- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02828215
Avanceret OCT og Adaptive Optics Imaging i nethindesygdom (ACAD-undersøgelsen) (ACAD)
En prospektiv undersøgelse for at evaluere Swept-Source OCT og Adaptive Optics Imaging af sygdomme i glaslegemet, nethinden og choroidea
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sygdomme, der påvirker glaslegemet, nethinden og årehinden, er blandt de hyppigste årsager til synstab og synsnedsættelse i England og Wales.
Disse sygdomme kan udvise en lang række patologiske træk, herunder glaslegeme-, nethinde- og subretinal blødning; makulær væske; årehindebetændelse og koroidale masser.
Nethinden er et 'vindue til hjernen', og der er stigende evidens for, at neurodegenerative lidelser såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom og Alzheimers sygdom har retinale manifestationer, som kan have prognostiske implikationer, give tidligere diagnose og potentielt fungere som surrogatendepunkter for behandlingsforsøg. .
I 2012 blev et yderligere fremskridt inden for OCT-teknologi bragt på markedet med ankomsten af den første kommercielle tilgængelige swept-source OCT (SS-OCT)-enhed (Topcon DRI OCT). SS-OCT-teknologien bruger en justerbar laserlyskilde med en længere lysbølgelængde (typisk 1040-1050 nm central bølgelængde) end de lyskilder, der ses i mere konventionelle SD-OCT-enheder. Dette fører til større vævsgennemtrængning med mindre tilbagespredning fra RPE, hvilket giver billeder af årehinden med større opløsning med hurtige billedoptagelseshastigheder (100.000 A-scanninger/s) og længere linjescanningslængder. Evnen til at tage hurtige scanninger med den eneste kommercielt tilgængelige SS-OCT-enhed (DRI, Tocon Inc. Paramus, NY, USA) forbedrer også billedkvaliteten ved hjælp af linjescanningsgennemsnitskapacitet.
Den høje aksiale opløsning af OCT tillader diskrimination af de forskellige nethindelag, der påvirkes forskelligt i forskellige sygdomme. Mere direkte visualisering af fotoreceptorlaget opnås ved brug af et Adaptive Optics Scanning Light Oftalmoscope (AOSLO), som giver fremragende lateral opløsning og tillader direkte visualisering af kegle- og stavfotoreceptormosaikker in vivo ved at korrigere for øjenafvigelser og resultere i en lateral sammenlignes med histopatologiske snit.
I denne undersøgelse vil AO-billeder blive korreleret med SD- og SS-OCT og brugt til en omfattende vurdering af fotoreceptormosaikkens integritet. Endvidere vil AO og OCT blive brugt til at måle tab af nervefiberlag og ændringer i optiske skiver, hvis det er relevant for sygdommen.
De billeddannelsesmodaliteter, der bruges i denne undersøgelse, vil være spektralt domæne optisk kohærens topografi (SD-OCT), swept source optisk kohærens tomografi (SS-OCT) og adaptiv optik scanning lys oftalmoskop (AOSLO)
Studiet vil undersøge 300 patienter (op til 600 øjne) i et enkelt besøg med en yderligere Adaptive Optics (AO) billeddannelse taget i en undergruppe af patienter (op til 200).
Patienter, hvor AO-billeddannelse var mulig fra et teknisk perspektiv, vil blive inviteret tilbage til yderligere billeddannelse efter 6-12 måneder (ved et standard NHS-opfølgningsbesøg) for at undersøge longitudinelle ændringer.
En eksaminator vil scanne deltagernes undersøgelsesøjne samme dag på hver af de 3 billeddannelsesmodaliteter SD-OCT, SS-OCT og AOSLO.
Til sidst vil et spørgeskema blive brugt til at undersøge, om deltagerne foretrak den ene OCT-billeddannelsesmodalitet frem for den anden (SS-OCT vs SD-OCT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- NIHR Clinical Research Facility - Moorfileds Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der går på Moorfields Eye Hospital med en diagnose af sygdomme i glaslegemet, nethinden eller årehinden i mindst det ene øje, inklusive men ikke begrænset til:
- Vitrit
- Vitreomakulære grænsefladeabnormiteter inklusive makulært hul
- Aldersrelateret makuladegeneration
- Diabetisk makulaødem og retinopati
- Andre årsager til makulaødem
- Arvelige nethindedystrofier
- Arvelige makulære dystrofier
- Posterior uveitis (infektiøs og ikke-infektiøs)
- Tab af lag af retinal nervefiber (f.eks. på grund af glaukom)
- Patienter med neurodegenerative sygdomme såsom dissemineret sklerose, for hvilke der findes tidligere litteratur, der identificerer retinale/choroideale abnormiteter henvist af konsulentneurologer i UCL Partners
- Mand eller kvinde på 18 år eller derover.
- Evne til at forstå karakteren/formålet med studiet og give informeret samtykke
- Evne til at gennemgå billeddiagnostik
- Evne til at følge instruktioner og gennemføre undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere betydelige øjenstraumer
- Enhver betingelse, som efter investigators mening ville være i konflikt eller på anden måde forhindre forsøgspersonen i at overholde de påkrævede procedurer, tidsplan eller anden undersøgelsesudførelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
3 gentagne målinger af choroid + retinal tykkelse ved brug af SD-OCT og SS-OCT og billeddannelse af synsnervehoved
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentvis konkordans og Kappa-statistik for påvisning af morfologiske abnormiteter i widefield OCT og konventionelt arkiveret OCT (Spectralis OCT)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Gentagne målinger af fotoreceptormosaikintegritet og mikrovaskulatur (kun undergruppe af patienter) ved 2 besøg
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Praveen Patel, MBBChir MA FRCOphth MD(Res), Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PATP1022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nethindesygdomme
-
University of TorontoOntario Research FundUkendtCentral retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusionCanada
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
BioFirst CorporationAfsluttet
-
Dar El Oyoun HospitalCairo UniversityAfsluttetRetinal arterie makroaneurismeEgypten
-
Zilia Inc.CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetRetinal vaskulær | NethindenCanada
-
Medical University of ViennaRekrutteringGren retinal veneokklusion | Nethindens blodgennemstrømning | Retinal iltmætningØstrig
Kliniske forsøg med Swept-source optisk kohærenstomografi (SS-OCT)
-
Duke UniversityAfsluttetRetinal vaskulær sygdomForenede Stater
-
University of PalermoRekrutteringOral sygdom | Mundkræft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oralt planocellulært karcinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-host-sygdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitis | Oral potentielt malign lidelse | Oral erythroplaki | Oral Lichenoid læsionItalien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kubota Vision Inc.Trukket tilbageMakuladegeneration | MakulaødemForenede Stater
-
Carmel Medical CenterUkendtIntraokulært tryk | Nethindens nervefiberbundt mangel
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; Washington University School of Medicine; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMakulaødem | Neuroudviklingsforstyrrelser | Retinopati af præmaturitetForenede Stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
Kubota Vision Inc.AfsluttetMakuladegeneration | MakulaødemSchweiz
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupAfsluttetDiabetisk makulært ødem | AMD - Aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater