Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert OCT og adaptiv optikk avbildning ved netthinnesykdom (ACAD-studien) (ACAD)

7. september 2020 oppdatert av: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

En prospektiv studie for å evaluere Swept-Source OCT og Adaptive Optics Imaging av sykdommer i glasslegemet, retina og koroid

Målene med denne studien inkluderer bruk av den nye teknologien til SS-OCT (swept source optical coherence tomography) for å evaluere morfologiske abnormiteter i glasslegemet, netthinnen og årehinnen og for å vurdere repeterbarheten av målinger av retinal og koroidal tykkelse ved netthinnesykdom ved bruk av SS-OCT . Et sekundært mål er å bruke den nye avbildningsmodaliteten til adaptiv optikk for å direkte visualisere fotoreseptormosaikk og mikrovaskulatur i øyne med retinal og koroidal sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sykdommer som påvirker glasslegemet, netthinnen og årehinnen er blant de vanligste årsakene til synstap og nedsatt syn i England og Wales.

Disse sykdommene kan vise et bredt spekter av patologiske trekk, inkludert glasslegeme, retinal og subretinal blødning; makulær væske; koroidal betennelse og koroidale masser.

Netthinnen er et "vindu til hjernen", og det er økende bevis for at nevrodegenerative lidelser som multippel sklerose, Parkinsons sykdom og Alzheimers sykdom har retinale manifestasjoner som kan ha prognostiske implikasjoner, gi tidligere diagnose og potensielt fungere som surrogatendepunkter for behandlingsforsøk. .

I 2012 ble et ytterligere fremskritt innen OCT-teknologi brakt på markedet med ankomsten av den første kommersielle tilgjengelige swept-source OCT (SS-OCT) enheten (Topcon DRI OCT). SS-OCT-teknologien bruker en justerbar laserlyskilde med en lengre lysbølgelengde (typisk 1040-1050 nm sentralbølgelengde) enn lyskildene som sees i mer konvensjonelle SD-OCT-enheter. Dette fører til større vevspenetrasjon med mindre tilbakespredning fra RPE, og produserer bilder av årehinnen med høyere oppløsning med raske bildeopptakshastigheter (100 000 A-skanninger/s) og lengre linjeskannelengder. Muligheten til å ta raske skanninger med den eneste kommersielt tilgjengelige SS-OCT-enheten (DRI, Tocon Inc. Paramus, NY, USA) forbedrer også bildekvaliteten ved å beregne gjennomsnittskapasitet for linjeskanning.

Den høye aksiale oppløsningen til OCT tillater diskriminering av de distinkte retinallagene som påvirkes forskjellig i forskjellige sykdommer. Mer direkte visualisering av fotoreseptorlaget oppnås ved bruk av et Adaptive Optics Scanning Light Oftalmoscope (AOSLO), som gir utmerket lateral oppløsning og tillater direkte visualisering av kjeglen og stavens fotoreseptormosaikk in vivo ved å korrigere for okulære aberrasjoner og resultere i en lateral sammenlignbar med histopatologiske snitt.

I denne studien vil AO-bilder bli korrelert med SD- og SS-OCT og brukt til å vurdere integriteten til fotoreseptormosaikken. Videre vil AO og OCT bli brukt for å måle tap av nervefiberlag og optiske skiveforandringer dersom det er relevant for sykdommen.

Bildemodalitetene som brukes i denne studien vil være spektraldomene optisk koherenstopografi (SD-OCT), swept source optisk koherenstomografi (SS-OCT) og adaptiv optikk skanning lys oftalmoskop (AOSLO)

Studien vil undersøke 300 pasienter (opptil 600 øyne) i et enkelt besøk med ytterligere en adaptiv optikk (AO) avbildning tatt i en undergruppe av pasienter (opptil 200).

Pasienter der AO-avbildning var mulig fra et teknisk perspektiv, vil bli invitert tilbake for videre avbildning etter 6-12 måneder (ved et standard NHS-oppfølgingsbesøk) for å undersøke longitudinelle endringer.

En eksaminator vil skanne deltakernes studieøyne samme dag på hver av de 3 avbildningsmodalitetene SD-OCT, SS-OCT og AOSLO.

Til slutt vil et spørreskjema bli brukt for å utforske om deltakerne foretrakk den ene OCT-bildemetoden fremfor den andre (SS-OCT vs SD-OCT).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • NIHR Clinical Research Facility - Moorfileds Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som går på Moorfields Eye Hospital med en diagnose av sykdommer i glasslegemet, netthinnen eller årehinnen i minst ett øye

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som går på Moorfields Eye Hospital med en diagnose av sykdommer i glasslegemet, netthinnen eller årehinnen i minst ett øye, inkludert men ikke begrenset til:

    1. Vitritt
    2. Vitreomakulære grensesnittabnormiteter inkludert makulært hull
    3. Aldersrelatert makuladegenerasjon
    4. Diabetisk makulaødem og retinopati
    5. Andre årsaker til makulaødem
    6. Arvelige netthinnedystrofier
    7. Arvelige makulære dystrofier
    8. Bakre uveitt (infeksiøs og ikke-smittsom)
    9. Tap av retinal nervefiber (f.eks. på grunn av glaukom)
  2. Pasienter med nevrodegenerative sykdommer som multippel sklerose som det finnes tidligere litteratur som identifiserer retinale/koroidale abnormiteter henvist av konsulentnevrologer i UCL Partners
  3. Mann eller kvinne på 18 år eller eldre.
  4. Evne til å forstå naturen/formålet med studiet og gi informert samtykke
  5. Evne til å gjennomgå bildediagnostikk
  6. Evne til å følge instruksjoner og fullføre studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere betydelige øyetraumer
  2. Ethvert forhold som etter etterforskerens mening vil være i konflikt eller på annen måte hindre forsøkspersonen i å overholde de påkrevde prosedyrene, tidsplanen eller annen studieoppførsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 gjentatte målinger av choroid + retinal tykkelse ved bruk av SD-OCT og SS-OCT og synsnervehodeavbildning
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis konkordans og Kappa-statistikk for påvisning av morfologiske abnormiteter i widefield OCT og konvensjonelt arkivert OCT (Spectralis OCT)
Tidsramme: 3 år
3 år
Gjentatte målinger av fotoreseptormosaikkintegritet og mikrovaskulatur (kun undergruppe av pasienter) ved 2 besøk
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Praveen Patel, MBBChir MA FRCOphth MD(Res), Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PATP1022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere