経口化学療法のアドヒアランスに影響を与える治療的教育介入の実施の評価 (CHIMIO ORALE)
2017年9月13日 更新者：Institut de Cancérologie de la Loire
治療教育は、腫瘍学における経口化学療法の処方をサポートする効果的な方法です。 治療アドヒアランスを高め、副作用をより適切に制御し、計画外の再入院を減らすことを目的としています。 ローヌ・アルプ地域の 3 つの主要な腫瘍学施設 (オスピス シビル ド リヨン、センター レオン ベラール癌研究所、ルシアン ノイヴィルス) は、これらの各施設の状況に合わせた治療教育プログラムを実施するプロジェクトで協力することを決定しました。
この研究の目的は、3 つの参加センターにおける 1 年間にわたる介入の実施を評価することです。
- 目標人口の達成度を評価する
- 状況に応じた介入の適応を評価する
- 介入の有効性（影響）を評価する：実生活における有効性、センターに関連する環境との相互作用の特定、介入の意図しない効果の特定。
- 介入の持続可能性の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69008
- 募集
- Centre Léon Bérard
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コンタクト：
- David PEROL, MD
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Pierre Bénite、フランス、69310
- 募集
- CH Lyon sud
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コンタクト：
- Claire Falandry, PhDMD
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- 募集
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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コンタクト：
- Cécile Vassal, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ルシアン・ノイワースがん研究所、リヨン・シュッド病院、レオン・ベラールセンターの腫瘍内科サービスにおける患者ケア:
- 18歳以上
- 活動性がんの導入（局所拡大、局所領域または転移）
- 単独療法としての経口化学療法、または他の治療法と組み合わせた、開始済みまたは進行中の経口化学療法
除外基準:
- 参加を拒否し、成人患者を保護下に置いた。
- 患者が研究の過程、治療教育プログラムを理解できない、または教育セッションに従わない。
- 認知障害または精神障害の既往歴がある患者。
- 前立腺がんの術後補助療法またはホルモン療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療教育プログラム
活動性がんに対して経口化学療法を受けている患者における治療アドヒアランスとこの治療の副作用の管理を向上させることを目的とした治療教育プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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影響を受ける人口の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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知識の習得レベル
時間枠：3ヶ月
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質問票は、自分の病気、治療、および治療の副作用に関する患者の知識を扱う多数の質問で構成されています。
回答ははい/いいえで引用され、すべての回答に対してグローバル スコアが作成されます。
最終的な尺度は、良い回答の割合です。
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3ヶ月
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不安とうつ病
時間枠：3ヶ月
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病院不安うつ病スケール (Zigmond & Snaith、1983) で測定され、14 の質問セットに対する採点レベルに応じて、不安とうつ病のレベルについて別々の結果が得られます。
質問は 0 ～ 3 で評価され、不安とうつ病の下位尺度スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
各サブスケールのカットオフは 8 です。
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3ヶ月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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モリスキー測定遵守スケール
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月13日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014-12 (AP HM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。