak meg egyetlen vizit alkalmával egy további adaptív optika (AO) képalkotással a betegek egy részében (legfeljebb 200).
Azokat a betegeket, akiknél technikai szempontból lehetséges volt az AO képalkotás, 6-12 hónap elteltével visszahívják további képalkotásra (egy szokásos NHS-követő látogatáson), hogy megvizsgálják a longitudinális változásokat.
Egy vizsgáló ugyanazon a napon szkenneli be a résztvevők vizsgálati szemét (szemeit) mind a 3 képalkotó modalitáson: SD-OCT, SS-OCT és AOSLO.
Végül egy kérdőívet használunk annak felderítésére, hogy a résztvevők előnyben részesítették-e az egyik OCT képalkotó módot a másikkal szemben (SS-OCT vs SD-OCT).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- NIHR Clinical Research Facility - Moorfileds Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Moorfields Eye Hospital-ba járó betegek, akiknél legalább az egyik szem üvegtest-, retina- vagy érhártya-betegségét diagnosztizálták, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Vitritis
- Vitreomakuláris interfész rendellenességek, beleértve a makulalyukat
- Korhoz kötött makula degeneráció
- Diabéteszes makulaödéma és retinopátia
- A makulaödéma egyéb okai
- Öröklött retina dystrophia
- Öröklött makula dystrophiák
- Posterior uveitis (fertőző és nem fertőző)
- A retina idegrostrétegének elvesztése (pl. glaukóma miatt)
- Neurodegeneratív betegségekben, például sclerosis multiplexben szenvedő betegek, amelyekre vonatkozóan korábbi irodalom retina/choroidális rendellenességeket azonosított, amelyeket az UCL Partners neurológus tanácsadója utalt be
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
- Képes a tanulmány természetének/céljának megértésére és tájékozott beleegyezés megadására
- Képalkotó képesség
- Képesség az utasítások követésére és a tanulmány befejezésére
Kizárási kritériumok:
- Korábbi jelentős szemsérülések története
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint ütközne vagy más módon akadályozná az alanyt abban, hogy megfeleljen az előírt eljárásoknak, ütemtervnek vagy egyéb vizsgálati lefolytatásnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
3 ismételt érhártya + retina vastagság mérése SD-OCT és SS-OCT és látóidegfej képalkotással
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A morfológiai rendellenességek kimutatásának százalékos konkordanciája és Kappa-statisztikái széles látószögű OCT-ben és hagyományos iktatott OCT-ben (Spectralis OCT)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
A fotoreceptor mozaik integritásának és mikroérrendszerének ismételt mérése (csak a betegek alcsoportjában) 2 vizit alkalmával
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Praveen Patel, MBBChir MA FRCOphth MD(Res), Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PATP1022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .