- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02828215
Pokročilé OCT a adaptivní optické zobrazování u onemocnění sítnice (studie ACAD) (ACAD)
Prospektivní studie k vyhodnocení OCT s rozmítaným zdrojem a adaptivním optickým zobrazováním onemocnění sklivce, sítnice a cévnatky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemoci postihující sklivec, sítnici a cévnatku patří mezi nejčastější příčiny ztráty zraku a zhoršení zraku v Anglii a Walesu.
Tato onemocnění mohou vykazovat širokou škálu patologických rysů včetně sklivcového, retinálního a subretinálního krvácení; makulární tekutina; zánět cévnatky a hmoty cévnatky.
Sítnice je „okno do mozku“ a přibývá důkazů, že neurodegenerativní poruchy, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba a Alzheimerova choroba, mají retinální projevy, které mohou mít prognostické důsledky, umožňují dřívější diagnózu a potenciálně působí jako náhradní koncové body pro léčebné studie. .
V roce 2012 byl na trh uveden další pokrok v technologii OCT s příchodem prvního komerčně dostupného zařízení OCT s rozmítaným zdrojem (SS-OCT) (Topcon DRI OCT). Technologie SS-OCT využívá laditelný laserový světelný zdroj s delší vlnovou délkou světla (typicky 1040-1050 nm centrální vlnová délka) než u konvenčních zařízení SD-OCT. To vede k větší penetraci tkání s menším zpětným rozptylem z RPE, čímž se vytvářejí obrazy cévnatky s větším rozlišením s vysokou rychlostí snímání obrazu (100 000 A skenů/s) a delšími délkami řádkového skenování. Schopnost provádět rychlé skenování pomocí jediného komerčně dostupného zařízení SS-OCT (DRI, Tocon Inc. Paramus, NY, USA) také zvyšuje kvalitu obrazu díky schopnosti průměrování řádkového skenování.
Vysoké axiální rozlišení OCT umožňuje rozlišení odlišných vrstev sítnice, které jsou rozdílně ovlivněny u různých onemocnění. Přímější vizualizace fotoreceptorové vrstvy je umožněna použitím adaptivního optického skenovacího světelného oftalmoskopu (AOSLO), který poskytuje vynikající laterální rozlišení a umožňuje přímou vizualizaci mozaiky čípku a tyčinkového fotoreceptoru in vivo korekcí očních aberací a výsledkem je laterální srovnatelné s histopatologickými řezy.
V této studii budou AO snímky korelovány s SD- a SS-OCT a použity ke komplexnímu posouzení integrity mozaiky fotoreceptorů. Kromě toho budou AO a OCT použity k měření ztráty vrstvy nervových vláken a změn optického disku, pokud jsou relevantní pro onemocnění.
Zobrazovacími modalitami použitými v této studii bude optická koherenční topografie spektrální domény (SD-OCT), optická koherenční tomografie s rozmítaným zdrojem (SS-OCT) a světelný oftalmoskop s adaptivní optikou (AOSLO).
Studie vyšetří 300 pacientů (až 600 očí) při jedné návštěvě s dalším zobrazením pomocí adaptivní optiky (AO) provedeným u podskupiny pacientů (až 200).
Pacienti, u kterých bylo možné AO zobrazení z technického hlediska, budou pozváni zpět k dalšímu zobrazení po 6-12 měsících (při standardní následné návštěvě NHS), aby se sondovaly podélné změny.
Zkoušející naskenuje oko (očí) účastníků studie ve stejný den na každé ze 3 zobrazovacích modalit SD-OCT, SS-OCT a AOSLO.
Nakonec bude použit dotazník ke zjištění, zda účastníci preferovali jednu zobrazovací modalitu OCT před druhou (SS-OCT vs. SD-OCT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- NIHR Clinical Research Facility - Moorfileds Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti navštěvující nemocnici Moorfields Eye Hospital s diagnózou onemocnění sklivce, sítnice nebo cévnatky alespoň na jednom oku, včetně, ale bez omezení na:
- Vitritida
- Abnormality vitreomakulárního rozhraní včetně makulární díry
- Věkem podmíněné makulární degenerace
- Diabetický makulární edém a retinopatie
- Jiné příčiny makulárního edému
- Dědičné retinální dystrofie
- Dědičné makulární dystrofie
- Zadní uveitida (infekční a neinfekční)
- Ztráta vrstvy nervových vláken sítnice (např. v důsledku glaukomu)
- Pacienti s neurodegenerativními onemocněními, jako je roztroušená skleróza, pro něž existuje předchozí literatura identifikující retinální/choroidální abnormality doporučené konzultantskými neurology v rámci partnerů UCL
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
- Schopnost porozumět povaze/účelu studie a poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost podstoupit zobrazování
- Schopnost dodržovat pokyny a dokončit studium
Kritéria vyloučení:
- Předchozí významné oční trauma v anamnéze
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího byla v rozporu nebo by jinak bránila subjektu v dodržení požadovaných postupů, harmonogramu nebo jiného vedení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
3 opakovaná měření tloušťky cévnatky + sítnice pomocí SD-OCT a SS-OCT a zobrazení hlavice zrakového nervu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální shoda a kappa statistika detekce morfologických abnormalit v širokoúhlém OCT a konvenčním poli OCT (Spectralis OCT)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Opakovaná měření integrity mozaiky fotoreceptorů a mikrovaskulatury (pouze podskupina pacientů) při 2 návštěvách
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Praveen Patel, MBBChir MA FRCOphth MD(Res), Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PATP1022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .