Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret OCT og Adaptive Optics Imaging i nethindesygdom (ACAD-undersøgelsen) (ACAD)

7. september 2020 opdateret af: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

En prospektiv undersøgelse for at evaluere Swept-Source OCT og Adaptive Optics Imaging af sygdomme i glaslegemet, nethinden og choroidea

Formålet med denne undersøgelse omfatter anvendelse af den nye teknologi SS-OCT (swept source optical coherence tomography) til at evaluere morfologiske abnormiteter i glaslegemet, nethinden og årehinden og til at vurdere repeterbarheden af ​​målinger af retinal og koroidal tykkelse ved nethindesygdom ved hjælp af SS-OCT . Et sekundært mål er at bruge den nye billeddannelsesmodalitet af adaptiv optik til direkte at visualisere fotoreceptormosaikker og mikrovaskulatur i øjne med nethinde- og choroidal sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sygdomme, der påvirker glaslegemet, nethinden og årehinden, er blandt de hyppigste årsager til synstab og synsnedsættelse i England og Wales.

Disse sygdomme kan udvise en lang række patologiske træk, herunder glaslegeme-, nethinde- og subretinal blødning; makulær væske; årehindebetændelse og koroidale masser.

Nethinden er et 'vindue til hjernen', og der er stigende evidens for, at neurodegenerative lidelser såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom og Alzheimers sygdom har retinale manifestationer, som kan have prognostiske implikationer, give tidligere diagnose og potentielt fungere som surrogatendepunkter for behandlingsforsøg. .

I 2012 blev et yderligere fremskridt inden for OCT-teknologi bragt på markedet med ankomsten af ​​den første kommercielle tilgængelige swept-source OCT (SS-OCT)-enhed (Topcon DRI OCT). SS-OCT-teknologien bruger en justerbar laserlyskilde med en længere lysbølgelængde (typisk 1040-1050 nm central bølgelængde) end de lyskilder, der ses i mere konventionelle SD-OCT-enheder. Dette fører til større vævsgennemtrængning med mindre tilbagespredning fra RPE, hvilket giver billeder af årehinden med større opløsning med hurtige billedoptagelseshastigheder (100.000 A-scanninger/s) og længere linjescanningslængder. Evnen til at tage hurtige scanninger med den eneste kommercielt tilgængelige SS-OCT-enhed (DRI, Tocon Inc. Paramus, NY, USA) forbedrer også billedkvaliteten ved hjælp af linjescanningsgennemsnitskapacitet.

Den høje aksiale opløsning af OCT tillader diskrimination af de forskellige nethindelag, der påvirkes forskelligt i forskellige sygdomme. Mere direkte visualisering af fotoreceptorlaget opnås ved brug af et Adaptive Optics Scanning Light Oftalmoscope (AOSLO), som giver fremragende lateral opløsning og tillader direkte visualisering af kegle- og stavfotoreceptormosaikker in vivo ved at korrigere for øjenafvigelser og resultere i en lateral sammenlignes med histopatologiske snit.

I denne undersøgelse vil AO-billeder blive korreleret med SD- og SS-OCT og brugt til en omfattende vurdering af fotoreceptormosaikkens integritet. Endvidere vil AO og OCT blive brugt til at måle tab af nervefiberlag og ændringer i optiske skiver, hvis det er relevant for sygdommen.

De billeddannelsesmodaliteter, der bruges i denne undersøgelse, vil være spektralt domæne optisk kohærens topografi (SD-OCT), swept source optisk kohærens tomografi (SS-OCT) og adaptiv optik scanning lys oftalmoskop (AOSLO)

Studiet vil undersøge 300 patienter (op til 600 øjne) i et enkelt besøg med en yderligere Adaptive Optics (AO) billeddannelse taget i en undergruppe af patienter (op til 200).

Patienter, hvor AO-billeddannelse var mulig fra et teknisk perspektiv, vil blive inviteret tilbage til yderligere billeddannelse efter 6-12 måneder (ved et standard NHS-opfølgningsbesøg) for at undersøge longitudinelle ændringer.

En eksaminator vil scanne deltagernes undersøgelsesøjne samme dag på hver af de 3 billeddannelsesmodaliteter SD-OCT, SS-OCT og AOSLO.

Til sidst vil et spørgeskema blive brugt til at undersøge, om deltagerne foretrak den ene OCT-billeddannelsesmodalitet frem for den anden (SS-OCT vs SD-OCT).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • NIHR Clinical Research Facility - Moorfileds Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på Moorfields Eye Hospital med en diagnose af sygdomme i glaslegemet, nethinden eller årehinden i mindst det ene øje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der går på Moorfields Eye Hospital med en diagnose af sygdomme i glaslegemet, nethinden eller årehinden i mindst det ene øje, inklusive men ikke begrænset til:

    1. Vitrit
    2. Vitreomakulære grænsefladeabnormiteter inklusive makulært hul
    3. Aldersrelateret makuladegeneration
    4. Diabetisk makulaødem og retinopati
    5. Andre årsager til makulaødem
    6. Arvelige nethindedystrofier
    7. Arvelige makulære dystrofier
    8. Posterior uveitis (infektiøs og ikke-infektiøs)
    9. Tab af lag af retinal nervefiber (f.eks. på grund af glaukom)
  2. Patienter med neurodegenerative sygdomme såsom dissemineret sklerose, for hvilke der findes tidligere litteratur, der identificerer retinale/choroideale abnormiteter henvist af konsulentneurologer i UCL Partners
  3. Mand eller kvinde på 18 år eller derover.
  4. Evne til at forstå karakteren/formålet med studiet og give informeret samtykke
  5. Evne til at gennemgå billeddiagnostik
  6. Evne til at følge instruktioner og gennemføre undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere betydelige øjenstraumer
  2. Enhver betingelse, som efter investigators mening ville være i konflikt eller på anden måde forhindre forsøgspersonen i at overholde de påkrævede procedurer, tidsplan eller anden undersøgelsesudførelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 gentagne målinger af choroid + retinal tykkelse ved brug af SD-OCT og SS-OCT og billeddannelse af synsnervehoved
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis konkordans og Kappa-statistik for påvisning af morfologiske abnormiteter i widefield OCT og konventionelt arkiveret OCT (Spectralis OCT)
Tidsramme: 3 år
3 år
Gentagne målinger af fotoreceptormosaikintegritet og mikrovaskulatur (kun undergruppe af patienter) ved 2 besøg
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Praveen Patel, MBBChir MA FRCOphth MD(Res), Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (SKØN)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PATP1022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindesygdomme

Kliniske forsøg med Swept-source optisk kohærenstomografi (SS-OCT)

3
Abonner