Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde OCT en Adaptive Optics Imaging bij netvliesaandoeningen (de ACAD-studie) (ACAD)

7 september 2020 bijgewerkt door: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Een prospectieve studie om Swept-Source OCT en Adaptive Optics Imaging van ziekten van het glasvocht, het netvlies en het vaatvlies te evalueren

De doelstellingen van deze studie omvatten het gebruik van de nieuwe technologie van SS-OCT (swept source optische coherentietomografie) om morfologische afwijkingen van het glasvocht, het netvlies en de choroidea te evalueren en om de herhaalbaarheid van retinale en choroïdale diktemetingen bij retinale aandoeningen te beoordelen met behulp van SS-OCT . Een secundair doel is om de nieuwe beeldvormingsmodaliteit van adaptieve optica te gebruiken om fotoreceptormozaïeken en microvasculatuur direct te visualiseren in ogen met retinale en choroïdale aandoeningen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ziekten die het glasvocht, het netvlies en de choroidea aantasten behoren tot de meest voorkomende oorzaken van gezichtsverlies en visusstoornissen in Engeland en Wales.

Deze ziekten kunnen een breed scala aan pathologische kenmerken vertonen, waaronder glasvocht-, retinale en subretinale bloeding; maculaire vloeistof; choroïdale ontsteking en choroïdale massa's.

Het netvlies is een 'venster naar de hersenen' en er is toenemend bewijs dat neurodegeneratieve aandoeningen zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson en de ziekte van Alzheimer retinale manifestaties hebben die prognostische implicaties kunnen hebben, een eerdere diagnose mogelijk maken en mogelijk fungeren als surrogaateindpunten voor behandelingsonderzoeken .

In 2012 werd een verdere vooruitgang in de OCT-technologie op de markt gebracht met de komst van het eerste commercieel verkrijgbare OCT-apparaat met geveegde bronnen (SS-OCT) (de Topcon DRI OCT). SS-OCT-technologie maakt gebruik van een afstembare laserlichtbron met een langere golflengte van licht (meestal 1040-1050 nm centrale golflengte) dan de lichtbronnen die worden gezien in meer conventionele SD-OCT-apparaten. Dit leidt tot een grotere weefselpenetratie met minder terugverstrooiing van de RPE, waardoor beelden van het vaatvlies worden geproduceerd met een grotere resolutie met hoge beeldacquisitiesnelheden (100.000 A-scans/s) en langere lijnscanlengtes. De mogelijkheid om snelle scans te maken met het enige in de handel verkrijgbare SS-OCT-apparaat (de DRI, Tocon Inc. Paramus, NY, VS) verbetert ook de beeldkwaliteit door middel van lijnscangemiddelden.

De hoge axiale resolutie van OCT maakt discriminatie mogelijk van de verschillende lagen van het netvlies die verschillend worden aangetast bij verschillende ziekten. Een meer directe visualisatie van de fotoreceptorlaag wordt mogelijk gemaakt door gebruik te maken van een Adaptive Optics Scanning Light Ophthalmoscope (AOSLO), die een uitstekende laterale resolutie biedt en directe visualisatie van de kegel- en staaffotoreceptormozaïeken in vivo mogelijk maakt door te corrigeren voor oculaire aberraties en resulteert in een laterale vergelijkbaar met histopathologische secties.

In deze studie zullen AO-beelden worden gecorreleerd met SD- en SS-OCT en worden gebruikt om de integriteit van het fotoreceptormozaïek uitgebreid te beoordelen. Verder zullen AO en OCT worden gebruikt om verlies van zenuwvezellaag en optische schijfveranderingen te meten, indien relevant voor de ziekte.

De beeldvormingsmodaliteiten die in deze studie worden gebruikt, zijn spectrale domein optische coherentietopografie (SD-OCT), optische coherentietomografie met geveegde bronnen (SS-OCT) en adaptieve optica scanning light oftalmoscope (AOSLO).

De studie zal 300 patiënten (tot 600 ogen) in een enkel bezoek onderzoeken met een verdere Adaptive Optics (AO) beeldvorming die wordt gemaakt bij een subgroep van patiënten (tot 200).

Patiënten bij wie AO-beeldvorming vanuit een technisch perspectief mogelijk was, zullen na 6-12 maanden opnieuw worden uitgenodigd voor verdere beeldvorming (bij een standaard NHS-vervolgbezoek) om longitudinale veranderingen te onderzoeken.

Een examinator scant de onderzoeksogen van de deelnemers op dezelfde dag op elk van de 3 beeldvormingsmodaliteiten SD-OCT, SS-OCT en AOSLO.

Ten slotte zal een vragenlijst worden gebruikt om te onderzoeken of deelnemers de voorkeur gaven aan de ene OCT-beeldvormingsmodaliteit boven de andere (SS-OCT versus SD-OCT).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • NIHR Clinical Research Facility - Moorfileds Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die naar het Moorfields Eye Hospital gaan met een diagnose van ziekten van het glasvocht, het netvlies of de choroidea in ten minste één oog

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die naar het Moorfields Eye Hospital gaan met een diagnose van ziekten van het glasvocht, het netvlies of de choroidea in ten minste één oog, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Vitritis
    2. Afwijkingen van de vitreomaculaire interface, waaronder maculair gaatje
    3. Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
    4. Diabetisch macula-oedeem en retinopathie
    5. Andere oorzaken van macula-oedeem
    6. Erfelijke netvliesdystrofieën
    7. Erfelijke maculaire dystrofieën
    8. Posterieure uveïtis (infectieus en niet-infectieus)
    9. Verlies van zenuwvezellaag in het netvlies (bijv. door glaucoom)
  2. Patiënten met neurodegeneratieve ziekten zoals multiple sclerose waarvoor eerdere literatuur bestaat die retinale/choroïdale afwijkingen identificeert, verwezen door consulente neurologen binnen UCL Partners
  3. Man of vrouw van 18 jaar of ouder.
  4. Vermogen om de aard/het doel van de studie te begrijpen en om geïnformeerde toestemming te geven
  5. Mogelijkheid om beeldvorming te ondergaan
  6. Mogelijkheid om instructies op te volgen en studie te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van eerder significant oculair trauma
  2. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zou conflicteren of anderszins zou verhinderen om te voldoen aan de vereiste procedures, het schema of ander studiegedrag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3 herhaalde metingen van choroidea + netvliesdikte met behulp van SD-OCT en SS-OCT en beeldvorming van de oogzenuwkop
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage concordantie en Kappa-statistieken van detectie van morfologische afwijkingen in breedveld-OCT en conventioneel ingediende OCT (Spectralis OCT)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Herhaalde metingen van fotoreceptormozaïekintegriteit en microvasculatuur (alleen subgroep van patiënten) bij 2 bezoeken
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Praveen Patel, MBBChir MA FRCOphth MD(Res), Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PATP1022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren