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Fortgeschrittene OCT und adaptive optische Bildgebung bei Netzhauterkrankungen (The ACAD Study) (ACAD)

7. September 2020 aktualisiert von: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Eine prospektive Studie zur Bewertung von Swept-Source-OCT und adaptiver optischer Bildgebung von Erkrankungen des Glaskörpers, der Netzhaut und der Aderhaut

Zu den Zielen dieser Studie gehört die Verwendung der neuen Technologie der SS-OCT (Sweep Source Optical Coherence Tomography), um morphologische Anomalien des Glaskörpers, der Netzhaut und der Aderhaut zu bewerten und die Wiederholbarkeit von Netzhaut- und Aderhautdickenmessungen bei Netzhauterkrankungen mit SS-OCT zu bewerten . Ein sekundäres Ziel ist die Verwendung der neuen Bildgebungsmodalität der adaptiven Optik zur direkten Visualisierung von Photorezeptormosaik und Mikrovaskulatur in Augen mit Netzhaut- und Aderhauterkrankungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erkrankungen des Glaskörpers, der Netzhaut und der Aderhaut gehören zu den häufigsten Ursachen für Sehverlust und Sehbehinderung in England und Wales.

Diese Erkrankungen können ein breites Spektrum an pathologischen Merkmalen aufweisen, einschließlich Glaskörper-, Netzhaut- und subretinaler Blutung; Makulaflüssigkeit; Aderhautentzündung und Aderhautmassen.

Die Netzhaut ist ein „Fenster zum Gehirn“, und es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass neurodegenerative Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit und Alzheimer-Krankheit retinale Manifestationen haben, die prognostische Implikationen haben, eine frühere Diagnose ermöglichen und möglicherweise als Ersatzendpunkte für Behandlungsversuche dienen können .

Im Jahr 2012 wurde mit der Markteinführung des ersten kommerziell erhältlichen Swept-Source-OCT-Geräts (SS-OCT) (Topcon DRI OCT) ein weiterer Fortschritt in der OCT-Technologie auf den Markt gebracht. Die SS-OCT-Technologie verwendet eine abstimmbare Laserlichtquelle mit einer längeren Lichtwellenlänge (normalerweise 1040-1050 nm Zentralwellenlänge) als die Lichtquellen herkömmlicherer SD-OCT-Geräte. Dies führt zu einer stärkeren Gewebedurchdringung mit geringerer Rückstreuung vom RPE, wodurch Bilder der Choroidea mit größerer Auflösung mit schneller Bilderfassungsgeschwindigkeit (100.000 A-Scans/s) und längeren Zeilenscanlängen erzeugt werden. Die Fähigkeit, schnelle Scans mit dem einzigen im Handel erhältlichen SS-OCT-Gerät (dem DRI, Tocon Inc. Paramus, NY, USA) zu machen, verbessert auch die Bildqualität durch die Fähigkeit zur Linienscan-Mittelwertbildung.

Die hohe axiale Auflösung der OCT ermöglicht die Unterscheidung der verschiedenen Netzhautschichten, die bei verschiedenen Erkrankungen unterschiedlich betroffen sind. Eine direktere Visualisierung der Photorezeptorschicht wird durch die Verwendung eines Adaptive Optics Scanning Light Ophthalmoscope (AOSLO) ermöglicht, das eine hervorragende seitliche Auflösung bietet und eine direkte Visualisierung der Zapfen- und Stäbchen-Photorezeptormosaike in vivo ermöglicht, indem es Augenfehler korrigiert und zu einer lateralen führt vergleichbar mit histopathologischen Schnitten.

In dieser Studie werden AO-Bilder mit SD- und SS-OCT korreliert und verwendet, um die Integrität des Photorezeptormosaiks umfassend zu beurteilen. Darüber hinaus werden AO und OCT verwendet, um den Verlust der Nervenfaserschicht und Papillenveränderungen zu messen, sofern dies für die Krankheit relevant ist.

Die in dieser Studie verwendeten Bildgebungsmodalitäten sind die optische Kohärenztopographie im Spektralbereich (SD-OCT), die optische Kohärenztomographie mit Swept-Source (SS-OCT) und das Scanning Light Ophthalmoskop mit adaptiver Optik (AOSLO).

Die Studie wird 300 Patienten (bis zu 600 Augen) in einem einzigen Besuch untersuchen, wobei eine weitere Bildgebung mit adaptiver Optik (AO) bei einer Untergruppe von Patienten (bis zu 200) aufgenommen wird.

Patienten, bei denen die AO-Bildgebung aus technischer Sicht möglich war, werden nach 6-12 Monaten (bei einem standardmäßigen NHS-Folgebesuch) für eine weitere Bildgebung erneut eingeladen, um Längsveränderungen zu untersuchen.

Ein Untersucher scannt das/die Studienauge(s) der Teilnehmer am selben Tag mit jeder der 3 Bildgebungsmodalitäten SD-OCT, SS-OCT und AOSLO.

Schließlich wird ein Fragebogen verwendet, um zu untersuchen, ob die Teilnehmer eine OCT-Bildgebungsmodalität der anderen vorzogen (SS-OCT vs. SD-OCT).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • NIHR Clinical Research Facility - Moorfileds Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die das Moorfields Eye Hospital mit einer Diagnose von Erkrankungen des Glaskörpers, der Netzhaut oder der Aderhaut in mindestens einem Auge besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die das Moorfields Eye Hospital mit einer Diagnose von Erkrankungen des Glaskörpers, der Netzhaut oder der Aderhaut in mindestens einem Auge besuchen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Vitritis
    2. Anomalien der vitreomakulären Grenzfläche einschließlich Makulaforamen
    3. Altersbedingte Makuladegeneration
    4. Diabetisches Makulaödem und Retinopathie
    5. Andere Ursachen für ein Makulaödem
    6. Vererbte Netzhautdystrophien
    7. Vererbte Makuladystrophien
    8. Hintere Uveitis (infektiös und nicht infektiös)
    9. Verlust der retinalen Nervenfaserschicht (z. B. durch Glaukom)
  2. Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen wie Multipler Sklerose, für die es frühere Literatur gibt, die Netzhaut-/Aderhautanomalien identifiziert, die von beratenden Neurologen innerhalb von UCL-Partnern überwiesen wurden
  3. Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  4. Fähigkeit, Art/Zweck der Studie zu verstehen und informierte Zustimmung zu geben
  5. Fähigkeit zur Bildgebung
  6. Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und das Studium abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines früheren signifikanten Augentraumas
  2. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers den Probanden in Konflikt bringen oder anderweitig daran hindern würde, die erforderlichen Verfahren, den Zeitplan oder die sonstige Studiendurchführung einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 wiederholte Messungen der Aderhaut- + Netzhautdicke mit SD-OCT und SS-OCT und Bildgebung des Sehnervenkopfes
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Konkordanz und Kappa-Statistik der Erkennung morphologischer Anomalien in Weitfeld-OCT und konventionell abgelegter OCT (Spectralis OCT)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Wiederholte Messungen der Integrität des Photorezeptormosaiks und der Mikrovaskulatur (nur eine Untergruppe von Patienten) bei 2 Besuchen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Praveen Patel, MBBChir MA FRCOphth MD(Res), Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PATP1022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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