Ocena realizacji terapeutycznej interwencji edukacyjnej wpływającej na przestrzeganie chemioterapii doustnej (CHIMIO ORALE)
13 września 2017 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de la Loire
Edukacja terapeutyczna jest skutecznym sposobem wspierania przepisywania chemioterapii doustnej w onkologii. Ma na celu zwiększenie przestrzegania zaleceń lekarskich, lepszą kontrolę działań niepożądanych i ograniczenie nieplanowanych ponownych hospitalizacji. Trzy główne instytucje onkologiczne w regionie Rhône-Alpes (Hospices Civils de Lyon, Centre Léon Bérard Cancer Institute i Lucien Neuwirth) postanowiły współpracować nad projektem wdrożenia dostosowanego kontekstu programu edukacji terapeutycznej każdej z tych instytucji.
Celem tego badania jest ocena realizacji interwencji w 3 uczestniczących ośrodkach w ciągu 1 roku:
- Oceń osiągnięcia grupy docelowej
- Oceń adaptację interwencji w kontekście
- Oceń skuteczność interwencji (oddziaływania): skuteczność w realnym życiu, identyfikacja interakcji z otoczeniem związanym z ośrodkiem, identyfikacja niezamierzonych efektów interwencji.
- Ocena trwałości interwencji
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- David PEROL, MD
-
Pierre Bénite, Francja, 69310
- Rekrutacyjny
- CH Lyon sud
-
Kontakt:
- Claire Falandry, PhDMD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Kontakt:
- Cécile Vassal, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opieka nad pacjentem w placówkach onkologii medycznej Instytutu Onkologii Luciena Neuwirtha, szpitala Lyon-Sud i Centre Léon Bérard:
- Wiek powyżej 18 lat
- Wprowadzenie czynnego nowotworu (naciek lokalny, lokoregionalny lub przerzutowy)
- Chemioterapia doustna w monoterapii lub w połączeniu z innymi metodami leczenia, rozpoczęta lub w trakcie
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału, chroniona dorosła pacjentka pozostająca pod opieką.
- Niemożność zrozumienia przez pacjenta przebiegu badania, programu edukacji terapeutycznej lub nieprzestrzeganie sesji edukacyjnych.
- Pacjent z udokumentowaną historią zaburzeń poznawczych lub psychicznych.
- Pacjent na terapii adjuwantowej lub terapii hormonalnej raka prostaty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: program edukacji terapeutycznej
program edukacji terapeutycznej, którego celem jest poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych tego leczenia u pacjentów przyjmujących doustną chemioterapię z powodu czynnej choroby nowotworowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek dotkniętej populacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Poziom przyswojenia wiedzy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz składający się z wielu pytań dotyczących wiedzy pacjenta na temat jego choroby, leczenia i skutków ubocznych leczenia.
Odpowiedzi są cytowane jako Tak/Nie, a wszystkie odpowiedzi są oceniane globalnie.
Ostateczną miarą jest procent dobrych odpowiedzi.
|
3 miesiące
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (Zigmond & Snaith, 1983), która daje oddzielne wyniki dotyczące poziomu lęku i depresji w zależności od poziomu punktacji dla zestawu 14 pytań.
Pytania są oceniane w skali od 0 do 3, a wyniki w podskalach lęku i depresji od 0 do 21.
Punkt odcięcia dla każdej podskali wynosi osiem.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Skala przyczepności pomiaru Morisky'ego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-12 (AP HM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .