Vurdering af implementeringen af en terapeutisk pædagogisk intervention, der påvirker overholdelse af oral kemoterapi (CHIMIO ORALE)
13. september 2017 opdateret af: Institut de Cancérologie de la Loire
Terapeutisk uddannelse er en effektiv måde at understøtte ordination af oral kemoterapi i onkologi. Det har til formål at øge efterlevelsen af behandlingen, at kontrollere bivirkningerne bedre og reducere uplanlagte genindlæggelser. De tre store onkologiske institutioner i Rhône-Alpes-regionen (Hospices Civils de Lyon, Centre Léon Bérard Cancer Institute og Lucien Neuwirth) besluttede at samarbejde om et projekt for at implementere en tilpasset Terapeutisk Uddannelsesprogram-kontekst for hver af disse institutioner.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere implementeringen af interventionen i de 3 deltagende centre over 1 år:
- Vurder opnåelsen af målgruppen
- Vurder tilpasning af intervention i kontekst
- Evaluer effektiviteten af interventionen (påvirkning): effektivitet i det virkelige liv, identifikation af interaktioner med miljøet knyttet til centret, identifikation af utilsigtede effekter af interventionen.
- Vurdering af interventionens bæredygtighed
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- David PEROL, MD
-
Pierre Bénite, Frankrig, 69310
- Rekruttering
- CH Lyon sud
-
Kontakt:
- Claire Falandry, PhDMD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Kontakt:
- Cécile Vassal, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientbehandling i medicinske onkologiske tjenester af Lucien Neuwirths cancerinstitut, Lyon-Sud hospitalet og Centre Léon Bérard:
- Alder over 18 år
- Introduktion af en aktiv cancer (lokal forlængelse, lokoregional eller metastatisk)
- Oral kemoterapi som monoterapi eller i kombination med andre behandlinger, påbegyndt eller i gang
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af deltagelse, beskyttet voksen patient under værgemål.
- Patienthandicap til at forstå forløbet af studiet, det terapeutiske uddannelsesprogram eller manglende overholdelse af undervisningssessionerne.
- Patient med dokumenteret historie med kognitive eller psykiatriske lidelser.
- Patient i adjuverende behandling eller hormonbehandling for prostatacancer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: terapeutisk uddannelsesprogram
terapeutisk uddannelsesprogram, som har til formål at forbedre overholdelse af behandlingen og håndteringen af bivirkninger af denne behandling hos patienter, der tager en oral kemoterapi for aktiv cancer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af den berørte befolkning
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Niveau for tilegnelse af viden
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema sammensat af talrige spørgsmål, der omhandler patientens viden om hans/hendes sygdom, behandling og behandlingens bivirkninger.
Svar er angivet i Ja/Nej, og der laves en global scoring med alle svar.
Det endelige mål er en procentdel af gode svar.
|
3 måneder
|
|
Angst og depression
Tidsramme: 3 måneder
|
målt med Hospital Anxiety Depression Scale (Zigmond & Snaith, 1983), som giver adskilte resultater om niveauet af angst og depression i henhold til niveauet for scoring til et sæt på 14 spørgsmål.
Spørgsmålene er vurderet fra 0-3, og underskalaen for angst og depression varierer fra 0-21.
Cutoff for hver underskala er otte.
|
3 måneder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Morisky Måling Adherence Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2016
Først opslået (Skøn)
11. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-12 (AP HM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .