- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02828215
Edistynyt OCT ja adaptiivinen optinen kuvantaminen verkkokalvon sairauksissa (ACAD-tutkimus) (ACAD)
Tuleva tutkimus lasiaisen, verkkokalvon ja suonikalvon sairauksien pyyhkäisyn lähteen OCT:n ja adaptiivisen optisen kuvantamisen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasaiseen, verkkokalvoon ja suonikalvoon vaikuttavat sairaudet ovat yleisimpiä näönmenetyksen ja näön heikkenemisen syitä Englannissa ja Walesissa.
Näillä sairauksilla voi olla monenlaisia patologisia piirteitä, mukaan lukien lasiaisen, verkkokalvon ja subretinaalinen verenvuoto; makulan neste; suonikalvon tulehdus ja suonikalvomassat.
Verkkokalvo on "ikkuna aivoille", ja on yhä enemmän todisteita siitä, että neurodegeneratiivisilla sairauksilla, kuten multippeliskleroosilla, Parkinsonin taudilla ja Alzheimerin taudilla, on verkkokalvon ilmenemismuotoja, joilla voi olla ennustevaikutuksia, jotka mahdollistavat aikaisemman diagnoosin ja voivat toimia korvikepäätepisteinä hoitokokeissa. .
Vuonna 2012 markkinoille tuotiin uusi edistysaskel OCT-teknologiassa, kun ensimmäinen kaupallisesti saatavilla oleva pyyhkäisylähde OCT (SS-OCT) -laite (Topcon DRI OCT) saapui. SS-OCT-teknologia käyttää viritettävää laservalolähdettä, jonka valon aallonpituus on pidempi (yleensä 1040-1050 nm:n keskusaallonpituus) kuin perinteisemmissä SD-OCT-laitteissa nähtävissä valonlähteissä. Tämä johtaa parempaan kudosten tunkeutumiseen pienemmällä takaisinsirontalla RPE:stä, mikä tuottaa kuvia suonikalvosta suuremmalla resoluutiolla nopeilla kuvanottonopeuksilla (100 000 A skannausta/s) ja pidemmillä viivaskannauspituuksilla. Mahdollisuus tehdä nopeat skannaukset ainoalla kaupallisesti saatavilla olevalla SS-OCT-laitteella (DRI, Tocon Inc. Paramus, NY, USA) parantaa myös kuvanlaatua viivaskannauskeskiarvoistamiskyvyn avulla.
OCT:n korkea aksiaalinen resoluutio mahdollistaa erilaisten verkkokalvon kerrosten erottelun, jotka vaikuttavat eri tavalla eri sairauksissa. Valoreseptorikerroksen suorempi visualisointi on mahdollista käyttämällä Adaptive Optics Scanning Light Ophthalmoscopea (AOSLO), joka tarjoaa erinomaisen lateraalisen erottelukyvyn ja mahdollistaa kartio- ja sauvavaloreseptorimosaiikkien suoran visualisoinnin in vivo korjaamalla silmäpoikkeavuuksia ja johtaen lateraaliseen valoon. verrattavissa histopatologisiin leikkeisiin.
Tässä tutkimuksessa AO-kuvia korreloidaan SD- ja SS-OCT:n kanssa ja niitä käytetään fotoreseptorimosaiikin eheyden kokonaisvaltaiseen arviointiin. Lisäksi AO:ta ja OCT:tä käytetään hermosäikekerroksen katoamisen ja optisen levyn muutosten mittaamiseen, jos se liittyy sairauteen.
Tässä tutkimuksessa käytetyt kuvantamismenetelmät ovat spektrialueen optinen koherenssitopografia (SD-OCT), pyyhkäisylähteen optinen koherenssitomografia (SS-OCT) ja adaptiivinen optinen skannaava valooftalmoskooppi (AOSLO).
Tutkimuksessa tutkitaan 300 potilasta (enintään 600 silmää) yhdellä käynnillä, ja se otetaan lisäkuvauksella adaptiivisen optiikan (AO) avulla potilaiden alajoukolta (enintään 200).
Potilaat, joille AO-kuvantaminen oli mahdollista teknisestä näkökulmasta, kutsutaan takaisin lisäkuvauksiin 6–12 kuukauden kuluttua (tavallisella NHS-seurantakäynnillä) pitkittäisten muutosten tutkimiseksi.
Tutkija skannaa osallistujien tutkimuksen silmät samana päivänä kullakin kolmella kuvantamismenetelmällä SD-OCT, SS-OCT ja AOSLO.
Lopuksi kyselylomakkeella tutkitaan, pitivätkö osallistujat parempana yhtä OCT-kuvausmenetelmää kuin toista (SS-OCT vs. SD-OCT).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- NIHR Clinical Research Facility - Moorfileds Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Moorfieldsin silmäsairaalaan menevät potilaat, joilla on diagnosoitu lasiaisen, verkkokalvon tai suonikalvon sairaus vähintään yhdessä silmässä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Vitriitti
- Vitreomakulaarisen rajapinnan poikkeavuudet, mukaan lukien silmänpohjan reikä
- Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Diabeettinen makulaturvotus ja retinopatia
- Muut makulaturvotuksen syyt
- Perinnölliset verkkokalvon dystrofiat
- Perinnölliset makuladystrofiat
- Posteriorinen uveiitti (tarttuva ja ei-tarttuva)
- Verkkokalvon hermosäikekerroksen menetys (esim. glaukooman vuoksi)
- Potilaat, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia, kuten multippeliskleroosi, joista on olemassa aikaisempaa kirjallisuutta, joka tunnistaa verkkokalvon/suonikalvon poikkeavuuksia, joihin UCL Partnersin neuvonantajat neurologit viittaavat
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Kyky ymmärtää opiskelun luonne/tarkoitus ja antaa tietoinen suostumus
- Kyky käydä läpi kuvantamisen
- Kyky noudattaa ohjeita ja suorittaa opinnot loppuun
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat merkittävät silmävammat
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä olisi ristiriidassa tai muuten estäisi tutkittavaa noudattamasta vaadittuja menettelyjä, aikataulua tai muuta tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3 toistuvaa suonikalvon + verkkokalvon paksuuden mittausta käyttäen SD-OCT ja SS-OCT sekä näköhermon pään kuvantamista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttikonkordanssi ja Kappa-tilastot morfologisten poikkeavuuksien havaitsemisesta laajakuvaisessa MMA:ssa ja tavanomaisessa rekisteröidyssä MMA:ssa (Spectralis OCT)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Toistetut fotoreseptorin mosaiikin eheyden ja mikroverisuonirakenteen mittaukset (vain potilaiden alaryhmä) kahdella käynnillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Praveen Patel, MBBChir MA FRCOphth MD(Res), Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PATP1022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .