Bewertung der Umsetzung einer therapeutischen pädagogischen Intervention, die sich auf die Einhaltung einer oralen Chemotherapie auswirkt (CHIMIO ORALE)
13. September 2017 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de la Loire
Therapeutische Aufklärung ist eine wirksame Möglichkeit, die Verordnung einer oralen Chemotherapie in der Onkologie zu unterstützen. Ziel ist es, die Therapietreue zu erhöhen, die Nebenwirkungen besser zu kontrollieren und ungeplante Wiederaufnahmen zu reduzieren. Die drei großen onkologischen Institutionen in der Region Rhône-Alpes (Hospices Civils de Lyon, Centre Léon Bérard Cancer Institute und Lucien Neuwirth) beschlossen, an einem Projekt zusammenzuarbeiten, um für jede dieser Institutionen ein angepasstes therapeutisches Bildungsprogramm umzusetzen.
Ziel dieser Studie ist es, die Umsetzung der Intervention in den drei teilnehmenden Zentren über einen Zeitraum von einem Jahr zu bewerten:
- Bewerten Sie die Erreichung der Zielpopulation
- Bewerten Sie die Anpassung der Intervention im Kontext
- Bewerten Sie die Wirksamkeit der Intervention (Auswirkung): Wirksamkeit im wirklichen Leben, Identifizierung von Interaktionen mit der mit dem Zentrum verbundenen Umgebung, Identifizierung unbeabsichtigter Auswirkungen der Intervention.
- Beurteilung der Nachhaltigkeit der Intervention
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- Centre Léon Bérard
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Kontakt:
- David PEROL, MD
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Pierre Bénite, Frankreich, 69310
- Rekrutierung
- CH Lyon sud
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Kontakt:
- Claire Falandry, PhDMD
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Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- Rekrutierung
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Kontakt:
- Cécile Vassal, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenversorgung in den medizinischen Onkologiediensten des Krebsinstituts von Lucien Neuwirth, des Krankenhauses Lyon-Sud und des Centre Léon Bérard:
- Alter über 18 Jahre
- Einführung eines aktiven Krebses (lokale Ausbreitung, lokoregionaler oder metastasierender)
- Orale Chemotherapie als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Behandlungen, begonnen oder im Gange
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme, geschützter erwachsener Patient unter Vormundschaft.
- Unfähigkeit des Patienten, den Verlauf der Studie oder des therapeutischen Schulungsprogramms zu verstehen, oder die Nichteinhaltung der Schulungssitzungen.
- Patient mit dokumentierter Vorgeschichte kognitiver oder psychiatrischer Störungen.
- Patient, der eine adjuvante Therapie oder Hormontherapie gegen Prostatakrebs erhält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: therapeutisches Bildungsprogramm
therapeutisches Aufklärungsprogramm, dessen Ziel darin besteht, die Einhaltung der Behandlung und den Umgang mit Nebenwirkungen dieser Behandlung bei Patienten zu verbessern, die eine orale Chemotherapie gegen aktiven Krebs erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der betroffenen Bevölkerung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Grad des Wissenserwerbs
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebogen bestehend aus zahlreichen Fragen, die sich mit dem Wissen des Patienten über seine/ihre Krankheit, Behandlung und Nebenwirkungen befassen.
Die Antworten werden in Ja/Nein angegeben und es erfolgt eine Gesamtbewertung aller Antworten.
Der letzte Maßstab ist der Prozentsatz guter Antworten.
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3 Monate
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen mit der Hospital Anxiety Depression Scale (Zigmond & Snaith, 1983), die je nach Bewertungsgrad für einen Satz von 14 Fragen getrennte Ergebnisse über das Ausmaß der Angst und der Depression liefert.
Die Fragen werden mit 0 bis 3 bewertet, und die Werte auf der Unterskala für Angst und Depression liegen zwischen 0 und 21.
Der Cutoff für jede Subskala liegt bei acht.
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3 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Morisky-Messtreue-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-12 (AP HM)
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Nein
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