Evaluación de la Implementación de una Intervención Educativa Terapéutica que Afecta la Adherencia a la Quimioterapia Oral (CHIMIO ORALE)
13 de septiembre de 2017 actualizado por: Institut de Cancérologie de la Loire
La educación terapéutica es una forma eficaz de apoyar la prescripción de quimioterapia oral en oncología. Su objetivo es aumentar la adherencia al tratamiento, controlar mejor los efectos secundarios y reducir los reingresos no planificados. Las tres principales instituciones de oncología de la región de Rhône-Alpes (Hospices Civils de Lyon, el Centre Léon Bérard Cancer Institute y Lucien Neuwirth) decidieron colaborar en un proyecto para implementar un Programa de Educación Terapéutica adaptado al contexto de cada una de estas instituciones.
El objetivo de este estudio es evaluar la implementación de la intervención en los 3 centros participantes, a lo largo de 1 año:
- Evaluar el logro de la población objetivo
- Evaluar la adaptación de la intervención en el contexto
- Evaluar la eficacia de la intervención (impacto): eficacia en la vida real, identificación de interacciones con el entorno vinculadas al centro, identificación de efectos no deseados de la intervención.
- Evaluación de la sostenibilidad de la intervención
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Contacto:
- David PEROL, MD
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Pierre Bénite, Francia, 69310
- Reclutamiento
- CH Lyon sud
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Contacto:
- Claire Falandry, PhDMD
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Contacto:
- Cécile Vassal, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atención al paciente en los servicios de oncología médica del Instituto del Cáncer de Lucien Neuwirth, el hospital de Lyon-Sud y el Centro Léon Bérard:
- Edad mayor de 18 años
- Presentar un cáncer activo (extensión local, locorregional o metastásico)
- Quimioterapia oral como monoterapia o en combinación con otros tratamientos, iniciados o en curso
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar, paciente adulto protegido bajo tutela.
- Incapacidad del paciente para comprender el curso del estudio, el programa de educación Terapéutica, o falta de seguimiento de las sesiones educativas.
- Paciente con antecedentes documentados de trastornos cognitivos o psiquiátricos.
- Paciente en terapia adyuvante o terapia hormonal para el cáncer de próstata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: programa de educación terapéutica
programa de educación terapéutica cuyo objetivo es mejorar la adherencia al tratamiento y el manejo de los efectos adversos de este tratamiento en pacientes que toman quimioterapia oral para el cáncer activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de población afectada
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Nivel de adquisición de conocimientos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario compuesto por numerosas preguntas que tratan sobre el conocimiento del paciente sobre su enfermedad, tratamiento y efectos secundarios del tratamiento.
Las respuestas se citan en Sí/No y se realiza una puntuación global con todas las respuestas.
La medida final es un porcentaje de buenas respuestas.
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3 meses
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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medida con la Hospital Anxiety Depression Scale (Zigmond & Snaith, 1983), que arroja resultados separados sobre el nivel de ansiedad y de depresión según el nivel de puntuación a un conjunto de 14 preguntas.
Las preguntas se califican de 0 a 3, y las puntuaciones de las subescalas de ansiedad y depresión varían de 0 a 21.
El límite para cada subescala es ocho.
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3 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Escala de adherencia a la medición de Morisky
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2014-12 (AP HM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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