Avaliação da Implementação de uma Intervenção Educativa Terapêutica que Afeta a Adesão à Quimioterapia Oral (CHIMIO ORALE)
13 de setembro de 2017 atualizado por: Institut de Cancérologie de la Loire
A educação terapêutica é uma forma eficaz de apoiar a prescrição de quimioterapia oral em oncologia. Visa aumentar a adesão ao tratamento, controlar melhor os efeitos colaterais e reduzir reinternações não planejadas. As três principais instituições de oncologia da região de Rhône-Alpes (Hospices Civils de Lyon, Centre Léon Bérard Cancer Institute e Lucien Neuwirth) decidiram colaborar em um projeto para implementar um Programa de Educação Terapêutica adaptado ao contexto de cada uma dessas instituições.
O objetivo deste estudo é avaliar a implementação da intervenção nos 3 centros participantes, ao longo de 1 ano:
- Avalie o alcance da população-alvo
- Avalie a adaptação da intervenção no contexto
- Avaliar a eficácia da intervenção (impacto): eficácia na vida real, identificação de interações com o ambiente vinculado ao centro, identificação de efeitos não intencionais da intervenção.
- Avaliação da sustentabilidade da intervenção
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Contato:
- David PEROL, MD
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Pierre Bénite, França, 69310
- Recrutamento
- CH Lyon sud
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Contato:
- Claire Falandry, PhDMD
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Contato:
- Cécile Vassal, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendimento ao paciente nos serviços de oncologia médica do Instituto do Câncer de Lucien Neuwirth, do hospital Lyon-Sud e do Centre Léon Bérard:
- Idade acima de 18 anos
- Apresentando um câncer ativo (extensão local, locorregional ou metastático)
- Quimioterapia oral em monoterapia ou em combinação com outros tratamentos, iniciada ou em andamento
Critério de exclusão:
- Recusa em participar, paciente adulto protegido sob tutela.
- Incapacidade do paciente em entender o curso do estudo, o programa de educação terapêutica ou falha em seguir as sessões educacionais.
- Paciente com histórico documentado de distúrbios cognitivos ou psiquiátricos.
- Paciente em terapia adjuvante ou terapia hormonal para câncer de próstata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: programa de educação terapêutica
programa de educação terapêutica que visa melhorar a adesão ao tratamento e o manejo dos efeitos adversos desse tratamento em pacientes em quimioterapia oral para câncer ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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porcentagem da população afetada
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Nível de aquisição de conhecimento
Prazo: 3 meses
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Questionário composto por inúmeras questões que tratam do conhecimento do paciente sobre sua doença, tratamento e efeitos colaterais do tratamento.
As respostas são citadas em Sim/Não e uma pontuação global é feita com todas as respostas.
A medida final é uma porcentagem de boas respostas.
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3 meses
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Ansiedade e depressão
Prazo: 3 meses
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medido com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (Zigmond & Snaith, 1983 ), que dá resultados separados sobre o nível de ansiedade e de depressão de acordo com o nível de pontuação para um conjunto de 14 questões.
As perguntas são avaliadas de 0 a 3, e as pontuações da subescala de ansiedade e depressão variam de 0 a 21.
O ponto de corte para cada subescala é oito.
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3 meses
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Escala de Aderência de Medição de Morisky
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2014-12 (AP HM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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