Posouzení realizace léčebně edukační intervence ovlivňující adherenci k perorální chemoterapii (CHIMIO ORALE)
13. září 2017 aktualizováno: Institut de Cancérologie de la Loire
Posouzení realizace léčebně výchovné intervence ovlivňující adherenci k perorální chemoterapii
Terapeutická edukace je účinným způsobem podpory preskripce perorální chemoterapie v onkologii. Jeho cílem je zvýšit adherenci k léčbě, lépe kontrolovat nežádoucí účinky a omezit neplánované readmise. Tři hlavní onkologické instituce v regionu Rhône-Alpes (Hospices Civils de Lyon, Centre Léon Bérard Cancer Institute a Lucien Neuwirth) se rozhodly spolupracovat na projektu implementace upraveného kontextu terapeutického vzdělávacího programu každé z těchto institucí.
Cílem této studie je zhodnotit realizaci intervence ve 3 zúčastněných centrech v průběhu 1 roku:
- Posoudit dosažení cílové populace
- Vyhodnoťte přizpůsobení intervence v kontextu
- Vyhodnoťte efektivitu zásahu (dopad): efektivita v reálném životě, identifikace interakcí s prostředím spojeným s centrem, identifikace nezamýšlených efektů zásahu.
- Posouzení udržitelnosti intervence
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- David PEROL, MD
-
Pierre Bénite, Francie, 69310
- Nábor
- CH Lyon sud
-
Kontakt:
- Claire Falandry, PhDMD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Nábor
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Kontakt:
- Cécile Vassal, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Péče o pacienty v lékařských onkologických službách Cancer Institute of Lucien Neuwirth, nemocnice Lyon-Sud a Centre Léon Bérard:
- Věk nad 18 let
- Zavedení aktivní rakoviny (lokální rozšíření, lokoregionální nebo metastatické)
- Orální chemoterapie jako monoterapie nebo v kombinaci s jinou léčbou, zahájená nebo probíhající
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti, chráněný dospělý pacient pod opatrovnictvím.
- Neschopnost pacienta porozumět průběhu studia, terapeutickému vzdělávacímu programu nebo nedodržování vzdělávacích sezení.
- Pacient s doloženou anamnézou kognitivních nebo psychiatrických poruch.
- Pacientka na adjuvantní léčbě nebo hormonální léčbě rakoviny prostaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: program terapeutického vzdělávání
program terapeutického vzdělávání, jehož cílem je zlepšit adherenci k léčbě a zvládání nežádoucích účinků této léčby u pacientů užívajících perorální chemoterapii pro aktivní rakovinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento postižené populace
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Úroveň osvojení znalostí
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník složený z mnoha otázek zabývajících se znalostmi pacienta o jeho onemocnění, léčbě a vedlejších účincích léčby .
Odpovědi jsou uváděny jako Ano/Ne a se všemi odpověďmi je provedeno celkové hodnocení.
Konečným měřítkem je procento dobrých odpovědí.
|
3 měsíce
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno pomocí Hospital Anxiety Depression Scale (Zigmond & Snaith, 1983), která poskytuje oddělené výsledky o úrovni úzkosti a deprese podle úrovně skóre na souboru 14 otázek.
Otázky jsou hodnoceny od 0 do 3 a skóre subškály úzkosti a deprese se pohybuje od 0 do 21.
Hranice pro každou subškálu je osm.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Morisky měřítko přilnavosti
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014-12 (AP HM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .