Bilan de la mise en place d'une intervention thérapeutique éducative affectant l'adhésion à la chimiothérapie orale (CHIMIO ORALE)
13 septembre 2017 mis à jour par: Institut de Cancérologie de la Loire
Bilan de la mise en œuvre d'une intervention thérapeutique éducative affectant l'adhésion à la chimiothérapie orale
L'éducation thérapeutique est un moyen efficace d'accompagner la prescription de la chimiothérapie orale en oncologie. Il vise à augmenter l'adhésion au traitement, à mieux contrôler les effets secondaires et à réduire les réadmissions non planifiées. Les trois grands établissements de cancérologie de la région Rhône-Alpes (Hospices Civils de Lyon, Centre Léon Bérard Cancer Institute et Lucien Neuwirth) ont décidé de collaborer sur un projet de mise en place d'un Programme d'Education Thérapeutique adapté au contexte de chacun de ces établissements.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la mise en place de l'intervention dans les 3 centres participants, sur 1 an :
- Évaluer la réalisation de la population cible
- Évaluer l'adaptation de l'intervention au contexte
- Évaluer l'efficacité de l'intervention (impact) : efficacité dans la vie réelle, identification des interactions avec l'environnement liées au centre, identification des effets non intentionnels de l'intervention.
- Évaluation de la durabilité de l'intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69008
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
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Contact:
- David PEROL, MD
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Pierre Bénite, France, 69310
- Recrutement
- CH Lyon sud
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Contact:
- Claire Falandry, PhDMD
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- Recrutement
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Contact:
- Cécile Vassal, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prise en charge des patients dans les services d'oncologie médicale de l'Institut du Cancer Lucien Neuwirth, de l'hôpital Lyon-Sud et du Centre Léon Bérard :
- Âge supérieur à 18 ans
- Introduire un cancer actif (extension locale, locorégionale ou métastatique)
- Chimiothérapie orale en monothérapie ou en association avec d'autres traitements, initiée ou en cours
Critère d'exclusion:
- Refus de participation, patient majeur protégé sous tutelle.
- Incapacité du patient à comprendre le déroulement de l'étude, le programme d'éducation thérapeutique, ou le non-respect des séances d'éducation.
- Patient ayant des antécédents documentés de troubles cognitifs ou psychiatriques.
- Patient sous traitement adjuvant ou hormonothérapie pour cancer de la prostate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: programme d'éducation thérapeutique
programme d'éducation thérapeutique dont le but est d'améliorer l'adhésion au traitement et la prise en charge des effets indésirables de ce traitement chez les patients prenant une chimiothérapie orale pour un cancer actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de la population touchée
Délai: 3 mois
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3 mois
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Niveau d'acquisition des connaissances
Délai: 3 mois
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Questionnaire composé de nombreuses questions portant sur les connaissances du patient sur sa maladie, son traitement et ses effets secondaires.
Les réponses sont citées en oui/non et une notation globale est faite avec toutes les réponses.
La mesure finale est un pourcentage de bonnes réponses.
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3 mois
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Anxiété et dépression
Délai: 3 mois
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mesurée avec l'Hospital Anxiety Depression Scale (Zigmond & Snaith, 1983 ), qui donne des résultats séparés sur le niveau d'anxiété et de dépression selon le niveau de notation à un ensemble de 14 questions.
Les questions sont notées de 0 à 3, et les scores des sous-échelles d'anxiété et de dépression vont de 0 à 21.
Le seuil pour chaque sous-échelle est de huit.
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3 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Échelle d'adhésion aux mesures de Morisky
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2016
Première publication (Estimation)
11 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-12 (AP HM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .