- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02828215
Fortgeschrittene OCT und adaptive optische Bildgebung bei Netzhauterkrankungen (The ACAD Study) (ACAD)
Eine prospektive Studie zur Bewertung von Swept-Source-OCT und adaptiver optischer Bildgebung von Erkrankungen des Glaskörpers, der Netzhaut und der Aderhaut
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erkrankungen des Glaskörpers, der Netzhaut und der Aderhaut gehören zu den häufigsten Ursachen für Sehverlust und Sehbehinderung in England und Wales.
Diese Erkrankungen können ein breites Spektrum an pathologischen Merkmalen aufweisen, einschließlich Glaskörper-, Netzhaut- und subretinaler Blutung; Makulaflüssigkeit; Aderhautentzündung und Aderhautmassen.
Die Netzhaut ist ein „Fenster zum Gehirn“, und es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass neurodegenerative Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit und Alzheimer-Krankheit retinale Manifestationen haben, die prognostische Implikationen haben, eine frühere Diagnose ermöglichen und möglicherweise als Ersatzendpunkte für Behandlungsversuche dienen können .
Im Jahr 2012 wurde mit der Markteinführung des ersten kommerziell erhältlichen Swept-Source-OCT-Geräts (SS-OCT) (Topcon DRI OCT) ein weiterer Fortschritt in der OCT-Technologie auf den Markt gebracht. Die SS-OCT-Technologie verwendet eine abstimmbare Laserlichtquelle mit einer längeren Lichtwellenlänge (normalerweise 1040-1050 nm Zentralwellenlänge) als die Lichtquellen herkömmlicherer SD-OCT-Geräte. Dies führt zu einer stärkeren Gewebedurchdringung mit geringerer Rückstreuung vom RPE, wodurch Bilder der Choroidea mit größerer Auflösung mit schneller Bilderfassungsgeschwindigkeit (100.000 A-Scans/s) und längeren Zeilenscanlängen erzeugt werden. Die Fähigkeit, schnelle Scans mit dem einzigen im Handel erhältlichen SS-OCT-Gerät (dem DRI, Tocon Inc. Paramus, NY, USA) zu machen, verbessert auch die Bildqualität durch die Fähigkeit zur Linienscan-Mittelwertbildung.
Die hohe axiale Auflösung der OCT ermöglicht die Unterscheidung der verschiedenen Netzhautschichten, die bei verschiedenen Erkrankungen unterschiedlich betroffen sind. Eine direktere Visualisierung der Photorezeptorschicht wird durch die Verwendung eines Adaptive Optics Scanning Light Ophthalmoscope (AOSLO) ermöglicht, das eine hervorragende seitliche Auflösung bietet und eine direkte Visualisierung der Zapfen- und Stäbchen-Photorezeptormosaike in vivo ermöglicht, indem es Augenfehler korrigiert und zu einer lateralen führt vergleichbar mit histopathologischen Schnitten.
In dieser Studie werden AO-Bilder mit SD- und SS-OCT korreliert und verwendet, um die Integrität des Photorezeptormosaiks umfassend zu beurteilen. Darüber hinaus werden AO und OCT verwendet, um den Verlust der Nervenfaserschicht und Papillenveränderungen zu messen, sofern dies für die Krankheit relevant ist.
Die in dieser Studie verwendeten Bildgebungsmodalitäten sind die optische Kohärenztopographie im Spektralbereich (SD-OCT), die optische Kohärenztomographie mit Swept-Source (SS-OCT) und das Scanning Light Ophthalmoskop mit adaptiver Optik (AOSLO).
Die Studie wird 300 Patienten (bis zu 600 Augen) in einem einzigen Besuch untersuchen, wobei eine weitere Bildgebung mit adaptiver Optik (AO) bei einer Untergruppe von Patienten (bis zu 200) aufgenommen wird.
Patienten, bei denen die AO-Bildgebung aus technischer Sicht möglich war, werden nach 6-12 Monaten (bei einem standardmäßigen NHS-Folgebesuch) für eine weitere Bildgebung erneut eingeladen, um Längsveränderungen zu untersuchen.
Ein Untersucher scannt das/die Studienauge(s) der Teilnehmer am selben Tag mit jeder der 3 Bildgebungsmodalitäten SD-OCT, SS-OCT und AOSLO.
Schließlich wird ein Fragebogen verwendet, um zu untersuchen, ob die Teilnehmer eine OCT-Bildgebungsmodalität der anderen vorzogen (SS-OCT vs. SD-OCT).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- NIHR Clinical Research Facility - Moorfileds Eye Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die das Moorfields Eye Hospital mit einer Diagnose von Erkrankungen des Glaskörpers, der Netzhaut oder der Aderhaut in mindestens einem Auge besuchen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Vitritis
- Anomalien der vitreomakulären Grenzfläche einschließlich Makulaforamen
- Altersbedingte Makuladegeneration
- Diabetisches Makulaödem und Retinopathie
- Andere Ursachen für ein Makulaödem
- Vererbte Netzhautdystrophien
- Vererbte Makuladystrophien
- Hintere Uveitis (infektiös und nicht infektiös)
- Verlust der retinalen Nervenfaserschicht (z. B. durch Glaukom)
- Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen wie Multipler Sklerose, für die es frühere Literatur gibt, die Netzhaut-/Aderhautanomalien identifiziert, die von beratenden Neurologen innerhalb von UCL-Partnern überwiesen wurden
- Mann oder Frau ab 18 Jahren.
- Fähigkeit, Art/Zweck der Studie zu verstehen und informierte Zustimmung zu geben
- Fähigkeit zur Bildgebung
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und das Studium abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines früheren signifikanten Augentraumas
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers den Probanden in Konflikt bringen oder anderweitig daran hindern würde, die erforderlichen Verfahren, den Zeitplan oder die sonstige Studiendurchführung einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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3 wiederholte Messungen der Aderhaut- + Netzhautdicke mit SD-OCT und SS-OCT und Bildgebung des Sehnervenkopfes
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Konkordanz und Kappa-Statistik der Erkennung morphologischer Anomalien in Weitfeld-OCT und konventionell abgelegter OCT (Spectralis OCT)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Wiederholte Messungen der Integrität des Photorezeptormosaiks und der Mikrovaskulatur (nur eine Untergruppe von Patienten) bei 2 Besuchen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Praveen Patel, MBBChir MA FRCOphth MD(Res), Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PATP1022
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