Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejlett OCT és adaptív optika képalkotás retinabetegségben (Az ACAD-tanulmány) (ACAD)

2020. szeptember 7. frissítette: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Prospektív tanulmány az üvegtest, a retina és az érhártya betegségeinek swept-Source OCT és adaptív optikai képalkotásának értékelésére

A tanulmány céljai közé tartozik az SS-OCT (swept source optikai koherencia tomográfia) új technológiájának alkalmazása az üvegtest, a retina és az érhártya morfológiai rendellenességeinek értékelésére, valamint a retina- és érhártyavastagság mérések megismételhetőségének felmérésére retina betegségben SS-OCT segítségével. . Másodlagos cél az adaptív optika új képalkotó modalitása a fotoreceptor mozaikok és a mikrovaszkulatúra közvetlen megjelenítésére retina- és érhártyabetegségben szenvedő szemekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az üvegtestet, a retinát és az érhártyát érintő betegségek a látásvesztés és a látásromlás leggyakoribb okai Angliában és Walesben.

Ezek a betegségek a kóros jellemzők széles skáláját mutathatják, beleértve az üvegtest, a retina és a szubretinális vérzést; makula folyadék; érhártyagyulladás és érhártyatömegek.

A retina az „agy ablaka”, és egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az olyan neurodegeneratív betegségeknek, mint a szklerózis multiplex, a Parkinson-kór és az Alzheimer-kór, retinális megnyilvánulásai lehetnek, amelyek prognosztikai következményekkel járhatnak, korábbi diagnózist tesznek lehetővé, és potenciálisan helyettesítő végpontként szolgálhatnak a kezelési kísérletekben. .

2012-ben az OCT technológia további fejlődése jelent meg a piacon az első kereskedelmi forgalomban kapható swept-source OCT (SS-OCT) eszköz (a Topcon DRI OCT) megjelenésével. Az SS-OCT technológia hangolható lézeres fényforrást használ, amelynek a fény hullámhossza nagyobb (jellemzően 1040-1050 nm központi hullámhossz), mint a hagyományos SD-OCT eszközökben látható fényforrások. Ez nagyobb szöveti penetrációhoz vezet, kevesebb visszaszórás mellett az RPE-ből, nagyobb felbontású képeket készítve az érhártyáról, gyors képfelvételi sebességgel (100 000 A szkennelés/s) és hosszabb beolvasási hosszokkal. Az egyetlen kereskedelmi forgalomban kapható SS-OCT eszközzel (a DRI, Tocon Inc. Paramus, NY, USA) való gyors letapogatás lehetősége a vonalas letapogatási átlagolási képesség révén is javítja a képminőséget.

Az OCT nagy axiális felbontása lehetővé teszi a különböző betegségekben eltérően érintett retinarétegek megkülönböztetését. A fotoreceptor réteg közvetlenebb megjelenítését az Adaptive Optics Scanning Light Ophthalmoscope (AOSLO) teszi lehetővé, amely kiváló oldalsó felbontást biztosít, és lehetővé teszi a kúp és rúd fotoreceptor mozaikok közvetlen megjelenítését in vivo azáltal, hogy korrigálja a szem aberrációit, és oldalirányú képet eredményez. összehasonlítható a kórszövettani metszetekkel.

Ebben a tanulmányban az AO képeket korreláljuk az SD- és SS-OCT-vel, és a fotoreceptor mozaik integritásának átfogó értékelésére használjuk fel. Ezenkívül az AO-t és az OCT-t használják az idegrostréteg elvesztésének és a látóideg-elváltozások mérésére, ha ez a betegség szempontjából releváns.

A tanulmányban használt képalkotási módok a spektrális tartomány optikai koherencia topográfia (SD-OCT), swept forrású optikai koherencia tomográfia (SS-OCT) és adaptív optika pásztázó fény ophthalmoscope (AOSLO) lesznek.

A vizsgálatban 300 beteget (legfeljebb 600 szemet) vizsgálnak meg egyetlen vizit alkalmával egy további adaptív optika (AO) képalkotással a betegek egy részében (legfeljebb 200).

Azokat a betegeket, akiknél technikai szempontból lehetséges volt az AO képalkotás, 6-12 hónap elteltével visszahívják további képalkotásra (egy szokásos NHS-követő látogatáson), hogy megvizsgálják a longitudinális változásokat.

Egy vizsgáló ugyanazon a napon szkenneli be a résztvevők vizsgálati szemét (szemeit) mind a 3 képalkotó modalitáson: SD-OCT, SS-OCT és AOSLO.

Végül egy kérdőívet használunk annak felderítésére, hogy a résztvevők előnyben részesítették-e az egyik OCT képalkotó módot a másikkal szemben (SS-OCT vs SD-OCT).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
        • NIHR Clinical Research Facility - Moorfileds Eye Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Moorfields Eye Hospitalba járó betegek, akiknél legalább az egyik szem üvegtest-, retina- vagy érhártya-betegségét diagnosztizálták

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Moorfields Eye Hospital-ba járó betegek, akiknél legalább az egyik szem üvegtest-, retina- vagy érhártya-betegségét diagnosztizálták, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Vitritis
    2. Vitreomakuláris interfész rendellenességek, beleértve a makulalyukat
    3. Korhoz kötött makula degeneráció
    4. Diabéteszes makulaödéma és retinopátia
    5. A makulaödéma egyéb okai
    6. Öröklött retina dystrophia
    7. Öröklött makula dystrophiák
    8. Posterior uveitis (fertőző és nem fertőző)
    9. A retina idegrostrétegének elvesztése (pl. glaukóma miatt)
  2. Neurodegeneratív betegségekben, például sclerosis multiplexben szenvedő betegek, amelyekre vonatkozóan korábbi irodalom retina/choroidális rendellenességeket azonosított, amelyeket az UCL Partners neurológus tanácsadója utalt be
  3. Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
  4. Képes a tanulmány természetének/céljának megértésére és tájékozott beleegyezés megadására
  5. Képalkotó képesség
  6. Képesség az utasítások követésére és a tanulmány befejezésére

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi jelentős szemsérülések története
  2. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint ütközne vagy más módon akadályozná az alanyt abban, hogy megfeleljen az előírt eljárásoknak, ütemtervnek vagy egyéb vizsgálati lefolytatásnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 ismételt érhártya + retina vastagság mérése SD-OCT és SS-OCT és látóidegfej képalkotással
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A morfológiai rendellenességek kimutatásának százalékos konkordanciája és Kappa-statisztikái széles látószögű OCT-ben és hagyományos iktatott OCT-ben (Spectralis OCT)
Időkeret: 3 év
3 év
A fotoreceptor mozaik integritásának és mikroérrendszerének ismételt mérése (csak a betegek alcsoportjában) 2 vizit alkalmával
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Praveen Patel, MBBChir MA FRCOphth MD(Res), Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PATP1022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel