- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02828215
Geavanceerde OCT en Adaptive Optics Imaging bij netvliesaandoeningen (de ACAD-studie) (ACAD)
Een prospectieve studie om Swept-Source OCT en Adaptive Optics Imaging van ziekten van het glasvocht, het netvlies en het vaatvlies te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ziekten die het glasvocht, het netvlies en de choroidea aantasten behoren tot de meest voorkomende oorzaken van gezichtsverlies en visusstoornissen in Engeland en Wales.
Deze ziekten kunnen een breed scala aan pathologische kenmerken vertonen, waaronder glasvocht-, retinale en subretinale bloeding; maculaire vloeistof; choroïdale ontsteking en choroïdale massa's.
Het netvlies is een 'venster naar de hersenen' en er is toenemend bewijs dat neurodegeneratieve aandoeningen zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson en de ziekte van Alzheimer retinale manifestaties hebben die prognostische implicaties kunnen hebben, een eerdere diagnose mogelijk maken en mogelijk fungeren als surrogaateindpunten voor behandelingsonderzoeken .
In 2012 werd een verdere vooruitgang in de OCT-technologie op de markt gebracht met de komst van het eerste commercieel verkrijgbare OCT-apparaat met geveegde bronnen (SS-OCT) (de Topcon DRI OCT). SS-OCT-technologie maakt gebruik van een afstembare laserlichtbron met een langere golflengte van licht (meestal 1040-1050 nm centrale golflengte) dan de lichtbronnen die worden gezien in meer conventionele SD-OCT-apparaten. Dit leidt tot een grotere weefselpenetratie met minder terugverstrooiing van de RPE, waardoor beelden van het vaatvlies worden geproduceerd met een grotere resolutie met hoge beeldacquisitiesnelheden (100.000 A-scans/s) en langere lijnscanlengtes. De mogelijkheid om snelle scans te maken met het enige in de handel verkrijgbare SS-OCT-apparaat (de DRI, Tocon Inc. Paramus, NY, VS) verbetert ook de beeldkwaliteit door middel van lijnscangemiddelden.
De hoge axiale resolutie van OCT maakt discriminatie mogelijk van de verschillende lagen van het netvlies die verschillend worden aangetast bij verschillende ziekten. Een meer directe visualisatie van de fotoreceptorlaag wordt mogelijk gemaakt door gebruik te maken van een Adaptive Optics Scanning Light Ophthalmoscope (AOSLO), die een uitstekende laterale resolutie biedt en directe visualisatie van de kegel- en staaffotoreceptormozaïeken in vivo mogelijk maakt door te corrigeren voor oculaire aberraties en resulteert in een laterale vergelijkbaar met histopathologische secties.
In deze studie zullen AO-beelden worden gecorreleerd met SD- en SS-OCT en worden gebruikt om de integriteit van het fotoreceptormozaïek uitgebreid te beoordelen. Verder zullen AO en OCT worden gebruikt om verlies van zenuwvezellaag en optische schijfveranderingen te meten, indien relevant voor de ziekte.
De beeldvormingsmodaliteiten die in deze studie worden gebruikt, zijn spectrale domein optische coherentietopografie (SD-OCT), optische coherentietomografie met geveegde bronnen (SS-OCT) en adaptieve optica scanning light oftalmoscope (AOSLO).
De studie zal 300 patiënten (tot 600 ogen) in een enkel bezoek onderzoeken met een verdere Adaptive Optics (AO) beeldvorming die wordt gemaakt bij een subgroep van patiënten (tot 200).
Patiënten bij wie AO-beeldvorming vanuit een technisch perspectief mogelijk was, zullen na 6-12 maanden opnieuw worden uitgenodigd voor verdere beeldvorming (bij een standaard NHS-vervolgbezoek) om longitudinale veranderingen te onderzoeken.
Een examinator scant de onderzoeksogen van de deelnemers op dezelfde dag op elk van de 3 beeldvormingsmodaliteiten SD-OCT, SS-OCT en AOSLO.
Ten slotte zal een vragenlijst worden gebruikt om te onderzoeken of deelnemers de voorkeur gaven aan de ene OCT-beeldvormingsmodaliteit boven de andere (SS-OCT versus SD-OCT).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- NIHR Clinical Research Facility - Moorfileds Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die naar het Moorfields Eye Hospital gaan met een diagnose van ziekten van het glasvocht, het netvlies of de choroidea in ten minste één oog, inclusief maar niet beperkt tot:
- Vitritis
- Afwijkingen van de vitreomaculaire interface, waaronder maculair gaatje
- Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
- Diabetisch macula-oedeem en retinopathie
- Andere oorzaken van macula-oedeem
- Erfelijke netvliesdystrofieën
- Erfelijke maculaire dystrofieën
- Posterieure uveïtis (infectieus en niet-infectieus)
- Verlies van zenuwvezellaag in het netvlies (bijv. door glaucoom)
- Patiënten met neurodegeneratieve ziekten zoals multiple sclerose waarvoor eerdere literatuur bestaat die retinale/choroïdale afwijkingen identificeert, verwezen door consulente neurologen binnen UCL Partners
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder.
- Vermogen om de aard/het doel van de studie te begrijpen en om geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om beeldvorming te ondergaan
- Mogelijkheid om instructies op te volgen en studie te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerder significant oculair trauma
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zou conflicteren of anderszins zou verhinderen om te voldoen aan de vereiste procedures, het schema of ander studiegedrag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
3 herhaalde metingen van choroidea + netvliesdikte met behulp van SD-OCT en SS-OCT en beeldvorming van de oogzenuwkop
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage concordantie en Kappa-statistieken van detectie van morfologische afwijkingen in breedveld-OCT en conventioneel ingediende OCT (Spectralis OCT)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Herhaalde metingen van fotoreceptormozaïekintegriteit en microvasculatuur (alleen subgroep van patiënten) bij 2 bezoeken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Praveen Patel, MBBChir MA FRCOphth MD(Res), Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PATP1022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .