Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé OCT a adaptivní optické zobrazování u onemocnění sítnice (studie ACAD) (ACAD)

7. září 2020 aktualizováno: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Prospektivní studie k vyhodnocení OCT s rozmítaným zdrojem a adaptivním optickým zobrazováním onemocnění sklivce, sítnice a cévnatky

Mezi cíle této studie patří využití nové technologie SS-OCT (swept source optická koherentní tomografie) k hodnocení morfologických abnormalit sklivce, sítnice a cévnatky a posouzení opakovatelnosti měření tloušťky sítnice a cévnatky u onemocnění sítnice pomocí SS-OCT . Sekundárním cílem je použití nové zobrazovací modality adaptivní optiky k přímé vizualizaci fotoreceptorové mozaiky a mikrovaskulatury v očích s onemocněním sítnice a cévnatky.

Přehled studie

Detailní popis

Nemoci postihující sklivec, sítnici a cévnatku patří mezi nejčastější příčiny ztráty zraku a zhoršení zraku v Anglii a Walesu.

Tato onemocnění mohou vykazovat širokou škálu patologických rysů včetně sklivcového, retinálního a subretinálního krvácení; makulární tekutina; zánět cévnatky a hmoty cévnatky.

Sítnice je „okno do mozku“ a přibývá důkazů, že neurodegenerativní poruchy, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba a Alzheimerova choroba, mají retinální projevy, které mohou mít prognostické důsledky, umožňují dřívější diagnózu a potenciálně působí jako náhradní koncové body pro léčebné studie. .

V roce 2012 byl na trh uveden další pokrok v technologii OCT s příchodem prvního komerčně dostupného zařízení OCT s rozmítaným zdrojem (SS-OCT) (Topcon DRI OCT). Technologie SS-OCT využívá laditelný laserový světelný zdroj s delší vlnovou délkou světla (typicky 1040-1050 nm centrální vlnová délka) než u konvenčních zařízení SD-OCT. To vede k větší penetraci tkání s menším zpětným rozptylem z RPE, čímž se vytvářejí obrazy cévnatky s větším rozlišením s vysokou rychlostí snímání obrazu (100 000 A skenů/s) a delšími délkami řádkového skenování. Schopnost provádět rychlé skenování pomocí jediného komerčně dostupného zařízení SS-OCT (DRI, Tocon Inc. Paramus, NY, USA) také zvyšuje kvalitu obrazu díky schopnosti průměrování řádkového skenování.

Vysoké axiální rozlišení OCT umožňuje rozlišení odlišných vrstev sítnice, které jsou rozdílně ovlivněny u různých onemocnění. Přímější vizualizace fotoreceptorové vrstvy je umožněna použitím adaptivního optického skenovacího světelného oftalmoskopu (AOSLO), který poskytuje vynikající laterální rozlišení a umožňuje přímou vizualizaci mozaiky čípku a tyčinkového fotoreceptoru in vivo korekcí očních aberací a výsledkem je laterální srovnatelné s histopatologickými řezy.

V této studii budou AO snímky korelovány s SD- a SS-OCT a použity ke komplexnímu posouzení integrity mozaiky fotoreceptorů. Kromě toho budou AO a OCT použity k měření ztráty vrstvy nervových vláken a změn optického disku, pokud jsou relevantní pro onemocnění.

Zobrazovacími modalitami použitými v této studii bude optická koherenční topografie spektrální domény (SD-OCT), optická koherenční tomografie s rozmítaným zdrojem (SS-OCT) a světelný oftalmoskop s adaptivní optikou (AOSLO).

Studie vyšetří 300 pacientů (až 600 očí) při jedné návštěvě s dalším zobrazením pomocí adaptivní optiky (AO) provedeným u podskupiny pacientů (až 200).

Pacienti, u kterých bylo možné AO zobrazení z technického hlediska, budou pozváni zpět k dalšímu zobrazení po 6-12 měsících (při standardní následné návštěvě NHS), aby se sondovaly podélné změny.

Zkoušející naskenuje oko (očí) účastníků studie ve stejný den na každé ze 3 zobrazovacích modalit SD-OCT, SS-OCT a AOSLO.

Nakonec bude použit dotazník ke zjištění, zda účastníci preferovali jednu zobrazovací modalitu OCT před druhou (SS-OCT vs. SD-OCT).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • NIHR Clinical Research Facility - Moorfileds Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující nemocnici Moorfields Eye Hospital s diagnózou onemocnění sklivce, sítnice nebo cévnatky alespoň na jednom oku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti navštěvující nemocnici Moorfields Eye Hospital s diagnózou onemocnění sklivce, sítnice nebo cévnatky alespoň na jednom oku, včetně, ale bez omezení na:

    1. Vitritida
    2. Abnormality vitreomakulárního rozhraní včetně makulární díry
    3. Věkem podmíněné makulární degenerace
    4. Diabetický makulární edém a retinopatie
    5. Jiné příčiny makulárního edému
    6. Dědičné retinální dystrofie
    7. Dědičné makulární dystrofie
    8. Zadní uveitida (infekční a neinfekční)
    9. Ztráta vrstvy nervových vláken sítnice (např. v důsledku glaukomu)
  2. Pacienti s neurodegenerativními onemocněními, jako je roztroušená skleróza, pro něž existuje předchozí literatura identifikující retinální/choroidální abnormality doporučené konzultantskými neurology v rámci partnerů UCL
  3. Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
  4. Schopnost porozumět povaze/účelu studie a poskytnout informovaný souhlas
  5. Schopnost podstoupit zobrazování
  6. Schopnost dodržovat pokyny a dokončit studium

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí významné oční trauma v anamnéze
  2. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího byla v rozporu nebo by jinak bránila subjektu v dodržení požadovaných postupů, harmonogramu nebo jiného vedení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3 opakovaná měření tloušťky cévnatky + sítnice pomocí SD-OCT a SS-OCT a zobrazení hlavice zrakového nervu
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální shoda a kappa statistika detekce morfologických abnormalit v širokoúhlém OCT a konvenčním poli OCT (Spectralis OCT)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Opakovaná měření integrity mozaiky fotoreceptorů a mikrovaskulatury (pouze podskupina pacientů) při 2 návštěvách
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Praveen Patel, MBBChir MA FRCOphth MD(Res), Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PATP1022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit